RICCARDO BOND
SPECIALE
NUOVO CODICE APPALTI
SECONDO APPUNTAMENTO
ANDREA FERROCI
IL DOCUMENTO PROGRAMMATICO PER L’ACQUISIZIONE DEL GAS
MEDICINALE E DEI RELATIVI E CONNESSI SERVIZI ACCESSORI
MASSIMILIANO BRUGNOLETTI
NUOVO CODICE
DEI CONTRATTI PUBBLICI
Synergie Italia Agenzia per il lavoro da sempre promuove la ricerca, selezione, formazione e somministrazione del capitale più importante delle imprese: quello umano.
Synergie arriva in Italia nel 1999 e diventa un punto di riferimento in ambito risorse umane, mettendo a disposizione di lavoratori e aziende la professionalità e l’alto livello di specializzazione dei suoi HR Consultant.
Medical Care di Synergie è caratterizzata da un know-how esclusivo nel campo della sanità. È specializzata nel selezionare e somministrare personale sanitario, amministrativo e tecnico per strutture sanitarie di ogni dimensione, pubbliche e private.
Un partner unico per soluzioni integrate di facility
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editoriale
3 Buyer pubblico, non solo propositore ma anche decisore articoli
nuovo codice appalti - II° appuntamento
4 Benvenuto al Dlgs 36/2023. Ecco il “nome” del nuovo Codice dei contratti acquisizione gas medicinale
8 Il Documento programmatico per l’acquisizione del gas medicinale e dei relativi e connessi servizi accessori nuovo codice appalti
15 Nuovo codice dei contratti pubblici accordo quadro
17 La fase di attuazione dell’Accordo quadro con pluralità di aggiudicatari dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro
21 Regolamento (UE) 2023/607: una boccata di ossigeno per la validità delle certificazioni dei Dispositivi medici prezzi di riferimento
28 Prezzi di riferimento Anac in ambito sanitario. Dubbi sulla vincolatività revisione prezzi per i contratti di fornitura di beni e servizi
30 La revisione prezzi per i contratti di fornitura di beni e servizi. La disciplina applicabile ai contratti in corso di esecuzione parità di genere
36 La parità di genere nel nuovo Codice degli appalti intelligenza artificiale
38 I metodi di apprendimento automatico in sanità: nuove prospettive assistenziali gli esperti rispondono
44 Sulla modalità di revisione dei prezzi del contratto di appalto
45 focus
Le foto all’interno sono di Barbara Bellettini
Barbara Bellettini amante del diritto ed in particolare del diritto amministrativo, della rivista TEME (una lettura irrinunciabile) e della fotografia. In questo numero ci osserveranno e ci faranno compagnia dei gatti meravigliosi immortalati dalle sue foto.
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Riduzione stabile nel tempo della contaminazione patogena
Riduzione delle infezioni correlate all’assistenza esistenze delle farmaco-r
Riduzione dei costi complessivi della terapia antimicrobica
Claudio Amoroso - Presidente A.R.E.A.
Quella del buyer pubblico è una figura che parte da lontano e che non sempre ha avuto da parte pubblica la giusta attenzione che gli sarebbe dovuta in relazione all’importanza strategica del ruolo ricoperto. Ora con l’atteso nuovo Codice, approvato con Dlg n:36 del 31/3/2023, sembra che sia arrivato il momento della sua giusta collocazione al centro del processo di acquisto, attraverso una nuova e più importante configurazione del RUP. Occorre dare atto all’Autorità Anticorruzione che da sempre ha puntato su questa figura, infatti con le linee guida n. 1, ANAC ha inteso elevare la professionalità e formazione del buyer ai massimi livelli prevedendo che, a decorrere dalla data di entrata in vigore del nuovo sistema di qualificazione delle stazioni appaltanti, oltre al titolo di studio, sarà richiesta un’adeguata formazione in materia di Project Manager acquisita anche attraverso la frequenza, con profitto, di corsi di formazione in materia di Project Management. A tal proposito va ricordato che la nostra Associazione nel 2019 ha attivato il Primo Master Executive per RUP, al termine del quale sono stati certificati dieci RUP Project Manager secondo la direttiva Norma UNI ISO 11648:2016. Dunque veniamo al decreto legislativo del nuovo Codice, la riforma prevede una articolata disciplina sul RUP, una figura chiave, centrale e trasversale per il ruolo che svolge, dovendo governare il complesso iter procedimentale dei pubblici appalti. La materia è stata inserita nell’art. 15 del Codice e la relativa disciplina applicativa nell’Allegato I.2. dove il legislatore, pur mantenendo la dizione di Responsabile unico del procedimento, in effetti ha suddiviso il processo di acquisto in fasi, laddove il RUP non è Responsabile di un solo procedimento (più corretto progetto) ma di più procedimenti ed ovvero: fasi di programmazione, progettazione, affidamento ed esecuzione degli interventi da realizzarsi mediante contratti pubblici. Ma la vera novità sta nell’art 6, lettera g) del predetto allegato che testualmente prevede che il RUP “decide i sistemi di affidamento dei lavori, servizi e forniture, la tipologia di contratto da stipulare, il criterio di aggiudicazione da adottare”. Un cambio di passo straordinario, infatti attualmente nelle linee guida ANAC n. 3 è previsto che il RUP formula proposte agli organi competenti e fornisce agli stessi dati e informazioni nelle varie fasi della procedura. Una rivoluzione copernicana che riconosce al RUP una sua rilevanza esterna, con nuove competenze ma con conseguenti maggiori e dirette responsabilità nelle scelte effettuate. E’ evidente che tale potere decisionale va recepito all’interno dell’ordinamento della stazione appaltante in linea con quanto previsto dall’articolo 7, lettera g) del richiamato allegato I.2 che prevede che il RUP adotta il provvedimento finale della procedura. A questo punto possiamo immaginare che il legislatore abbia tentato di arginare le enormi responsabilità del RUP, avendo introdotto la figura del responsabile di fase per evitare anche un’eccessiva concentrazione in capo al RUP di compiti e responsabilità direttamente operativi, fermo restando la permanenza degli obblighi e delle connesse responsabilità di supervisione, coordinamento, indirizzo e controllo. Occorre rilevare che questa opzione non è condivisa da ANAC per rischio di duplicazioni e divergenze, quindi a seguire ne vedremo l’evoluzione.
Nella precedente puntata ci siamo lasciati con un testo in bozza, deliberato dal Consiglio dei Ministri e affidato alle competenti Commissioni Parlamentari per la verifica dei limiti contenuti nella legge delega. Come abbiamo visto nella delega era già prevista l’entrata in vigore per il 1 aprile 2023, quindi era necessario che il testo andasse in pubblicazione entro e non oltre il 31 marzo 2023. Gli impegni presi (con il Parlamento e con la Commissione Europea) sono stati rispettati e sul Supplemento Ordinario n. 12 alla Gazzetta Ufficiale n. 77 del 31 marzo 2023 è stato pubblicato il DLgs n. 36, che dal 1° aprile 2023 è il nuovo testo legislativo, che diverrà il nuovo “Codice dei contratti pubblici”. Come si è già ampiamente detto nell’articolo comparso nel precedente numero di questa rivista (se non lo avete letto, è una buona occasione per andarlo a cercare), entra in vigore il 1° aprile, ma sarà efficace solo a partire dal 1° luglio 2023. In questi 3 mesi di tempo dovremo imparare a conoscere il nuovo Codice e, quindi, partiamo dai due problemi principali che gli operatori (pubblici e privati) si troveranno a dover fronteggiare.
Un nuovo schema e un nuovo ordine logico degli istituti giuridici
La novità che colpisce immediatamente leggendo il Dlgs 36/2023 è proprio l’ordine degli articoli, completamente diverso rispetto al Dlgs 50/2016. Nonostante le Direttive comunitarie in materia di appalti pubblici non
siano mutate, il Consiglio di Stato ha scelto di cambiare lo schema del Codice dei Contratti e, quindi, ricollocare istituti giuridici già oggi presenti nel testo vigente. Ma l’operazione di riorganizzazione non deve essere vista come un mero cambiamento di numerazione degli articoli, perché dietro c’è la volontà di dare un impianto organico ed ordinato, un campo dove il Dlgs 50/2015 non ha mai particolarmente brillato. Lo schema del nuovo testo è formato da 5 libri, che contengono complessivamente 229 articoli, oltre a 36 allegati. In proposito, la relazione illustrativa segnala che lo schema in esame “ha un numero di articoli analogo a quelli del codice vigente, ma ne riduce di molto i commi, riduce di quasi un terzo le parole e i caratteri utilizzati e, con i suoi allegati, abbatte in modo rilevante il numero di norme e linee guida di attuazione”. Quanto ai 36 allegati, la stessa relazione fa notare che “si tratta di un numero comunque contenuto, specie se si considera che solo le tre direttive da attuare hanno, in totale, 47 annessi e che nel nuovo codice gli allegati sostituiranno ogni altra fonte attuativa: oltre ai 25 allegati al codice attuale, essi assorbiranno 17 linee guida ANAC e 15 regolamenti ancora vigenti, alcuni dei quali di dimensioni molto ampie”. Secondo il giudizio dell’estensore la nuova riorganizzazione non ha portato a diminuire il numero degli articoli, ma a semplificare la struttura interna, caratterizzata da un uso minore dei commi (in media) e riducendo l’esigenza di appoggiarsi su norme esterne (come ad esempio i c.d. “decreti spending review”, per citare i più famosi). Quindi il Dlgs 36/2023 potremmo dire che è più “denso” e completo, rispetto
Secondo il giudizio dell’estensore la nuova riorganizzazione non ha portato a diminuire il numero degli articoli, ma a semplificare la struttura interna caratterizzata da un uso minore dei commi e riducendo l’esigenza
appoggiarsi su norme esterne
al predecessore, con l’ambizione di tornare ad essere un Testo Unico, così come era accaduto nel passato con il Dlgs 163/2006. L’estensore del nuovo Codice nella relazione introduttiva prova a raccontare in sintesi il metodo che ha animato questa profonda revisione codicistica: “Si è cercato di scrivere un codice “che racconti la storia” delle procedure di gara, accompagnando amministrazioni e operatori economici, passo dopo passo, dalla fase iniziale della programmazione e progettazione sino all’aggiudicazione e all’esecuzione del contratto. L’indice del codice sintetizza questa storia: si inizia con i principi, si prosegue con il libro dedicato all’appalto in tutte le sue singole fasi, si finisce con i rimedi e con l’autoesecutività e, in mezzo, si dedicano due libri “autoconclusivi” a settori speciali e concessioni (dove si valorizza il partenariato pubblico privato, rendendo i contratti più solidi e aumentando la bancabilità), libri che erano oggetto di direttive autonome che sono state recepite più puntualmente, superando un rinvio incerto alle norme sugli appalti.”. I concetti espressi dal gruppo di lavoro si traducono in uno schema molto lineare che ha come parte dai principi ispiratori degli appalti (comunitari e nazionali), per passare ai principi digitali e di trasparenza, proseguendo per la disciplina specifica del sottosoglia. Poi si continua con i 3 settori: ordinari, speciali e concessioni, declinandoli ognuno per le fasi in cui si compone un appalto (programmazione, progettazione, scelta del contraente ed esecuzione). La parte finale è in continuità con il Dlgs 50/2016, dove troviamo gli elementi accidentali dell’appalto, quali risoluzione anticipata del contratto, sospensione dell’esecuzione, accordi bonari e, ovviamente, il contenzioso. L’estensore ha deciso di conferire un significato concreto ad alcune parole chiave spesso usate in tema di contratti pubblici: - Semplificazione: in linea con gli obiettivi del PNRR che mirano ad una riduzione sostanziale dei tempi per l’affidamento dei contratti, è stata operata la scelta di aumentare la discrezionalità tecnica delle amministrazioni pubbliche e ciò al fine di consentire una (potenziale) maggiore rapidità nella programmazione, progettazione e scelta del contraente. Per garantire la corretta attuazione di tale principio, è stato posto come contrappeso una maggiore digitalizzazione, trasparenza e qualificazione delle stazioni appaltanti (pienamente operative a partire dal 1° gennaio 2024). Per l’estensore queste misure, contrapposte e complementari, dovrebbero disincentivare e contrastare fenomeni corruttivi, garantendo la massima efficienza e correttezza nella gestione dei contratti pubblici.
- Accelerazione: intesa come massima velocizzazione delle procedure, ma senza tralasciare la fattibilità pratica. Di pari importanza è stata considerata la certezza dei tempi di affidamento, esecuzione e pagamenti alle imprese, poiché sono stati valutati come elementi essenziali per ogni appalto. Per tale ragione è stato deciso di semplificare gli
appalti sottosoglia comunitaria (perché rientrano nella competenza legislativa concorrente degli Stati Membri), ma anche riducendo gli oneri di pubblicazione e di conoscibilità delle procedure di gara pubblicate e, inoltre, attraverso la semplificazione dei controlli post aggiudicazione da effettuarsi mediante un sistema di interconnessione centralizzato tra banche dati nazionali (e prossimamente “europee”). Anche qui l’obiettivo è quello di mantenere una maggiore efficienza e velocità del processo, utilizzando la tecnologia per effettuare controlli adeguati e per garantire la trasparenza delle operazioni svolte.
