La Voce AICCER 1/2022

LA VOCE

AICCER

ASSOCIAZIONE ITALIANA DI CHIRURGIA DELLA CATARATTA E REFRATTIVA

RIVISTA SCIENTIFICA DI INFORMAZIONE

NOTIZIE DAL CONSIGLIO DIRETTIVO di Vincenzo Orfeo CHIRURGIA DELLA CATARATTA Cross linking transepiteliale con iontoforesi per il trattamento del cheratocono progressivo: la nostra esperienza a 7 anni

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Gestione chirurgica della cataratta nei pazienti oncologici in età pediatrica Chirurgia della cataratta e la gestione del post-operatorio CATARATTA Impianto bilaterale di protesi iridee e di iol toriche in un caso di aniridia congenita, cataratta e astigmatismo ipermetropico elevato FOCUS TECNOLOGICO DI CHIRURGIA Nuovo facoemulsificatore veritas: un passo avanti nella chirurgia della cataratta SUPERFICIE OCULARE Tollerabilità sulla superficie oculare ed efficacia antisettica sui patogeni del segmento anteriore: “paradosso” o opportunità clinica?

LETTERATURA INTERNAZIONALE DALLE AZIENDE

FGE S.r.l. - Reg. Rivelle 7/F - 14050 Moasca (AT) - Trimestrale nr. 1/22 - Anno XXIV

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AICCER

ASSOCIAZIONE ITALIANA DI CHIRURGIA DELLA CATARATTA E REFRATTIVA

RIVISTA SCIENTIFICA DI INFORMAZIONE

Responsabile Editoriale Scipione Rossi Vice-Direttore Editoriale Dario Aureggi

NOTIZIE DAL CONSIGLIO DIRETTIVO di Vincenzo Orfeo CHIRURGIA DELLA CATARATTA Cross linking transepiteliale con iontoforesi per il trattamento del cheratocono progressivo: la nostra esperienza a 7 anni

Direttore Responsabile Ferdinando Fabiano

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Comitato Pubblicazioni AICCER Giovanni Alessio, Roberto Bellucci, Vincenzo Orfeo, Riccardo Sciacca Redazione Segreteria AICCER AIM Group International - Milan Office Via G. Ripamonti 129 - 20141 Milano tel. 02 56601.1 - fax 02 70048578 e-mail: segreteriaaiccer@aimgroup.eu Scipione Rossi e-mail: scipione.rossi@gmail.com Grafica e Stampa FGE S.r.l.

Pubblicità FGE S.r.l.

Reg. Rivelle 7/F - Moasca (AT) tel. 0141 1706694 e-mail: info@fgeditore.it

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Gestione chirurgica della cataratta nei pazienti oncologici in età pediatrica Chirurgia della cataratta e la gestione del post-operatorio CATARATTA Impianto bilaterale di protesi iridee e di iol toriche in un caso di aniridia congenita, cataratta e astigmatismo ipermetropico elevato FOCUS TECNOLOGICO DI CHIRURGIA Nuovo facoemulsificatore veritas: un passo avanti nella chirurgia della cataratta SUPERFICIE OCULARE Tollerabilità sulla superficie oculare ed efficacia antisettica sui patogeni del segmento anteriore: “paradosso” o opportunità clinica?

LETTERATURA INTERNAZIONALE DALLE AZIENDE

FGE S.r.l. - Reg. Rivelle 7/F - 14050 Moasca (AT) - Trimestrale nr. 1/22 - Anno XXIV

ISSN 1973-9419 Registrazione presso il Tribunale di Asti n° 5/98 del 15/12/1998

Il contenuto degli articoli pubblicati è di esclusiva responsabilità degli autori.

La riproduzione di articoli o parte di essi deve essere autorizzata dall’Editore.

Inserzionisti: Alcon 51,53 FB Vision 8 Hoya 4 OFFHEALTH 35 Santen 55-58 Soleko 42 Théa II e IV cover, 6,18,19,22,23,30,31,40,41 Johnson & Johnson Vision 12,29

Redazione: Strada 4 Milano Fiori, Palazzo Q7 – 20089 Rozzano (MI) Sede operativa: FGE srl − Regione Rivelle 7/F − 14050 Moasca (AT) – Tel. 0141 1706694 – Fax 0141 856013 e-mail: info@fgeditore.it − www.fgeditore.it

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SOMMARIO EDITORIALE

di Paolo Vinciguerra ...............................................................................................................................

NOTIZIE DAL CONSIGLIO DIRETTIVO

di Vincenzo Orfeo ....................................................................................

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CHIRURGIA DELLA CATARATTA Cross linking transepiteliale con iontoforesi per il trattamento del cheratocono progressivo: la nostra esperienza a 7 anni.......................................................................................................................... 10 di Riccardo Vinciguerra, Emanuela F Legrottaglie, Costanza Tredici, Cosimo Mazzotta, Pietro Rosetta, Paolo Vinciguerra

Gestione chirurgica della cataratta nei pazienti oncologici in età pediatrica................................................... 14 di Alessandro Galan, Giuseppe Lo Giudice, Tommaso Candian, Anton Giulio Catania, Silvia Bini

Chirurgia della cataratta e la gestione del post-operatorio............................................................................... 20 di Vincenzo Orfeo, Segretario AICCER a cura di Laura Gaspari

CATARATTA Impianto bilaterale di protesi iridee e di iol toriche in un caso di aniridia congenita, cataratta e astigmatismo ipermetropico elevato............................................................................................... 24 di Gianni Ugo Aimino, Lilia Maria Francone, Cristina Gaido, Silvia Serena Aimino

FOCUS TECNOLOGICO DI CHIRURGIA Nuovo facoemulsificatore veritas: un passo avanti nella chirurgia della cataratta............................................ 32 di Marco Tavolato

SUPERFICIE OCULARE Tollerabilità sulla superficie oculare ed efficacia antisettica sui patogeni del segmento anteriore: “paradosso” o opportunità clinica?................................................................................................................. 36 di Mario Damiano Toro, Roman Paduch

LETTERATURA INTERNAZIONALE ............................................................................................................. 43 DALLE AZIENDE ........................................................................................................................................... 54

Per molto tempo, l’importanza della funzione del sistema della superficie oculare nella genesi delle problematiche corneali e dei processi riparativi post chirurgici è stata trascurata.

Negli ultimi anni la comprensione dei fenomeni che regolano le risposte della superficie oculare ai diversi stimoli e delle influenze che esse hanno sulle strutture e la trasparenza corneali, sulla funzione visiva e sulla qualità della vita è fortunatamente molto cresciuta.

Oggi per la qualità delle soluzioni chirurgiche e dei risultati da esse ottenibili, la conservazione dell’integrità dell’omeostasi della superficie oculare ha assunto un posto decisamente rilevante nella costruzione di un atto chirurgico percepito in tutto il suo valore dai nostri pazienti.

La combinazione di passione, sensibilità, intelligenza ed esperienza di Vincenzo Orfeo, sono alla base di questo testo, che rappresenta una informazione tanto agile quanto pratica per la gestione pre, intra e post operatoria delle problematiche della superficie oculare legate alla chirurgia della cataratta, ma in genere valida per qualsiasi tipo di chirurgia che venga in contatto con il sistema della superficie oculare.

Facile da leggere, corredato da immagini esplicative, potrà essere un compagno utile per molti di noi e potrà aiutarci a migliorare la percezione finale del nostro lavoro e soprattutto la qualità della vita dei nostri pazienti.

Buona lettura.

Maurizio Rolando

Redazione: Strada 4 Milano Fiori, Palazzo Q7 – 20089 Rozzano (MI) Sede operativa: FGE srl − Regione Rivelle 7/F − 14050 Moasca (AT) – Tel. 0141 1706694 – Fax 0141 856013 e-mail: info@fgeditore.it − www.fgeditore.it

di Paolo Vinciguerra

Cari colleghi, l’AICCER riprende dopo una lunga attesa il Congresso Nazionale anche in presenza. Ho notato, all’ultima Sitrac a cui ho partecipato, la voglia in tutti noi di tornare ad incontrarsi dopo un lungo intervallo.

Per rendere possibile il nostro Congresso Nazionale, anche in presenza di limitazioni sanitarie, abbiamo scelto una delle sedi più grandi disponibili in Italia per consentire molto spazio libero nei corridoi dell’esposizione commerciale, e sale molto ampie atte a contenere il numeroso pubblico atteso, pur mantenendo il giusto distanziamento; il tutto in massima sicurezza.

Abbiamo passato un periodo molto difficile come medici, spesso impegnati in prima linea anche nella cura dei malati COVID, nelle limitazioni e nelle difficoltà all’interno degli studi professionali. Ed ora che la diffusione dei vaccini ha reso possibile la riduzione della gravità della malattia e che uno spiraglio di ottimismo iniziava a farsi largo, dovremo affrontare le conseguenze tragiche di una guerra alle nostre porte; assistere a sofferenze inenarrabili, migrazioni forzate, povertà, crisi economica che facilmente influenzerà tutti noi.

Ma come in ogni situazione difficile la solidarietà con i sofferenti, l’etica nella condotta della nostra professione, l’impegno nel bene comune, l’amicizia fra noi, l’inventiva e la capacità di adattamento che ci distinguono saranno gli strumenti per affrontare questi eventi futuri.

Nel frattempo, AICCER si rinnova, abbiamo due membri dimissionari nel direttivo e sono presenti nuove candidature per il rinnovo delle cariche sociali.

Siamo in procinto di migliorare il sito, e anche durane il Congresso, osserverete molte novità che vi lascio la sorpresa di scoprire.

ESCRS terrà il suo Congresso annuale il prossimo anno a Milano e AICCER è stata chiamata ad organizzare la chirurgia in diretta con ESASO; vi aspettiamo anche in quell’occasione.

A prestissimo!

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INTERAZIONI NOTIZIE DAL CONSIGLIO DIRETTIVO di Vincenzo Orfeo

Cari soci ed amici, Aiccer il 17-19 marzo, a Milano, riprende l’attività dal vivo in presenza!

Finalmente cominciamo a lasciarci alle spalle anni bui di timori e preoccupazioni.

Ma questi anni, nel settore oculistico, hanno visto acuirsi i contrasti e l’acrimonia di alcuni contro gli altri.

Noi di Aiccer non la vediamo così.

Noi pensiamo che gli oculisti costituiscano una grande famiglia che, nel rispetto reciproco, devono convivere e confrontarsi nel rispetto dei propri ruoli.

Noi pensiamo che solo così si cresce professionalmente: siamo una società scientifica, non una tribuna politica.

Chi sta con Aiccer sta con una società che cerca ogni giorno di migliorarsi cercando di accettare le critiche positive o negative che mirino ad un miglioramento comune.

Anche quest’anno abbiamo un gran congresso che si realizzerà solo grazie all’aiuto delle maggiori Aziende del nostro settore perché queste Aziende credono in noi e nella nostra filosofia e sono stanche di scontri e proclami che nulla hanno a che vedere con la nostra bellissima professione ma nuocciono all’immagine che diamo di noi all’esterno.

Lavoriamo insieme per individuare i temi più attuali su cui confrontarci e crescere.

Teniamo in grande considerazione i giovani che cercano, dopo l’istruzione che hanno ricevuto nella scuola di specializzazione, il confronto con una esperienza pratica di altri professionisti perché è dal confronto tra vari metodi e vari pensieri che si formano le migliori menti. Coltiviamo i nostri giovani, sono il nostro futuro.

Ritornando al giornale che state leggendo, vi propongo da questo numero, una nuova rubrica realizzata con l’aiuto di giovani collaboratori che vuole proporre una facile lettura di alcuni lavori internazionali. Spero riscuota il vostro interesse.

Infine, al congresso di quest’anno, per chi non lo avesse già ricevuto, sarà in distribuzione il libro di Aiccer Educational (Fabiano Editore) che ho scritto sul Discomfort post chirurgico. Un piccolo contributo pratico a chi voglia approfondire una delle “complicanze” più fastidiose che incontriamo anche dopo una ottima chirurgia. Buona lettura.

Fate arrivare in Redazione i vostri commenti e suggerimenti. Aiccer è una società aperta e pronta a migliorarsi sempre.

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CHIRURGIA DELLA CATARATTA di Riccardo Vinciguerra, Emanuela F Legrottaglie, Costanza Tredici, Cosimo Mazzotta, Pietro Rosetta, Paolo Vinciguerra.

Cross Linking transepiteliale con iontoforesi per il trattamento del cheratocono progressivo: la nostra esperienza a 7 anni Introduzione

Il cheratocono (KC) è un disordine corneale ectatico bilaterale caratterizzato da un progressivo assottigliamento e aumento della curvatura, l’eziologia della malattia è sconosciuta ma esistono fattori di rischio ben riconosciuti come lo sfregamento degli occhi, la familiarità e l’infiammazione. Il cross linking corneale (CXL) è una procedura ampiamente accettata per fermare la progressione della KC e utilizza una reazione fotochimica tra la luce ultravioletta e la riboflavina che mira a irrigidire la cornea e a fermare la progressione della KC. Il protocollo standard è stato introdotto dall’Università di Dresda e comprendeva la rimozione dell’epitelio per permettere alla riboflavina di penetrare nello stroma corneale (Standard-CXL; S-CXL). Tuttavia, la rimozione epiteliale è responsabile della maggior parte degli effetti collaterali del CXL, in particolare il dolore postoperatorio, la riduzione del visus, e possibili infezioni. Per evitare la rimozione epiteliale e le sue complicazioni, sono state proposte molte tecniche transepiteliali e soluzioni di riboflavina alternative.

Tuttavia, la maggior parte di esse non ha fornito risultati incoraggianti rispetto al S-CXL. Un’altra soluzione che è stata introdotta è il crosslinking con iontoforesi (I-CXL), una procedura in cui il farmaco viene applicato con un elettrodo della stessa carica del farmaco. Un elettrodo di terra, di carica opposta, è situato in un’altra parte del corpo per completare il circuito elettrico. Il farmaco funge da conduttore della corrente attraverso il tessuto. Molti studi a medio termine hanno dimostrato l’efficacia e la sicurezza dell’I-CXL anche rispetto all’S-CXL.

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Lo scopo di questo studio è quello di riportare i risultati a lungo termine dell’I-CXL nel cheratocono progressivo con un massimo di 7 anni di follow-up.

Metodi

In questo studio prospettico abbiamo incluso diciannove occhi di 19 pazienti sottoposti a I-CXL per cheratocono progressivo presso Humanitas Clinical and Research Center (Rozzano, Milano, Italia) tra marzo 2013 e febbraio 2014.

L’intervento I-CXL prevede l’utilizzo di una soluzione di riboflavina allo 0,1% con l’aggiunta di due enhancer (Ricrolin +, Sooft, Montegiorgio, FM, Italia). L’elettrodo per ionoforesi corneale (I-ON XL, Sooft, Montegiorgio, FM, Italia) genera una corrente costante di 1 mA (la dose totale di 5 mA/5 minuti è monitorata dal generatore) per 5 minuti. I parametri di irradiazione UV-A erano: 10 mW (UV-X 2000; IROC Innocross AG, Svizzera) per 9 minuti per una dose totale di energia di 5,4 J/cm2 (Figura 1).

Alla fine dell’intervento è stata applicata una lente a contatto terapeutica morbida perché l’alta intensità degli UV può danneggiare l’epitelio per i primi giorni dopo la procedura.

Risultati

Il tempo medio di follow-up dei pazienti inclusi era di 63 mesi (range da 12 a 84 mesi).

L’analisi statistica non ha mostrato alcun cambiamento significativo nel tempo in acuità visoiva, cheratometria massima, punto più sottile e valori A, B, C del Belin Progression Display (p>0,05).

CHIRURGIA DELLA CATARATTA

Figura 1

Al contrario, le aberrazioni comatiche e di alto ordine sono diminuite significativamente nel tempo (entrambi p=<0,001). Cinque casi (26,31%) hanno mostrato una progressione significativa dopo una media di 55 mesi (range 36-72).

Discussione

Il nostro studio ha dimostrato, come risultato principale, che l’I-CXL è in grado di arrestare la progressione della KC nella maggior parte dei casi con un tasso di progressione del 26% superiore al livello di rumore dello strumento.

La valutazione e la definizione del fallimento/progressione dopo il CXL è di fondamentale importanza.

Finora, la maggior parte degli studi a lungo termine riportate ha definito il fallimento come: 1) L’evento di ri-CXL o la necessità di un trapianto (Raiskup et al) 2) Cambiamento della Kmax di 1D (Mazzotta et al) 3 Nessuna definizione (Nicula et al) Il consenso globale del cheratocono e delle malattia ectatiche ha indicato la progressione preoperatoria (prima del CXL) come un cambiamento in almeno 2 dei seguenti parametri in cui l’entità del cambiamento supera il rumore del sistema di test: 1. Aumento della Curvatura della superficie corneale anteriore 2. Aumento della Curvatura della superficie corneale posteriore 3. Assottigliamento e/o aumento della velocità di cambiamento dello spessore corneale dalla periferia al punto più sottile.

