evento avverso dovuto dal dispositivo si è verificato più frequentemente nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Gli studi osservazionali hanno riportato 0-30% di eventi avversi gravi dovuti dal dispositivo (SADEs), inoltre due studi non ne hanno riportato nessuno (Tzanis G et al. 2019; Banai S et.al 2007). I restanti quattro studi hanno riportato rispettivamente 14 (10%), 5 (22%), 6 (13%), e 15 (30%) pazienti affetti da eventi avversi gravi (Ponticelli F et al. 2019; Konigstein M et al.2014; Konigstein M et al. 2018; Giannini F et al. 2018). I SADEs che si sono verificati sono stati la morte per 14 (10%) pazienti nello studio Giannini F et al. 2018, 1 (4%) nello studio Konigstein M et al.2014, 3 (6%) nello studio Konigstein M et al. 2018 e 5 (10%) nello studio Ponticelli F et al. 2019. L’infarto del miocardio si è verificato solo nello studio Ponticelli F et al. 2019 in 3 (6%) pazienti, l’angina stabile si è verificata in due studi, Konigstein M et al.2014 e Konigstein M et al. 2018, rispettivamente in 4 (17%) e 2 (4%) pazienti. Inoltre, l’angina instabile si è verificata nello studio Konigstein M et al. 2018 in 1 (2%), mentre la progressione della coroaropatia in 7 (14%) pazienti nello studio Ponticelli F et al. 2019. Andando a considerare gli eventi avversi generati dal dispositivo non gravi (ADEs), nel gruppo di intervento 32 (64%) e 37 (69%) hanno avuto un’esperienza di evento avverso. Negli studi osservazionali non sono stati riportati eventi avversi (Konigstein M et al.2014; Banai S et.al 2007) nel 0-45% dei pazienti. Non vi è presenza di eventi avversi nello studio Tzanis G et al. 2019, al contrario nello studio Giannini F et al. 2018 si sono verificati in 64 (45%) pazienti, nello studio Konigstein M et al. 2018 in 13 (26%) pazienti e nello studio Ponticelli F et al. 2019 in 13 (26%) pazienti. Gli eventi avversi verificati sono stati ospedalizzazione, angiografia coronarica, rivascolarizzazione e migrazione del dispositivo. Considerando la popolazione di riferimento degli studi ovvero pazienti con angina pectoris refrattaria, la maggior parte pretrattati, è possibile assumere che tutti siano potenzialmente suscettibili ad avere un grave evento avverso o un evento avverso dopo l’impianto del dispositivo Reducer. Inoltre, è importante considerare che l’età media variava tra i 65 e i 71,4, ovvero una popolazione anziana di pazienti che potrebbe avere complicanze dopo l’implementazione del dispositivo. In conclusione, è auspicabile che nel prossimo futuro vengano condotti trial clinici randomizzati più grandi tenendo in considerazione dati dei registri prospettici per poter monitorare al meglio l’utilizzo del Reducer così da poter fornire dati di follow-up più a lungo termine.
Altri studi inclusi con ricerca manuale su efficacia e sicurezza Inoltre, sono stati inclusi tramite ricerca manuale altri sei studi a dimostrazione dell’efficacia e sicurezza del dispositivo medico Reducer, come riportato nella Tabella 3. Gianpiero D’Amico et al. nel 2021, hanno investigato in uno studio multicentrico osservazionale country-level la sicurezza e l’efficacia, del dispositivo Reducer. Lo studio ha incluso 187 pazienti affetti da angina pectoris refrattaria ai quali è stato impiantato il device Reducer in 16 centri, ed è stato seguito il protocollo di ogni centro per il follow-up clinico. ll successo tecnico e procedurale è stato raggiunto rispettivamente nel 98% e nel 95%. Le complicanze procedurali minori sono state registrate in 8 pazienti. Durante un follow-up mediano di 18,4 mesi, 135 (82,8%) pazienti hanno dimostrato almeno la riduzione di una classe CCS dopo l'impianto di Reducer e 80 (49%) pazienti almeno 2 classi CCS. La classe CCS media è migliorata da 3,05 ±