- Digitalizzazione: l’obiettivo della completa digitalizzazione delle procedure e l’interoperabilità delle piattaforme, sarà possibile con l’attuazione del principio del once only, ovvero l’invio unico di dati, documenti e informazioni alle stazioni appaltanti, riducendo le dichiarazioni ridondanti richieste agli operatori economici. Inoltre, è già previsto nel testo la possibilità di automatizzare parte dei processi, adottando soluzioni tecnologiche come l’intelligenza artificiale e le tecnologie di registri distribuiti (come la c.d. blockchain). Si è inoltre cercato di superare il concetto tradizionale di “documento”, inteso come una trasposizione digitale del corrispondente documento cartaceo, valorizzando invece il concetto di “dato” contenuto in una banca dati.
- Tutela: sono state introdotte nuove misure a protezione dei lavoratori e delle imprese, con il rafforzamento delle c.d. “clausole sociali” per una maggiore valorizzazione e rispetto dei CCNL, con lo scopo anche di contrastare i c.d. “contratti pirata”. Inoltre, si è prestata attenzione alla rinegoziazione e revisione dei prezzi, nonché alla suddivisione in lotti, per garantire una maggiore equità tra le parti coinvolte. Un’importante innovazione introdotta riguarda il concetto di rinegoziazione, sviluppata sulla falsa riga delle clausole di hardship presenti nei contratti di commerciali di diritto internazionale. In pratica, viene data la possibilità, per legge, di riequilibrare il contratto di appalto in caso di eventi imprevisti e imprevedibili che mutino sostanzialmente l’esecuzione del contratto, rendendola impossibile o eccessivamente onerosa per una delle parti. Il tutto senza necessariamente adire una nuova procedura di gara (ovviamente in casi tipizzati e circoscritti).
Articoli ricollocati e reinterpretati
Sarebbe anche in questo caso riduttivo pensare che gli articoli siano stati ricollocati mediante una mera operazione di “copia e incolla”. Il gruppo di lavoro ha colto l’occasione per ripensare a molti istituti presenti nelle Direttive appalti, che in fase di recepimento nel 2016 avevano lasciato troppe incertezze in fase di applicazione, costringendo talvolta il Consiglio di Stato ad andare oltre all’interpretazione della norma. Il Dlgs 36/2023 è
la dimostrazione plastica di come una diversa sfumatura linguistica o organizzativa del legislatore nazionale, renda il recepimento della normativa comunitaria molto diverso, con impatti sostanziali sull’applicazione di un determinato istituto giuridico. L’esempio più significativo (e ad alto impatto) sono i motivi di esclusione previsti all’art. 80 del Dlgs 50/2016, che nel Dlgs 32/2023 viene scomposto in 5 diversi articoli (oltre ad un allegato). Tuttavia, non si tratta di un esercizio di moltiplicazione (o di “bulimia legislativa” come troppo spesso accade nelle “semplificazioni” legislative nostrane), ma semmai di razionalizzazione attentamente pesata. In 5 articoli l’estensore ha condensato l’esperienza applicativa degli ultimi anni del Consiglio di Stato, includendo anche molti contenuti presenti nelle Linee Guida ANAC. Ma si potrebbero fare altri esempi come l’art. 18 del Dlgs 36/2023 che racchiude solo le disposizioni sulla sottoscrizione del contratto e sulle sue tempistiche, che migliora ed amplia le disposizioni contenute in maniera più succinta e meno consequenziale dell’art. 32 del Dlgs 50/2016 (che non tratta solo dell’argomento della sottoscrizione). Nei prossimi appuntamenti analizzeremo nel dettaglio alcuni di questi nuovi articoli.
Un Codice “autoesecutivo” grazie agli allegati
L’attuazione delle disposizioni del nuovo Codice è stata implementata attraverso la tecnica degli allegati. Nella relazione illustrativa vengono esplicitate le ragioni tecniche di tale scelta, con queste parole: “si è scelto di redigere un codice che non rinvii a ulteriori provvedimenti attuativi e sia immediatamente ‘autoesecutivo’, consentendo da subito una piena conoscenza dell’intera disciplina da attuare.
Ciò è stato possibile grazie a un innovativo meccanismo di delegificazione che opera sugli allegati al codice (legislativi in prima applicazione, regolamentari a regime)”. Gli allegati sono, in questo caso, sostituitivi in prima applicazione delle norme regolamentari tradizionali. Il gruppo di lavoro non si è limitato a scrivere l’evoluzione del Dlgs 50/2016, ma lo ha anche dotato delle norme regolamentari attuative, che normalmente sono contenute in uno o più decreti ministeriali. È un fatto noto che le Linee Guida ANAC, per ragioni ordinamentali, non possono essere considerate come regolamento attuativo, quindi era necessario adottare un approccio diverso e costituzionalmente orientato per il Dlgs 36/2023. Lo schema degli allegati ricalca la distinzione in libri del Codice, per permettere di capire quali sono da applicare per ogni tipologia di settore e/o fase del procedimento. Ogni disposizione del Dlgs 36/2023 che richiede l’integrazione di norme dettagliate fa riferimento a uno o più allegati specifici, i quali hanno valore di regolamento. Da un punto di vista pratico questa scelta
consente alla data di entrata in vigore del nuovo Codice di avere già anche le disposizioni attuative, che tradizionalmente arrivano in maniera differita e non programmata, con i tempi discrezionalmente decisi dai Ministeri. Se consideriamo l’esperienza del Codice dei Contratti del 2006 (Dlgs 163/2006) il suo regolamento attuativo (DPR 207/2010) è entrato in vigore nel giugno 2011, ben 5 anni dopo! Per non parlare delle Linee Guida ANAC che hanno avuto un processo di gestazione ben più lungo. Ma il gruppo di lavoro ha preservato la possibilità per il Ministero di procedere con l’emanazione di decreti ministeriali, in linea alle previsioni della Costituzione. È già previsto nel Dlgs 36/2023 che gli allegati saranno abrogati (integralmente) a partire dalla data di entrata in vigore di un regolamento ministeriale corrispondente, emanato ai sensi dell’art. 17, comma 3, della L. n. 400/1988, con decreto del Ministro delle infrastrutture e dei trasporti. L’eventuale concerto degli altri ministri competenti e l’intesa con la Conferenza unificata saranno acquisiti, per poi sostituire integralmente gli allegati anche in qualità di allegati al Codice. Questa scelta tecnica consente di garantire una maggiore chiarezza e coerenza del Codice, oltre a semplificare la fase di attuazione delle disposizioni. ***
In questa seconda puntata del nostro viaggio di avvicinamento alla riforma del Codice dei Contratti abbiamo capito che il Dlgs 36/2023 ha uno schema più organico e razionale, organizzato per ambiti applicativi e declinato per argomenti consequenziali. Questa nuova postura normativa ha comportato una ricollocazione degli istituti giuridici già presenti nel Dlgs 50/2016 e, nel contempo, ad una riscrittura di molte disposizioni di legge, facendo tesoro degli orientamenti giurisprudenziali che si sono consolidati negli ultimi anni. In non alcuni casi è stato scelto di conservare il dettato normativo delle norme presenti nel Codice vigente, previa verifica d’impatto sull’ordinamento e ciò al fine di valorizzare quelle disposizioni che in sede applicativa hanno dato buona prova di efficacia. Infine, il legislatore ha previsto delle norme regolamentare autoesecutive, inserendole negli allegati, allo scopo di sostituire per la prima fase applicativa i decreti ministeriali. Decreti che, tuttavia, potranno essere emanati, con effetto abrogativo del rispettivo allegato, non appena pronti. Ciò rappresenta un modo pragmatico per evitare di lasciare dei “buchi” normativi, sollevando il giudice amministrativo dalla spinosa posizione di emanare pronunce, al solo scopo di colmare eventuali lacune legislative. Nel prossimo appuntamento affronteremo nel dettaglio alcune disposizioni normative particolarmente innovative, ma al tempo stesso non prive di impatto sulle procedure di gara.
Nel mese di marzo 2022, dopo diversi confronti avvenuti tramite video conferenza, è stata ufficialmente attivata da FARE, tramite l’Associazione Regionale Emilia Romagna e Marche, una collaborazione istituzionale con i rappresentanti dell’Associazione nazionale Assogastecnici-Federchimica di Milano, per la redazione di un documento di programma riguardante l’acquisizione del gas medicinale e dei relativi e connessi servizi accessori” da utilizzare nelle gare pubbliche di competenza del comparto Sanità. È sembrato opportuno attivare la collaborazione con persone esperte nel settore merceologico degli acquisti del gas medicinale, che come è noto è un farmaco a tutti gli effetti di legge e le cui gare sono complesse, in quanto oltre alla fornitura del prodotto specifico, comprendono anche aspetti tecnici di gestione degli impianti di erogazione del gas e di fornitura degli accessori connessi al ciclo di erogazione stesso. La normativa specifica è altresì caratterizzata da un complesso di disposizioni tecniche di dettaglio, tipiche di questo settore di attività ad alta specializzazione. Il documento di programma è stato illustrato in anteprima, anche se nella versione non ancora definitiva, in occasione della manifestazione fieristica Expo 2022 tenutasi nel mese di maggio 2022 a Bologna, ottenendo un buon successo di presenze e di ascolto. Al termine dell’anno 2022 il documento è stato quindi concluso nella versione qui allegata;
si compone di 14 domande frequenti nelle procedure di gara e delle corrispondenti risposte tecniche e si ritiene che costituisca un utile strumento per gli addetti ai lavori, siano essi funzionari pubblici deputati ai processi di acquisto, oppure operatori economici chiamati a fornire i servizi e ad eseguire le forniture per la Sanità. Si pubblica pertanto il documento e si rende disponibile per chiunque sia interessato ad utilizzarlo nelle attività di propria competenza.
Nel rin graziare Assogastecnici per la preziosa collaborazione, si precisa che la FARE è a disposizione, tramite l’Associazione Regionale Emilia Romagna e Marche, per fornire eventuali ulteriori chiarimenti o precisazioni sull’argomento.
D1: Esistono dei sistemi di misura volti a certificare le quantità dei prodotti criogenici (in forma liquida) consegnati in cisterna?
R1: Gli unici sistemi riconosciuti dalla norma per certificare le quantità consegnate dei Gas Medicinali e DM, in forma liquida criogenica, sono i misuratori, di cui dovranno essere dotate le autocisterne impiegate dalle aziende fornitrici, rispondenti a quanto indicato nel decreto legislativo 2 febbraio 2007, n. 22, attuativo della direttiva 2004/22/CE (MID), certificati e soggetti a verifiche periodiche da parte delle Camere di Commercio. Solo tali misurazioni hanno valenza fiscale.
e dei relativi e connessi servizi accessori
È stata attivata da FARE, tramite l’Associazione Regionale Emilia Romagna e Marche, una collaborazione istituzionale con l’Associazione nazionale Assogastecnici-Federchimica di Milano, per la redazione di un documento per l'acquisizione del gas medicinale e dei relativi e connessi servizi accessori
Terminate le operazioni di rifornimento, sarà emesso dal sistema di misura uno “scontrino” che riporta i seguenti dati:
• Tipo cisterna utilizzata
• Codice numerico del tipo fluido scaricato
• Quantità scaricata
• Data scarico: giorno- mese- anno
• Orario inizio scarico: ora:min:sec
• Orario fine scarico: ora:min:sec
D2: Come si gestiscono le bombole scadute?
R2: I gas medicinali presentano due tipi distinti di scadenza, una relativa al collaudo delle confezioni (bombole) e l’altra relativa al lotto (gas). In relazione alla scadenza del collaudo delle bombole, la norma ADR che regola il trasporto su strada delle merci pericolose prevede che una bombola che ha superato la data limite della revisione periodica può continuare ad essere utilizzata fino all’esaurimento del suo contenuto.
In relazione al lotto, la normativa vigente prevede che la verifica della sua scadenza sia in carico alla Struttura Sanitaria, la quale deve darne comunicazione al fornitore ai fini del ritiro. I lotti scaduti non possono essere utilizzati e devono essere stoccati in una area dedicata ed appositamente identificata.
D3: Quali sono le caratteristiche dei contenitori per i prodotti gassosi e liquidi in base alle norme in vigore?
R3: I prodotti gassosi dovranno essere forniti in pacchi bombole o bombole. Le bombole avranno il corpo e l’ogiva dipinti secondo quanto previsto dalla normativa vigente (in particolare D.M. Trasporti del 07/01/1999 e D.M. Trasporti del 14/10/1999).
In particolare, le bombole dovranno avere:
a) punzonato:
• nome o marchio del fabbricante
• numero di serie
• natura del gas contenuto
• pressione max di esercizio
• pressione di collaudo
• capacità della bombola
• tara della bombola
• data ultimo collaudo
• nome o marchio del proprietario
b) stampigliato:
• numero UN e nome del gas; (secondo A.D.R. eventuale indicazione del grado di purezza)
• simbolo rappresentativo del tipo di pericolo secondo
A.D.R. (combustibile, comburente, tossico)
• composizione qualitativa della miscela ed eventuale sigla commerciale di miscele catalogate per
applicazione
Le bombole di ossigeno di emergenza da collocare nei vari reparti, al fine di evitare rischi dovuti alla compressione adiabatica durante l’uso, devono essere equipaggiate, su richiesta dei servizi interessati, di una valvola riduttrice –flussometrica conforme alle norme vigenti. Tale dispositivo si intende completo di cappellotto di protezione contro gli urti e misuratore di flusso, con uscita per l’erogazione a portagomma e/o presa di erogazione per utilizzo con apparecchiature elettromedicali.