Sulla base di queste raccomandazioni e di quelle suggerite da una recente revisione Cochrane abbiamo definito i nostri criteri di progressione come 2/3 dei criteri di cui sopra utilizzando il sistema ABCD del Pentacam OCULUS con il 95% dell’intervallo di confidenza recentemente introdotto nella popolazione per CXL che abbiamo già utilizzato come definizione di progressione nei nostri risultati a lungo termine del protocollo CXL di Dresda (SCXL). È importante notare che se avessimo basato la nostra definizione su un cambiamento di 1 D di Kmax, solo 3 pazienti sarebbero progrediti. Quest’ultimo risultato non è sorprendente data la bassa ripetibilità di Kmax nei pazienti con KC. Lo scopo dei parametri “A e B” è di diminuire parte di questa variabilità utilizzando una misurazione più globale (curvatura presa da una zona ottica di 3 mm). Inoltre, una misurazione globale riduce la possibilità di mancare una progressione in un KC con un aumento della curvatura media e una curvatura massima stabile. (vedi Figura 2 che mostra una progressione prima del CXL con ABC e Kmax stabile).

Con i criteri di cui sopra è stato riportato un tasso di progressione del 26% in questa serie di pazienti maggiorenni rispetto al 7,4% di S-CXL utilizzando gli stessi parametri.

Il tasso di progressione in popolazione pediatrica a lungo termine potrebbe essere più alto in base al tasso di progressione più veloce e all’aggressività della malattia.

Questa evidenza concorda con gli studi preclinici che hanno mostrato un minore effetto di irrigidimento e una minore concentrazione di riboflavina da parte di I-CXL. Va sottolineato che i nostri risultati si riferiscono al metodo standard di CXL con Iontoforesi con una dose di energia totale di 5,4 mJ e senza luce UV-A pulsata. Protocolli più recenti di CXL con Iontoforesi con una dose di energia totale più elevata e luce pulsata stanno mostrando risultati molto promettenti ma saranno necessari ulteriori studi per valutarne l’efficacia a lungo termine.

In conclusione, i risultati a lungo termine dell’I-CXL mostrano un tasso di progressione del 26% con un miglioramento limitato dei parametri morfologici e funzionali. Questa evidenza potrebbe suggerire un cambiamento nella pratica clinica e limitare l’indicazione per l’I-CXL standard (non pulsato o a energia aumentata) a pazienti cheratoconici meno aggressivi/lentamente progressivi che sono a basso rischio o a considerare l’utilizzo di nuovi protocolli di iontoforesi con una dose di energia più elevata.

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CHIRURGIA DELLA CATARATTA

Figura 2

Bibliografia 1. Romano V, Vinciguerra R, Arbabi EM, et al. Progression of Keratoconus in Patients While Awaiting Corneal Crosslinking: A Prospective Clinical Study. J Refract Surg. Mar 1 2018;34(3):177-180. doi:10.3928/1081597X-20180104-01

7. Bikbova G, Bikbov M. Standard corneal collagen crosslinking versus transepithelial iontophoresis-assisted corneal crosslinking, 24 months follow-up: randomized control trial. Acta Ophthalmol. Nov 2016;94(7):e600-e606. doi:10.1111/aos.13032

2. Wen D, Song B, Li Q, et al. Comparison of Epithelium-Off Versus Transepithelial Corneal Collagen Cross-Linking for Keratoconus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cornea. Aug 2018;37(8):1018-1024. doi:10.1097/ICO.0000000000001632

8. Mazzotta C, Bagaglia SA, Sgheri A, et al. Iontophoresis Corneal Cross-linking With Enhanced Fluence and Pulsed UV-A Light: 3-Year Clinical Results. J Refract Surg. May 1 2020;36(5):286292. doi:10.3928/1081597X-20200406-02

3. Caporossi A, Mazzotta C, Paradiso AL, Baiocchi S, Marigliani D, Caporossi T. Transepithelial corneal collagen crosslinking for progressive keratoconus: 24-month clinical results. Clinical Trial, Phase III. J Cataract Refract Surg. Aug 2013;39(8):115763. doi:10.1016/j.jcrs.2013.03.026

9. Gomes JA, Tan D, Rapuano CJ, et al. Global consensus on keratoconus and ectatic diseases. Cornea. Apr 2015;34(4):35969. doi:10.1097/ICO.0000000000000408

4. Vinciguerra P, Mencucci R, Romano V, et al. Imaging mass spectrometry by matrix-assisted laser desorption/ionization and stress-strain measurements in iontophoresis transepithelial corneal collagen cross-linking. BioMed research international.

2014;2014:404587. doi:10.1155/2014/404587 5. Vinciguerra P, Rosetta P, Legrottaglie EF, et al. Iontophoresis CXL With and Without Epithelial Debridement Versus Standard CXL: 2-Year Clinical Results of a Prospective Clinical Study. J Refract Surg. Mar 1 2019;35(3):184-190. doi:10.3928/108159 7X-20190128-01 6. Cantemir A, Alexa AI, Galan BG, et al. Iontophoretic collagen cross-linking versus epithelium-off collagen cross-linking for early stage of progressive keratoconus - 3 years follow-up study. Acta Ophthalmol. Nov 2017;95(7):e649-e655. doi:10.1111/ aos.13538

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10. Vinciguerra R, Belin MW, Borgia A, et al. Evaluating Keratoconus Progression prior to Crosslinking: Kmax versus the ABCD grading system. J Cataract Refract Surg. 2020;in press 11. Vinciguerra R, Pagano L, Borgia A, et al. Corneal Cross-linking for Progressive Keratoconus: Up to 13 Years of Follow-up. J Refract Surg. Dec 1 2020;36(12):838-843. doi:10.3928/1081 597X-20201021-01 12. Vinciguerra P, Randleman JB, Romano V, et al. Transepithelial iontophoresis corneal collagen cross-linking for progressive keratoconus: initial clinical outcomes. J Refract Surg. Nov 2014;30(11):746-53. doi:10.3928/1081597X-20141021-06 13. Vinciguerra R, Legrottaglie EF, Tredici C, Mazzotta C, Rosetta P, Vinciguerra P. Transepithelial Iontophoresis-Assisted Cross Linking for Progressive Keratoconus: Up to 7 Years of Follow Up. J Clin Med. 2022 Jan 28;11(3):678. doi: 10.3390/ jcm11030678. PMID: 35160126; PMCID: PMC8836535.

CHIRURGIA DELLA CATARATTA di Alessandro Galan, Giuseppe Lo Giudice, Tommaso Candian, Anton Giulio Catania, Silvia Bini

Gestione chirurgica della cataratta nei pazienti oncologici in età pediatrica

Introduzione

La cataratta pediatrica rappresenta ancora oggi una delle maggiori cause di cecità infantile in tutto il mondo1. Molto spesso queste cataratte possono essere secondarie a radioterapia nei pazienti oncologici, infatti, la cataratta iatrogena rappresenta il 14% di tutte le cataratte pediatriche2. In questi giovani pazienti, la cataratta non trattata, si rende responsabile di una grave menomazione visiva fino alla cecità con conseguenze dannose per la qualità della vita.

La gestione della cataratta pediatrica può essere conservativa o chirurgica. Nella cataratta congenita, è ampiamente accettato che la tempistica corretta per l’intervento chirurgico sia tra le 4 e le 6 settimane di età nella cataratta monolaterale ed entro le 8–10 settimane nella forma bilaterale3. Al contrario, nei pazienti affetti da cataratta pediatrica, il tempo chirurgico è meno definito, senza un completo consenso tra i chirurghi. La gestione di questo tipo di cataratta è strettamente dipendente dalla sua eziologia e da altri parametri, come l’acuità visiva4.

Diversi studi hanno dimostrato che l’estrazione della cataratta, con e senza impiego di lenti intraoculari (IOL) in pazienti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia, rappresenta una procedura sicura e ben tollerata5. Nonostante la cataratta pediatrica iatrogena sia stata ampiamente descritta in pazienti con retinoblastoma, poco è riportato per diversi tumori che si verificano più tardi durante l’infanzia.

Pertanto, lo scopo di questo studio è di riportare retrospettivamente la fattibilità, la sicurezza e l’esito della chirurgia della cataratta in una popolazione affetta da cataratta iatrogena secondaria a terapia oncologica (non associata a retinoblastoma).

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Materiali e metodi

Questo è uno studio retrospettivo su pazienti pediatrici affetti da cataratta iatrogena, secondaria al trattamento oncologico sistemico. Abbiamo esaminato le cartelle cliniche dei bambini che hanno subito un intervento di cataratta presso l’Oculistica del Centro San Paolo, Azienda Ospedale Università di Padova, tra il 2010 e il 2017.

La diminuzione dell’acuità visiva è stata l’indicazione principale per la chirurgia della cataratta. Il valore di cut-off di VA per eseguire l’intervento chirurgico era ≤20/63 (LogMAR 0,5). Quando l’opacità della lente ha impedito in modo significativo l’esame del fondo oculare, i pazienti sono stati sottoposti ecografia prima di procedere all’intervento di cataratta, al fine di verificare l’integrità del polo posteriore della retina.

Lo spostamento refrattivo post-operatorio è stato adattato all’età del paziente al momento dell’intervento. Mentre per tutti i pazienti che avevano età ≥5 anni nel momento della chirurgia, la lunghezza del bulbo oculare è stata considerata come finale per il calcolo della IOL. Il target refrattivo post operatorio era “plano” e il calcolo della potenza della IOL è stato eseguito utilizzando la formula SRK-T. La formula è stata scelta secondo i dati pubblicati per le formule di calcolo della IOL nei pazienti pediatrici6.

Tecnica chirurgica

Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite dallo stesso chirurgo oftalmico pediatrico esperto (A.G.). Due giorni prima della procedura è stato applicato antibiotico topico (netilmicina) quattro volte al giorno a tutti i pazienti come profilassi preoperatoria. Prima dell’anestesia generale tutti i pazienti sono

CHIRURGIA DELLA CATARATTA

Figura 1. Le immagini mostrano i passaggi fondamentali della chirurgia della cataratta in età pediatria, colorazione con trypan, la capsuloressi (prima centrale con il successivo allargamento), l’aspirazione della cataratta con sonda I/A, la capsuloressi della capsula posteriore e l’impianto della IOL.

stati sottoposti a disinfezione della cute orbito-palpebrale e del sacco congiuntivale con Iodopovidone al 5%, secondo protocolli standard per la disinfezione preoperatoria.

In tutte le procedure chirurgiche e stata eseguita un’incisione sclero-corneale principale di 2,2 mm, e successivamente un’incisione di 1 mm con un tagliente di 15°. Successivamente sono state eseguite colorazione della capsula anteriore con trypan allo 0,1% e successiva iniezione di sostanza viscoelasticha nella camera anteriore. Successivamente è stata eseguita la capsuloressi circolare continua

anteriore (ACCC), l’idrodissezione del cristallino e la lensectomia con tecnica di infusione/aspirazione (IA) bimanuale mediante facoaspirazione. Al fine di prevenire complicanze postoperatorie, in particolare l’opacizzazione della capsula posteriore (PCO), sono state eseguite la capsuloressi circolare continua posteriore (PCCC) e la vitrectomia anteriore (AVi). Al termine di tutti gli interventi e stata impiantata nel sacco capsulare una IOL monofocale acrilica idrofobica pieghevole. L’accesso chirurgico è stato suturato alla fine dell’intervento chirurgico con un’unica sutura in nylon 10/0 (Figura 1).

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CHIRURGIA DELLA CATARATTA

Tabella 1. La tabella mostra i dati demografici e dei trattamenti eseguiti dai pazienti. PCS (cataratta con opacizzazione della capsula posteriore), CT (Chemioterapia), BMT (trapianto di midollo osseo) e RT (radioterapia).

≥

Tabella 2: Mostra i dati relativi agli intervalli temporali tra la diagnosi della neoplasia e l’insorgenza della cataratta (TC), intervallo tra la diagnosi della cataratta e la chirurgia (C-Cs), l’età dei pazienti al momento dell’intervento (Cs)7.

Risultati

L’intervento di cataratta è stato eseguito dopo completa e attenta valutazione clinica e oftalmologica, con un follow-up medio di 18 mesi prima della decisione finale di procedere con l’intervento chirurgico.

I dati demografici completi e le informazioni cliniche dei pazienti sono riassunti nella Tabella 1.

I pazienti inclusi nel nostro studio sono erano affetti dai seguenti tumori: leucemia mielomonocitica giovanile (un paziente), tumore cerebrale terato-rabdoide atipico (uno paziente), medulloblastoma (tre pazienti), rabdomiosarcoma alveolare orbitale (un paziente), leucemia linfoblastica acuta (cinque pazienti). Tutti i pazienti sono stati sottoposti a chemioterapia e radioterapia mentre il trapianto di midollo osseo è stato eseguito in sette pazienti.

La media pre-BCVA era LogMAR 0,74 ± 0,24 mentre l’acuità visiva non corretta post-chirurgica media

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(post-UCVA) era LogMAR 0,03±0,04. PostBCVA era LogMAR 0 (Snellen 20/20) in tutti gli occhi ed è stata mantenuta fino alla fine del follow-up (15,4±6,3 mesi). Tabella 2.

Durante gli interventi non si sono verificate complicanze intraoperatorie e solo un occhio (5,6%) ha sviluppato una cataratta terziaria durante il follow-up.

In questo occhio è stata eseguita la capsulotomia yag-laser.

Discussione

La formazione di cataratta a seguito della radioterapia è dovuta all’elevata radiosensibilità del tessuto cristallino. Le radiazioni sono particolarmente dannose per la divisione delle cellule. Lo strato di cellule epiteliali sulla parte anteriore della capsula del cristallino è estremamente più incline ad essere danneggiata. Per ragioni ancora poco note, è ipotizzabile che

CHIRURGIA DELLA CATARATTA le cellule danneggiate migrino verso la parte posteriore del cristallino prima di convergere nel centro e causare l’opacizzazione della capsula. Lo scopo di questo studio è stato quello di evidenziare la fattibilità e sicurezza della chirurgia della cataratta in una popolazione pediatrica colpita da cataratta iatrogena in seguito a trattamento oncologico. Particolare importanza è stata data all’esito in termini di acuità visiva dopo l’intervento chirurgico, al fine di valutare l’efficacia della chirurgia della cataratta nella prevenzione dell’ambliopia tardiva in questi popolazione.

Come già noto, la chirurgia della cataratta nei bambini è più difficile tecnicamente, che nei pazienti più anziani, a causa delle diverse caratteristiche oculari, come una maggiore elasticità sclerale corneale e capsulare, inoltre vi è una cornea più spessa. Nel periodo post operatorio, c’è un rischio maggiore di traumi a causa dello sfregamento degli occhi. L’ambliopia è strettamente dipendente dall’età all’esordio della cataratta iatrogena e da diversi fattori postoperatori, come lo sviluppo di PCO o di astigmatismo post-chirurgico. Tutti i fattori potenzialmente ambliopi devono essere prontamente gestiti dopo l’intervento chirurgico, soprattutto nei più giovani neonati, che sono più inclini all’ambliopia.

Ad oggi esistono diversi studi sugli esiti dell’acuità visiva della chirurgia della cataratta in pazienti sottoposti a radioterapia per il retinoblastoma. Sfortunatamente, il retinoblastoma colpisce i giovani bambini, che generalmente sviluppano una profonda ambliopia dovuta alla presenza del tumore stesso nonostante il successo dell’estrazione della cataratta. In questi pazienti, la deprivazione visiva che si verifica nelle prime fasi dello sviluppo del sistema visivo, ha un impatto postoperatorio negativo sull’acuità.

Nella nostra popolazione abbiamo riscontrato che l’estrazione della cataratta si è dimostrata una procedura chirurgica ripetibile e sicura. Il nostro studio ha esaminato i risultati dell’estrazione della cataratta nei giovani pazienti oncologici, che avevano già svilppato una VA appropriata. Abbiamo valutato il reale impatto chirurgico sull’acuità visiva mostrando come Il postBCVA era logMAR 0 in tutti i 18 occhi, ed è stato significativamente aumentato rispetto al pre-operatorio BCVA (valore p <0,01).

L’opacizzazione della capsula posteriore è la più comune complicanza dopo l’estrazione della cataratta pediatrica, ed è stata riportato nel 100% degli occhi di bambini operati quando non vengono eseguite capsulotomia e vitrectomia anteriore . Nonostante la capsulotomia laser nei bambini più grandi potrebbe rappresentare un’opzione terapeutica per la PCO, abbiamo considerato che i nostri pazienti

erano affetti da neoplasie e aveva già ricevuto più trattamenti e ricoveri. Per questo motivo, al fine di ridurre al minimo la necessità di procedure aggiuntive post-operatorie, si e optato per PCCC e AVi in tutti i pazienti.

La tecnica di impianto della IOL ha mostrato un eccellente risultato visivo senza alcuna complicazione durante tutto lo studio. Tutti gli occhi, inclusi nello studio, ha evidenziato un valore di AL che può essere considerato medio (22 mm ≤AL≤ 24,5 mm). L’uso della formula SRK-T e l’età dei bambini al momento dell’intervento (≥5 anni), ha permesso di raggiungere un refrazione post-operatoria di emmetropia nel 70% dei casi.

Conclusione

Ad oggi esistono pochi studi che discutono dell’esposizione alle radiazioni del cristallino nella popolazione pediatrica oncologica (non retinoblastoma).

