FORSKNING
En statistisk erkjennelse En betraktning om hvordan manglende vidsyn i planleggingen av en klinisk intervensjonsstudie medførte en ydmyk erkjennelse av behov for signifikant hjelp.
EN STUDIE BLIR TIL om mangeårige kreftforskere med fokus på nye behandlingsmetoder og medisinsk avbildning, har vi vært så heldige å komme i posisjon til å søke større nasjonale og internasjonale finansieringskilder. Dette har vært en lang og innholdsrik «utdanning» hvor det stadig har blitt klarere for oss hvor kompleks, avansert og ressurskrevende en godt gjennomført klinisk intervensjonsstudie, og tilhørende søknadsprosess, faktisk er. Detaljplanleggingen og behovet for å tenke gjennom alle tekniske, faglige og ikke minst praktiske aspekter av en studie er påfallende. Dette arbeidet starter gjerne flere år før studien faktisk blir finansiert og gjennomføres. Over tid medfører det heldigvis et kunnskapsgrunnlag som gjør det lettere å utforme nye studier og ikke minst veilede andre. Likevel beviste en «signifikant» oppvåkning i en pågående forskningsstudie med kortnavnet ImPRESS at to av tekstens forfattere (Emblem og Brandal) fremdeles er langt fra utlært.
S KYRRE EEG EMBLEM PhD. Forskergruppeleder og leder for diagnostisk fysikk, Klinikk for Radiologi og Nukleærmedisin, Oslo Universitetssykehus
INGE CHRISTOFFER OLSEN PhD. Statistikker, Forskningsstøtte Oslo Universitetssykehus
PETTER BRANDAL, MD PhD. Overlege, forskergruppeleder og leder for nevroonkologi, Kreftklinikken, Oslo Universitetssykehus
78
EN ERKJENNELSE Vår bakgrunn og våre faglige interesser dekker grenselandet mellom fysikk, tall og kvantitative analyser på den ene siden (Emblem) og medisin og biologi på den andre (Brandal). Med delvis opplært og delvis tillært kunnskap om grunnleggende biostatistikk og styrkeberegning, anså vi oss som forholdsvis kapable til å utforme et tilstrekkelig statistisk grunnlag for ImPRESS-studien. Derfor utførte vi selv de statistiske vurderingene i ImPRESSsøknaden. I ettertid ser vi at her var det så definitivt et behov for først å se seg selv i speilet. Når vi helt naturlig setter høye faglige krav til eget fagfelt og egen kunnskapsforståelse – hvorfor skulle
vi ikke gjøre det samme for alle andre deler av studien, inkludert statistikk? Et større medisinsk forskningsprosjekt krever samarbeid innen mange fagfelt. Hvorfor skulle ikke statistikk få samme oppmerksomheten i planleggingen som biologi, medisin, brukermedvirkning og detaljer om MR? Et ærlig svar her er prioritet under stort tidspress. Det stod klart for oss at det var andre deler av søknaden som hadde større svakheter for at den i det hele tatt skulle bli konkurransedyktig. Men med fasit i hånd – kanskje dette ikke var så klart likevel? FULLSTENDIG REVURDERING AV STUDIEDESIGN På Oslo universitetssykehus er vi så heldige at vi har en egen avdeling med fagekspertise innen biostatistikk: Forskningsstøtte. Under et møte med deres statistiker (Olsen) tidlig i skriveprosessen for studieprotokollen til Legemiddelverket, ble det fort klart at det vi anså som en gjennomtenkt studiedesign og tilhørende styrke beregning ikke nødvendigvis var helt vanntett. Opprinnelig design var riktignok ikke feil, men det var rom for forbedringer som var viktige for studien. På samme måte som andre fagfelt utvikler seg kontinuerlig, gjør også forskningen omkring statistikk og optimal studiedesign det. I vårt tilfelle fantes det rett og slett en nyere og bedre måte å utforme studien på enn vi andre var klar over. Diskusjonen med statistiker Olsen gikk hovedsakelig ut på at vi opprinnelig så for oss en forholdsvis komplisert studiedesign hvor pasientene skulle gå av/på medisin for å etablere en tilstrekkelig kontrollgruppe. I tillegg ønsket vi å teste flere dosenivåer av studiemedisinen. Hver delstudie
ONKONYTT • NR 2 // 2020
