maggior parte dei pazienti aveva ricevuto i seguenti interventi o era affetto dalle seguenti patologie (alcuni studi non hanno riportato queste informazioni) (Verheye S et al. 2015; Giannini F et al. 2018): infarto del miocardio MI (2795%), precedente bypass coronarico (CABG) (20-81%), precedente intervento coronarico percutaneo (PCI) (40-100), ictus in passato (9-17%), ipercolesterolemia (0-100%), diabete mellito (7-64%), ipertensione (67-86%), fumatore attualmente o in passato (37-64%) e assunzione di uno o più farmaci antianginosi (mediana 2,33-3). Per quanto riguarda i criteri di inclusione dei diversi studi possono essere considerati omogenei tra loro. I pazienti dovevano essere affetti angina pectoris refrattaria, ma i criteri di inclusione differivano rispetto alle classi di angina CCS: II e IV per gli studi (Tzanis G et al. 2019; Ponticelli F et al. 2019; Konigstein M et al.2014; Giannini F et al. 2018; Banai S et.al 2007), e CCS III-IV per (Verheye S et al. 2015; Konigstein M et al. 2018). Tutti gli studi includevano solo quei pazienti che non erano eleggibili per bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI) (Verheye S et al. 2015; Tzanis G et al. 2019; Ponticelli F et al. 2019; Konigstein M et al.2014; Banai S et.al 2007; Konigstein M et al. 2018; Giannini F et al. 2018). Ai pazienti è stato ulteriormente richiesto di avere delle evidenze di ischemia miocardica oggettiva (determinata dalla perfusione scansione e / o ECG con dobutamina) (Verheye S et al. 2015; Tzanis G et al. 2019; Ponticelli F et al. 2019; Konigstein M et al.2014; Banai S et.al 2007; Konigstein M et al. 2018; Giannini F et al. 2018) e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 25-30% (Konigstein M et al.2014; Banai S et.al 2007; Konigstein M et al. 2018). I criteri di esclusione erano più eterogenei. Tre diversi studi osservazionali escludevano i pazienti con infarto del miocardio e, bypass coronarico (CABG)/intervento coronarico percutaneo (PCI) da meno di tre o sette mesi, pazienti con insufficienza cardiaca scompensata, la presenza di aritmia gravi e cardiopatia valvolare (Konigstein M et al.2014; Banai S et.al 2007; Konigstein M et al. 2018). Inoltre, anche la sostituzione o riparazione della valvola tricuspide era un criterio di esclusione in due studi (Konigstein M et al.2014; Banai S et.al 2007; Konigstein M et al. 2018). Inoltre, la sindrome coronarica acuta da meno di tre mesi rappresentava un criterio di esclusione in tre studi (Tzanis G et al. 2019; Ponticelli F et al. 2019; Giannini F et al. 2018), mentre la presenza di un pacemaker era un criterio di esclusione in quattro studi (Ponticelli F et al. 2019; Banai S et.al 2007; Giannini F et al. 2018). Infine, una pressione atriale destra maggiore o uguale a 15 mm Hg era un criterio di esclusione in tutti gli studi (Tzanis G et al. 2019; Ponticelli F et al. 2019; Konigstein M et al.2014; Banai S et.al 2007) (Konigstein M et al. 2018; Giannini F et al. 2018).
Sicurezza del paziente Non è possibile fare nessuna affermazione sul profilo di sicurezza del Reducer rispetto alle best practice dei comparatori. La motivazione è poiché non è stata definita una best practice per questo target di pazienti affetti da angina pectoris refrattaria, infatti non esiste nessun confronto diretto con i nuovi interventi come la contropulsazione esterna o una network meta-analysis che confronta questi due nuovi interventi. Gli unici dati provengono da studi clinici randomizzati in cui vi erano un totale di 10 (19%) gravi eventi avversi dovuti dal dispositivo nel gruppo di intervento e 24 (46%) nel gruppo di controllo (Verheye S et al. 2015). La maggior parte dei gravi eventi avversi si è verificata in non più di due pazienti nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo (4%) ad esclusione dell’angina stabile (gruppo di intervento = 1, gruppo di controllo = 5), angina instabile (gruppo di intervento = 1, gruppo di controllo = 4) e dolore toracico atipico (gruppo di intervento = 1, gruppo di controllo = 6). Nessun grave
