Executive Summary Revisione della letteratura: Al fine di sviluppare questo report, è stata condotta una revisione della letteratura scientifica. I risultati di questa ricerca sono stati arricchiti da fonti di letteratura grigia e da input forniti da opinion leader durante un Advisory Board. La nostra strategia di ricerca ha prodotto i seguenti risultati. Dopo aver eliminato 2 duplicati, sono stati identificati 85 studi. Di questi 31 studi sono stati esclusi in base al titolo/abstract o per aver riportato un disegno di studio incoerente con gli obiettivi della ricerca (19), all’aver riportato una tecnologia diversa (10), all’aver riportato un'altra condizione (1), all’aver riportato informazioni insufficienti (1), in quanto non in inglese né in italiano (0). Altri record sono stati identificati attraverso una ricerca manuale.
Problema di salute e gestione attuale: I trattamenti per i pazienti con malattia coronarica hanno avuto importanti sviluppi negli ultimi decenni, sia in campo farmacologico che interventistico, e questo ha contribuito a prolungare la sopravvivenza di questi pazienti. Tuttavia, il numero crescente di pazienti che mostrano sintomi persistenti e invalidanti di angina dimostra che allo stesso tempo la loro qualità di vita non è stata ugualmente migliorata. Di conseguenza, il trattamento dell'angina refrattaria rimane una sfida per la medicina di oggi. La malattia arteriosa coronarica (CAD) è un processo patologico caratterizzato dall'accumulo di placche aterosclerotiche nelle arterie epicardiche, sia ostruttive che non ostruttive (Knuuti J. et Al., 2019). Una serie di sintomi clinici della CAD sono sindromi coronariche croniche a cui appartiene anche l'angina pectoris (AP) refrattaria. L'AP è definita come una condizione clinica cronica, di classe III o IV della Canadian Cardiovascular Society (CCS), caratterizzata dalla presenza di sintomi anginosi debilitanti dovuti ad una grave e/o diffusa coronaropatia ostruttiva, in cui è stata clinicamente accertata la presenza di ischemia miocardica come causa dei sintomi. Attualmente non ci sono ancora dati epidemiologici dettagliati riguardanti l'AP refrattaria, ma secondo alcuni studi in Italia la prevalenza nella fascia di età tra i 35 e i 75 anni di cardiopatia ischemica cronica e angina stabile è di circa 30.000 casi per milione di abitanti (3,3% negli uomini e 3,9% nelle donne). Tenuto conto dell’andamento demografico nel contesto nazionale, si stima che in Italia ci siano circa 5 milioni di pazienti con malattia coronarica, di cui 1,5 milioni con angina stabile. L'incidenza annuale di nuovi casi di AP è di circa l'1% all'anno nella popolazione maschile tra i 45 e i 65 anni con una percentuale leggermente maggiore nelle donne (Rapporto del coordinatore nazionale di Cardiochirurgia di GVM Care & Research). Circa il 5-10% dei pazienti con cardiopatia ischemica cronica, che stanno già assumendo una terapia medica adeguata, e che si sottopongono ad angiografia coronarica per angina, non sono trattabili con la rivascolarizzazione e costituiscono la popolazione affetta da angina refrattaria.
Caratteristiche tecniche: L'idea di considerare il seno coronarico come un potenziale bersaglio per il trattamento della cardiopatia ischemica risale a più di 60 anni fa. Nel 1955, il cardiochirurgo Claude Beck dimostrò in un modello animale come la riduzione chirurgica del diametro del seno coronarico fosse associata a una riduzione dell'area infartuale (da occlusione coronarica). Questo esperimento suggerì che il restringimento del seno coronarico poteva favorire il flusso di sangue ossigenato nelle aree miocardiche più ischemiche, riducendo così l'estensione dell'area infartuale. L'intervento di plastica del seno coronarico, per determinare un diametro residuo di 3 mm, è stato associato, nei pazienti con angina grave, ad una riduzione dei sintomi anginosi, a un miglioramento della tolleranza all'esercizio e a una ridotta mortalità a 5 anni. . Il dispositivo Coronary Sinus Reducer System (CSRS) o "Reducer" è l'ultima linea di terapia per i pazienti con malattia coronarica che non sono idonei alla rivascolarizzazione,