I prodotti liquefatti saranno forniti e travasati in appositi serbatoi-erogatori fissi o mobili di stanza presso la Stazione Appaltante.
I serbatoi-erogatori, normalmente detti evaporatori freddi, dovranno essere corredati da adeguati dispositivi di sicurezza e gasificazione e dovranno portare le seguenti indicazioni:
• data di collaudo e costruzione;
• specifiche tecniche: capacità, temperatura max e minima di esercizio;
• schema dell’impianto in modo da consentire una rapida identificazione di valvole ed interruttori sui quali intervenire in casi di urgenza;
• identificazione del tipo di prodotto contenuto.
D4: Quali sono le norme che regolano la qualità dei gas certificati con AIC e dei gas Dispositivi Medici?
R4: I gas liquefatti e gassosi medicinali devono essere conformi a quanto previsto dal Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.. Pertanto, devono possedere l’autorizzazione all’immissione in commercio e i requisiti previsti dalla vigente normativa comunitaria e nazionale. Il produttore deve assicurare la tracciabilità dei lotti di produzione gas medicinali e l’etichettatura dei recipienti secondo quanto previsto dall’attuale normativa vigente (A.D.R. e Farmacopea Ufficiale Italiana, ultima edizione, etc).
I gas dispositivo medico (criogenici e gassosi) devono corrispondere ai requisiti previsti dalla normativa vigente (tracciabilità dei lotti, purezza, etc.) e da quella che dovesse, eventualmente, entrare in vigore nel corso della durata contrattuale.
Considerato quanto sopra, i prodotti con AIC o i DM non devono essere accompagnati, all’atto della consegna, da un certificato di analisi, che comprovi la loro qualità, in quanto si tratta di farmaci con relativa AIC o numero di registrazione come dispositivo medico; infatti, i produttori hanno l’obbligo di rispettare norme rigide in tutta la filiera produttiva che viene regolarmente verificata e certificata da enti esterni preposti, come ad esempio AIFA.
D5: Con riferimento ai sistemi di monitoraggio ed allarme, cosa prevede l’attuale normativa oltre ad eventuali indicazioni finalizzate ad una maggiore sicurezza?
R5: La normativa di riferimento per la realizzazione degli impianti di distribuzione gas medicinali, aspirazione endocavitaria ed evacuazione gas anestetici è la UNI EN ISO 7396-1 e UNI EN ISO 7396-2.
La UNI EN ISO 7396-1 specifica i requisiti per la progettazione, installazione, funzionamento delle centrali e degli impianti di distribuzione dei gas e vuoto endocavitario, individua quattro diverse tipologie di allarmi:
• allarmi operativi
• allarmi operativi di emergenza
• allarmi clinici di emergenza
• segnali informativi
La funzione degli allarmi operativi è quella di informare il personale tecnico che una o più sorgenti di una centrale di alimentazione non possono più essere utilizzate ed è pertanto necessario un intervento. Gli allarmi operativi di emergenza indicano un livello di pressione fuori norma in rete che potrebbe richiedere un intervento immediato del personale tecnico.
La norma prevede inoltre che un pannello indicatore con tutti i segnali di allarme operativi di cui al paragrafo precedente deve essere installato in almeno un luogo che consenta la continua osservazione o la trasmissione di eventuali comunicazioni.
Le indicazioni riportate nelle UNI EN ISO rappresentano delle condizioni minime alle quali possono affiancarsi soluzioni che vanno ad aumentare la sicurezza degli impianti.
La remotizzazione (invio telematico) degli allarmi operativi, ossia gli allarmi delle centrali di stoccaggio e/o produzione, presso l’azienda fornitrice dei gas e presso le aziende che effettuano le attività di gestione degli impianti, consente di aumentare la sicurezza che eventuali condizioni potenzialmente critiche vengano tempestivamente segnalate.
Il sistema di monitoraggio e gestione degli allarmi, denominato telemetria, consente quindi di verificare in tempo reale gli stati di funzionamento e di allarme delle apparecchiature coinvolte nello stoccaggio ed erogazione dei gas medicinali e, in particolare, di:
• Confezioni ospedaliere fisse (evaporatori criogenici);
• Centrali di produzione Aria Medicinale;
• Centrale di aspirazione endocavitaria (vuoto).
D6: Con riferimento alla tracciabilità dei Gas Medicinali all’interno delle Strutture Sanitarie, qual è la ripartizione delle responsabilità tra produttore, fornitore dei gas medicinali e le figure interne alle Strutture Sanitarie?
R6: La tracciabilità dei gas medicinali all’interno delle Strutture Sanitarie è responsabilità della Farmacia Ospedaliera così come per qualsiasi altro farmaco “tradizionale”.
Il produttore del farmaco “gas medicinale” ha infatti l’obbligo di tracciare e trasmettere alla banca dati del Ministero della Salute le seguenti informazioni:
• movimentazioni delle confezioni lungo la catena distributiva;
• valori delle forniture verso le strutture del Servizio Sanitario Nazionale;
• fuoriuscite dal canale distributivo (es. per distruzione, furto, smaltimento, esportazione, ecc.)
Ciò implica che una volta effettuata la consegna, l’onere della tracciabilità dai depositi Ospedalieri verso i reparti è in carico alla farmacia.
In particolare, per i gas medicinali è necessario garantire la tracciabilità sia del lotto del farmaco che della confezione. I gas in bombole e contenitori criogenici prevedono, quindi, due tipi di scadenze:
• la scadenza del farmaco (se si tratta di un gas medicinale)
• la scadenza di collaudo del recipiente in base alla normativa di trasporto ADR
Si noti che mentre il farmaco scaduto non può essere utilizzato, il recipiente scaduto di collaudo può continuare ad essere utilizzato fino al completo svuotamento dello stesso. Il divieto, infatti, è relativo all’attività di successivo riempimento e pertanto il recipiente scaduto deve essere portato dalla ditta fornitrice direttamente al centro per il collaudo prima di poter essere riempito nuovamente. Anche ove la Farmacia demandasse al Fornitore l’esecuzione della tracciabilità dei gas medicinali, la responsabilità della medesima rimane comunque in capo alla Farmacia stessa.
D7: La manutenzione degli impianti dei gas medicinali è regolamentata da norme specifiche?
R7: La normativa di riferimento per gli impianti dei gas medicinali è la UNI 11100 (versione vigente) “Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto e impianti di evacuazione dei gas anestetici – Guida all’accettazione, alla messa in servizio, all’autorizzazione all’uso e alla gestione operativa”. La corretta gestione e pianificazione del servizio di manutenzione di detti impianti richiede l’osservanza dei manuali di uso e manutenzione del fabbricante; in particolare, per gli impianti e i componenti classificati Dispositivo Medico il rispetto dei requisiti previsti dal fabbricante è condizione necessaria al mantenimento delle caratteristiche che ne hanno consentito la marcatura CE.
È onere della Stazione Appaltante fornire tali manuali alla azienda incaricata del servizio, al fine di consentire a quest’ultima la presa in carico e la pianificazione delle attività di manutenzione per le centrali di stoccaggio, produzione ed erogazione dei gas medicinali, del vuoto e dell’evacuazione dei gas anestetici, nonché delle relative reti di distribuzione, nel rispetto dei requisiti previsti dai fabbricanti; laddove i manuali d’uso e manutenzione non fossero disponibili, l’impresa erogatrice del servizio osserverà quanto previsto dalla norma UNI 11100.
Al fine di garantire la corretta esecuzione del servizio, è importante l’impiego di personale qualificato, i cui interventi di manutenzione programmata, correttiva, ordinari e in reperibilità devono essere tracciati attraverso rapporti di intervento tecnico dettagliati; altresì, le eventuali riparazioni e sostituzioni devono essere eseguite utilizzando componenti e ricambi conformi alle vigenti normative e perfettamente compatibili con la destinazione d’uso delle apparecchiature (si fa particolare raccomandazione relativamente al materiale delle guarnizioni).
D8: I sopralluoghi dei siti sono necessari?
R8: Per quanto non abbia carattere di obbligatorietà, l’esecuzione di sopralluoghi di dettaglio assume rilevanza assoluta per la valutazione dei costi e la conseguente formulazione di una proposta tecnica, da parte delle imprese candidate, consapevole ed adeguata alle caratteristiche e alle esigenze delle singole strutture;
pertanto, risulta necessaria la presa visione di tutti i luoghi interessati, delle relative infrastrutture impiantistiche (centrali di erogazione e produzione, reparti, ambulatori, laboratori) e delle condizioni in cui dovranno essere previsti rifornimenti, installazioni, attività di manutenzione, interventi tecnici oltre alla verifica dello stato di conservazione o di obsolescenza degli impianti che l’impresa aggiudicataria deve prendere in consegna. Per raggiungere lo scopo, dovrebbero altresì essere garantiti dalla Stazione Appaltante alle imprese candidate i seguenti elementi propedeutici all’esecuzione di un sopralluogo efficace:
• elenco delle attrezzature e degli impianti (specificando se di proprietà dell’Ente o da mettere a disposizione da parte dell’azienda aggiudicataria), oggetto di manutenzione;
• tutta la documentazione tecnica disponibile relativa alle infrastrutture impiantistiche (a titolo esemplificativo, planimetrie, CPI, dati di progetto basamenti per serbatoi criogenici, registri di manutenzione, manuali di uso e manutenzione dei componenti oggetto di manutenzione);
• tempistiche coerenti con la complessità dei singoli presidi e delle relative infrastrutture e gli eventuali spostamenti tra presidi, riducendoli il più possibile
• presenza ai sopralluoghi di personale tecnico dell’Ente competente in materia ed in grado di rispondere esaustivamente alle richieste di informazioni che dovessero emergere durante le visite.
D9: Nell’ambito delle procedure di fornitura dei gas ed eventuali servizi annessi, è possibile prevedere anche una formazione specifica relativa al corretto utilizzo dei gas in sicurezza?
R9: I gas medicinali presentano, date le loro caratteristiche chimico/fisiche, dei rischi che devono essere noti agli operatori che operano all’interno delle strutture sanitarie. L’aggiudicatario dell’appalto relativo alla fornitura dei gas ed eventuali servizi connessi può su richiesta delle Strutture Sanitarie farsi carico della formazione degli operatori che operano in ambito sanitario e tecnico (i discenti potrebbero essere individuati tra il personale infermieristico, di farmacia, paramedico, tecnico e di laboratorio). Il corso potrebbe, in funzione della durata, essere articolato a partire dalle nozioni generali fino alle operazioni pratiche oltre a contenere tutti i riferimenti normativi in vigore in Italia ed in ambito Europeo.
Si evidenzia che l’aggiudicatario della procedura di gara, ossia il fornitore dei gas, non può fornire corsi accreditati ECM. L’Accordo sull’ECM “La formazione continua nel settore salute” (elaborato dalla Conferenza Stato –Regioni), stabilisce, infatti, che il soggetto che produce, commercializza, distribuisce o pubblicizza prodotti di interesse sanitario, non può fungere né da provider né da partner per l’erogazione di eventi / corsi ECM per la formazione continua nel settore di salute.
D10: Nell’ambito delle procedure di appalto relative alla fornitura dei gas ed eventuali servizi connessi, quale attività può essere prevista per consentire una maggiore conoscenza degli impianti, la loro conformità alle normative vigenti ed eventuali criticità legate alla loro consistenza?
R10: Nell’ambito di una procedura di fornitura e servizi, è possibile prevedere l’attività di rilievo degli impianti, la quale consenta di fornire una “fotografia” dell’impianto attraverso:
• l’indicazione, sulle planimetrie, dei reparti e dei locali in cui sono installate le prese dei gas, le valvole di sezionamento e i riduttori di II° stadio;
• le schede, sulle quali sono riportate le verifiche dei riduttori di II stadio dei singoli reparti, considerati i consumi specifici e la contemporaneità prevista;
• le schede sulle quali sono riportate le verifiche dimensionali delle centrali, considerati i consumi globali dei reparti;
• le schede sulle quali sono riportati i calcoli di autonomia delle centrali;
• i disegni assonometrici dell’impianto dei gas medicinali, con indicati tutti i riduttori e tutte le prese da loro alimentate;
• i disegni e schemi di tutte le centrali di compressione, di aspirazione, di miscela sterilizzante e quant’altro facente parte del presente Appalto;
• l’immissione in AUTOCAD di tutte le planimetrie degli impianti gas e loro trasferimento su supporto informatico.
È fortemente raccomandato prevedere, inoltre, un aggiornamento periodico dei documenti al fine di avere per tutta la durata dell’appalto una “fotografia” reale degli impianti. La recente esperienza legata alla gestione del COVID 19 e del conseguente aumento dei ricoveri di pazienti che necessitavano di ossigeno terapia, ha portato infatti alla luce, oltre all’inadeguatezza di alcuni impianti, anche la mancanza di rilievi aggiornati.
Il rilievo impianti deve essere effettuato in stretta collaborazione con i referenti tecnici della Struttura Sanitaria in quanto è necessario in primis che vengano messi a disposizione i rilievi esistenti degli impianti gas medicinali o, in mancanza, almeno i layout architettonici dei presidi oggetto dell’attività di rilievo. In secondo luogo, considerando che sono necessari dei sopralluoghi dettagliati finalizzati alla raccolta di tutte le informazioni necessarie (quali ad esempio la posizione delle unità terminali, dei quadri di riduzione etc.) la collaborazione con i referenti delle varie strutture sanitarie deve consentire la definizione di un calendario condiviso oltre a garantire l’accesso ai vari reparti.
