Manual del Investigador Novel
La equidad de beneficio también requiere que la compensación a los investigadores sea justa y que en las investigaciones no se utilicen recursos públicos o privados sin el conocimiento y aprobación de las personas responsables de gestionarlos (por ejemplo, hacer pruebas no incluidas en la práctica habitual sin autorización, implicar el uso de recursos humanos para la realización de pruebas extraordinarias o inducir a la prescripción de fármacos financiados por los pacientes o por sistemas de salud públicos o privados). Otro aspecto a considerar es si representa una justa compensación de la compañía que ha desarrollado el producto y sus obligaciones a la hora de facilitar estudios que comparen su producto con otro disponible o nuevo, o de indagar los beneficios y riesgos para pacientes que pertenecen a grupos minoritarios o no, pero sin interés comercial. Finalmente, el principio de equidad exige que las investigaciones en las que hayan participado sujetos –que, no lo olvidemos, han aceptado riesgos altruistamente– se publiquen, o, por lo menos, que sus resultados se hagan públicos (produzcan un beneficio social). Autonomía: Este principio se centra en el derecho a hacer elecciones voluntarias y con independencia y se asocia con el respeto a la intimidad y la libre elección y aceptación de la responsabilidad de las elecciones propias (Tabla 1.2.1). Este principio es un complemento necesario de los principios de beneficencia y no maleficencia, ya que garantiza que la voluntad de participar en investigaciones con posibles riesgos y pocos o ningún beneficio individual sea consciente y asumida (generosa) de acuerdo con la ética de la persona que esté dispuesta a someterse a una investigación. Este principio se traduce en que el sujeto otorgue su consentimiento informado para participar en cualquier investigación y en el respeto tanto hacia los participantes como hacia los que declinan participar (Tabla 1.2.2).
CONSENTIMIENTO INFORMADO Su finalidad es garantizar que los individuos participan en la investigación clínica de manera consciente y sólo cuando ésta sea compatible con sus valores, intereses y preferencias. Los requisitos específicos del consentimiento informado incluyen la provisión de información sobre la finalidad, los riesgos, los beneficios y las alternativas si no se participa en la investigación, la comprensión por parte del sujeto de esta información y de su propia situación clínica, y la toma de una decisión libre, no forzada, sobre si participar o no (Tabla 1.2.3). Existen algunas excepciones a la necesidad de consentimiento informado, como son la incapacidad legal o las situaciones de urgencia. En estos casos, y cuando las condiciones del sujeto lo permitan (y en el caso de menores cuando tenga doce o más años), deberá dar además su consentimiento para participar en el ensayo, después de haberle proporcionado toda la información pertinente adaptada a su nivel de entendimiento. En el caso excepcional en que por la urgencia de la aplicación del tratamiento no fuera posible disponer del consentimiento del sujeto o de su representante legal en el momento de su inclusión en el ensayo clínico, el sujeto o su representante legal será informado en cuanto sea posible y otorgará su consentimiento para continuar en el ensayo si procediera. Esta interpretación del principio de autonomía se basa en la consideración de que éticamente es aceptable aplicar un tratamiento a un sujeto por decisión de los profesionales sanitarios si el sujeto no puede decidir por sí mismo y está en juego su salud o su vida. En las investigaciones en que se den estos dos últimos supuestos, debe hacerse constar la descripción de la situación en el protocolo del ensayo clínico y debe haber sido aprobado por el correspondiente Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC). Además, únicamente procederá cuando tenga un específico interés terapéutico particular para el paciente (y, por supuesto, cuando se cumplan los principios de beneficencia y no maleficencia). Otra excepción al consentimiento es el caso de estudios retrospectivos de grandes grupos de sujetos que no podrían llevarse a cabo si hubiera que pedirles su consentimiento para usar su información. En los casos de este tipo, aunque no se violase ningún principio ético, podría violarse la legislación vigente si los datos no se mencio-
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