Horizon 2020-projekt beviljat:
CORE-MD “Coordinating Research and Evidence for Medical Devices”
Inom EU-utlysningen Horizon 2020 har ett nytt treårigt anslag beviljats för att utveckla förbättrade metoder för kliniska studier och utvärdering av medicinska implantat (medical devices) med hög risk.
VAD ÄR CORE-MD? CORE-MD kommer att möjliggöra att expertkunskap och klinisk evidens överförs på design av studier och utvärdering av medicinska implantat med hög risk (high risk medical devices) samt rådgivning till EU-tillsynsmyndigheter. Målet är att uppnå en relevant balans mellan innovation, säkerhet och effektivitet. CORE-MD är ett unikt samarbete mellan medicinska professionsföreningar i Europa, tillsynsmyndigheter, s k notified bodies som bedömer huruvida vissa produkter uppfyller tillämpliga tekniska krav innan de kommer in på den europeiska marknaden, akademiska institutioner, patientgrupper och hälsotekniska utvärderingsorganisationer som på ett systematiskt sätt kommer att granska metoder för klinisk utvärdering av högrisk-medicinska implantat (Delprojekt 1), rekommendera hur ny prövningsdesign kan bidra (Delprojekt 2) och ge råd om metoder för sammanställning av data från register över medicintekniska produkter och implantat med iakttagande av klinisk praxis (Delprojekt 3). Från Sverige deltar professor Ola Rolfson från Sahlgrenska Akademin, Göteborgs Universitet avseende bl a
framtagande av rekommendationer för hur PROMs ska användas för utvärdering och s k post-market surveillance av högrisk-medicinska implantat (high-risk medical devices). TVÄRVETENSKAP Tvärvetenskapliga workshops kommer att genomföras för att ta fram förslag på nivåer avseende evidens från kliniska studier och utvärderingar. Relevanta utbildningsmål kommer att tas fram för att säkerställa expertkunskap hos berörda regulatoriska myndigheter i Europa. Etiska riktlinjer för innovation avseende medicinska implantat kommer att tas fram (Delprojekt 4). Deltagare från branchorganisationer kommer också att inbjudas för att medverka i arbetet.
Rob Nelissen Projektledare inom CORE-MD för EFORT är Rob Nelissen, Leiden, Nederländerna, ordförande i Network of Orthopaedic Registries of Europé (NORE) och Per KjærsgaardAndersen, Vejle, Danmark, tidigare president i EFORT.
CORE-MD kommer också att ge råd avseende lämpliga statistiska metoder, nyttan av patientrapporterade utfall, genomförandet av registerforskning, kliniska kriterier för utvärdering av artificiell intelligens för medicintekniska produkter och hur man utvärderar dessa på barn. PRINCIPER FÖR PRÖVNINGAR, FORSKNINGSSAMARBETE OCH SLUTRAPPORT De grundläggande principerna för medicintekniska prövningar kommer att beaktas tillsammans med Good Clinical Trials samarbete. Målet är att kopplingarna mellan CORE-MD och medverkande parter ska kunna bidra till att katalysera hållbara nätverk för forskning. Konsortiet leds som sagt av European Society of Cardiology (ESC) och European Federation of National Associations of Orthopedics and Traumatology (EFORT) och involverar även alla 33 specialitetsgrupperingar som är medlemmar i Biomedical Alliance i Europa. Projektets rekommendationer kommer att överlämnas till Europeiska kommissionens arbetsgrupp för klinisk forskning och utvärdering så att resultaten kan implementeras i framtida riktlinjer och specifikationer som tas fram av EU.
Per Kjærsgaard-Andersen
Foto Niklas Palmklint
C
ORE-MD är ett europeiskt konsortium som arbetar tillsammans för att säkerställa vetenskaplig, rättvis och systematisk utvärdering av medicintekniska produkter. Konsortiet leds av European Society of Cardiology (ESC) i nära samarbete med European Federation of National Associations of Orthopedics and Traumatology (EFORT) och 22 partners som är involverade i utveckling, utvärdering, godkännande och certifiering, klinisk användning och övervakning av medicintekniska produkter. Projektlanseringen sker i anslutning till den nya EU-förordningen för medicintekniska produkter och implantat som trädde i kraft den 26 maj 2021, vilket kommer att öka kraven på klinisk evidens för medicinska implantat med hög risk (high-risk medical devices).
Li Felländer-Tsai
Professor och överläkare i ortopedi Karolinska Institutet och Karolinska Universitetssjukhuset Förste vice ordförande i EFORT Ortopediskt Magasin 2/2021 39
