MEDICINA ESTETICA
Dr. Salvatore “Piero” Fundarò Specialista in Chirurgia Generale, Chirurgia Plastica - Modena e Bologna Membro del Comitato Scientifico SIES Direttore Sanitario Poliambulatorio MultiMed Bologna Docente CPMA - VALET - Bologna
NUOVI ORIZZONTI PER LA TOSSINA BOTULINICA L’arrivo di nuove tossine sul mercato europeo sembra essere finalmente un evento che si realizzerà nel 2022 per almeno due nuove formulazioni
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ltre 200 anni fa, Justinus Kerner suggerì gli ipotetici utilizzi in campo medico della tossina causa della letale intossicazione alimentare definita botulismo (nome derivato dal latino “botulus” che significa salsiccia, che era una frequente fonte di intossicazione). Da quella prima geniale intuizione, numerosi passi avanti e scoperte scientifiche si sono succedute, come forse non si era mai visto per altri farmaci. Ciò ha portato a nuove e numerose molecole e indicazioni cliniche che spaziano in numerosi campi della medicina. Dai primi utilizzi in campo oculistico, che avevano determinato la denominazione commerciale di “Oculinum”, si è poi passati a un progressivo allargamento delle indicazioni grazie a un’incredibile evoluzio-
ne della ricerca e numerosissimi studi scientifici. Attualmente la tossina botulinica è utilizzata da vari specialisti in diversi settori: urologia, terapia del dolore e della cefalea, neurologia, dermatologia ed estetica.
QUATTRO FORMULAZIONI
La prima formulazione autorizzata dall’FDA nel 1989 per un utilizzo medico è stata la Onabotulinumtoxin A (Botox) e a seguire sono state registrate altre molecole fino a un totale di quattro formulazioni “FDA-approved” disponibili nel mercato americano e altre in fase di approvazione. Le quattro formulazioni disponibili sono l’Onabotulinumtoxin-A (Botox), Abobotulinumtoxin–A (Dysport), Incobotulinumtoxin-A (Xeomin) e Rimabotulinumtoxin-B (Myobloc/Neurobloc. Dopo l’approvazione americana, le stesse tossine botuliniche sono state registrate anche in Europa, ma con nomi commerciali e quantità di unità contenute differenti: Vistabel/Vistabex 50U, Azzalure 125Us e Bocouture 50U. Solo recentemente in Europa sono state approvate le formulazioni Vistabel/Vistabex e Bocouture da 100U. Le richieste autorizzative di nuove tossine presso l’FDA americana sono comunque continuate, soprattutto in conseguenza dell’ingresso di nuovi produttori principalmente di nazionalità coreana.
Alcune di esse hanno ottenuto l’accettazione della Biologic License Application (BLA), mentre altre sono comunque in fase avanzata di approvazione. Come è stato in passato, l’approvazione americana anticipa sempre l’arrivo anche in Europa di nuove tossine, ed è presumibile che anche questa volta si verifichi la stessa successione temporale. A dire il vero, in modo ufficioso ci è già stata data notizia dell’imminente arrivo di almeno due tossine botuliniche sul mercato europeo.
ANTI-RUGHE
Le due tossine che hanno già il BLA dell’FDA per la correzione delle rughe glabellari sono la Prabobotulinumtoxin-A e la Daxibotulinumtoxin-A. La prima molecola è prodotta dalla farmaceutica coreana Daewoong Pharm e già venduta in numerosi Paesi con il nome commerciale di Nabota, mentre negli Usa è commercializzata con il nome di Jeuveau. Le sue caratteristiche principali dichiarate dal produttore sono l’alta purificazione, ottenuta grazie un procedimento brevettato, e la rapida insorgenza d’azione (onset in due giorni nell’85% dei pazienti). Il peso molecolare della Prabobotulinumtoxin-A è di 900 kDA e pertanto è presumibile che sia simile alla Onabotulinumtoxin-A. 5