D11: Quali controlli sulla qualità del farmaco devono essere garantiti dal farmacista?
R11: La qualità dei gas medicinali somministrati deve essere garantita fino al loro utilizzo da parte dei pazienti. Pertanto, è fondamentale effettuare controlli periodici alle unità terminali (prese) al letto dei pazienti. In questo caso il Responsabile della Farmacia dovrà definirne le modalità e la frequenza e di concerto con il Responsabile Tecnico Ospedaliero i relativi punti di controllo. Nel caso in cui il Responsabile della Farmacia non possa eseguire in proprio le analisi necessarie può avvalersi di laboratori esterni preferibilmente accreditati (come ad es. Accredia) per le prove previste per i singoli gas medicinali dalla Farmacopea. Anche nel caso di esternalizzazione del servizio il Responsabile della Farmacia rimane responsabile della qualità dei gas medicinali prodotti, della correttezza delle operazioni eseguite e della corrispondenza alle procedure stabilite. Inoltre, il Responsabile della Farmacia è responsabile dell’identità e della qualità del medicinale che viene prodotto in situ (aria medicinale); la frequenza dei controlli analitici sul gas medicinale preparato deve essere indicata in apposita procedura e può essere differente a seconda del tipo di produzione (tramite il sistema di miscelazione di ossigeno e azoto, oppure con centrali di produzione da compressione).
Nel caso di interventi sugli impianti di gas medicinali esistenti o di nuova fabbricazione, il Responsabile della Farmacia si coordina con il Responsabile Tecnico Ospedaliero in modo che, prima della messa in funzione degli stessi impianti, possano essere effettuati i controlli analitici alle unità terminali.
D12: Nel caso di subentro tra fornitori ed in particolare in relazione alla installazione dei serbatoi criogenici la Stazione Appaltante quale documentazione deve mettere a disposizione del subentrante?
R12: È auspicabile che la Stazione Appaltante metta a disposizione, già negli atti di gara, la documentazione relativa ai basamenti esistenti e le relative autorizzazioni, al fine di consentire la verifica dell’idoneità degli stessi. In particolare, nel caso in cui una piazzola per l’installazione dei serbatoi criogenici non fosse ritenuta adeguata per motivi strutturali o tecnici, l’Ente, in quanto proprietario, si farà carico di ricostruirla e di certificarla al fine di garantire l’installazione dei serbatoi criogenici.
D13: Sempre nell’ambito dell’installazione di serbatoi criogenici, l’azienda ospedaliera/sanitaria quali attività deve compiere e quali sono le sue responsabilità?
R13: Una volta ottenuta dal fornitore la documentazione tecnica relativa alle apparecchiature da installare, a titolo esemplificativo e non esaustivo, l’azienda ospedaliera/sanitaria ha l’onere di:
- garantire la sicurezza dell’area ai sensi della normativa antincendio;
- presentare alle Autorità Competenti la documentazione necessaria ai fini dell’ottenimento del Certificato di Prevenzione Incendi (CPI);
- garantire il rispetto della normativa antisismica (ivi incluso l’eventuale rifacimento delle piazzole);
- garantire la disponibilità di adeguati impianti elettrici e di messa a terra, nonché il loro mantenimento nel tempo, in prossimità dell’area di stoccaggio;
- garantire un accesso consono per consentire ai mezzi che riforniscono le centrali di raggiungere le aree di stoccaggio
D14: Quali sono le figure professionali dell’azienda ospedaliera/sanitaria coinvolte nella gestione di un appalto dei gas medicinali e dei servizi correlati?
R14: Il D. Lgs. n. 219 del 24 aprile 2006 e ss.mm.ii. e le determinazioni dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) relative all’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (A.I.C.) riconosciuta alle aziende produttrici dei diversi gas medicinali (ossigeno, aria medicinale, protossido di azoto), ha aperto uno scenario nuovo per tutti gli “attori”, sia delle Aziende ospedaliere che delle stesse aziende
produttrici, coinvolte nel processo di gestione dei “farmaci” gas medicinali.
Il D.Lgs. n. 219/2006, la Farmacopea Ufficiale e tutti gli altri decreti e norme (UNI EN ISO 7396 1-2 e suoi allegati;
UNI 11100, per citarne alcune) che compongono il complesso quadro legislativo inerente i farmaci gas medicinali sono perentori e non ammettono deroghe sulla qualità e la tracciabilità dei prodotti acquistati, come sulla necessità che per ogni ospedale siano disponibili risorse, mezzi e tecnologia volti a garantire la continuità di erogazione dei gas al paziente, l’efficienza nel tempo degli impianti di distribuzione, la gestione delle emergenze.
Per garantire l’osservanza delle normative di legge e dei contratti con le aziende produttrici, unitamente alla corretta gestione dei servizi correlati alla fornitura dei gas medicinali, ogni singola figura coinvolta (Responsabile della Farmacia, Responsabile Tecnico, Direttore Sanitario, in primis) deve avere chiaro il suo ruolo rispetto al panorama di responsabilità che gli compete. Definendo, in maniera sintetica, il perimetro fisico degli apparati che consentono l’erogazione al letto del paziente dei gas medicinali, si individuano la fonte di stoccaggio, costituita da serbatoi criogenici o da centrali in pacchi bombola o bombole, e la rete di distribuzione fino alle unità terminali (prese) presso il letto del paziente. Rispetto al perimetro “impiantistico” sopra definito, il Responsabile della Farmacia ha la responsabilità dell’identità, della quantità e della qualità del medicinale, fornito dall’azienda farmaceutica produttrice, e del prodotto “sconfezionato” erogato al paziente, ossia del farmaco alle unità terminali (prese), veicolato a partire dalla centrale di stoccaggio attraverso l’impianto di distribuzione specifico.
È pertanto semplice desumere che il farmacista sia altresì responsabile, insieme con la direzione tecnica e la direzione sanitaria, dell’impianto dei gas medicinali. Tra le indicazioni dal decreto succitato, v’è quella per cui i contenitori criogenici fissi (serbatoi) e le confezioni mobili (ad esempio, bombole e pacchi bombole) siano
parte integrante del lotto farmaceutico e quindi “farmaci” essi stessi; è pertanto facilmente desumibile che la gestione, il controllo e la tracciabilità dei medesimi siano in capo al Responsabile della Farmacia o suo delegato.
Date le premesse e il contesto normativo appena illustrato, è fondamentale identificare in modo chiaro e univoco i flussi delle attività e le responsabilità delle figure coinvolte.
La norma viene incontro a questa esigenza, indicando alle aziende ospedaliere/sanitarie di dotarsi di un “sistema di gestione operativa” inerente i gas medicinali, raccolto nel DGO (documento di gestione operativa).
Un quadro completo e integrato delle competenze e delle responsabilità delle singole figure delle aziende sanitarie in questo particolare ambito e dei flussi delle attività che ne derivano lo forniscono infatti gli allegati “F” e “G” della norma internazionale UNI EN ISO 7396 1-2.
In sintesi, richiamando i suddetti allegati della norma, al fine di garantire la continuità e la qualità del farmaco gas medicinale somministrato al paziente, vengono identificati i ruoli e le relative competenze di seguito riportati:
Il Controllore della Qualità (CQ) è il farmacista della struttura ospedaliera. Le sue responsabilità, dirette e condivise, investono tutte le attività correlate alla distribuzione dei gas medicinali, dalla consegna del prodotto al presidio fino alla somministrazione al paziente. Per questa ragione e per il fatto che si tratta di “farmaci” è di sua competenza anche la gestione del contratto di fornitura.
Il CQ ha la responsabilità:
• dell’identità e della qualità del medicinale all’unità terminale, al letto del paziente,
• della quantità dei gas medicinali ordinata e della garanzia della tracciabilità dei lotti relativi,
• della garanzia della gestione delle consegne efficaci ed efficienti ai reparti richiedenti, attraverso il rispetto dei tempi di consegna e delle quantità ordinate, previa verifica della congruità degli stessi quantitativi ordinati dal reparto, al fine di evitare sprechi dovuti alla presenza di contenitori in eccesso presso lo stesso,
• della ottimizzazione delle scorte del magazzino gas presso l’ospedale, sulla base delle reali esigenze del presidio e di un numero di contenitori congruo a fronteggiare le prime fasi di un’eventuale emergenza,
• a seguito della consegna delle bombole piene ai reparti e al ritiro di quelle vuote, dell’effettuazione dell’ordine relativo alle quantità necessarie al reintegro degli stock di magazzino e del contestuale recupero delle bombole vuote, in egual numero di quelle consegnate, da parte del fornitore dei gas medicinali,
• della spesa farmaceutica associata all’acquisto dei gas medicinali Il Responsabile Tecnico delle Strutture (RTS), identificabile con il Direttore dell’ufficio tecnico, è il responsabile operativo dell’impianto dei gas medicinali; in quanto tale, deve coordinare l’attività della Persona Autorizzata (PA), della Persona Competente (PC) e della Persona Designata (PD).
Il primo, avendo piena conoscenza dei rischi connessi al funzionamento dell’impianto dei gas medicinali, in collaborazione con l’RSPP e con il supporto della PC, quotidianamente assicura l’attuazione del complesso delle operazioni preventive volte a garantire la continuità di erogazione del gas e la gestione delle emergenze.
Il secondo gestisce l’impianto nella quotidianità, sovrintendendo le operazioni di collaudo, messa in servizio, manutenzione e modifiche dell’impianto stesso. La Persona Designata infine ha incarichi tecnico-operativi specifici per le particolari caratteristiche del presidio sanitario.
L’RTS, coadiuvato da PA, PC, PD, a supporto del CQ, ha pertanto la responsabilità:
• del controllo della funzionalità dell’intero sistema, nonché Dispositivo Medico, “Impianto di distribuzione dei Gas Medicinali” (IDGM), costituito dalle centrali primarie e di riserva e dalla rete di distribuzione,
• della manutenzione programmata e correttiva del suddetto sistema IDGM,
• dell’immediato ripristino delle condizioni di funzionamento del sistema IDGM, laddove si verifichino dei malfunzionamenti, limitando l’interruzione dell’attività clinica, ordinata dal Direttore Sanitario, e, a supporto del Farmacista, coordinando l’approvvigionamento ai reparti coinvolti dei gas medicinali. Altro responsabile della gestione dell’impianto è il Medico Designato (RMD), di fatto il Direttore Sanitario dell’ospedale.
- L’RMD è responsabile:
• della sospensione dell’attività clinica, in tutti i casi, programmati e non, di interruzione della fornitura dei gas medicinali, attraverso l’impianto di tutte le attività necessarie a limitare il disagio derivante dalla sospensione dell’attività clinica
• del ripristino, nei tempi minimi possibili, dell’attività clinica, dopo aver avuto le debite rassicurazioni sul regolare funzionamento dell’impianto (Ufficio Tecnico) e sulla qualità dei farmaci gas medicinali erogati alla presa (Farmacia).
Infine, i Responsabili Infermieri Delegati (RID) rispondono della corretta erogazione del farmaco alla presa e comunicano formalmente le esigenze del reparto rispetto all’impiego dei gas medicinali.
Introduzione
Il 31 marzo 2023 è stato pubblicato in Gazzetta il D.Lgs. n. 36, recante il “nuovo codice degli appalti”, adottato secondo i criteri direttivi contenuti nella Legge delega n. 78 del 21 giugno 2022.
Il D.Lgs. n. 36/2023 entrerà acquisterà efficacia il 1° luglio 2023 (art. 229, comma 2, D.Lgs. n. 36/2023) , giorno in cui verrà abrogato l’attuale D.Lgs. n. 50/2016 (art. 226, comma 1, D.Lgs. n. 36/2023).
Tra le tante novità del nuovo codice, si segnala la prima parte, dedicata ai principi: non il classico articolo 1 delle leggi più importanti, dove sono “genericamente” indicati i principi a cui si ispira la legge, ma ben 18 articoli, i primi dei quali (art. 1 –“principio del risultato” - e art. 2 “principio della fisucia”) dei veri pilastri della riforma.
Trai principi fondamentali del D.Lgs. 26/2016, ci si occuperà in questo lavoro dell’ art. 11, che introduce novità interessanti in relazione alle concrete modalità di applicazione dei contratti collettivi nazionali e territoriali di categoria ai lavoratori impiegati nelle commesse pubbliche. Tale norma costituisce diretta applicazione del criterio di cui all’art. 1, comma 2, lett. h), n. 2 della Legge Delega, secondo cui il codice avrebbe dovuto “ garantire l’applicazione dei contratti collettivi nazionali e territoriali di settore, tenendo conto, in relazione all’oggetto dell’appalto e alle prestazioni da eseguire anche in maniera prevalente, di quelli stipulati dalle associazioni dei datori e dei prestatori di lavoro comparativamente più rappresentative sul piano nazionale, nonché garantire le stesse tutele economiche e normative per i lavoratori in subap-
palto rispetto ai dipendenti dell’appaltatore e contro il lavoro irregolare”.