La stragrande maggioranza, infatti, si basa su dati di occhi trattati con retinoblastoma. Tuttavia, l’oncologia pediatrica si sta sviluppando rapidamente ed è sempre più necessario migliorare la conoscenza degli effetti dei trattamenti sui tessuti corporei, come ad es l’occhio. La cooperazione tra le specialità mediche permette di migliorare ulteriormente l’albero decisionale sia per il trattamento dei tumori pediatrici che per la gestione della cataratta pediatrica.

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CHIRURGIA DELLA CATARATTA di Vincenzo Orfeo, Segretario AICCER a cura di Laura Gaspari

Chirurgia della cataratta e la gestione del post-operatorio Un’indicazione sulla strada da seguire

L

a chirurgia della cataratta è in continua evoluzione e le società scientifiche devono mantenere costantemente aggiornate le linee guida per garantire il miglior rendimento operatorio per il paziente, nell’interesse della sua salute. Dunque la gestione terapeutica del postoperatorio deve prendere in considerazione la prevenzione delle infezioni successive, rimanendo sempre attenti al fenomeno dell’antibiotico resistenza e tutelando la superficie oculare del paziente.

A tal proposito, le linee guida ESCRS si occupano prevalentemente della prevenzione delle infezioni dopo l’intervento di cataratta, dando specifiche indicazioni sui trattamenti post-operatori dimostrati da studi a supporto. La nostra società AICCER è in linea con i consigli di ESCRS. Si stanno infatti valutando, oltre alla prevenzione delle infezioni, anche altri aspetti ugualmente importanti, come la salute e il benessere del paziente che si opera di cataratta, e l’attenzione per la superficie oculare.

di cefuroxima intraoculare a fine intervento e proseguire poi con una terapia nell’immediato postoperatorio con antibiotico per sette giorni, quattro gocce al giorno. Tra gli antibiotici più potenti contemplati dagli studi ESCRS c’è la levofloxacina, antibiotico appartenente alla classe dei fluorochinoloni, somministrata a dose piena. Questi due antibiotici ad ampio spettro in combinazione, tra quelli testati dallo studio ESCRS, hanno dimostrato di essere un’arma molto potente, a livello intraoculare, nel caso di cefuroxima, e per la superficie oculare con la levofloxacina. Entrambi hanno dimostrato di ridurre drasticamente la carica batterica, sia intraoculare che sulla superficie.

La possibilità di utilizzare la levofloxacina in associazione con i cortisonici come il desametasone è importante e amplia molto le possibilità dell’oculista. Era da molto tempo che non uscivano sul mercato delle associazioni nuove. Sicuramente un’arma molto importante nelle mani del medico oculista, ma come tale essa va gestita nel modo giusto e corretto.

Cefuroxima e levofloxacina in associazione con desametasone: semaforo verde

Antibiotico resistenza: un nemico costantemente alle porte

Le conclusioni di uno studio di qualche anno fa, a cura della stessa ESCRS, hanno dimostrato che la soluzione migliore per ridurre l’incidenza di endoftalmite è quella di eseguire un’iniezione

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Il problema dell’antibiotico resistenza è molto serio e sta crescendo in modo esponenziale. Tutti i medici, non solo gli oculisti, devono prenderne coscienza e sensibilizzare sull’argomento, evitando l’utilizzo incongruo degli antibiotici nelle pre-

CHIRURGIA DELLA CATARATTA scrizioni, soprattutto per quanto riguarda i colliri antibiotici in associazione con cortisonici.

Nonostante tendenzialmente gli antibiotici più nuovi e più potenti vadano incontro a minori problemi di resistenza, purtroppo anche i fluorochinoloni possono averne, poiché sono stati utilizzati per tempi prolungati e a dosi non complete.

Uno dei grossi problemi che ha causato gran parte delle resistenze batteriche è stato il dosaggio, che non è stato in grado di garantire un completo effetto battericida. Frequenti e pericolosi sono stati i fenomeni di tapering, ossia la tendenza a ridurre la posologia dell’associazione antibiotico e cortisone, valutando solamente la necessità di calare la somministrazione degli steroidi a scapito dell’effetto battericida dell’antibiotico. A ciò si legava anche un’utilità di tipo economico per il paziente, per fargli conservare il collirio prescritto e comprato inizialmente.

L’ideale quindi è prescrivere il collirio in associazione con il cortisonico, quattro gocce al giorno per sette giorni a dose piena, senza scendere con la posologia e successivamente prescrivere un altro collirio con un cortisonico più leggero e a minore penetrazione che possa essere ridotto man mano e che non contenga l’antibiotico. In questo modo possiamo prevenire l’infezione in modo efficace, prestando maggiore attenzione ai fenomeni di resistenza e, contemporaneamente, trattare l’infiammazione per altri 15-20 giorni, in modo da riportare la superficie oculare ad una situazione di tranquillità. Oltre a quello, l’utilizzo dei FANS è molto importante, perché ci può aiutare a prevenire l’edema maculare cistoide, salvo nei casi di dry eye severo, dove il chirurgo oculista deve procedere con ulteriori valutazioni.

Attenzione alla superficie oculare!

Il chirurgo deve avere molta attenzione alla superficie oculare del paziente che sta per operare.

A tal proposito, interessandomi da anni alla tematica, ho scritto un libro per la collana AICCER Educational. Di vitale importanza è conoscere la situazione della superficie oculare dell’occhio da operare, effettuando gli adeguati accertamenti prima di procedere con l’intervento e informando adeguatamente il paziente. Il discomfort della superficie oculare nel post-operatorio rappresenta la complicanza più frequente negli interventi di

cataratta, raggiungendo circa il 35% dei pazienti. Possiamo trovarci generalmente davanti a tre situazioni: la prima, in cui abbiamo soggetti sani, che possono presentare piccoli disturbi nel postoperatorio, facilmente risolvibili nel giro di poco tempo. La seconda, con pazienti che si ritengono sani e sono asintomatici, ma che invece hanno segni di un iniziale dry eye: questi sono pazienti molto pericolosi, in quanto lo stress chirurgico può aggravare questa situazione di partenza, instaurando situazioni di disagio continuo e che il paziente purtroppo ed inevitabilmente assocerà all’intervento. In questi casi è difficile intervenire a posteriori; si rende quindi necessario che il chirurgo valuti prima dell’intervento la situazione della superficie oculare del paziente informandolo che se dovessero verificarsi dei disturbi, sono da imputarsi ad una situazione precedente e non alla chirurgia. Infine, abbiamo una terza tipologia di paziente, che già soffre di dry eye e che immagina già di andare incontro ad un piccolo peggioramento dovuto allo stress chirurgico, che comunque rientrerà nella situazione precedente.

A supporto della salute della superficie oculare del paziente, possono venire in nostro aiuto dei validi sostituti lacrimali, da somministrarsi sia prima dell’intervento, che nel post-operatorio per un periodo di almeno tre mesi.

Ascoltiamo i nostri pazienti

Per un chirurgo oftalmologo è importantissima la compliance del paziente e il miglior modo per ottenerla è quando si spende qualche minuto a informarlo delle necessità e utilità delle cose che deve fare, in modo da sensibilizzarlo e renderlo cosciente di ciò che sta avvenendo. Dall’altro lato comunque, sebbene il chirurgo sia da sempre orientato al risultato-obiettivo da raggiungere in chirurgia, ora deve impegnarsi a pensare anche al risultato soggettivo del paziente: a volte possiamo raggiungere anche i 10/10, ma se abbiamo un paziente scontento per un problema di superficie oculare che abbiamo sottovalutato non va bene. Il nostro obiettivo dev’essere quello di un paziente contento che vede bene e l’unico modo per far sì che ciò accada è una mutua collaborazione con lui e una maggiore presa di coscienza da parte nostra, sia della sua situazione personale, che della migliore gestione terapeutica nel post-operatorio.

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CATARATTA di Gianni Ugo Aimino, Lilia Maria Francone, Cristina Gaido, Silvia Serena Aimino*

Impianto bilaterale di protesi iridee e di iol toriche in un caso di aniridia congenita, cataratta e astigmatismo ipermetropico elevato Introduzione

L’iride è la parte che rende unici gli occhi di ciascun individuo caratterizzandone lo sguardo. Ma questo anello colorato che circonda la pupilla svolge principalmente una preziosa funzione per la vista regolando la quantità di luce in entrata.

L’Aniridia congenita, una malattia genetica rara che colpisce circa una su 65.000-95.000 persone nel mondo ed è caratterizzata dalla assenza o ipoplasia marcata dell’iride, spesso associata ad altre patologie oculari quali cataratta, opacità corneali, glaucoma, nistagmo o a difetti refrattivi, lascia troppo esposto l’apparato visivo all’ambiente esterno provocando una ipersensibilità alla luce che compromette il normale svolgimento delle attività quotidiane.

La malattia è spesso trasmessa come carattere autosomico dominanate da genitori portatori della malattia (anidridia ereditaria), ma un terzo dei casi può invece derivare da una mutazione sporadica. PAX6 è il gene responsabile della trasmissione di questa patologia, ha carattere autosomico dominante, ed è localizzato nel braccio corto del cromosoma 11. La patogenesi esatta è sconosciuta: secondo alcuni autori è da attribuirsi a un disordine dello sviluppo mesodermico, altri a una disgenesia del neuroectoderma3-4-5-6-7.

Inoltre i pazienti con difetti dell’iride oltre ad accusare problemi di vista, sono insoddisfatti per l’aspetto estetico dei loro occhi.

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Caso clinico

Alla nostra osservazione è giunto un caso bilaterale di cataratta con Aniridia congenita subtotale, e astigmatismo ipermetropico composto elevato.

Il paziente, maschio di 47 anni, riferiva calo visivo maggiore in OD da alcuni anni, ulteriore calo visivo da 1 anno e notevole fotofobia da sempre.

La correzione ottica in uso era di lenti a tempiale sottocorrette, sia per l’indice di refrazione variato per l’opacità nucleare, sia per il cilindro applicato, fotocromatiche con alto assorbimento. Non aveva mai impiegato Lac toriche per poca tolleranza e scarsa predisposizione all’applicazione, riferendo di avere fino a un anno prima un visus scarso ma accettabile anche senza lenti.

All’esame obiettivo LAF, presentava in OO cornea trasparente, con assenza di opacità, di neovasi periferici e di deficit di cellule staminali limbari (esame biomicroscopico con valutazione del film lacrimale).

La camera anteriore normoprofonda (OCT), con residui di radice iridea a tratti per 360°, angolo libero con ponti di radice iridea.

Il cristallino, normoposizionato, senza alterazioni del sistema zonulare ben visibile posteriormente ai residui iridei, presentava cataratta nucleare (OD>OS) avanzata che incideva in modo significativo sul visus.

Tonometria nei limiti, assenza di nistagmo e di patologie vitreoretiniche.

CATARATTA

La Topografia (Schempflug) mostra irregolarità della superficie corneale anteriore e posteriore e una variazione pachimetrica sugli assi dell’astigmatismo.

Visus naturale <1/10 e 2/10 Visus corretto ODV +1,50sf+5,50cyl 90° 2/10 OSV +3,00sf+4,00cyl 95° 3/10 Sono stati eseguiti i seguenti esami preoperatori • Biomicroscopia LAF con valutazione della superficie corneale, del film lacrimale • (BUT, Schirmer, Fluoresceina), dell’epitelio corneale, del S.A. e posteriore.

• Valutazione ortottica • Topografia corneale e pachimetria (Sirius-CSO) • Microscopia e conta endoteliale corneale (Specular microscope CSO) • IOL Master biometria (Zeiss) • Biometria a Ultrasuoni • OCT corneale, C.A. e dell’angolo (Copernicus Revo) • OCT e Angio-OCT Retina e RNFL (Copernicus Revo) • selezione diametri, colore e tipologia della protesi iridea (Modello C da sulcus).

Materiali

La IOL torica monofocale customizzata (FIL 611 T - Soleko) è idrofilica costruita in base ai parametri refrattivi del paziente con l’asse del cilindro impostato in modo che l’impianto avvenga sempre con le tacche di riferimento posizionate sull’asse 0-180 (Real Axes Technology) e non necessita di essere ruotata nel caso di ingresso temporale. La IOL presenta un diametro ottico di 6mm e un diametro totale di 11,8mm. L’angolazione degli apti è di 5°, il materiale acrilico con 25% di H2O e filtro UV, con iniettore dedicato per incisioni corneali da 1,8mm, e disegnata per ottimizzare la visione anche con pupille strette (2,5-3,5mm) La scelta di questa tipologia di lente, oltre che per l’ottima qualità di visione, è stata dettata per la sicurezza e la facilità del posizionamento fisso sull’asse 0-180, tenuto conto della successiva sovrapposizione della protesi iridea che avrebbe potuto mascherare o rendere difficoltose manovre di spostamento

FRONT VIEW Esempio di lente con cilindro a 60°

La IOL FIL 611 T (Real Axes Technology)

Iride artificiale MIOL-IRIS Mod. C

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CATARATTA della IOL sottostante, alterando il risultato refrattivo.

La monofocalità della lente torica per evitare al massimo problemi di diffrazione o disconfort visivo visto l’alto potere del cilindro corretto.

La MIOL-Iris Modello C, è una protesi intraoculare pieghevole, progettata per la ricostruzione iridea senza ottica, con foro pupillare di 3,5mm, per impianto nel sulcus irido-ciliare o nell’angolo irido-corneale. Si tratta di una struttura monopezzo circolare, in copolimero acrilico idrofobo, a diametro totale di 13,5mm, di 0,2mm di spessore, con 3 mini loop o anse che facilitano l’inserimento e ne bloccano il posizionamento.

La protesi necessita di una precisa misurazione della profondità della camera anteriore (ACD anterior chamber depth) con OCT SA e della distanza da limbus a limbus (white to white) con IOL-Master che stima anche la distanza angoloangolo. Occorre evitare misurazioni poco accurate o approssimative che potrebbero tradursi in un posizionamento instabile o stretto della protesi generando complicanze postchirurgiche.

Il modello MIOL-Iris consente inoltre una vasta scelta di sfumature di colorazioni differenti.

Tecnica chirurgica

Gli interventi sui due occhi sono stati eseguiti in tempi differenti, a distanza di 45 giorni, e condotti con la medesima tecnica di impianto, operando per primo l’occhio destro.

L’anestesia praticata con Lidocaina topica e modesta sedazione del paziente.

L’accesso in C.A. con taglio 2.2mm nel lato temporale.

La Facoemulsificazione con Ultrasuoni eseguita con la piattaforma Centurion Vision System (Alcon) con manipolo Active Sentry progettato per

Impianto di IOL (Verion System)

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migliorare la sicurezza, il controllo della pressione intraoculare (IOP) durante l’intervento grazie a un sensore di pressione della fluidica integrato per rilevare la IOP e stabilizzare la camera anteriore in tempo reale.

L’impianto della IOL Torica a correzione del difetto Astigmatico-ipermetropico composto, con iniettore pre-caricato e inserita in 2,2mm nel sacco capsulare, è stato facilitato dalla guida del Verion Image Guide System che proietta sull’oculare del chirurgo l’asse preciso dove posizionare il cilindro della IOL. Nel caso descritto, trattandosi di 2 occhi con astigmatismo elevato sull’asse 90° e le IOL impiegate, grazie alla progettazione che prevede l’impianto sempre sull’asse 0-180° (Real Axes Technology), il posizionamento si è potuto effettuare senza manovre di rotazione in camera anteriore.

L’impianto di protesi iridea MIOL-Iris, iniettata in 2,2mm e posizionata al di sopra della IOL-T, a livello del sulcus ciliare.

L’iride artificiale descritta viene fornita con un campione non sterile per prendere confidenza con il materiale e il design. Il colore della protesi risulta più chiaro dopo l’impianto a causa del contatto con i liquidi camerulari.

Dopo l’introduzione della protesi si è controllato il corretto posizionamento della IOL, fornita di punti ovalari di repere, per evitare che la manovra di adagiamento dell’iride artificiale sul piatto ottico avesse provocato spostamenti di asse.

Risultati

Nell’immediato postoperatorio il paziente ha riferito un miglioramento soggettivo sia del confort

visivo sia della netta diminuzione della fotofobia.

L’esame del fundus, pur con diametro pupillare fisso 3,5mm, non ha creato problemi consenten-

Impianto di iride (Verion System)

CATARATTA

OD OCT C.A. postoperatorio Angolo aperto (29°) Camera Anteriore normoprofonda (22,29mm da endotelio a IOL)

OS OCT C.A.

OD PREOP

OD POSTOP

do una eccellente esplorazione anche della periferia retinica.

Il paziente viene monitorato a scadenze programmate per prevenire eventuali complicanze legate all’impianto eseguito.

In letteratura si evidenziano diversi report di casi complicati in particolare per impianti di protesi iridee per chirurgia cosmetica in occhi fachici (dislocazioni, riduzione cellule endoteliali, uveiti, dispersione pigmentaria, glaucoma, cataratta)1-9-11-17.

Si è verificato un rialzo tonometrico nel primo occhio (OD), in confronto ai valori preoperatori, di media entità (22-24mmHg) che ha imposto l’impiego di collirio ipotonizzante (associazione Dorzolamide-Timololo) per 4 settimane, poi rientrato nei limiti. Questo riscontro ci ha indotto a prescrivere anche nel secondo occhio (OS) lo stesso farmaco per un mese nel postoperatorio, a scopo preventivo.