L’art. 11 del D.Lgs. 36/2023 (rubricato “Principio di applicazione dei contratti collettivi nazionali di settore. Inadempienze contributive e ritardo nei pagamenti”) mira a garantire la stabilità occupazionale e a rafforzare la tutela dei lavoratori impiegati nelle commesse pubbliche. Ciò trova espressa conferma nella relazione illustrativa redatta dal Consiglio di Stato – e concepita come strumento interpretativo del nuovo Codice – secondo la quale, con la succitata norma, “si è inteso dare un senso effettivo ad alcune parole chiave, spesso utilizzate in tema di contratti pubblici: (…) la tutela, dando piena attuazione alla delega a protezione dei lavoratori (tramite clausole sociali, valorizzazione dei CCNL e lotta ai “contratti pirata”) e delle imprese (per esempio, in tema di rinegoziazione e revisione prezzi, o di suddivisione in lotti)”.
Prima di procedere nell’analisi della nuova disciplina, occorre precisare chel’art. 11 detta principi strettamente connessi agli altri “principi generali” contenuti nella prima parte del Codice, pertanto esso deve essere letto anche alla luce degli stessi, con particolare riferimento ai citati principi i) del risultato, secondo cui le Stazioni appaltanti perseguono il risultato dell’affidamento e dell’esecuzione del contratto con la massima tempestività e il miglior rapporto qualità-prezzo possibile e ii) della reciproca fiducia tra Amministrazioni pubbliche e operatori economici (art. 2); nonché al principio iii) dell’accesso al mercato (art. 3), che impone alle Stazioni appaltanti di favorire l’ingresso al mercato degli operatori economici.
L’introduzione della descritta disciplina costituisce un passo in avanti nel percorso volto alla definitiva valorizzazione delle tutele sociali, di genere e generazionali quali elementi cardine del complessivo proces-so di acquisto in ambito pubblico
Letta in questa prospettiva, l’art. 11 del Codice ha certamente l’ulteriore scopo di garantire l’interesse delle Stazioni appaltanti alla proficua riuscita della commessa pubblica la quale passa certamente attraverso la tutela dei lavoratori ivi impiegati, evitando forme di competizione salariale al ribasso, destinate a riflettersi sulla qualità dell’esecuzione.
Il comma 1 dell’art. 11 riprende il contenuto dell’art. 30, comma 4 dell’attuale Codice, prevedendo che “al personale impiegato nei lavori, servizi e forniture oggetto di appalti pubblici e concessioni è applicato il contratto collettivo nazionale e territoriale in vigore per il settore e per la zona nella quale si eseguono le prestazioni di lavoro, stipulato dalle associazioni dei datori e dei prestatori di lavoro comparativamente più rappresentative sul piano nazionale e quello il cui ambito di applicazione sia strettamente connesso con l’attività oggetto dell’appalto o della concessione svolta dall’impresa anche in maniera prevalente”.
Come emerge dalla lettera della norma, l’oggetto dell’appalto rimane il criterio di scelta del CCNL applicabile, non assumendo a tal fine rilevanza l’attività prevalente esercitata dall’impresa.
Ampliando notevolmente la disciplina contenuta nell’anzidetto art. 30, il comma 2 dell’art. 11 prevede poi l’onere in capo alle Stazioni appaltanti di indicare nel bando di gara, o nell’invito, il Contratto Collettivo Nazionale di Lavoro applicabile ai lavoratori.
Fermo quanto si dirà dopo, detta previsione segna un punto di svolta rispetto ai principi giurisprudenziali formatisi sulla disciplina vigente: le pronunce del Giudice amministrativo, infatti, hanno a più riprese ribadito che l’imposizione agli operatori economici di un determinato contratto collettivo fosse in contrasto con il principio euro-unitario e costituzionale della “libertà economico-organizzativa” dell’imprenditore; in questo senso la giurisprudenza ha inteso salvaguardare maggiormente la libertà imprenditoriale dell’operatore economico di individuare il contratto collettivo nazionale di lavoro più conveniente, purché coerente con l’oggetto dell’appalto.
Ma lo stesso art. 11, proprio nell’ottica di temperare la tutela dei lavoratori con quella della libera iniziativa economica, prevede al successivo comma 3 la possibilità per gli operatori economici di indicare nella propria offerta un differente Contratto Collettivo Nazionale di Lavoro, “purché garantisca ai dipendenti le stesse tutele di quello indicato dalla stazione appaltante o dall’ente concedente”.
Per consentire l’accertamento dell’identità di tutele – che è, evidentemente, la condicio sine qua non dell’applicazione di un CCNL diverso da quello indicato nel bando di gara – il comma 4 dell’art. 11 subordina l’affidamento o l’aggiudicazione all’acquisizione, da parte della Stazione
appaltante, di una dichiarazione rilasciata dall’operatore economico da cui risulti: a) l’impegno ad applicare, per l’intera durata del contratto o della concessione, il contratto collettivo individuato; b) la garanzia di riconoscere ai lavoratori tutele equivalenti a quelle assicurate dal Contratto Collettivo Nazionale di Lavoro stipulato dalle associazioni dei datori e dei prestatori di lavoro comparativamente più rappresentative sul piano nazionale.
Quanto sopra, ai sensi del comma 5, vale altresì per i lavoratori in subappalto ai quali devono essere garantite le medesime tutele normative ed economiche.
Così declinato, l’obbligo di previsione, all’interno del bando di gara, di un determinato CCNL non si pone in contrasto né con l’art. 39 della Costituzione – che limita l’efficacia obbligatoria dei contratti collettivi di lavoro agli appartenenti alle categorie alle quali il contratto si riferisce – atteso che l’art. 11 non estende l’efficacia del contratto collettivo erga omnes, né con il successivo art. 41 Cost. –che tutela la libera iniziativa economica – dal momento che si consente all’operatore economico, ferme le cautele di cui sopra, di scegliere il CCNL applicabile.
Criticità
L’applicazione dell’art. 11 potrebbe, tuttavia, dar luogo a talune criticità applicative.
Come si legge anche nella Relazione illustrativa, rimane aperta la questione della possibile sovrapposizione tra settori di attività e conseguente applicabilità di più contratti collettivi conformi all’oggetto dell’appalto, che potrebbe rendere difficoltosa l’individuazione della disciplina contrattuale applicabile.
Inoltre, permangono incertezze relative al concetto di identità di tutele di cui ai commi 3 e 4 dell’art. 11. Quanto al termine “tutele”, è ragionevole attribuire ad esso il significato generale e ampio – raccordato con l’art. 11, comma 5 – di “medesime tutele normative ed economiche”. Rispetto al giudizio di identità che deve operare la Stazione appaltante, secondo un’interpretazione letterale dell’art. 11, comma 3, non è richiesto un giudizio di complessiva equivalenza tra differenti contratti collettivi, ma una perfetta coincidenza tra gli stessi; in tal senso, l’operatore economico dovrebbe garantire, con riferimento a ciascun istituto inerente al contratto di lavoro, almeno il trattamento stabilito dalla disciplina contrattuale individuata nel bando di gara.
Tutto ciò detto, l’introduzione della descritta disciplina, come anticipato, costituisce senz’altro un passo in avanti nel complessivo percorso volto alla definitiva valorizzazione delle tutele sociali, di genere e generazionali quali elementi cardine del complessivo processo di acquisto in ambito pubblico, a partire dalla fase di pianificazione e fino a quella di esecuzione.
Con due interessanti sentenze “gemelle” il Consiglio di Stato1, confermando integralmente le pronunce rese prime cure dal TAR Lazio2, ha di recente dettato alcuni importanti principi in materia di Accordo quadro, sui quali non constano precedenti specifici. In particolare, i Giudici amministrativi hanno affermato, sul piano sostanziale, che nel caso di Accordo quadro con pluralità di aggiudicatari e senza rilancio del confronto concorrenziale, non è possibile mutare, non solo in sede di stipulazione dell’Accordo, ma neppure in fase di definizione ed attuazione delle regole per l’individuazione del singolo contraente per ciascun appalto specifico, le modalità predeterminate per tale scelta dalla lex specialis di gara. In materia processuale, poi, ed in particolare in punto di riparto della giurisdizione, la giurisprudenza in esame ha fissato la regola secondo la quale la controversia avente ad oggetto la modifica di tali modalità - anche se intervenuta dopo l’aggiudicazione della gara e la conclusione dell’Accordo quadro, ma prima dell’assegnazione degli appalti attuativi, vale a dire nella fase di implementazione delle modalità, anche di carattere tecnico, per l’individuazione degli aggiudicatari ai quali assegnare i singoli contratti di fornitura - appartiene alla giurisdizione esclusiva del Giudice amministrativo.
1) La fattispecie
Un’amministrazione regionale indice una procedura aperta finalizzata alla stipula di un Accordo quadro con una pluralità di operatori economici, ai sensi dell’art. 54, comma 4, d. lgs. n. 50 del 2016, per la fornitura di dispositivi medici per l’automonitoraggio della glicemia nei pazienti diabetici. La lex specialis di gara prevede che all’Accordo quadro siano ammessi i primi dieci operatori economici risultati in graduatoria, in base al criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa, indicando anche le specifiche modalità esecutive di scelta del fornitore fra gli aggiudicatari ammessi, in particolare stabilendo che il paziente - e per lui, ovviamente, il medico prescrittore - potrà scegliere il dispositivo, tra quelli offerti dai fornitori aggiudicatari, che riterrà maggiormente conforme alle proprie esigenze cliniche e di usabilità. Dopo l’aggiudicazione della gara e la sottoscrizione dell’Accordo quadro con i primi dieci operatori della graduatoria finale, l’amministrazione regionale individua un’azienda sanitaria territoriale quale responsabile per le fasi attuative della distribuzione per conto sul territorio regionale dei dispositivi medici oggetto di fornitura. A questo punto, in fase di attuazione dell’accordo quadro e di implementazione delle modalità tecniche per la prescrizione e la distribuzione per conto
L’Accordo quadro costituisce una procedura di selezione del contraente allo scopo di semplificare il processo d’aggiudicazione dei contratti fra una o più stazioni appaltanti ed uno o più operatori economici prefissando condizioni e clausole relative agli appalti in un dato arco temporale massimo
dei dispositivi medici, l’azienda sanitaria delegata dall’amministrazione regionale modifica i “termini e le condizioni oggettive” previste dalla lex di gara per l’individuazione e la scelta, ai sensi dell’art. 54, comma 4, lett. a), d. lgs. n. 50 del 2016, del singolo operatore economico, fra quelli ammessi all’Accordo quadro, con il quale concludere lo specifico contratto di fornitura, introducendo di fatto un regime di preferenza prescrittiva a favore dei dispositivi offerti al prezzo più basso, così neutralizzando quello della piena libertà di scelta del paziente originariamente indicato dalla stazione appaltante e recepito nell’Accordo quadro. Contro tali provvedimenti attuativi dell’Accordo quadro insorge, proponendo ricorso al competente TAR, uno degli operatori economici classificatosi in posizione utile nella graduatoria finale di gara e, quindi, ammesso allo strumento di negoziazione, che tuttavia non ha formulato offerta al prezzo più basso e si vede quindi, di fatto, escluso in misura rilevante dalla possibilità che la scelta del medico prescrittore ricada sul proprio dispositivo. Secondo il ricorrente, la condotta assunta dall’azienda sanitaria si porrebbe in contrasto con quanto disposto dall’art. 54, comma 4, lett. a), d. lgs. n. 50 del 2016, in forza del quale “l’accordo quadro concluso con più operatori economici è eseguito [...] a) secondo i termini e le condizioni dell’accordo quadro, senza riaprire il confronto competitivo, se l’accordo quadro contiene tutti i termini che disciplinano la prestazione dei lavori, dei servizi e delle forniture, nonché le condizioni oggettive per determinare quale degli operatori economici parti dell’accordo quadro effettuerà la prestazione. Tali condizioni sono indicate nei documenti di gara per l’accordo quadro”. Le amministrazioni intimate si difendono, sostenendo che le modifiche attuate alle “regole d’ingaggio” dell’Accordo quadro sarebbero legittime, in quanto - privilegiando il solo aspetto economico nella scelta del dispositivo da prescrivere - risulterebbero finalizzate a garantire un risparmio di spesa; in ogni caso, tali modifiche sono intervenute dopo la conclusone e la sottoscrizione dell’Accordo quadro, quindi in fase di esecuzione del contratto, con la conseguenza che la controversia avente ad oggetto la loro validità ed efficacia risulterebbe assoggettata alla giurisdizione dell’Autorità Giudiziaria Ordinaria, e non quella del Giudice amministrativo, in quanto estranea al novero dell’art. 133 c.p.a.