La presenza di una rottura dell’epitelio corneale

in OD in terza giornata, ha richiesto l’applicazione di Lente a contatto (LAC) terapeutica e, dopo un mese, una disepitelizzazione completa terapeutica. Anche nei primi mesi si sono verificati alcuni casi di instabilità dell’epitelio corneale con episodi di cheratalgie recidivanti alternate in entrambi gli occhi che hanno richiesto ulteriori temporanee applicazioni di LAC terapeutiche e/o terapia locale con pomate nelle ore notturne.

Una disfunzione delle cellule staminali limbari presente in circa il 20% dei casi di anidridia congenita viene riportata e descritta ampiamente in bibliografia2-4-5.

Una perdita complessiva del numero di cellule endoteliali si è verificata in entrambi gli occhi, circa il 15% in OD e il 12% in OS, senza apprezzabili alterazioni della morfologia.

Tale perdita ha presentato variazioni poco significative a 6-8 mesi.

All’esame OCT del segmento anteriore post-operatorio si apprezza un lieve aumento pachimetico

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CATARATTA corneale (10-12 micron), una Camera Anteriore di profondità e angolo irido-corneale invariati rispetto al preoperatorio.

Le IOL Toriche FIL 611 T, anche grazie alla loro facilità di inserimento e di posizionamento sull’asse 0-180°, hanno permesso un facile controllo intraoperatorio mantenendo ottima stabilità nel tempo con variazione massima di 5° che, tenuto conto dell’alto valore del cilindro corretto, ha consentito una correzione refrattiva quasi completa.

I risultati a distanza, oltre 8 mesi dai due interventi, evidenziano una instabilità epiteliale corneale che ha richiesto terapia sostitutiva lacrimale costante e alcune applicazioni di LAC terapeutiche, una modesta perdita di cellule endoteliali che viene monitorata, responsabile di episodi di annebbiamento visivo transitorio, ma si osserva comunque un’ottima stabilità e tolleranza delle protesi iridee e delle IOL Toriche, tono nei limiti, assenza di fatti reattivi intraoculari, riduzione della fotofobia, aspetto estetico e capacità visiva migliorati: visus naturale 5/10 e 7/10, visus corretto OD -1,00cyl175° 7/10 OS -0,50cyl180° 8/10

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*Autori ed enti di appartenenza Gianni Ugo Aimino – I.R.I.O. Istituto di Ricerca in Oftalmologia, Ivrea Lilia Maria Francone – I.R.I.O. Istituto di Ricerca in Oftalmologia, Ivrea Cristina Gaido – I.R.I.O. Istituto di Ricerca in Oftalmologia, Ivrea Silvia Serena Aimino – Facoltà di medicina e chirurgia, Università degli studi di Torino

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TECNIS Eyhance™ IOL

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• Prestazioni rivoluzionarie che sfidano la convezione della monofocalità offrendo una visione intermedia migliorata.1 • Prestazioni superiori in condizioni di scarsa luminosità, che accrescono la fiducia negli esiti auspicati.

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Referenze: 1. Data on File, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Sep 2018. DOF2018CT4015.

2. Data on File, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 2018. DOF2018OTH4004.

3. DOF2019OTH4015 - Study NXGT-103-MER3 - Proof of Concept Study for Next-Generation IOL Models MER003 and MER004. Aug. 28, 2019.

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FOCUS TECNOLOGICO DI CHIRURGIA di Marco Tavolato

Nuovo Facoemulsificatore VERITAS: un passo avanti nella chirurgia della cataratta

J

ohnson & Johnson è presente nel mercato dei facoemulsificatori sin dal 1999 quando fu introdotto il Sovreign (allora era marchiato AMO). Quella macchina ha introdotto il concetto della “faco fredda” con un sistema di erogazione degli ultrasuoni molto raffinato che permetteva di evitare danni termici durante la facoemulsificazione.

Sono passati 20 anni e altre due generazioni di facoemulsificatori, Signature e Signature PRO, dove abbiamo visto proporre l’erogazione di ultrasuoni con movimento ellittico (oltre al tradizionale longitudinale), per arrivare oggi all’ultimo nato: VERITAS. (Figura 1) A prima vista VERITAS colpisce per la sua pulizia e semplicità delle linee. L’interfaccia grafica prevede un ampio schermo touch screen, con una grafica molto semplice ed intuitiva. VERITAS nasce come facoemulsificatore dotato di doppia pompa: peristaltica e venturi. Il chirurgo può utilizzare o una o l’altra modalità in base alle sue abitudini o cambiare durante le diverse fasi chirurgiche. Rispetto a Signature Pro è stato diminuito il diametro interno dei tubi di aspirazione con aumento della rigidità della parete interna.

Questo nuovo disegno e struttura dei tubi di aspirazione consente di utilizzare oggi VERITAS sia in modalità peristaltica che venturi con un’elevata stabilità della camera anteriore. Per accentuare quest’ultimo aspetto VERITAS è stata dotata di un sistema di infusione forzata che aumenta di 22 mmHg la pressione di infusione. Tutti questi sistemi permettono di minimizzare il post occlusion 32

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Figura 1. Facoemulsificatore VERITAS

FOCUS TECNOLOGICO DI CHIRURGIA

Figura 2. Esempio di ciclo operativo con spunto di potenza iniziale

Figura 3. Esempio di curva del software FUSION CASE

surge che sappiamo essere uno dei momenti critici durante l’intervento di cataratta.

Uno dei punti di forza dei facoemulsificatori di Johnson & Johnson è il sofisticato sistema di erogazione degli ultrasuoni. Oltre alla classica impostazione del Power, che consiste nella percentuale del movimento di elongazione che effettua la punta, anche VERITAS è dotato del sistema ellittico di frammentazione del cristallino, con notevole aumento dell’efficienza.

Il software White Star consiste in un sistema di frammentazione degli ultrasuoni con possibilità di customizzare le fasi ON-OFF (Duty Cycle), potendo addirittura aumentare la potenza solo all’inizio della fase ON per avere maggior spunto di emulsificazione. In base a quanto il chirurgo preme sul pedale si può

impostare non solo il classico aumento del Power ma anche una progressiva modifica del dutycycle con aumento dell’efficienza. (Figura 2).

Il software FUSION permette una rapida salita del vuoto a punta non occlusa per poi riposizionare a valori inferiori il vuoto una volta ottenuta l’occlusione. Questo sistema consente di ridurre ulteriormente il post occlusion surge in quanto, in seguito alla perdita dell’occlusione, il vuoto sarà a valori inferiori con minore movimento della camera anteriore. Lo stesso software ottimizza l’erogazione degli ultrasuoni se la punta sia occlusa (maggiore potenza) o disocclusa (valori inferiori), con risparmio di energia liberata in camera anteriore. Tutte queste impostazioni sono customizzabili in ogni singolo dettaglio dal chirurgo. (Figura 3).

La novità più rivoluzionaria del nuovo facoemulsificatore VERITAS è il nuovo manipolo denominato Swivel. È caratterizzato da un’estrema leggerezza (46 grammi) e dalla possibilità di ruotare fino a 220° l’estremità distale, mentre la porzione prossimale rimane ferma consentendo di trovare la posizione più ergonomica possibile al chirurgo.

Proprio la caratteristica di poter ruotare permette di muoversi all’interno della camera anteriore con grande efficienza nell’ingaggiare i frammenti del cristallino. I tubi di infusione ed aspirazione si fissano al manipolo con degli attacchi luer-lock posizionati nella parte inferiore così che il chirurgo può operare in posizione molto confortevole.

(Figure 4 e 5).

Nella nostra esperienza presso la UOC di Oculisti-

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FOCUS TECNOLOGICO DI CHIRURGIA

Figura 4. Nuovo manipolo Swivel e Figura 5 Ergonomia del nuovo manipolo

Figura 5. Ergonomia del nuovo manipolo

ca di Chioggia ho utilizzato VERITAS su 40 pazienti.

In questa serie ho riscontrato una grande semplicità nel trovare i parametri confortevoli per il chirurgo, ma allo stesso tempo efficaci nell’affrontare tutti i tipi di cataratta. I punti forti di questo strumento sono il nuovo manipolo Swivel che ha dimostrato ottime caratteristiche ergonomiche e facilità di movimento all’interno della camera anteriore. Altra caratteristica notevole è stata la stabilità della camera anteriore durante tutte le fasi chirurgiche. Ho provato la macchina sia con la cassetta per l’infusione forzata che senza e non ho apprezzato grandi differenze, probabilmente perché la stabilità della camera è determinata dal nuovo disegno e dalla rigidità dei tubi di aspirazione. L’efficacia sia in modalità peristaltica che venturi è sovrapponibile, con la possibilità di passare da una modalità all’altra, il che ci può aiutare per risolvere alcune situazioni critiche. Tutti gli interventi sono stati eseguiti senza nessuna compli-

canza; l’EPT medio è stato di 1,46; il tempo medio di tutte le chirurgie è stato di poco superiore ai 9 minuti.

Le cornee dei pazienti il giorno dopo erano assolutamente trasparenti.

In conclusione ritengo che VERITAS sia un nuovo facoemulsificatore che si posiziona come un nuovo punto di riferimento nella chirurgia della cataratta.

Bibliografia –

Tognetto D, D’Aloisio R, Cecchini P, Di Nicola M, Di Martino G. Comparative clinical study of Whitestar Signature phacoemulsification system with standard and Ellips FX handpieces. Int Ophthalmol. 2018 Aug;38(4):1697-1702.

–

Hida WT, de Medeiros AL, de Araújo Rolim AG, Motta AFP, Kniggendorf DV, de Queiroz RLF, Chaves MAPD, Carricondo PC, Nakano CT, Nosé W. Prospective randomized comparative study between venturi and peristaltic pumps in WhiteStar Signature() phacoemulsification machine.

Clin Ophthalmol. 2018 Dec 27;13:49-52.

Trocar Surgery per i chirurghi della cataratta

Ulrich Spandau - Edizione italiana a cura di Alfonso Anania

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SICUREZZA IN OFTALMOLOGIA Nella prevenzione delle infezioni dell’occhio e dei suoi annessi.

SUPERFICIE OCULARE di Mario Damiano Toro, Roman Paduch

Tollerabilità sulla superficie oculare ed efficacia antisettica sui patogeni del segmento anteriore: “paradosso” o opportunità clinica?

N

egli ultimi anni, l’emergenza sempre maggiore di ceppi batterici oculari resistenti agli antibiotici ha modificato l’approccio terapeutico alla profilassi pre e post-operatoria, alla gestione delle infezioni del segmento anteriore, e anche le stesse prospettive della ricerca farmacologica orientandole verso lo sviluppo di nuovi antimicrobici differenti dagli antibiotici, gli antisettici.1 Tra essi, l’olio ozonizzato in liposomi è una molecola che negli ultimi anni è stata oggetto di diversi studi sia in vitro che in vivo, e può vantare oggi una robusta letteratura scientifica a supporto del meccanismo di azione, dell’efficacia microbicida e dell’attività di riparazione tissutale; l’efficacia antimicrobica della molecola si basa sul suo elevato potenziale di ossidazione, tra i più potenti che si conoscano,2 che si manifesta clinicamente in un effetto multi-target su batteri, virus e funghi, che non permette la comparsa di resistenze batteriche.3 Paradossalmente, però, l’ozono, somministrato a dosi terapeutiche, promuove un adattamento dei tessuti allo stress ossidativo (una caratteristica chiamata “ormesi”) e svolge un’azione antiossidante indiretta attivando i meccanismi antiossidanti endogeni (superossido dismutasi, glutatione perossidasi, catalasi) coinvolti nello scavenging dei perossidi e dei radicali liberi dell’ossigeno.4,5 Questi meccanismi compensatori non possono essere indotti nelle cellule microbiche che quindi subiscono un danno selettivo. A dimo-

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strazione della tollerabilità biologica dell’ozono, vi è l’impiego clinico anche su tessuti particolarmente suscettibili al danno tossico, come il sistema nervoso, senza evidenza di tossicità o effetti collaterali a carico delle cellule.6 Grazie alla collaborazione tra il Dipartimento di Oftalmologia e l’Istituto di Microbiologia e Biotecnologia dell’Università di Lublino, quest’ultimo diretto dal prof. Roman Paduch, microbiologo e referee di diverse riviste scientifiche nell’ambito della microbiologia, biologia molecolare, farmacologia, ed esperto nello studio dei meccanismi di morte cellulare e di valutazione di sostanze con effetto antiapoptotico, antiossidante e favorenti la riparazione tissutale, sono state valutate sia la tollerabilità su cellule corneali e congiuntivali umane, che l’efficacia antibatterica sui comuni patogeni, gram+ e gram-, che possono causare infezioni del segmento anteriore dell’occhio, di una formulazione oftalmica a base di olio ozonizzato in liposomi (Ozodrop). Secondo le linee guida internazionali del Comitato Europeo per i Test di Suscettibilità Antimicrobica (EUCAST), le sostanze che vengono testate nella loro azione antisettica devono essere preventivamente valutate, in condizioni similari di concentrazione, anche nella loro tollerabilità (assenza di tossicità) sulle cellule epiteliali. Solo dopo aver determinato la concentrazione non citotossica, essa sarà la concentrazione di partenza con cui fare i test sui batteri. La sola azione microbicida, senza

SUPERFICIE OCULARE

Figura 1. Effetto di Ozodrop sulla vitalità dell’epitelio corneale umano in vitro dopo 1 e 3 ore di incubazione.

il dato di tollerabilità nelle condizioni sperimentali, potrebbe voler dire che una soluzione risulta tossica sulle cellule epiteliali e non solo antimicrobica.

Altro aspetto mandatorio nella valutazione di un antisettico è la determinazione dei parametri quantitativi (es. MIC, MMC). È necessario valutare questi parametri, secondo linee guida EUCAST, per definire la concentrazione utilizzabile ed efficace.

Lo studio, dal titolo “Ozone-based Eye Drops Activity on Ocular Epithelial Cells and Potential Pathogens Infecting the Front of the Eye” è stato recentemente pubblicato sulla prestigiosa rivista Antioxidants7, ad elevato impact factor (IF 6.313) e qui ne proponiamo una descrizione di ampia fruizione.

Materiali e metodi

Per valutare la tollerabilità biologica del collirio a base di olio ozonizzato in liposomi sono state utilizzate cellule epiteliali corneali e congiuntivali umane. L’attività antimicrobica è stata testata su batteri comunemente presenti sulla superficie oculare e che possono causare infezioni del segmento anteriore, sia gram+, anche resistenti agli antibiotici (Staphylococcus aureus, Staphylococcus aureus meticillinoresistente, Staphylococcus epidermidis la principale specie coagulasi negativa, CoNS), sia gram- (Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli) provenienti da linee cellulari

Figura 2. Effetto di Ozodrop sull’attività metabolica dell’epite­ lio corneale umano in vitro dopo 1 e 3 ore di incubazione.

standard (ATCC), che su funghi di provenienza clinica (Candida albicans). Ozodrop è stato testato a diluzioni comprese tra 1:200 e 1:6.7 della soluzione in commercio, diluizioni che comprendono pertanto un vasto range, che include sia concentrazioni anche molto inferiori rispetto a quelle che si verificano in vivo sull’occhio dopo instillazione (per valutare la potenza antisettica del collirio), sia diluizioni compatibili con la situazione in vivo.

Risultati

Tollerabilità sulla superficie oculare I risultati dello studio dimostrano che, anche per tempi di contatto prolungati e continuativi di Ozodrop con le cellule corneali e congiuntivali (fino a 3 ore), superiori a quelli che si verificano normalmente sulla superficie oculare dopo l’instillazione di una goccia di collirio, non si sono avuti fenomeni di tossicità o di alterazione della struttura cellulare né per le cellule corneali (Figura 1), né per quelle congiuntivali (Figura 3). Anche l’attività metabolica delle cellule della superficie oculare, parametro ancora più sensibile rispetto alla sola vitalità cellulare perché “anticipa” possibili effetti tossici, non viene alterata dalla somministrazione di Ozodrop (Figure 2 e 4, per cellule corneali e congiuntivali, rispettivamente). Lo scopo di introdurre un tempo di contatto di 1 e 3 ore rappresenta un “worst case” della situazione che si verifica in vivo, dato che il tempo di

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SUPERFICIE OCULARE

Figura 3. Effetto di Ozodrop sulla vitalità dell’epitelio congiuntivale umano in vitro dopo 1 e 3 ore di incubazione.

Fig. 4. Effetto di Ozodrop sull’attività metabolica dell’epitelio congiuntivale umano in vitro dopo 1 e 3 ore di incubazione.

Figura 5. MIC e MMC relative all’Ozodrop per i batteri testati.

Abbreviazioni: MIC, Minima Concentrazione Inibente; MMC, Minima Concentrazione Microbicida; S. aureus, Staphylococcus aureus; S. epidermidis, Staphylococcus epidermidis; M. catarrhalis, Moraxella catarrhalis; P. aeruginosa, Pseudomonas aeruginosa; E. coli, Escherichia coli; C. albicans, Candida albicans; MRSA, Staphylococcus aureus meticil­lino-resistente.

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SUPERFICIE OCULARE permanenza di un collirio sulla superficie oculare è limitato dal wash out lacrimale e dall’ammiccamento.

Attività antisettica (battericida e batteriostatica) Nello studio la quantificazione dell’attività antimicrobica del collirio a base di olio ozonizzato in liposomi è stata effettuata sia attraverso la valutazione della Minima Concentrazione Inibente (MIC), ovvero la più bassa concentrazione di principio attivo in grado di inibire la crescita batterica visibile, sia attraverso la Minima Concentrazione Microbicida (MMC), ovvero la più bassa concentrazione in grado di uccidere i batteri; le valutazioni sono state effettuate su diversi batteri che possono essere causa di infezioni oculari, sia gram+ che gram-. La concentrazione dell’olio ozonizzato contenuta nell’Ozodrop (0.5%) è risultata da 80 a 156 volte più elevata della MIC, e da 40 ad 80 volte più elevata della MMC. I ceppi più sensibili all’Ozodrop sono Staphylococcus aureus, anche meticillino-resistente, e Candida albicans, con valori di MIC di 32 μg/ml. I valori di concentrazione che inibiscono la crescita di Staphylococcus epidermidis e dei gram- sono 2 volte più elevati, 62.5 µg/ml. I valori di MMC variano da 62.5 µg/ml per Staphylococcus aureus e Candida albicans, a 125 µg/ml per gli altri ceppi (Figura 5).

Azione antiossidante Lo studio ha dimostrato che in un certo range di concentrazioni, come quelle che si raggiungono sulla superficie oculare, il collirio a base di olio ozonizzato in liposomi manifesta un potente effetto antiossidante, che si traduce in un’azione citoprotettiva sulle cellule corneali e congiuntivali attraverso la modulazione del pathway NF-β/ Nrf2, che regola infiammazione e risposta allo stress ossidativo.

L’olio ozonizzato liposomiale presenta pertanto attività antimicrobica su vari ceppi batterici, compresi quelli di Staphylococcus aureus resistenti agli antibiotici e su funghi come Candida albicans, senza effetti tossici sulle cellule corneali e congiuntivali anche in caso di contatto protratto per 3 ore consecutive. La sua azione antisettica può limitare lo sviluppo della microflora patoge-

na dell’occhio che può causare infezioni del segmento anteriore. Il collirio manifesta anche una potente attività antiossidante in un range di concentrazione specifico, e quindi può essere utile per proteggere le cellule della superficie oculare.

Conclusioni

Nella nostra esperienza sperimentale, l’olio ozonizzato in liposomi, alle concentrazioni terapeutiche e per i tempi di contatto che si raggiungono sulla superficie oculare, è ottimamente tollerato dalle cellule corneali e congiuntivali, e può avere un effetto favorevole sul trofismo di queste cellule in quanto manifesta un’attività antiossidante (scavanger dei radicali liberi). Esso, inoltre, riduce lo sviluppo della microflora patogena che può causare infezioni del segmento anteriore dell’occhio. Ozodrop, per la sua attività antisettica ad ampio spettro e antiossidante, può rappresentare un utile supporto alle preparazioni standard nel trattamento e nella prevenzione delle patologie del segmento anteriore dell’occhio.

Bibliografia 1. Passidomo F, Pignatelli F, Addabbo G, Costagliola C. Topical Liposomal Ozonated Oil in Complicated Corneal Disease: A Report on Three Clinical Cases. Int Med Case Rep J. 2021 May 14;14:327-332.

2. Megahed A, Aldridge B, Lowe J. Antimicrobial Efficacy of Aqueous Ozone and Ozone-Lactic Acid Blend on Salmonella-Contaminated Chicken Drumsticks Using Multiple Sequential Soaking and Spraying Approaches.

Front Microbiol. 2020 Dec 14;11:593911.

3. Celenza G, Iorio R, Cracchiolo S, et al. Antimycotic activity of ozonized oil in liposome eye drops against Candida spp. Transl Vis Sci Technol. 2020;9:4.

4. Bocci V, Zanardi I, Travagli V. Ozone acting on human blood yields a hormetic dose-response relationship. J Transl Med. 2011; 9: 66.

5. Galiè M, Covi V, Tabaracci G, Malatesta M. The Role of Nrf2 in the Antioxidant Cellular Response to Medical Ozone Exposure. Int J Mol Sci. 2019 Aug; 20(16): 4009.

6. Masan J, Sramka M, Rabarova D. The possibilities of using the effects of ozone therapy in neurology. Neuro Endocrinol Lett. 2021 Mar;42(1):13-21.

7. Paduch R, Urbanik-Sypniewska T, Kutkowska J, Choragiewicz T, Matysik-Wozniak A, Zweifel S, CzarnekChudzik A, Załuska W, Rejdak R, Damiano Toro MD. Ozone-Based Eye Drops Activity on Ocular Epithelial Cells and Potential Pathogens Infecting the Front of the Eye. Antioxidants. 2021 Jun 16;10(6):968.

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Uno sguardo alla letteratura internazionale Cari soci ed amici dell’Aiccer, da questo numero del nostro giornale, parte una nuova rubrica che spero sia di vostro gradimento.

Oggi è sempre più importante essere aggiornati ma non sempre noi professionisti impegnati sul lavoro abbiamo il tempo di studiare tutte le riviste ed è facile che alcuni articoli interessanti possano sfuggirci.

Grazie all’impegno di alcuni miei valenti collaboratori, vi proporremo alcuni sunti di lavori più o meno recenti, selezionati dalla letteratura internazionale.

Mi auguro che sia una iniziativa utile. Aspetto i vostri commenti in redazione.

Uno speciale ringraziamento ai dottori: Pasquale Napolitano, Mariapaola Giordano e Claudio Xompero.

Vincenzo Orfeo

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LETTERATURA INTERNAZIONALE ASIAN JOURNAL OF OPHTHALMOLOGY

PLOS ONE

L’efficacia dell’Atropina nel prevenire l’avanzamento miopico Sau, S. A., Santiago, A. P., Peralta, M. D., Lo, J. J., & Vera Cruz, A. (2021). Efficacy of atropine eyedrops in reducing myopia progression and axial elongation in myopic children: a metaanalysis. Asian Journal of Ophthalmology, 18(1), 75-91. https:// doi.org/10.35119/asjoo.v18i1.593

PloS one, 16(2), e0242059 ( 2021)

La miopia è l’ametropia più frequente e l’aumento della prevalenza rende la prevenzione della progressione miopica una sfida cruciale, in considerazione anche dei rischi ad essa associati, quali distacco di retina, cataratta, glaucoma, neovascolarizzazioni coroideali e corioretinopatia miopica. Numerosi trattamenti sono stati proposti per contrastare la progressione miopica in età pediatrica; ad oggi diversi studi hanno dimostrato la superiorità degli agenti antimuscarinici topici, in particolare l’atropina. Si tratta di un agente antimuscarinico non selettivo e, sebbene sia impiegata da molti anni, non vi è ancora concordanza a riguardo della concentrazione e della durata del trattamento, nel tentativo di ottimizzarne l’efficacia, minimizzando gli effetti avversi, quali fotofobia e visione offuscata. L’esatto meccanismo con il quale l’atropina agisca sulla progressione della miopia non è tutt’oggi chiaro.

Dalle più recenti reviews si evince come l’atropina sia efficace sia nel ridurre la progressione miopica, sia la crescita antero-posteriore oculare.

L’efficacia sulla progressione miopica è dose dipendente, con una riduzione annua di 0,97 diottrie per l’atropina al dosaggio dell’1% e di circa 0,80 diottrie annue per la dose allo 0,1%. Anche la riduzione dell’elongazione anteroposteriore si è dimostrata essere dose dipendente, con una media che va da -0,44mm per la concentrazione all’ 1%, a -0,12mm per la concentrazione allo 0,025%.

Nella pratica clinica si utilizza atropina 0.01% poiché concentrazioni superiori inducono troppi effetti avversi.

I risultati per l’atropina allo 0,01% risultano essere non univoci.

In conclusione, dagli studi più recenti è emerso come l’uso dell’atropina sia efficace per bambini dai 4 ai 14 anni. Il dosaggio più basso che si è dimostrato sicuramente efficace nel ridurre sia la progressione miopica che l’elongazione assiale va da 0.1 a 0.125%/ die. Ulteriori studi sono necessari per stabilire l’efficacia dell’atropina 0.01%.

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La FS-LASIK (femtosecond laser-assisted laser in situ keratomileusis) è la tecnica refrattiva laser più adoperata nel mondo per il trattamento della miopia e dell’astigmatismo miopico. Negli ultimi anni, la SMILE (small incision lenticule extraction) sta emergendo come tecnica chirurgica alternativa alla LASIK, proponendo l’impiego del femtolaser per creare un lenticolo intrastromale, rimosso successivamente mediante una piccola incisione, introducendo un’alternativa al flap corneale eseguito nella LASIK. Numerosi autori hanno paragonato le due tecniche chirurgiche, tuttavia pochi studi comparativi sono stati pubblicati per la miopia di grado elevato.

I pazienti con miopia elevata presentano tempi di guarigione postoperatori più lunghi, un maggiore rischio di haze stromali e minore stabilità della correzione refrattiva a lungo termine. Inoltre, la miopia elevata, imponendo un elevato grado di correzione durante la procedura, è associata ad un maggior rischio di ectasia corneale post chirurgica, dovuta al grande assottigliamento della cornea.

Gli autori della meta-analisi qui presentata hanno paragonato le due tecniche chirurgiche, in termini di outcome visivo e di aberrazioni postoperatorie, includendo 12 studi pubblicati tra il 2018 ed il 2020. È stata definita miopia elevata un equivalente sferico pre-operatorio di almeno -6 diottrie oppure un errore refrattivo sferico di almeno -5 diottrie con un astigmatismo miopico di almeno -1.

L’outcome primario è stato la valutazione dell’acuità visiva corretta (CDVA), dell’acuità visiva non corretta (UDVA) e della refrazione postoperatoria. I dati analizzati non hanno dimostrato differenza significativa in termini di UDVA e di refrazione postoperatoria, tuttavia il gruppo trattato con SMILE presentava una migliore CDVA post operatoria rispetto a quello sottoposto a FS-LASIK. L’ outcome secondario si è focalizzato sulla valutazione delle aberrazioni post operatorie che possono influenzare negativamente la qualità della visione,

LETTERATURA INTERNAZIONALE valutando le aberrazioni di alto grado, le aberrazioni sferiche e il coma. Sia le aberrazioni di alto grado che le aberrazioni sferiche si sono dimostrate essere maggiori per i pazienti con elevata miopia, ma il gruppo di pazienti trattato con SMILE presentava minori disturbi aberranti e per minor tempo nel post operatorio rispetto al gruppo sottoposto a FSLASIK, mentre nessuna significativa differenza si è evidenziata per la coma.

Dall’analisi di diversi studi si evince come entrambe le tecniche assunte in esame hanno dimostrato risultati eccellenti, valutando l’equivalente sferico medio nel post-operatorio. Tuttavia, l’acuità visiva corretta si è dimostrata essere superiore nel gruppo trattato con SMILE, suggerendo come questa possa avere maggiori vantaggi e dimostrarsi più sicura nel trattare miopie elevate. Le ragioni di tali differenze sono multifattoriali. È stato dimostrato come il laser ad eccimeri adoperato per la LASIK rilascia molte più citochine e chemochine rispetto alla SMILE, reclutando un maggior numero di cellule infiammatorie nel sito chirurgico. Al contrario, la piccola incisione ed il femtolaser impiegato nella SMILE inducono una minore risposta flogistica corneale, influenzando in misura minore l’acuità visiva post-operatoria. Tali differenze diventano ancor più significative per correzioni elevate. Inoltre, durante la FS-LASIK, il tempo richiesto per l’ablazione stromale è maggiore per le miopie elevate, pertanto il letto stromale corneale è esposto all’aria e all’azione del laser per maggiore tempo. Questo può inficiare negativamente sulla compliance intraoperatoria del paziente e rendere la tecnica meno affidabile per le miopie di grado elevato. Tali problematiche non si rinvengono nella SMILE, in quanto la durata della procedura non è influenzata dal grado di miopia da correggere.

Inoltre, la meta-analisi evidenzia le maggiori aberrazioni post-operatorie a cui i pazienti vanno incontro post LASIK, confrontandoli con la popolazione sottoposta a SMILE. Le ragioni di tali differenze sono da attribuirsi al diverso modo in cui le due procedure rimuovono tessuto corneale. Le aberrazioni maggiori sono dovute alla possibile dislocazione o deflessione del flap corneale nella LASIK, che può verificarsi con maggiore frequenza nei casi di miopia elevata, in quanto, per ragioni di sicurezza, si tende ad eseguire un flap di minor spessore. Inoltre, le piccole dimensioni dell’incisione eseguita durante la SMILE, inducono un minor danno all’innervazione periferica corneale e alle fibre collagene, preservando l’integrità strutturale della cornea maggiormente di quanto avvenga nella LASIK. Le aberrazioni sferiche

corneali rappresentano il fattore più importante che influenza la qualità dell’immagine retinica e le capacità di risoluzione spaziale della visione. La SMILE garantisce un ambiente più ermetico durante la fase di ablazione, preservando maggiormente le caratteristiche sferiche corneali ed elicitando minori aberrazioni rispetto alla LASIK per la correzione di miopie elevate. Inoltre, durante il processo di rimodellamento corneale, il flap aumenta il rischio di cambiamenti corneali non di tipo sferico, aumentando il rischio di successive aberrazioni sferiche.

In conclusione, l’analisi della letteratura degli ultimi anni ha dimostrato come la LASIK e la SMILE hanno efficacia e profilo di sicurezza comparabili nel trattamento delle miopie elevate. Tuttavia, da tale analisi si evince come la tecnica SMILE abbia maggiori vantaggi nel trattamento di miopie di alto grado, in quanto responsabile di minori aberrazioni post-chirurgiche. Tali studi possono essere di grande ausilio nella scelta chirurgica più appropriata da proporre al paziente, soprattutto nei casi di elevata miopia.

JOURNAL CATARACT AND REFRACTIVE SURGERY Dry eye post chirurgia della cataratta: una sfida attuale Chuang J, Shih KC, Chan TC, Wan KH, Jhanji V, Tong L. Preoperative optimization of ocular surface disease before cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2017 Dec;43(12):1596-1607. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.10.033. PMID: 29335106.

L’intervento di cataratta è il più comune nella chirurgia oftalmologica, tuttavia fino al 50% dei pazienti sottoposti a tale trattamento lamentano dry eye.

Numerose sono le ipotesi di come la chirurgia della cataratta possa indurre secchezza oculare ed includono l’uso topico di colliri con o senza conservanti, l’esposizione alla luce del microscopio, la sterilizzazione del campo operatorio con soluzioni a base di iodopovidone, la denervazione corneale per le incisioni, la vigorosa irrigazione intraoperatoria, il danno all’epitelio corneale, l’elevazione di markers flogistici dalla superficie oculare danneggiata e la riduzione del numero delle cellule caliciformi.

Sebbene molti pazienti con dry eye siano asintomatici, circa l’87% diviene sintomatico in seguito alla

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LETTERATURA INTERNAZIONALE chirurgia ed il 50% di essi presenta evidente danno della superficie oculare e staining corneale. Attualmente circa il 35% dell’insoddisfazione del paziente è correlata alla secchezza oculare, inficiando la sua qualità di vita.

Un impatto negativo del dry eye sulla superficie oculare, avviene già nel planning preoperatorio, per il calcolo della iol, la valutazione dell’asse per le lenti toriche e le misure topografiche.

FISIOPATOLOGIA DEL DRY EYE POST OPERATORIO NELLA CHIRURGIA DELLA CATARATTA

L’associazione tra il dry eye e la chirurgia della cataratta è multifattoriale. E’ stato evidenziato come essa peggiori il BUT, lo Schirmer test I, aumenti lo staining corneale con fluoresceina e riduca la densità media di cellule caliciformi e la sensibilità corneale sia centrale sia nelle sedi di incisione. La riduzione delle dimensioni delle incisioni corneali da 4.1 mm a 2.8 mm ed inferiori ha sicuramente indotto un miglioramento della sensibilità corneale post intervento, come risultato di una minor denervazione corneale. Anche un tempo intraoperatorio più lungo influenza negativamente la superficie oculare, probabilmente per una maggiore esposizione alla luce del microscopio e maggiore irrigazione intraoculare, che inducono una maggiore risposta infiammatoria.

Recenti studi hanno evidenziato una riduzione più marcata delle cellule caliciformi nella regione palpebrale inferiore, rispetto alla superiore e alle regioni esposte. L’ipotesi più accreditata attribuisce questo fenomeno all’uso di colliri post chirurgia.

Sia lo staining corneale con fluoresceina che lo Schirmer I post operatorio risultano essere aumentati, indicando come la chirurgia della cataratta aggrava o induce il dry eye, sia per una maggiore componente evaporativa che per una deficienza acquosa.

RACCOMANDAZIONI PRE OPERATORIE

Per minimizzare le complicanze della superficie oculare, il dry eye dovrebbe essere sempre diagnosticato prima della chirurgia. Il trattamento include lacrime artificiali, pomate oftalmiche lubrificanti, occlusione temporanea dei puntini lacrimali e colliri a base di prednisolone.