2) La giurisdizione del Giudice amministrativo desunta dalla natura e dalla disciplina dell’Accordo quadro Con le sentenze in premessa indicate i Giudici amministrativi, accogliendo i ricorsi proposti, hanno in primo luogo affermato la propria giurisdizione sulla controversia avente ad oggetto la legittimità o meno della modifica delle condizioni ex art. 54, comma 4, d. lgs. n. 50 del
2016, dell’Accordo quadro, unilateralmente apportate dall’amministrazione appaltante, ancorché dopo la conclusione dello stesso, rispetto a quelle originariamente previste dalla lex specialis di gara. La sussistenza della giurisdizione del GA viene affermata dal Consiglio di Stato, in particolare, all’esito di un’attenta ricostruzione della natura e della disciplina dello strumento negoziale dell’Accordo quadro, correttamente individuandosene le particolarità e le peculiarità, specialmente con riferimento a quello concluso con più operatori economici. Il percorso argomentativo muove dalla constatazione secondo la quale l’art. 54, comma 4, d.lgs. 50 del 2016, individua chiaramente un momento di scelta “dell’operatore economico parte dell’accordo quadro che effettuerà la prestazione”, che avviene - qualora l’Accordo quadro, recependo le modalità previste dalla lex specialis di gara, contenga tutti i termini e le condizioni oggettive per determinare quale degli operatori economici parti del medesimo concluderà l’appalto applicativo - “sulla base di decisione motivata in relazione alle specifiche esigenze dell’amministrazione” (lett. a), senza riapertura del confronto competitivo. L’Accordo quadro, pertanto, non può essere qualificato quale vero e proprio contratto d’appalto, concluso il quale prende avvio la fase dell’esecuzione contrattuale. Se, infatti, nel caso del contratto di fornitura concluso con l’unico aggiudicatario della procedura di gara, la sottoscrizione del contratto costituisce la linea di demarcazione fra la fase dell’evidenza pubblica e quella dell’esecuzione contrattuale, e quindi - in termini di riparto di giurisdizione - fra quella del Giudice amministrativo e quella dell’AGO, nel caso di conclusione dell’Accordo quadro, fra la sottoscrizione dello stesso e l’inizio dell’esecuzione contrattuale si pone una fase intermedia, nella quale l’amministrazione è chiamata ad attuare le regole previste dalla lex specialis di gara e dal medesimo strumento negoziale per “individuare” tra i più operatori parti dello stesso quello a cui intende affidare la singola prestazione.
Anche laddove tale momento non comporti una riapertura del confronto competitivo, secondo i Giudici di Palazzo Spada, è ragionevole ritenere che lo stesso sia connotato dalla spendita di poteri autoritativi, attraverso la “decisione motivata” di individuazione degli operatori economici selezionati per la conclusione dei contratti attuativi e l’esecuzione vera e propria dell’appalto, a fronte dei quali la posizione degli operatori economici, parti dell’Accordo quadro, si atteggia manifestamente a interesse legittimo: il che ben si armonizza con quanto la giurisprudenza di merito ha da sempre affermato in relazione all’Accordo quadro3, e cioè che da esso non sorge in capo all’aggiudicatario un diritto a eseguire le prestazioni nella loro inte-
gralità, ma solo a eseguire quelle prestazioni che l’amministrazione deciderà di affidargli secondo le proprie esigenze. D’altro canto, sul sito ANAC, alla voce Accordo Quadro - FAQ Accordi Quadro, può leggersi:
“D3: Qual è il contenuto dell’accordo quadro?
R3: Con l’accordo quadro si fissano le caratteristiche vincolanti dell’oggetto dei successivi contratti applicativi; in particolare devono essere definiti negli atti di gara le specifiche tecniche, i tempi di consegna minimi, la tipologia delle lavorazioni, la loro qualità, i prezzi e quant’altro necessario per identificare compiutamente le prestazioni da eseguire con i successivi contratti applicativi”. E sempre l’Autorità, nel parere AG 8/2011 del 22.6.2011 ha precisato che “…nell’accordo quadro - accade che vengano posti in essere, in dipendenza dello stesso, qualificato come contratto normativo, dei contratti applicativi non autonomi, il cui oggetto è solamente determinabile, in applicazione del contenuto prefissato nell’accordo medesimo. […] un contratto normativo, dal quale discendono non già obblighi esecutivi e neppure un obbligo a contrarre (pactum de contrahendo), bensì l’unico obbligo, nel caso in cui l’amministrazione si determini a contrarre, di applicare al futuro contratto (o alla serie di futuri contratti) le condizioni contrattuali predefinite nell’accordo quadro (pactum de modo contrahendi)”. Dunque con l’Accordo quadro si realizza esclusivamente un contratto qualificabile come “normativo”, dal quale non scaturiscono effetti reali o obbligatori, ma la cui efficacia consiste nel “vincolare” la successiva manifestazione di volontà contrattuale delle stesse parti. Da esso discende, secondo l’interpretazione giurisprudenziale4 più attenta, “… non un assetto di specifiche obbligazioni, bensì una disciplina generale alla quale gli operatori economici devono attenersi in vista della stipulazione, a valle, di successivi contratti esecutivi, in numero non predeterminabile, entro il limite economico costituito dalla quota parte di rispettiva assegnazione nell’interesse e secondo le esigenze dell’amministrazione”. Infatti, come ha precisato il Consiglio di Stato5, l’Accordo quadro costituisce una procedura di selezione del contraente allo scopo di semplificare, sotto il profilo amministrativo, il processo d’aggiudicazione dei contratti fra una o più stazioni appaltanti ed uno o più operatori economici, individuando futuri contraenti, prefissando condizioni e clausole relative agli appalti in un dato arco temporale massimo. Il fatto che l’Accordo quadro non possa essere considerato un contratto d’appalto, ma uno strumento negoziale di selezione e scelta del contraente, inoltre, si ricava dall’esame sistematico delle norme del Codice degli appalti che lo disciplinano. L’art. 54, d. lgs. n. 50 del 2016, infatti, è collocato nell’ambito del
Titolo III del Codice, relativo alla “Procedura di affidamento”, in particolare nella Sezione II, che disciplina “Tecniche e strumenti per gli appalti elettronici e aggregati”, accanto allo SDA (art. 54), alle Aste elettroniche (art. 56) e agli altri strumenti di negoziazione previsti dal codice. Lo stesso art. 54, nel disciplinare specificamente l’Accordo quadro, prevede che “gli appalti basati” sullo stesso “sono aggiudicati”, rendendo palese il fatto che lo stesso non possa essere considerato “un contratto d’appalto”, ma sia uno strumento negoziale finalizzato alla conclusione del medesimo. Dall’esatta individuazione della natura e della funzione dell’Accordo quadro, quindi, discende l’ovvia conseguenza, esattamente colta dalla giurisprudenza in esame, secondo la quale la conclusione e la sottoscrizione del medesimo non determinano l’inizio dell’esecuzione contrattuale e, quindi, la translatio iurisdicitonis dal GA all’AGO della controversia che abbia ad oggetto le modalità di attuazione dello stesso. D’altro canto, appare di tutta evidenza come l’attività provvedimentale che venga eventualmente posta in essere dalla stazione appaltante per l’attuazione delle regole di rotazione e individuazione del contraente dell’appalto specifico si collochi a monte dell’esecuzione del contratto, palesandosi evidentemente come attività di natura amministrativa, connotata dalla relativa discrezionalità, ancorché vincolata al rispetto delle specifiche previsioni sul punto della lex specialis di gara. Le condizioni di attuazione dell’Accordo quadro, in definitiva, lungi dall’afferire alla fase esecutiva del contratto, rappresentano unicamente un presupposto preliminare e prodromico alla sua esecuzione, avendo la funzione di stabilire le concrete modalità operative di applicazione, peraltro vincolata, delle regole prestabilite dalla lex specialis di gara, fonte unica ed obbligatoria per la determinazione delle regole di “rotazione”, ossia di individuazione dell’operatore economico - fra tutti quelli risultati aggiudicatari della procedura di scelta del contraente e, perciò, ammessi allo strumento negoziale - con il quale concludere lo specifico contratto di fornitura.
4 Cfr. Cons. Stato, sez. III, 6 marzo 2018, n. 1455; in senso analogo, T.A.R. Campania, Napoli, sez. I, 7 gennaio 2021, n. 89 5 Cons. Stato, sez. V, 6 agosto 2021 n. 5785
Il fatto che le condizioni di attuazione dell’Accordo quadro vengano determinate dopo la sua sottoscrizione, eventualmente in violazione delle relative prescrizioni della lex di gara, non deve indurre a ritenere automaticamente che la situazione giuridica dell’operatore economico che lamenti tale violazione sia di diritto soggettivo, “non potendo escludersi che anche nella fase esecutiva del contratto di appalto l’Amministrazione committente disponga di poteri autoritativi, il cui esercizio si manifesti attraverso atti aventi natura provvedimentale espressione di discrezionalità valutativa, a fronte dei quali la posizione soggettiva del privato si atteggia a interesse legittimo”6. Infatti, ai fini della determinazione della giurisdizione, ciò che va considerato non è il momento di adozione di un dato provvedimento, ma esclusivamente le modalità di esercizio dell’attività provvedimentale amministrativa contestata e le conseguenze da essa derivanti in capo ai soggetti, pubblici e privati, interessati.
3) Le regole di individuazione dei contraenti dei contratti specifici previste nella lex di gara non sono modificabili in sede di determinazione delle modalità di attuazione dell’Accordo quadro
Come si è accennato in premessa, sul piano sostanziale gli arresti giurisprudenziali in esame si segnalano anche per la chiara affermazione in ordine all’immodificabilità delle regole di individuazione degli appaltatori con i quali concludere i contratti attuativi, previste ex art. 54, comma
4, d. lgs. n. 50 del 2016, dalla lex spcialis di gara, non solo in sede di conclusione e sottoscrizione dell’Accordo quadro, ma anche nella fase di determinazione delle sue concrete modalità operative ed attuative, anche di carattere tecnico e/o informatico. Nel caso giudicato, il disciplinare di gara prevedeva chiaramente che il paziente potesse liberamente scegliere il dispositivo, tra quelli offerti dai fornitori aggiudicatari ed ammessi all’Accordo quadro, ritenuto maggiormente conforme alle proprie
esigenze cliniche e di usabilità. È indubbio che una tale previsione, volta a definire i criteri di scelta degli affidatari dei singoli contratti attuativi, poneva evidentemente tutti gli aggiudicatari ammessi all’Accordo quadro in una posizione di parità dinanzi alla stazione appaltante, riservando al paziente (e, quindi, al medico prescrittore) la definizione delle esigenze che avrebbero indirizzato la scelta verso l’uno o l’altro dei dispositivi. In tale ottica, i provvedimenti assunti dall’amministrazione appaltante, con i quali sono state stabilite le concrete modalità per la prescrizione dei dispositivi medici oggetto dell’Accordo quadro privilegiando la scelta di quelli offerti al prezzo più basso, hanno causato un’evidente disparità di trattamento ed un’alterazione postuma del confronto concorrenziale, atteggiandosi e fungendo da veri e propri nuovi criteri di scelta del contraente, diversi da quelli originari indicati nella lex specialis di gara, in evidente violazione dell’art. 54, comma 4, lett. a), d.lgs. n. 50 del 2016. D’altro canto, come correttamente sottolineato dalle sentenze in commento, neppure esigenze di contenimento della spesa sanitaria possono giustificare un’alterazione postuma, in sede di implementazione delle modalità attuative dell’Accordo quadro, del confronto concorrenziale, privilegiando la scelta di indicare il criterio del prezzo più basso ai fini della conclusione dei contratti attuativi di un Accordo quadro al quale gli operatori economici sono stati ammessi all’esito di una procedura di gara basata sul criterio di aggiudicazione dell’offerta economicamente più vantaggiosa, in regime di parità nella successiva individuazione degli affidatari dei contratti attuativi. Anche volendo considerare come la razionalizzazione della spesa in ambito sanitario rappresenti sempre un “principio immanente al nostro sistema sanitario”, infatti, va rilevato comunque che, come anche correttamente affermato dal TAR Lazio e dal Consiglio di Stato nelle sentenze in esame, pur tenendo conto della “necessità del contenimento della spesa sanitaria, tuttavia tale principio doveva trovare ingresso nella predisposizione dei documenti di gara, […] non potendo essere inserito ex post attraverso una scelta unilaterale”, solo in sede di attuazione dell’Accordo quadro. La conclusione raggiunta dai Giudici amministrativi, peraltro, appare la sola condivisibile, considerato come nei documenti di gara non vi fosse alcun riferimento, neppure genericamente enunciato, né ad esigenze di risparmio di spesa, né all’eventualità che la scelta del fornitore avrebbe potuto avvenire in base ad elementi esclusivamente di carattere economico, cioè a favore dell’operatore economico che avesse presentato l’offerta al prezzo più basso.
Con i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE)
2017/746 il Parlamento europeo e il Consiglio hanno approvato un nuovo quadro normativo per garantire il corretto funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro. A causa dell’impatto della pandemia di COVID19, con il regolamento (UE)
2020/561 è stata rinviata di un anno, al 26 maggio
2021, la data di applicazione del regolamento (UE)
2017/745, mentre è stata mantenuta al 26 maggio
2024 la data di conclusione del periodo di transizione entro il quale determinati dispositivi che continuano a essere conformi alla direttiva
90/385/CEE o alla direttiva
93/42/CEE possono essere legittimamente immessi sul mercato o messi in servizio, mentre con il regolamento
(UE) 2022/112 è stato prorogato il periodo di transizione del regolamento (UE)
2017/746. Il Parlamento Europeo ed il Consiglio, dopo aver constatato che, nonostante le proroghe concesse, la carenza di organismi notificati designati rischiava di mettere a rischio la disponibilità di dispositivi medici nell’Unione, ha approvato con il regolamento (UE)
2023/607 una proroga per concedere agli organismi notificati il tempo necessario per svolgere le valuta1 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R0607&from=EN
zioni della conformità richiesta dei dispositivi medici. Tale regolamento è stato pubblicato, nella Gazzetta europea n. L/80/24 del 20/03/2023 ed è entrato in vigore il 21 marzo 2023, si pone l’obiettivo di evitare, nella fase di transizione dei dispositivi medici al nuovo regime regolamentare, il mancato accesso dei pazienti a un’ampia gamma di dispositivi e contemporaneamente di stimolare i fabbricanti a compiere ogni sforzo per accelerare il processo di certificazione ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 per i dispositivi già marcati CE in base alle precedenti direttive. La modifica regolamentare prevede in particolare l’estensione della validità dei certificati rilasciati ai sensi delle direttive, a patto che siano rispettate alcune condizioni, tra le quali principalmente l’impegno a seguire l’iter di certificazione in base al Regolamento (UE) 2017/745. Al fine di agevolare la lettura del regolamento che contiene numerosi riferimenti e rinvii ad altre norme, si è ritenuto utile riportare, oltre il link del regolamento1, due documenti elaborati in proprio ed ovvero uno che prevede una lettura strutturata del testo ed una tabella sinottica dove a fianco del testo originale sono riportate le modifiche apportate allo stesso testo.