Inoltre, bisogna sempre considerare i fattori prognostici negativi per la secchezza oculare, quali il diabete mellito, l’artrite reumatoide, pregressa chirurgia LASIK ed il fumo.

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RACCOMANDAZIONI INTRA OPERATORIE

L’obiettivo principale è ridurre il tempo intraoperatorio, per minimizzare l’irrigazione e l’esposizione alla luce del microscopio. Nonostante la facoemulsificazione sia il gold standard, l’estrazione extracapsulare (ECCE) e la più recente variante con microincisioni (SICS) rappresentano ancora una valida opzione per il rapporto costi-benefici, soprattutto nei Paesi in via di sviluppo. Basandosi sugli effetti delle incisioni corneali, la facoemulsificazione (da 1.8 a 3.8 mm) ha vantaggi significativi sulla ECCE classica (da 9.0 a 13.0 mm) e sulla SICS (da 5.0 a 9.00 mm). Tuttavia, la SICS ha mostrato tempi intraoperatori più brevi (da 3.75 a 9.00 minuti), rispetto alla facoemulsificazione (da 10.0 a 15.5 minuti). In considerazione di tali fattori, gli effetti sulla superficie oculare dati dalla SICS e dalla facoemulsificazione sono da considerarsi equivalenti.

Comparando le diverse tecniche di facoemulsificazione, la chirurgia femto-laser assistita ha dimostrato di avere maggiori rischi per lo staining corneale e i sintomi del dry eye, per l’impiego intraoperatorio di uno speculum aspirante. Questo induce danno alla congiuntiva, riducendo la secrezione di mucine da parte delle cellule epiteliali e inducendo la sintesi di fattori flogistici, che alterano la composizione del film lacrimale. Inoltre, l’azione meccanica dello speculum adoperato può aggravare una congiuntivocalasi, causando una distribuzione alterata del film lacrimale.

RACCOMANDAZIONI POST OPERATORIE

Numerosi trattamenti sono disponibili per il management post operatorio del dry eye, quali lacrime artificiali, agenti antiinfiammatori, tetracicline, ciclosporine, punctum plugs, agenti secretagoghi e siero autologo. La terapia postoperatoria si basa tipicamente sull’impiego di FANS, steroidi ed antibiotici topici. E’ stato dimostrato che l’impiego di tali colliri inficia la densità delle cellule caliciformi, pertanto dovrebbe essere interrotto il più precocemente possibile, quando non più strettamente necessario. L’uso di lubrificanti contenenti complessi macromolecolari quali il diquafosol 3.0% e ciclosporina topica 0.05% si sono dimostrate efficaci nel trattamento della secchezza oculare post chirurgia.

In conclusione, la chirurgia della cataratta rappresenta un danno per la superficie oculare, che può indurre o aggravare una condizione di dry eye, mediante differenti pathways fisiopatologici. Sebbene

LETTERATURA INTERNAZIONALE le modifiche del film lacrimale siano spesso temporanee, è imperativo per il chirurgo prestare grande attenzione a tale problematica sia nei tempi pre che post chirurgici. Ottimizzare la superficie oculare nei tempi preoperatori e stabilire una strategia terapeutica adeguata nel postoperatorio permette il raggiungimento degli outcome visivi desiderati più precocemente ed avrà grande impatto sulla qualità di vita del paziente. Inoltre, informare e spiegare nei tempi preoperatori al paziente come l’intervento possa influenzare negativamente il film lacrimale, soprattutto nei casi di dry eye preesistente, avrà grande impatto sulla fiducia del paziente e sulla successiva compliance terapeutica.

Per approfondire questo argomento vedi anche il libro Aiccer della collana Aiccer Educational Il discomfort oculare post-chirurgico V. Orfeo, L. D’Andrea Fabiano Editore Italy 2020

JOURNAL CATARACT AND REFRACTIVE SURGERY

Journal of cataract and refractive surgery ( 2022)

La chirurgia della cataratta è la procedura chirurgica più frequente di tutti i campi medici con una stima di 3.6 milioni di casi all’anno negli Stati Uniti, 7 milioni in Europa e 20 milioni nel mondo. La tecnica di facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare (IOL) all’interno del sacco capsulare è la chirurgia all’avanguardia per ottenere recupero visivo ottimale nella maggior parte dei pazienti.

Un corretto posizionamento della IOL nel sacco capsulare è uno dei fattori chiave per la rifrazione post operatoria del paziente. Fenomeni di inclinazione anteroposteriore, rotazione e tilting della lente possono creare aberrazioni sferiche, effetti prismatici e variazioni della correzione dell’astigmatismo.

L’introduzione della cataratta assistita da laser a femtosecondi chirurgia (FLACS) ha consentito l’automazione di alcune manovre chirurgiche, comprese le incisioni corneali, la capsuloressi anteriore e la frammentazione della lente. Tra i vantaggi dell’utilizzo di questa tecnica rispetto alla chirurgia manuale, è stata rivendicata una capsuloressi anteriore perfettamente circolare che garantisce una migliore centratura della IOL. Gli autori di questo studio hanno costruito un modello di elementi finiti (FEM) del cristallino umano, capsula e zonula. La capsula anteriore è stata aperta per simulare una ressi circolare ed ellittica centrata e decentrata. Inoltre su questo modello è stato calcolato lo stress sul sacco capsulare, la rotazione della IOL, l’inclinazione, il decentramento e la rotazione, relativo a entrambi i punti di riferimento capsulari e confrontata con la posizione della IOL di riferimento definita come quella ottenuta con una ressi circolare e centrata di 5.0mm.

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LETTERATURA INTERNAZIONALE

Concludendo, la ricerca della perfetta ressi rimane aperta, la capsuloressi circolare continua dia una migliore stabilità e forza di ressi, mentre con la FLACS conferisca la perfezione della forma virtuale, sebbene entrambe le tecniche finiscano fino per produrre risultati visivi sovrapposti. questo studio suggerisce che la ricerca futura dovrebbe concentrarsi anche sulle IOL fatte di materiali e progettati in forme che distribuiscono maggiormente lo stress uniformemente attraverso l’equatore e l’intero sacco capsulare essendo quest’ultimo un altro attore importante nella stabilità della lente a lungo termine e nella sua affidabilità rifrattiva.

I dati relativi alla posizione delle IOL a seconda del tipo di capsuloressi sono riportati nella tabella 1.

Lo stress, l’inclinazione della IOL e il decentramento cambiano in modo significativo una funzione della forma e della posizione della ressi: queste differenze, sebbene numericamente rilevanti, appaiono otticamente trascurabile. L’inclinazione e il decentramento aumentano con l’irregolarità e il decentramento della ressi ma restano estremamente modesti: rispettivamente tra 10-1 e 10 -7 gradi e 10-2 e 10-7

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mm, entrambi relativi ai punti di riferimento capsulari e di riferimento della posizione della IOL. La posizione della IOL all’interno della sacca capsulare è il risultato a equilibrio tra la forza elastica applicata dalle aptiche della IOL contro l’equatore del sacco capsulare e la resistenza offerta dal sacco stesso, che, a sua volta, dipende dalle sue proprietà meccanica, forma e la forza elastica esercitata dalla zonula.

Il design delle IOL destinate al posizionamento del sacco capsulare varia considerevolmente in termini di forma tattile, numero e angolazione. Tutte le geometrie sono destinate all’esercizio simmetrico bilanciamento della forza elastica contro le pareti del sacco capsulare.

Il modello sperimentale mostra che questo comportamento sotto forma di stress della ressi aumenta notevolmente quando la ressi è decentrata (Figure 2, B, 3, B, 5, B), soprattutto se ciò avviene lungo l’asse z dove le aptiche esercitano la loro forza elastica.

Dovrebbe essere notato che i diametri di ressi dopo l’impianto della IOL dipendono entrambi sulla forma originale e sulle forze di stiramento esercitate dalle aptiche: forme IOL che producono un contatto più ampio sull’equatore del sacco capsulare distribuiscono lo stress in modo più uniforme e può essere

LETTERATURA INTERNAZIONALE meno inclini al decentramento nel tempo, grazie a un minore sproporzione tra la tensione dell’asse di ressi ortogonale.

JOURNAL CATARACT AND REFRACTIVE SURGERY

La tecnologia X-Wave applicata alle IOL estende il range di fuoco riducendo le aberrazioni visive Le lenti intraoculari più frequentemente utilizzate sono le monofacali, le quali permettono un’eccellente acuità visiva ma con un solo punto di fuoco, generalmente per lontano, senza grandi aberrazioni che alterino la qualità visiva. Una valida alternativa per poter godere di una migliore acuità visiva a più distanze è rappresentata dalle lenti intraoculari multifocali, le quali inducono una frammentazione dei raggi luminosi, fenomeno responsabile di fastidiosi effetti sulla qualità visiva, quali riduzione della sensibilità al contrasto, fenomeni visivi e una parziale riduzione dell’acuità visiva alle diverse distanze, determinando talvolta una riduzione della soddisfazione del paziente.

Lo studio “Nondiffractive wavefront-shaping extended depth-of-focus intraocular lens: visual performance and patient-reported outcomes” valuta la tecnologia utilizzata nelle IOL AcrySof IQ Vivity DFT015, in grado di modellare il fronte d’onda che attraversa la lente intraoculare, senza comportare una frammentazione dei raggi luminosi (Nondiffractive), ed estendere la profondità di fuoco permet-

tendo al paziente di avere una buona acuità visiva a differenti distanze, senza l’ausilio degli occhiali, riducendo le aberrazioni visive presentate dalle lenti multifocali.

Lo studio valuta la soddisfazione dei soggetti sottoposti ad intervento di sostituzione del cristallino bilateralmente con le nuove IOL, basate sulla tecnologia “Wavefront-shaping” o “X-Wave”. Questo studio prospettico è stato condotto dal Dipartimento di Oftalmologia della Goethe University di Francoforte, Germania. Uno studio monocentrico, che ha coinvolto 16 pazienti (32 occhi), sottoposti ad intervento di facoemulsificazione assistita da laser a femtosecondi e impianto di IOL AcrySof IQ Vivity.

La lente intraoculare AcrySof IQ Vivity DFT015 è composta da un singolo pezzo ripiegabile ed iniettabile e presenta filtri alla luce blu e UV. La lente ha un diametro complessivo di 13 mm con un centro ottico di 6 mm ed è biconvessa, asferica, di materiale acrilico idrofobico con alto indice rifrattivo. Grazie alla sua architettura, modella il fronte d’onda della luce: i 2.2 mm centrali della superficie anteriore della IOL presentano la tecnologia brevettata X-wave che è in grado di estendere e spostare i raggi di luce. Il fronte d’onda diretto verso la IOL incontra una prima porzione rialzata che distende la luce e crea un’area di fuoco ampliata. Successivamente un secondo elemento sposta il fronte d’onda in modo che tutta la luce sia convogliata senza essere distribuita su diversi fuochi. Il range di potere diottrico varia dalle 15 D alle 25 D con incrementi di 0.5D. L’acuità visiva è influenzata dal diametro pupillare.

L’immagine proiettata non è divisa in varie componenti che creano i fuochi alle diverse distanze, ma è completamente proiettata e modellata in modo che possa essere chiaramente messa a fuoco alle differenti distanze.

I pazienti inclusi nello studio sono stati esaminati ad 1 e 3 mesi, valutando l’acuità visiva per vicino, intermedia e per lontano, monoculare e binoculare, sia naturale che corretta per le varie distanze. La sensibilità al contrasto e la presenza di aloni sono stati valutati quantitativamente e differenti forme di discomfort visivo sono state ricercate tramite questionario.

Nonostante il campione sia limitato a 16 pazienti, l’88% si è dichiarato soddisfatto della scelta, mentre il 12%, soprattutto a causa di un difetto di astigmatismo residuo, non ripeterebbe la scelta fatta. In conclusione, i dati mostrano mediamente una buona acuità visiva per lontano e a distanza intermedia e un’acuità per vicino funzionale. La nuova x-wave

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LETTERATURA INTERNAZIONALE tecnology porta ad una migliore sensibilità al contrasto rispetto alle altre IOL con aumentata profondità di campo o alle IOL multifocali e una riduzione di sintomi quali diplopia, sfocatura e aloni. Tali caratteristiche sono state confrontate secondo le indicazioni della task force della American Academy of Ophthalmology, che ha definito dei criteri per la valutazione delle performance delle EDoF IOLs.

Gli anti VEGF sono utilizzati da circa 14 anni per il trattamento della degenerazione maculare legata all’età neovascolare (nAMD) complicata da neovascolarizzazioni coroideali (CNV).

Nel 15% dei casi la nAMD è una patologia bilaterale e nel 30% dei casi viene riscontrata nell’occhio adelfo dopo circa 2-6 anni. E’ dimostrato che individuare e trattare precocemente la patologia nell’occhio controlaterale, con un baseline visivo migliore, garantisce outcomes visivi superiori. Sono stati sviluppati vari regimi di trattamento con anti-VEGF per facilitare la terapia, ridurre il numero di iniezioni e semplificare il processo di iniezione.

up di circa 2 anni è intorno al 60% mentre si attesta sul 20% durante 6 mesi. Infatti come precedentemente riportato nello studio CATT (Comparison of Age-Related Macular Degeneration Treatments Trials), essere affetti da una CNV in un occhio è un forte fattore predittivo positivo per sviluppare la stessa patologia nell’occhio controlaterale. Risulta chiaro come, istruire i pazienti su quali possono essere i primi sintomi di attività di una CNV e individuarli mediante una autovalutazione casalinga con test di AMSLER, possa determinare un trattamento precoce con un baseline visivo migliore che probabilmente esiterà in una acuità visiva finale migliore al termine del trattamento.

Comparando i diversi regimi terapeutici, l’introduzione del nuovo regime T&E può ritardare da circa 40 a 80 giorni la valutazione OCT di entrambi gli occhi, cosa che potrebbe determinare una perdita di informazioni di sviluppo di nuova patologia nel secondo occhio.

In conclusione, la durata media di trattamento del primo occhio, prima del trattamento nell’occhio adelfo, è stato 19 mesi e il trattamento era stato iniziato nel secondo occhio nel 61% dei pazienti entro 2 anni. L’acuità visiva era maggiore nel secondo occhio rispetto al primo occhio...

Un punto di svolta nella correzione della presbiopia

DIMENTICA ALONI E GLARE

Il primo di questi era pro re nata (PRN), ovvero iniezione quando necessario, che richiede di effettuare un esame OCT a 20 giorni dall’iniezione per verificarne l’efficacia. Recentemente, il treat and extend (T&E) si è dimostrato efficace nel controllo della patologia riducendo il numero di accessi ospedalieri.

1-3

Gli autori studiando gli Swedish Macula Register (SMR) dal 2010 al 2018 hanno valutato i pazienti presi in carico per trattamento unilaterale che hanno poi Grazie al profilo di correzione dei disturbi visivi come quello di necessitato di iniezioni bilaterali.

una lente monofocale, AcrySof® IQ Vivity® è la scelta ideale

Al termine dello studio è stato individuato che l’incidenza di forme bilaterali di nAMD duranteper un offrire follow un campo visivo esteso con aloni e glare ridotti al

minimo.1-3 Scopri la differenza negli occhi dei tuoi pazienti.

1. Istruzioni per l’uso di AcrySof® IQ Vivity® Extended Vision.

2. Alcon, dati in archivio. TDOC-0055576. 29 marzo 2019 3. Alcon, dati in archivio. Optical Evaluations of Alcon Vivity®, Symfony*, and Zeiss* AT LARA* IOLs *I marchi commerciali sono di proprietà dei rispettivi titolari.

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Per le indicazioni, controindicazioni e avvertenze, consultare le istruzioni per l’uso del relativo prodotto. © 2019 Alcon. 09/19 EMEA-VIV-1900035

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1. Manuale d’uso di Centurion® Vision System. 2.Indicazioni d’uso del manipolo con sensore di pressione Active Sentry®. 3.Alcon data on file, Ref. 02559, 03.05.2017. 4. Thorne A. et al. Phacoemulsifier occlusion break surge volume reduction. J Cataract Refract Surg 2018; 44:1491–1496. 5. Nicoli CM, Dimalanta R, Miller K. Experimental anterior chamber maintenance in active versus passive phacoemulsification fluidics systems. J Cataract Refract Surg. 2016;42(1):157-162.

6. Boukhny M, Sorensen G, Gordon R. A novel phacoemulsification system utilizing feedback based IOP target control. ASCRS-ASOA Symposium and Congress; April 25-29, 2014; Boston, MA. 7. Aravena et al. Aqueous volume loss associated with occlusion break surge in phacoemulsifiers from 4 different manufacturers. J Cataract Refract Surg 2018; 44:884–888. 8. Khokhar S, Aron N, Sen S, Pillay G, Agarwal E. Effect of balanced phacoemulsification tip on the outcomes of torsional phacoemulsification using an active-fluidics system. J Cataract Refract Surg. 2017;43(1):22-28. 9. Solomon et al. Clinical study using a new phacoemulsification system with surgical intraocular pressure control. J Cataract Refract Surg 2016; 42:542–549. 10. Zacharías J. Laboratory assessment of thermal characteristics of three phacoemulsification tip designs operated using torsional ultrasound. Clinical Ophthalmology 2016:10 1095–1101. 11. Zacharías J. Comparative thermal characterization of phacoemulsification probes operated in elliptical, torsional and longitudinal ultrasound modalities. ASCRS-ASOA Symposium and Congress; April 25-29, 2014; Boston, MA. 12. Shumway C et al. Evaluation of the capsular safety of a new hybrid phacoemulsification tip in a cadaver eye model. J Cataract Refract Surg 2019; 45:1660–1664. 13. Indicazioni d’uso di Centurion® FMS pack.