Il Parlamento Europeo ha approvato con il regolamento (UE) 2023/607 una proroga per concedere agli organismi notificati il tempo necessario per svolgere le valutazioni della conformità richiesta dei dispositivi medici. Tale regolamento è stato pubblicato, nella Gazzetta europea n. L/80/24 del 20/03/2023 ed è entrato in vigore il 21 marzo 2023
REGOLAMENTO UE 2023/607
AI REGOLAMENTI (UE) 2017/745 e 2017/746 (versione resa sistematica e ristrutturata)
1) (art. 120, paragrafo 2, comma 2 e 3 bis) I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE a decorrere dal 25 maggio 2017 che erano ancora validi al 26 maggio 2021 e che non sono stati revocati successivamente restano validi dopo la scadenza del termine indicato sul certificato fino alle seguenti date:
a) 31 dicembre 2027, per tutti i dispositivi della classe III e per i dispositivi impiantabili della classe IIb, ad eccezione di materiali per sutura, graffette, materiali per otturazioni dentarie, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori;
b) 31 dicembre 2028, per i dispositivi della classe IIb diversi da quelli di cui alla lettera a), per i dispositivi della classe IIa e per i dispositivi della classe I immessi sul mercato in condizioni di sterilità o con funzione di misura.
2) (art. 120, paragrafo 2, comma 2, secondo periodo) I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE a decorrere dal 25 maggio 2017 che erano ancora validi al 26 maggio 2021 e che sono scaduti prima del 20 marzo 2023 sono considerati validi fino al 31/12/2027 per i dispositivi lettera a) e al 31/12/2028 lettera b) di cui al punto 1 solo se è soddisfatta una delle condizioni seguenti:
a) prima della data di scadenza del certificato, il fabbricante e un organismo notificato hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma, del regolamento 2017/745, per la valutazione della conformità del dispositivo oggetto del certificato scaduto o di un dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo;
b) un’autorità competente di uno Stato membro ha concesso una deroga alla procedura di valutazione della conformità applicabile a norma dell’articolo 59, paragrafo 1, del regolamento 2017/45 o ha imposto al fabbricante, conformemente all’articolo 97, paragrafo 1, dello stesso regolamento, di eseguire la procedura di valutazione della conformità applicabile.»;
3) (art. 120, paragrafo 3 ter) I dispositivi per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma della direttiva 93/42/CEE non richiedeva l’intervento di un organismo notificato, per i quali è stata
redatta una dichiarazione di conformità anteriormente al 26 maggio 2021 e per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma del presente regolamento richiede l’intervento di un organismo notificato, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2028.
4) (art. 120, 3 quater) I dispositivi di cui ai punti 1 e 3 (paragrafi 3 bis e 3 ter) possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date di cui a tali paragrafi solo se sono soddisfatte le condizioni seguenti:
a) tali dispositivi continuano a essere conformi alla direttiva 90/385/CEE o alla direttiva 93/42/CEE, a seconda dei casi;
b) non ci sono cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso;
c) i dispositivi non presentano un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica;
d) entro il 26 maggio 2024 il fabbricante ha istituito un sistema di gestione della qualità conformemente all’articolo 10, paragrafo 9 del Regolamento 2017/745;
e) entro il 26 maggio 2024 il fabbricante o il mandatario ha presentato una domanda formale a un organismo notificato conformemente all’allegato VII, punto 4.3, primo comma, per la valutazione della conformità di un dispositivo di cui al paragrafo 3 bis o 3 ter, o di un dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo, ed entro il 26 settembre 2024 l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma.
5) (art. 120, 3 quinquies) In deroga al paragrafo 3 dell’art. 120 le prescrizioni del regolamento 2017/745 in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi si applicano ai dispositivi di cui ai punti 1 e 3 (paragrafi 3 bis e 3 ter) e sostituiscono i corrispondenti requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.
6) (art. 120, 3 sexies) Fatti salvi il capo IV e il paragrafo 1 dell’art. 120, l’organismo notificato che ha rilasciato il certificato di cui al punto 1 (paragrafo 3 bis) continua ad essere responsabile dell’appropriata sorveglianza dei requisiti applicabili relativi ai dispositivi che ha certificato , a meno che il fabbricante non abbia concordato con un organismo
notificato designato a norma dell’articolo 42 che sia quest’ultimo a effettuare tale sorveglianza. Entro il 26 settembre 2024 l’organismo notificato che ha firmato l’accordo scritto di cui al punto 4 (paragrafo 3 quater, lettera e)), diventa responsabile della sorveglianza dei dispositivi oggetto dell’accordo scritto. Se l’accordo scritto riguarda un dispositivo destinato a sostituire un dispositivo oggetto di un certificato rilasciato a norma della direttiva 90/385/CEE o della direttiva 93/42/CEE, la sorveglianza è effettuata sul dispositivo che viene sostituito. Le modalità per il trasferimento della responsabilità di sorveglianza dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato all’organismo notificato designato a norma dell’articolo 42 sono chiaramente definite in un accordo tra il fabbricante e l’organismo notificato designato a norma dell’articolo 42 e, se possibile, l’organismo notificato che ha rilasciato il certificato. L’organismo notificato designato a norma dell’articolo 42 non è responsabile delle attività di valutazione della conformità svolte dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato.
7) (art. 120, 3 septies) I dispositivi su misura impiantabili della classe III possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 26 maggio 2026 senza un certificato rilasciato da un organismo notificato secondo la procedura di valutazione della conformità di cui all’articolo 52, paragrafo 8, secondo comma, a condizione che entro il 26 maggio 2024 il fabbricante o il mandatario abbia presentato una domanda formale a un organismo notificato conformemente all’allegato VII, punto 4.3, primo comma, per la valutazione della conformità e, entro il 26 settembre 2024, l’organismo notificato e il fabbricante abbiano firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma.
8) (art. 120, paragrafo 4) I dispositivi immessi legittimamente sul mercato a norma delle direttive 90/385/ CEE e 93/42/CEE anteriormente al 26 maggio 2021 e i dispositivi immessi legittimamente sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2021 a norma dei paragrafi 3, 3 bis, 3 ter e 3 septies (punti 1-3 e 7), possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio.»;
9) (art. 122, comma 1) Fatto salvo l’articolo 120, paragrafi da 3 a 3 sexies e paragrafo 4, del regolamento 2017/745 e fatti salvi gli obblighi degli Stati membri
e dei fabbricanti per quanto riguarda la vigilanza e gli obblighi dei fabbricanti relativamente alla messa a disposizione della documentazione, conformemente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, tali direttive sono abrogate con effetto a decorrere dal 26 maggio 2021, fatti salvi (prosegue invariato):
10)(art. 122, comma 2) «Per quanto riguarda i dispositivi di cui all’articolo 120, paragrafi da 3 a 3 quinquies e paragrafo 4, le direttive di cui al primo comma dell’articolo 122 continuano ad applicarsi nella misura necessaria all’applicazione di tali paragrafi.»;
11)(articolo 123, paragrafo 3, lettera d): sostituisce “articolo 120, paragrafo 3, primo comma, seconda frase” con “articolo 120, paragrafo 3 quinquies”.
MODIFICHE APPORTATE DAL REGOLAMENTO UE 2023/607 AL REGOLAMENTO (UE) 2017/746
1) (art. 110, paragrafo 4) I dispositivi immessi legittimamente sul mercato ai sensi della direttiva 98/79/ CE anteriormente al 26 maggio 2022 e i dispositivi immessi legittimamente sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2022 a norma del paragrafo 3 del presente articolo possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio.»;
2) (articolo 112, comma 2: «Per quanto riguarda i dispositivi di cui all’articolo 110, paragrafi 3 e 4, del regolamento 2017/746, la direttiva 98/79/CE continua ad applicarsi nella misura necessaria all’applicazione di tali paragrafi.».
1
Paragrafi 12 comma
2. “ I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE a decorre re dal 25 maggio 2017 che erano ancora validi al 26 maggio 2021 e che non sono stati revocati successivamente restano validi dopo la scadenza del termine indicato sul certificato fino alla data di cui al paragrafo 3 bis del presente articolo applicab ile pe r la pertinente classe di rischio dei dispositivi. I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente a tali direttive a decorrere dal 25 maggio 2017 che erano ancora validi al 26 maggio 2021 e che sono scaduti prima del 20 marzo 2023 sono cons iderati validi fino alle date di cui al paragrafo 3 bis del presente articolo solo se è soddisfatta una delle condizioni seguenti:
Paragrafo 2, comma
a) prima della data di scadenza del certificato, il fabbricante e un organismo notificato hanno firmato un accordo scritto co nformemente all'allegato VII, punto 4.3, secondo comma, del presente regolamento, per la valutazione della conformità del dispositivo oggetto del certificato scaduto o di un dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo;
2 . I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE a decorrere dal 25 maggio 2017 restano validi fino alla fine del periodo indicato sul certificato, che non supera cinque anni dal suo rilascio. Tuttavia essi perdono validità al più tardi il 27 maggio 2024.
Paragrafo 2, comma
b) un'autorità competente di uno Stato membro ha concesso una deroga alla procedura di valutazione della conformità applicabile a norma dell'articolo 59, paragrafo 1, del presente regolamento o ha imposto al fabbricante, conformemente all'articolo 97, par agrafo 1, del presente regolam ento, di eseguire la procedura di valutazione della conformità applicabile. ” ; Paragrafo 3
Paragrafo «3 . In deroga all'articolo 5 e purché siano soddisfatte le condizioni stabilite al paragrafo 3 quater del presente articolo, i dispositivi di cui ai paragrafi 3 bis e 3 ter del presente articolo possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date stabilite in tali paragrafi. 3 bis. I dispositivi con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CEE o della direttiva 93/42/CEE e valido in virtù del paragrafo 2 del presente articolo possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date seguenti:
a) 31 dicembre 2027, per tutti i dispositivi della classe III e per i dispositivi impiantabili della classe IIb, ad eccezione di materiali per sutura, graffette, materiali per otturazioni dentarie, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi , fili, chiodi, clip e connettori ;
b) 31 dicembre 2028, per i dispositivi della classe IIb diversi da quelli di cui alla lettera a) del presente paragrafo, per i dispositivi della classe IIa e per i dispositivi della classe I immessi sul mercato in condizioni di sterilità o con funzione d i misura.
3 ter. I dispositivi per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma della direttiva 93/42/CEE non richiedeva l'int ervento di un organismo notificato, per i quali è stata redatta una dichiarazione di conformità anteriormente al 2 6 maggio 2021 e per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma del presente regolamento richiede l'intervento di un organismo notificato, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2028.
3 quater. I disposi tivi di cui ai paragrafi 3 bis e 3 ter del presente articolo possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date di cui a tali paragrafi solo se sono soddisfatte le condizioni seguenti:
a) tali dispositivi continuano a essere conformi alla direttiva 90/385/CEE o alla direttiva 93/42/CEE, a seconda dei casi;
b) non ci sono cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d'uso;
c) i dispositivi non presentano un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazient i, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica;
d) entro il 26 maggio 2024 il fabbricante ha istituito un sistema di gestione della qualità conformemente all'articolo 10, pa ragrafo 9;
In deroga all'articolo 5 del presente regolamento, un dispositivo di classe I ai sensi della direttiva 93/42/CEE, per il quale è stata redatta una dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2021 e per il quale la procedura di valutazione della conformità ai sensi del presente regolamento richiede il coinvolgimento di un organismo notificato, o un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CE o della direttiva 93/42/CEE e valido in virtù del paragrafo 2 del presente articolo, può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino al 26 maggio 2024, a condizione che a decorrere dal 26 maggio 2021 continui a essere conforme a una di t ali direttive, e a condizione che non vi siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d'uso. Tuttavia, le prescrizioni del presente regolamento in materia di sorveglianza postcommercializzazione, sorveglianza del mercato, vigil anza, registrazione di operatori economici e dispositivi si applicano e sostituiscono le corrispondenti prescrizioni di cui a dette direttive.
e) entro il 26 maggio 2024 i l fabbricante o il mandatario ha presentato una domanda formale a un organismo notificato conformemente all'allegato VII, punto 4.3, primo comma, per la valutazione della conformità di un dispositivo di cui al paragrafo 3 bis o 3 ter del
Fatti salvi il capo IV e il paragrafo 1 del presente
presente articolo, o di un dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo, ed entro il 26 settembre 2024 l'organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto conformemente all'allegato VII, punto 4.3, secondo comma.
medici e i dispositivi medico-diagnostici
3 quinquies . In deroga al paragra fo 3 del presente articolo, le prescrizioni del presente regolamento in materia di sorveglianza postcommercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi si applicano ai dispositivi di cui ai paragrafi 3 bis e 3 ter del presente articolo e sostituiscono i corrispondenti requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE .