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LA TUA PROSSIMA MISSIONE UMANITARIA IN AFRICA Un anziano medico missionario, veterano dell’Africa, un giorno mi disse una cosa: “Lo facciamo per noi”. Gli chiesi di cosa stesse parlando. “Aiutare”, mi rispose.

A sentire queste parole non la presi bene. Giovane, idealista ed entusiasta, alla prima missione, trovai da ridire. Mi sembrava snaturato profondamente il concetto intrinseco del volontariato, il sacrificio per gli altri. Mi sarei accorto più tardi, con le esperienze, di quanto avesse ragione quel medico.

Sembrerebbe una frase di circostanza ma, per me, è la più semplice delle verità: non riuscirai mai, anche volendo, a dare più di quanto ricevi in cambio.

Regalarsi un’esperienza di volontariato in un Paese del Terzo mondo vuol dire vivere realtà lontane da ogni nostra immaginazione di turisti, immergersi in culture antiche e sorprendenti, entrare in simbiosi con la magia di un mondo povero solo del denaro, e sapere che il tuo impegno nel ridare la vista a chi l’ha persa non è solo fondamentale, ma spesso realmente insostituibile.

Tutto questo è molto lontano dal sacrificio, forse più simile ad una necessità.

Semplicemente inevitabile, poi, sentire il bisogno naturale di tornare. E tornare, ancora.

Regalati un’esperienza di vita, partecipa alle nostre missioni umanitarie.

Dal 2004, AIRO svolge attività di volontariato medico-chirurgica in Italia e nei Paesi del Terzo mondo a favore delle comunità meno fortunate.

Registrazione ONLUS n° 101810/3

ASSOCIAZIONE ITALIANA RINNOVAMENTO IN OCULISTICA ONLUS

Associazione Italiana Rinnovamento in Oculistica AIRO ONLUS ETS www. airovision.it info@airovision.it Per info: +39 3387907355 Valerio Orfeo Coordinatore missioni umanitarie di AIRO ONLUS ETS

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Un punto di svolta nella correzione della presbiopia

DIMENTICA ALONI E GLARE 1-3

Grazie al profilo di correzione dei disturbi visivi come quello di una lente monofocale, AcrySof® IQ Vivity® è la scelta ideale

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dalle aziende

THEALOZ DUO: le novità 2022 per rispondere adeguatamente ai bisogni del paziente e del medico

P

er il paziente la novità è offerta dalla estensione del periodo di utilizzo della confezione Multidose ABAK che passa dagli attuali 3 mesi dopo la prima apertura a 6 mesi. Questa innovazione, frutto degli studi di mantenimento delle condizioni di sterilità del collirio contenuto nel flacone ABAK, renderà nei prossimi mesi le confezioni di Thealoz Duo ancora più pratiche ed economiche per il paziente con malattia dell’occhio secco. Infatti il costo di una confezione di THEALOZ DUO, che risulta già uno dei più accessibili tra quelli prescritti dall’oculista, diventerà ancora più conveniente in termini di costo mensile di trattamento.

Per il medico la novità 2022 è offerta dall’estensione delle indicazioni d’uso di THEALOZ DUO. Grazie alle recenti evidenze cliniche in tema di efficacia di THEALOZ DUO nella gestione della Dislacrimia post operatoria, principalmente frutto degli studi di oftalmologi italiani, è stato possibile far recepire agli enti di riferimento normativo l’estensione delle indicazioni d’uso di THEALOZ DUO al paziente chirurgico. Questa estensione d’uso è stata concessa anche per il prodotto THEALOZ GEL Quindi da ora in poi THEALOZ DUO e THEALOZ GEL saranno indicati per prevenire e alleviare i sintomi di occhio secco come fastidio, sensazione di bruciore

Per il controllo della flogosi subclinica nel tempo(1-3)

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Per il controllo della dislacrimia pre e post operatoria(4-6)

o di corpo estraneo, irritazione oculare di qualunque origine, esposizione a vento, fumo, inquinamento, polvere, sole, caldo secco, aria condizionata, viaggi in aereo, molte ore di lavoro davanti allo schermo di un computer ed inoltre interventi chirurgici oculari come interventi di chirurgia refrattiva e cataratta.

Queste novità saranno incluse nei foglietti illustrativi delle confezioni in commercio nei prossimi mesi e rappresentano un’ulteriore evoluzione del prodotto che dagli ultimi mesi dello scorso anno si presenta con una nuova veste grafica delle confezioni per rendere più immediate le principali informazioni d’uso del prodotto.

Bibliografia –

Aragona P. et al. Modern approach to the treatment of dry eye, a complex multifactorial disease: a Br J Ophthalmol 2020.

–

Fariselli C., Giannaccare G., Fresina M., Versura P. Trehalose/hyaluronate eyedrop effects on ocular surface inflammatory markers and mucin expression in dry eye patients.

Clinical Ophthalmology 2018:12 1293–1300

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Uchida et al., Activation of Master Autophagy Regulator TFEB During Systemic LPS Administration in the Cornea. J Toxicol Pathol 2014; Trailokyanath

–

Panigrahi T. et al. Trehalose augments autophagy to mitigate stress induced inflammation in human corneal cells. The Ocular Surface 17 (2019) 699–713.

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Cagini C. et al. Dry-eye and inflammation of the ocular surface after cataract surgery: study on the effectiveness of a tear substitute based on hyaluronic trehalose vs hyaluronic acid in the resolution of signs and symptom. JCRS 2021 doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000652.

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Mencucci R. et al. Iatrogenic Dry Eye Disease: Dealing with the Conundrum of Post-Cataract Discomfort. A P.I.C.A.S.S.O. Board Narrative Review. Ophthalmol Ther https://doi.org/10.1007/s40123-021-00332-7.

–

Mencucci R. et al. Hyaluronic Acid/Trehalose Ophthalmic Solution in Reducing Post-Cataract Surgery Dry Eye Signs and Symptoms: A Prospective, Interventional, Randomized, Open-Label Study. J Clin Med 2021 Oct 13;10(20):4699. doi: 10.3390/jcm1020469

–

Caretti L. et al. Efficacy of carbomer sodium hyaluronate trehalose vs hyaluronicacid to improve tear film instability and ocular surface discomfort after cataractsurgery. Clinical Ophthalmology 2019:13 1157–63

UN PASSO AVANTI NELL’USO DELLE TERAPIE ANTIBIOTICHE1 NUOVO 2

1 mg/ml desametasone + 5 mg/ml levofloxacina, collirio, soluzione

UNA STRATEGIA TERAPEUTICA EFFICACE ED INNOVATIVA 1

La nuova combinazione fissa DUCRESSA “1 mg/ml + 5 mg/ml, collirio,soluzione” 1 flacone in LDPE da 5 ml con contagocce (AIC n. 047874019) Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica Classe ai fini della rimborsabilità: Classe C Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,00 Bibliografia: 1) Bandello F. et al. Eye (Lond). 2020 May 4. doi: 10.1038/ s41433-020-0869-1. Online ahead of print.

2) GU n. 254 del 14/10/2020.

3) RCP Ducressa.

Depositato in AIFA in data 12/11/2020 - Codice PP-DUC-IT-0003

Levofloxacina / Desametasone

indicata per la prevenzione e il trattamento dell’infiammazione e per la prevenzione dell’infezione associata all’intervento chirurgico per la cataratta3

Ducressa fornisce l’efficacia antibatterica

con una sola settimana di trattamento dopo l’intervento di cataratta 1

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml, collirio, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di collirio, soluzione contiene desametasone sodio fosfato, equivalente a 1 mg di desametasone e levofloxacina emiidrato, equivalente a 5 mg di levofloxacina. Una goccia (circa 30 microlitri) contiene circa 0,03 mg di desametasone e 0,150 mg di levofloxacina. Eccipienti con effetti noti: Un ml di collirio soluzione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro e una goccia contiene circa 0,0015 mg di benzalconio cloruro. Un ml di collirio soluzione contiene 4,01 mg di fosfati e una goccia contiene 0,12 mg di fosfati. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA Collirio, soluzione (collirio). Soluzione limpida, giallo-verdastra, praticamente priva di particelle con un pH di 7,0-7,4 e osmolalità di 270-330 mOsm/Kg. Le gocce erogate appaiono trasparenti ed incolore.

4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Ducressa collirio, soluzione è indicato per la prevenzione e il trattamento dell’infiammazione e per la prevenzione dell’infezione associata all’intervento chirurgico per cataratta negli adulti. Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia Dopo l’intervento chirurgico, instillare una goccia nel sacco congiuntivale ogni 6 ore. La durata del trattamento è di 7 giorni. Fare attenzione a non interrompere anticipatamente la terapia. Se si dimentica una dose, il trattamento deve essere proseguito assumendo la dose successiva come pianificato. Dopo una settimana di trattamento con Ducressa collirio si raccomanda di rivalutare il paziente per stabilire se è necessario proseguire con la somministrazione di un collirio a base di corticosteroidi in monoterapia. La durata di questo trattamento può dipendere dai fattori di rischio del paziente e dall’esito dell’intervento chirurgico e deve essere stabilita dal medico dopo un esame con lampada a fessura e in base alla gravità del quadro clinico. Un trattamento di follow-up con collirio a base di steroidi non dovrebbe di norma superare le 2 settimane. Fare comunque attenzione a non interrompere anticipatamente la terapia. Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di Ducressa nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. L’uso di Ducressa non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Pazienti anziani: Non c’è necessità di modificare la dose nei pazienti anziani. Uso nella compromissione renale/epatica Ducressa non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale/epatica e pertanto, Ducressa deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. Modo di somministrazione Uso oftalmico. Una goccia deve essere somministrata nel canto laterale applicando, nel contempo, una pressione a livello del canto mediale per evitare il drenaggio delle gocce. I pazienti devono essere istruiti a lavarsi le mani prima dell’uso e a evitare il contatto con la punta del contenitore e l’occhio o le aree circostanti, in quanto ciò potrebbe causare lesioni oculari. Inoltre, è necessario informare i pazienti che le soluzioni oftalmiche, se maneggiate in modo improprio, possono venire contaminate da batteri comuni in grado di causare infezioni oculari. L’uso di soluzioni contaminate può arrecare gravi danni all’occhio e successiva perdita della vista. L’occlusione nasolacrimale mediante compressione dei dotti lacrimali può ridurre l’assorbimento sistemico. In caso di trattamento concomitante con altri colliri, le instillazioni devono avvenire a distanza di 15 minuti. 4.3 Controindicazioni • Ipersensibilità al principio attivo levofloxacina o ad altri chinoloni, al desametasone o ad altri steroidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Herpes simplex, cheratite, varicella e altre malattie virali della cornea e della congiuntiva; • Infezioni oculari da micobatteri causate, ad esempio, da bacilli acido-resistenti quali Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae o Mycobacterium avium; • Micosi delle strutture oculari; • Infezioni oculari purulente non trattate. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Effetti oculari: Ducressa è esclusivamente per uso oftalmico. Ducressa non deve essere somministrato per iniezione sottocongiuntivale. La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell’occhio. L’uso prolungato può indurre resistenza agli antibiotici con conseguente proliferazione di organismi non sensibili, inclusi i miceti. In presenza di infezioni è necessario interrompere il trattamento e adottare una terapia alternativa. Ogni qual volta richiesto dal giudizio clinico, il paziente deve essere esaminato mediante visualizzazione ingrandita, ad esempio tramite biomicroscopia con lampada a fessura ed eventualmente colorazione con fluoresceina. L’uso prolungato di corticosteroidi per uso topico oftalmico può causare ipertensione oculare/glaucoma, il verificarsi di tale evenienza è, tuttavia, improbabile se Ducressa viene utilizzato per il periodo di trattamento raccomandato (7 giorni). È in ogni caso consigliabile un controllo frequente della pressione intraoculare. Il rischio di innalzamento della pressione intraoculare indotto da corticosteroidi è maggiore nei pazienti predisposti (per es. i diabetici). Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi della vista. Se un paziente si presenta con sintomi quali visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare la visita con un oftalmologo per la valutazione delle possibili cause che possono essere collegate a complicanze postoperatorie, allo sviluppo di glaucoma o a patologie rare, quali la corioretinopatia sierosa centrale (CSC), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. I corticosteroidi per uso topico oftalmico possono rallentare la guarigione delle ferite corneali. È noto che anche i FANS per uso topico oftalmico possono rallentare o ritardare la guarigione. L’uso concomitante di FANS e steroidi per uso topico oftalmico può aumentare il rischio di problemi di guarigione. Nei pazienti con patologie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, è stato riscontrato che si verificano perforazioni con l’uso di corticosteroidi topici. Effetti sistemici I fluorochinoloni sono stati associati a reazioni di ipersensibilità anche dopo una singola dose. In presenza di una reazione allergica alla levofloxacina, interrompere il trattamento. Durante la terapia sistemica con fluorochinoloni, compresa la levofloxacina, possono verificarsi l’infiammazione e la rottura dei tendini, in particolare nei pazienti più anziani e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. È, pertanto, necessario essere cauti e interrompere il trattamento con Ducressa ai primi segni di tendinite (vedere paragrafo 4.8). La Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l’assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente. Effetti sul sistema immunitario L’uso prolungato (in genere si osservano entro le 2 settimane di trattamento) può anche causare infezioni oculari secondarie (batteriche, virali o micotiche), dovute alla soppressione della risposta dell’ospite o a un ritardo nella guarigione. Inoltre, i corticosteroidi per uso topico oftalmico possono favorire, aggravare o mascherare i segni e i sintomi di infezioni oculari causate da microrganismi patogeni.

Il verificarsi di tali patologie è limitato se il trattamento con corticosteroidi è di breve durata, come quello suggerito con Ducressa. Eccipienti Benzalconio cloruro: Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Dopo l’intervento di cataratta, i pazienti non devono portare lenti a contatto per tutta la durata del trattamento con Ducressa. 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Non sono stati effettuati studi di interazione. Dato che dopo somministrazione oculare le concentrazioni massime nel plasma di levofloxacina e desametasone sono almeno 1000 volte inferiori a quelle riferite dopo dosi orali standard, è improbabile che le interazioni con altri prodotti per uso sistemico siano clinicamente rilevanti. L’uso concomitante di probenecid, cimetidina o ciclosporina con levofloxacina ha alterato alcuni parametri farmacocinetici della levofloxacina, ma non in misura clinicamente significativa. L’uso concomitante di steroidi topici e FANS topici può aumentare il rischio di problemi di guarigione della cornea. Gli inibitori del CYP3A4 (inclusi ritonavir e cobicistat) possono ridurre la clearance del desametasone potenziandone gli effetti. La combinazione deve essere evitata, a meno che il beneficio non sia superiore al rischio aumentato di effetti collaterali sistemici causati dal corticosteroide, nel qual caso i pazienti devono essere monitorati per tali effetti sistemici. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza I dati relativi all’uso di desametasone e levofloxacina in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato. I corticosteroidi attraversano la placenta. L’uso prolungato o ripetuto di corticosteroidi durante la gravidanza è stato associato a un maggiore rischio di ritardo di crescita intrauterina, a un minor peso alla nascita e al rischio di ipertensione, disturbi vascolari e insulino-resistenza in età adulta. I lattanti nati da madri che hanno assunto dosi considerevoli di corticosteroidi durante la gravidanza devono essere sottoposti ad accurati controlli per rilevare eventuali segni di iposurrenalismo. Negli studi condotti sugli animali i corticosteroidi hanno mostrato tossicità riproduttiva ed effetti teratogeni (tra cui palatoschisi; vedere paragrafo 5.3).

Dato che non può essere esclusa un’esposizione sistemica rilevante ai corticosteroidi conseguente alla somministrazione oculare, il trattamento con Ducressa non è raccomandato durante la gravidanza, in particolare durante i primi tre mesi, e dovrebbe essere impiegato solo dopo un’attenta valutazione dei rischi e dei benefici. Allattamento La levofloxacina e i corticosteroidi sistemici vengono escreti nel latte materno. Non vi sono dati disponibili per stabilire se nel latte materno possano passare quantità di desametasone tali da produrre effetti clinici nel lattante. Un rischio per il lattante non può essere escluso. È necessario decidere se interrompere l’allattamento con latte materno o interrompere/sospendere la terapia con Ducressa, valutando il beneficio per il bambino derivante dall’allattamento con latte materno e il beneficio per la donna derivante dal trattamento. Fertilità I corticosteroidi somministrati per via sistemica possono compromettere la fertilità maschile e femminile influenzando la secrezione ormonale dell’ipotalamo e dell’ipofisi, come pure la gametogenesi nei testicoli e nelle ovaie. Non è noto se il desametasone per uso oftalmico comprometta la fertilità umana. La levofloxacina non ha causato alcuna compromissione della fertilità nei ratti, a livelli di esposizione notevolmente più elevati rispetto all’esposizione massima nell’uomo dopo la somministrazione oculare.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Come con qualsiasi altro collirio, un offuscamento transitorio della vista o altri disturbi visivi possono pregiudicare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. In caso di offuscamento della vista, il paziente deve attendere che la vista ritorni nitida prima di mettersi alla guida o usare macchinari. 4.8 Effetti indesiderati Riassunto del profilo di sicurezza 438 pazienti sono stati trattati con Ducressa nell’ambito degli studi clinici. Non si sono verificate reazioni avverse gravi. Le reazioni avverse non gravi più comunemente riportate sono irritazione dell’occhio, ipertensione oculare e cefalea. Elenco tabulare delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse correlate a Ducressa sono state riportate nel corso di studi clinici in cui sono stati arruolati pazienti sottoposti a intervento chirurgico di cataratta (all’interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di frequenza decrescente).

La frequenza delle possibili reazioni avverse di seguito elencate è stata definita sulla base della seguente convenzione: molto comune

≥1/10

comune

≥1/100, <1/10

non comune

≥1/1.000, <1/100

rara

≥1/10.000, <1/1.000

molto rara

≤1/10.000

non nota

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Ducressa (combinazione di levofloxacina/desametasone) Classificazione per sistemi e organi

Frequenza

Reazioni avverse

Patologie del sistema nervoso

Non comune

Cefalea, disgeusia

Patologie dell’occhio

Non comune

Irritazione dell’occhio, sensazione anomala all’occhio, ipertensione oculare

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune

Prurito

Esami diagnostici

Non comune

Pressione intraoculare aumentata (*)

(*) > 6 mmHg che significa aumento significativo della pressione intraoculare Le reazioni avverse osservate con i singoli principi attivi per uso oftalmico (levofloxacina o desametasone) e che possono potenzialmente manifestarsi anche con Ducressa sono riportate di seguito:

Levofloxacina Classificazione per sistemi e organi

Frequenza

Reazioni avverse

Disturbi del sistema immunitario

Rara:

Reazioni allergiche extraoculari, incluso rash cutaneo.

Molto rara:

Anafilassi.

Patologie del sistema nervoso

Non comune:

Cefalea.

Patologie dell’occhio

Comune:

Bruciore agli occhi, diminuzione della vista e produzione di filamenti mucosi.

Non comune:

Formazione di croste sul margine palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, edema palpebrale, fastidio oculare, prurito oculare, dolore oculare, iperemia congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale e fotofobia.

Non comune:

Rinite.

Molto rara:

Edema laringeo.

Classificazione per sistemi e organi

Frequenza

Reazioni avverse

Patologie dell’occhio

Molto comune

Aumento della pressione intraoculare.*

Comune

Fastidio*, irritazione*, bruciore*, dolore puntorio*, prurito* e visione offuscata*.

Non comune

Reazioni allergiche e di ipersensibilità, ritardata guarigione delle ferite, cataratta capsulare posteriore*, infezioni opportunistiche, glaucoma*.

Molto rara

Congiuntivite, midriasi, ptosi, uveite indotta da corticosteroidi, calcificazioni corneali, cheratopatia cristallina, alterazioni dello spessore corneale*, edema corneale, ulcera corneale e perforazione corneale.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Desametasone

Patologie della cute e tessuto sottocutaneo Molto rara

Edema facciale.

Patologie endocrine

Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica.

Frequenza non nota

* vedere il paragrafo Descrizione di alcune reazioni avverse Descrizione di selezionate reazioni avverse Aumento della pressione intraoculare Possono manifestarsi aumento della pressione intraoculare (PIO) e glaucoma. L’uso prolungato di corticosteroidi può comportare ipertensione oculare/glaucoma (in particolare nei pazienti con precedente PIO indotta da steroidi o con PIO elevata o glaucoma preesistenti). Bambini e anziani possono essere particolarmente suscettibili all’insorgere di PIO indotta da steroidi (vedere paragrafo 4.4). Anche i diabetici sono più soggetti a sviluppare cataratte sottocapsulari dopo somministrazione prolungata di steroidi topici. Reazioni avverse post-procedurali Nel corso degli studi clinici sono stati segnalati disturbi oculari (per es. edema corneale, irritazione dell’occhio, sensazione anomala all’occhio, aumento della lacrimazione, astenopia, disturbi della cornea, secchezza oculare, dolore oculare, fastidio oculare, uveite, visione offuscata, luminosità visiva, congiuntivite) e nausea. Queste reazioni sono generalmente lievi e transitorie e si reputa siano connesse all’intervento stesso di cataratta. Possibili reazioni avverse connesse alla cornea Nelle patologie che causano assottigliamento della cornea, l’uso topico di steroidi può talora comportare perforazione corneale (vedere paragrafo 4.4). Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all’uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Ulteriori reazioni avverse osservate con l’uso prolungato del principio attivo levofloxacina che possono potenzialmente verificarsi anche con Ducressa Rotture dei tendini della spalla, della mano, del tendine di Achille e di altri tendini, che hanno richiesto una riparazione chirurgica, o hanno comportato un’invalidità prolungata, sono state riferite in pazienti trattati con fluorochinoloni per via sistemica. Studi ed esperienze post-marketing con i chinoloni per via sistemica indicano che il rischio di tali rotture può essere aumentato nei pazienti trattati con corticosteroidi, in particolare nei pazienti geriatrici e nei tendini sottoposti a sollecitazioni elevate, incluso il tendine di Achille (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 4.9 Sovradosaggio La quantità totale di

levofloxacina e desametasone 21-Fosfato contenuta nel flaconcino di Ducressa è troppo esigua per indurre effetti tossici dopo un’assunzione accidentale.

In caso di sovradosaggio topico il trattamento deve essere interrotto. In caso di irritazione prolungata, sciacquare l’occhio/gli occhi con acqua sterile. La sintomatologia dovuta a ingestione accidentale non è nota. Il medico può considerare la lavanda gastrica o l’emesi.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: agenti antinfiammatori e antinfettivi in combinazione, corticosteroidi e antinfettivi in combinazione. Codice ATC: S01C A01 Ducressa è una combinazione fissa di due principi attivi: levofloxacina e desametasone.

Levofloxacina: Meccanismo d’azione: La levofloxacina, L-isomero attivo dell’ofloxacina, è un agente antibatterico della classe dei fluorochinoloni che inibisce le topoisomerasi batteriche di tipo II: DNA girasi e topoisomerasi IV. I target della levofloxacina sono principalmente la DNA girasi nei batteri Gram-negativi e la topoisomerasi IV nei batteri Gram-positivi. Lo spettro di attività contro i patogeni oculari include microrganismi aerobi Gram-positivi (per es. S. aureus MSSA, S. pyogenes, S. pneumoniae e gli streptococchi del gruppo viridans), batteri aerobi Gram-negativi (per es. E. coli, H. influenzae, M. catarrhalis, isolati ambientali di P. aeruginosa) e altri organismi (per es. Chlamydia trachomatis). Meccanismo di resistenza La resistenza batterica alla levofloxacina può svilupparsi principalmente attraverso due meccanismi principali: una riduzione della concentrazione intrabatterica del farmaco o alterazioni dei suoi enzimi target. L’alterazione del sito target deriva da mutazioni dei geni cromosomici che codificano la DNA girasi (gyrA e gyrB) e la topoisomerasi IV (parC e parE; grlA e grlB nello Staphylococcus aureus). La resistenza dovuta a una bassa concentrazione intrabatterica del farmaco può essere legata a un’alterazione delle porine della membrana esterna (OmpF), con conseguente riduzione del passaggio dei fluorochinoloni all’interno dei batteri Gram-negativi, oppure alle pompe di efflusso. La resistenza mediata dalle pompe di efflusso è stata descritta in pneumococchi (PmrA), stafilococchi (NorA), anaerobi e batteri Gram-negativi. Infine, una resistenza ai chinoloni mediata dai plasmidi (determinata dal gene qnr) è stata descritta nella Klebsiella pneumoniae e nell’E. coli. Resistenza crociata Può verificarsi una resistenza crociata tra i fluorochinoloni. Le singole mutazioni possono non comportare resistenza clinica, tuttavia le mutazioni multiple generalmente comportano resistenza clinica a tutti i farmaci appartenenti alla classe dei fluorochinoloni. Le porine alterate della membrana esterna e i sistemi di efflusso possono avere un’ampia specificità di substrato, individuando diverse classi di agenti antibatterici, con conseguente resistenza multipla. Criteri interpretativi dei saggi di sensibilità Non ci sono criteri interpretativi. Desametasone: Meccanismo d’azione: I corticosteroidi come il desametasone sopprimono l’espressione delle molecole di adesione delle cellule endoteliali vascolari, delle ciclossigenasi I o II e delle citochine. Tale azione culmina in un’espressione ridotta dei mediatori proinfiammatori e nella soppressione dell’adesione dei leucociti circolanti all’endotelio vascolare, impedendo pertanto la loro migrazione nel tessuto oculare infiammato. Il desametasone esercita una spiccata attività antinfiammatoria con un’attività mineralcorticoide limitata rispetto ad alcuni altri steroidi, ed è uno dei più importanti agenti antinfiammatori. Efficacia clinica: L’efficacia di Ducressa è stata indagata in uno studio controllato per valutare la non inferiorità di Ducressa rispetto al trattamento standard con una formulazione commerciale di tobramicina (0,5%) e desametasone (0,1%) in gocce oculari, per la prevenzione e il trattamento dell’infiammazione e per la prevenzione delle infezioni associate all’intervento chirurgico per cataratta negli adulti. Allo Sperimentatore addetto alla valutazione dei parametri dello studio non è stata resa nota l’assegnazione del trattamento. I pazienti che dopo l’intervento di cataratta non presentavano complicanze sono stati assegnati a Ducressa collirio, 1 goccia 4 volte al giorno per 7 giorni, seguito da desametasone 0,1% collirio, 1 goccia 4 volte al giorno, per altri 7 giorni, o al trattamento di riferimento con tobramicina + desametasone collirio, 1 goccia 4 volte al giorno per 14 giorni. I dati di efficacia sono disponibili in 395 pazienti trattati con Ducressa e in 393 pazienti trattati con il prodotto di riferimento dopo l’intervento di cataratta. Dopo 14 giorni di trattamento, la percentuale di pazienti che non presenta segni di infiammazione (endpoint primario dello studio) nel gruppo Ducressa seguito da desametasone è del 95,19%, rispetto al 94,91% del gruppo tobramicina + desametasone. La differenza tra le due percentuali è di 0,0028 (IC al 95%: [-0,0275; 0,0331]), dimostrano pertanto la non inferiorità del regime di trattamento sperimentale rispetto a quello di riferimento. Nel corso dello studio l’endoftalmite non è stata riscontrata in nessuno dei due gruppi. Nel braccio Ducressa, i segni di infiammazione della camera anteriore sono risultati assenti nel 73,16% dei pazienti al giorno 4 e nell’85,57% dei pazienti al giorno 8 successivi all’intervento chirurgico. Nel braccio tobramicina + desametasone, i segni di infiammazione della camera anteriore sono risultati assenti nel 76,84% dei pazienti al giorno 4 e nell’86,77% dei pazienti al giorno 8. L’iperemia congiuntivale è già assente al giorno 4 nell’85,75% dei pazienti del braccio Ducressa rispetto all’82,19% del braccio tobramicina + desametasone. Il profilo di sicurezza è risultato simile in entrambi i gruppi. Popolazione pediatrica L’Agenzia europea per i medicinali ha previsto l’esonero dall’obbligo di presentare i risultati degli studi con Ducressa in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione e il trattamento dell’infiammazione e per la prevenzione delle infezioni associate all’intervento chirurgico per cataratta (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull’uso pediatrico). 5.2 Proprietà farmacocinetiche L’instillazione oculare di Ducressa comporta l’assorbimento di entrambi i principi attivi nei tessuti oculari e, in misura molto minore, nella circolazione sistemica. Nei conigli, dopo instillazione oculare, le concentrazioni plasmatiche di levofloxacina aumentano con la dose, sia dopo somministrazione singola, sia dopo somministrazione ripetuta. I livelli di desametasone sodio fosfato misurati nel plasma sono bassi. Infatti, il desametasone sodio fosfato viene rapidamente metabolizzato in vivo in desametasone, che è il metabolita attivo. L’esposizione al desametasone aumenta con la dose e dopo dosi ripetute è evidente un lieve accumulo sia di levofloxacina sia di desametasone. Nei tessuti oculari (umore acqueo, cornea e congiuntiva) i livelli di levofloxacina e di desametasone risultano superiori ai livelli massimi plasmatici dopo dosi singole e ripetute. In particolare, dopo 28 giorni di trattamento i livelli di levofloxacina e desametasone nei tessuti oculari sono superiori alla Cmax plasmatica da 50 a 100 volte e da 3 a 4 volte, rispettivamente. Centoventicinque pazienti sottoposti a intervento chirurgico di cataratta sono stati assegnati in modo casuale a 3 gruppi: levofloxacina, desametasone e Ducressa. Una goccia di ciascun farmaco è stata somministrata 90 e 60 minuti prima della paracentesi limbare. La media dei valori osservati per la concentrazione di levofloxacina era di 711,899 ng/ml (IC al 95%: 595,538; 828,260) nel gruppo Ducressa, e di 777,307 ng/ml (IC al 95%: 617,220; 937,394) con somministrazione della sola levofloxacina. Le concentrazioni di levofloxacina nell’umore acqueo sono ben al di sopra delle concentrazioni minime inibitorie per i patogeni oculari nello spettro di attività della levofloxacina. Quando Ducressa è stato somministrato con desametasone si è raggiunta una concentrazione nell’umore acqueo di 11,774 ng/ml (IC al 95%: 9,812; 13,736) rispetto ai 16,483 ng/ml (IC al 95%: 13,736; 18,838) con somministrazione del solo desametasone. Sia la levofloxacina sia il desametasone vengono eliminati con le urine. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Gli studi sulla tossicità oculare per dosi ripetute condotti nei conigli con la combinazione fissa di levofloxacina/desametasone per un periodo di 28 giorni hanno evidenziato tossicità sistemiche attribuibili a effetti farmacologici esagerati del desametasone (necrosi focale delle cellule tubulari e glomerulopatia con necrosi e/o depositi ialini nei reni, ipertrofia epatica con inclusioni ialine intracellulari e necrosi di singole cellule, atrofia della corteccia surrenale e diminuzione dei linfociti dovuta ad atrofia della milza, del timo e dei linfonodi). Tali effetti sono stati osservati solo a esposizioni circa 3 volte superiori rispetto a quelle raggiunte alla massima dose oftalmica raccomandata per l’uomo, a indicare la scarsa rilevanza nell’uso clinico. Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato che gli inibitori della girasi causano disturbi nella crescita delle articolazioni portanti. Nel ratto e nel cane la levofloxacina, come altri fluorochinoloni, ha mostrato effetti sulla cartilagine (formazione di vesciche e cavità) dopo dosi elevate per via orale. Genotossicità e cancerogenicità Il desametasone e la levofloxacina non rivelano alcun potenziale genotossico o cancerogeno clinicamente rilevante. Tossicità riproduttiva: La levofloxacina non ha influenzato la fertilità e ha compromesso lo sviluppo embrio-fetale negli animali solo a esposizioni notevolmente più elevate di quelle raggiungibili con la dose terapeutica per via oftalmica raccomandata per l’uomo. La somministrazione topica e sistemica di desametasone ha compromesso la fertilità maschile e femminile e indotto effetti teratogeni che comprendono formazione di palatoschisi, ritardo di crescita intrauterina e mortalità fetale. È stata osservata anche una tossicità peri- e postnatale del desametasone. Potenziale fototossico: Gli studi nel topo, dopo dosaggio sia orale sia endovenoso, hanno mostrato che la levofloxacina svolge un’attività fototossica solo a dosi molto elevate.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Sodio diidrogeno fosfato monoidrato, Disodio fosfato dodecaidrato, Sodio citrato, Benzalconio cloruro, Sodio idrossido/acido cloridrico (per la correzione del pH), Acqua per preparazioni iniettabili. 6.2 Incompatibilità Non pertinente. 6.3 Periodo di validità 3 anni. Eliminare entro 28 giorni dopo la prima apertura. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione. 6.5 Natura e contenuto del contenitore Flacone da 5 ml in polietilene a bassa densità (LDPE), con un contagocce in LDPE e un tappo a vite in polietilene ad alta densità (HDPE). Confezione da: 1 flacone x 5 ml. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento L’antibiotico non utilizzato o la soluzione antibiotica residua e i materiali utilizzati per la somministrazione devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO SANTEN OY Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlandia 8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO AIC n. 047874019 - “1 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE” 1 FLACONE IN LDPE DA 5 ML CON CONTAGOCCE 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 ottobre 2020. Data del rinnovo più recente: 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO 01/2022

DUCRESSA “1 mg/ml + 5 mg/ml, collirio, soluzione” 1 flacone in LDPE da 5 ml con contagocce (AIC n. 047874019). Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Classe ai fini della rimborsabilità: classe C. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,00.

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L’EVOLUZIONE DELLE LENTI INTRAOCULARI MULTIFOCALI Roberto Carnevali

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LA VOCE AICCER 1/2022