3 sexies. Fatti salvi il capo IV e il paragrafo 1 del presente articolo, l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di cui al paragrafo
3 bis del presente articolo continua a essere responsabile dell'appropriata sorveglianza dei requisiti applicabili relativi ai dispositivi che ha certificato, a meno che il fabbricante non abbia concordato con un organismo notificato designato a norma dell'articolo 42 che sia quest'ultimo a effettuare tale sorveglianza. Entro il 26 settembre 2024 l'organismo notificato che ha firmato l'accordo scrit to di cui al paragrafo 3 quater, lettera e), del presente articolo diventa responsabile della sorveglianza dei dispositivi oggetto dell'accordo scritto. Se l'accordo scritto riguarda un dispositivo destinato a sostituire un dispositivo oggetto di un certificato rilasciato a norma della direttiva 90/385/CEE o della direttiva 93/42/CEE, la sorveglianza è effettuata sul dispositivo che viene sostituito. Le modalità per il trasferimento della responsabilità di sorveglianza dall'organismo notificato che ha rilasciato il certificato all'organismo notificato designato a norma dell'articolo 42 sono chia ramente definite in un accordo tra il fabbricante e l'organismo notificato designato a norma dell'articolo 42 e, se possibile, l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato. L'organismo notificato designato a norma dell'articolo 42 non è responsa bile delle attività di valutazione della conformità svolte dall'organismo notificato che ha rilasciato il certificato. 3 septies. In deroga all'articolo 5, i dispositivi su misura impiantabili della classe III possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 26 maggio 2026 senza un certificato rilasciato da un organismo notificato secondo la procedura di valutazion e della conformità di cui all'articolo 52, paragrafo 8, secondo comma, a condizione che entro il 26 maggio 2024 il fabbricante o il mandatario abbia presentato una domanda formale a un organismo notificato conformemente all'allegato VII, punto 4.3, primo comma, per la valutazione della conformità e, entro il 26 settembre 2024, l'organismo notificato e il fabbricante abbiano firmato un accordo scritto conformemente all'allegato VII, punto 4.3, secondo comma.»;
Paragrafo «4. I dispositivi immessi legittimamente sul mercato a norma delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE anteriormente al 26 maggio 2021 e i dispositivi immessi legittimamente sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2021 a norma dei paragrafi 3, 3 bis, 3 ter e 3 septies del presente articolo, possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio.»
INVARIATI
articolo, l'organismo notificato che ha rilasciato il certi ficato di cui al primo comma continua a essere responsabile dell'appropriata sorveglianza di tutti i requisiti applicabili relativi ai dispositivi che ha certificato.
Paragrafo 4 I dispositivi immessi legittimamente sul mercato ai sensi delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE anteriormente al 26 maggio 2021 e i dispositivi immessi sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2021 ai sensi del paragrafo 3 del presente articolo, possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino al 26 maggio 2025 .
Paragrafi da 5 a 11
1 comma «Fa tto salvo l'articolo 120, paragrafi da 3 a 3 sexies e paragrafo 4, del presente regolamento e fatti salvi gli obblighi degli Stati membri e dei fabbricanti per quanto riguarda la vigilanza e gli obblighi dei fabbricanti relativamente alla messa a disposizi one della documentazione, conformemente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, tali direttive sono abrogate con effetto a decorrere dal 26 maggio 2021, fatti salvi: »;
OMISSIS INVARIATI
12 2 (Abrogazione)
1 comma Fatto salvo l'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del presente regolamento e fatti salvi gli obblighi degli Stati membri e dei fabbricanti per quanto riguarda la vigilanza e gli obblighi dei fabbricanti relativamente alla messa a disposizione della documentazione, conformemente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, tali direttive sono abrogate con effetto a decorrere al 26 maggio 2021, fatti salvi: OMISSIS
2 comma Per quanto riguarda i dispositivi di cui all'articolo 1 20, paragrafi 3 e 4, del presente regolamento, le direttive di cui al primo comma continuano ad applicarsi fino al 27 maggio 2025 nella misura necessaria all'applicazione di tali commi.
INVARIATI
2 comma «Per quanto riguarda i dispositivi di cui all'articolo 120, pa ragr afi da 3 a 3 quinquies e paragrafo 4, del presente regolamento, le direttive di cui al primo comma del presente articolo continuano ad applicarsi nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi. » Fatto salvo il primo comma, i regolamenti (U E) n . 207/2012 e n. 722/2012 restano in vigore e continuano ad applicarsi a meno che e fintantoché non siano abrogati da atti di esecuzione adottati dalla Commissione ai sensi del presente regolamento.
I riferimenti alle direttive abrogate s'intendono fat ti a l presente regolamento e vanno letti secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato XVII del presente regolamento.
ARTICOLO 12 3 (Entrata in vigore e data di applicazione)
Paragrafo 3, lettera d)il 24° t rattino è
da: articolo 120, paragrafo 3 quinquies.
Paragrafo 3, lettera d) articolo 120, paragrafo 3, primo comma, seconda frase.
ARTICOLO 1 10 (Disposizioni transitorie) REGOLAMENTO (UE)
Paragrafo «4. I dispositivi immessi legittimamente sul mercato ai sensi della direttiva 98/79/CE anteriormente al 26 maggio 2022 e i dispositivi immessi legittimamente sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2022 a norma del paragrafo 3 del presente articolo possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio.»;
Paragrafo 4 I dispositivi immessi legittimamente sul mercato ai sensi della direttiva 98/79/CE anteriormente al 26 maggio 2022 possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino al 26 maggio 2025 .
2023607
2023/ 607
INVARIATI
Restanti paragrafi
ARTICOLO 11 2 (Abrogazione) REGOLAMENTO (UE) 2017/746
2 comma
«Per quanto riguarda i dispositivi di cui all'articolo 110, paragrafi 3 e 4, del presente regolamento, la dire ttiva 98/79/CE continua ad applicarsi nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.».
INVARIATI
REGOLAMENTO UE 2017/746
2 comma
Per quanto riguarda i dispositivi di cui all'articolo 110, paragrafi 3 e 4, del presente regolamento, la dir ettiva 98/79/CE continua ad applicarsi fino al 26 maggio 2028 nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi Restanti punti
L’Anac, com’è noto, nel febbraio 2022, ha aggiornato i prezzi di riferimento in ambito sanitario dei servizi di lavanolo, di pulizia e di ristorazione, in considerazione delle dinamiche inflazionistiche registrate nel periodo attuale.Rispetto ai dati del 2013, il prezzo di riferimento del servizio di lavanolo (lavaggio e noleggio di biancheria) era stato rivalutato del 7,70 %, il servizio di pulizia del 10,55 %, e il servizio di ristorazione del 4,40%.
L’aggiornamento era stato effettuato sulla base degli indici dei prezzi Istat, in particolare: il FOI per i servizi di lavanolo (pubblicato da Istat il 22 febbraio); NIC mene per i servizi di ristorazione (pubblicato da Istat il 22 febbraio); indice dei prezzi alla produzione dei Servizi di pulizia e disinfestazione (terzo trimestre 2021) per i servizi di pulizia.Nel luglio 2022 (delibera n. 369 del 27.07.2022) l’Autorità è nuovamente intervenuta sui prezzi di riferimento del servizio di lavanolo, rivalutandoli dell’11,83%.L’aggiornamento è stato effettuato sulla base di un nuovo indice composito, denominato “Indice ponte”, appositamente elaborato da ANAC tenendo conto delle variazioni delle voci di bilancio delle imprese operanti nel settore lavanderia/ lavanolo rilevate tramite gli indici Istat.
L’elaborazione di un nuovo indice si è resa necessaria in seguito al significativo aumento dei costi di produzione –un incremento medio del 38% – che gli operatori economici del settore si sono trovati ad affrontare in seguito agli eventi straordinari dell’ultimo biennio (epidemia; crisi economica internazionale, guerra).
L’indice finora utilizzato per il calcolo dei prezzi di riferimento, infatti, si è rivelato poco sensibile all’impennata dei prezzi che ha riguardato in modo particolare energia e materie prime.
La citata delibera precisa che “i prezzi di cui all’allegato [alla medesima] andranno ad applicarsi ai contratti discendenti dalle nuove gare che verranno bandite successivamente alla pubblicazione della presente delibera, oltre che ai contratti già in corso ove siano previste clausole di revisione”.
La formulazione letterale usata dall’Autorità sembrerebbe potersi leggere nel senso della vincolatività dei prezzi di riferimento, sia per il calcolo delle basi d’asta delle procedure da bandire, sia per i contratti in corso che prevedano clausole di revisione dei corrispettivi. Tant’è vero che sempre più fre-
quentemente gli operatori economici presentano istanze di revisioni prezzi alle stazioni appaltanti invocando la asseritamente doverosa applicazione dei prezzi di riferimento stessi.
La disciplina dei prezzi di riferimento
1. L’art. 17, comma 1, lett. a) del d.l. n. 98/2011, convertito con modificazioni nella legge n. 111/2011, prevedeva, nella sua versione originaria, che “nelle more del perfezionamento delle attività concernenti la determinazione annuale di costi standardizzati per tipo di servizio e fornitura da parte dell’Osservatorio dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture di cui all’articolo 7 del decreto legislativo 12 aprile 2006, n. 163, e anche al fine di potenziare le attività delle Centrali regionali per gli acquisti, il citato Osservatorio, a partire dal 1° luglio 2012, attraverso la Banca dati nazionale dei contratti pubblici di cui all’articolo 62-bis del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, fornisce alle regioni un’elaborazione dei prezzi di riferimento, ivi compresi quelli eventualmente previsti dalle convenzioni Consip, anche ai sensi di quanto disposto all’articolo 11, alle condizioni di maggiore efficienza dei beni, ivi compresi i dispositivi medici ed i farmaci per uso ospedaliero, delle prestazioni e dei servizi sanitari e non sanitari individuati dall’Agenzia per i servizi sanitari regionali di cui all’articolo 5 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, tra quelli di maggiore impatto in termini di costo a carico del Servizio sanitario nazionale.” La norma chiariva, inoltre, che la previsione era finalizzata a “mettere a disposizione delle regioni ulteriori strumenti operativi di controllo e razionalizzazione della spesa”, con l’ulteriore previsione che “Le regioni adottano tutte le misure necessarie a garantire il conseguimento degli obiettivi di risparmio programmati, intervenendo anche sul livello di spesa per gli acquisti delle prestazioni sanitarie presso gli operatori privati accreditati”.
2. L’art. 15, comma 13, lett. b) del d.l. n. 95/2012 (c.d. decreto spending review 2), convertito con modificazioni nella legge n. 135/2012, ha modificato la previsione di cui sopra sostituendone il quarto e quinto periodo come di seguito: “ Qualora sulla base dell’attività di rilevazione di cui al presente comma, nonché, in sua assenza, sulla base delle analisi effettuate dalle Centrali regionali per gli acquisti anche grazie a strumenti di rilevazione dei prezzi unitari corrisposti dalle Aziende Sanitarie per gli acquisti di beni e servizi, emergano differenze
significative dei prezzi unitari, le Aziende Sanitarie sono tenute a proporre ai fornitori una rinegoziazione dei contratti che abbia l’effetto di ricondurre i prezzi unitari di fornitura ai prezzi di riferimento come sopra individuati, e senza che ciò comporti modifica della durata del contratto.” La medesima norma ha previsto, inoltre, che “In caso di mancato accordo, entro il termine di 30 giorni dalla trasmissione della proposta, in ordine ai prezzi come sopra proposti, le Aziende sanitarie hanno il diritto di recedere dal contratto senza alcun onere a carico delle stesse, e ciò in deroga all’articolo 1671 del codice civile” e che “Ai fini della presente lettera per differenze significative dei prezzi si intendono differenze superiori al 20 per cento rispetto al prezzo di riferimento”
La norma in questione ha stabilito, inoltre, che “Le aziende sanitarie che abbiano proceduto alla rescissione del contratto, nelle more dell’espletamento delle gare indette in sede centralizzata o aziendale, possono, al fine di assicurare comunque la disponibilità dei beni e servizi indispensabili per garantire l’attività gestionale e assistenziale, stipulare nuovi contratti accedendo a convenzioni-quadro, anche di altre regioni, o tramite affidamento diretto a condizioni più convenienti in ampliamento di contratto stipulato da altre aziende sanitarie mediante gare di appalto o forniture”.
Come si vede, quindi, nel 2012 la previsione dei prezzi di riferimento è stata “rafforzata” passando questi ultimi da meri “strumenti operativi di controllo e razionalizzazione della spesa”, a parametro per la rinegoziazione – ma in diminuzione – dei contratti in essere, alla quale le amministrazioni sono “tenute” ove il prezzo stabilito contrattualmente sia superiore al 20% rispetto a quello di riferimento.
Sintetiche considerazioni
La delibera Anac n. 369/2022 indica quale unico riferimento normativo il citato art. 17, comma 1, lett. a del d.l. n. 98/2011.
Come si è ricordato, la previsione è finalizzata espressamente al contenimento della spesa pubblica. Tant’è vero che viene previsto che “qualora sulla base dell’attività di rilevazione di cui al presente comma emergano differenze significative dei prezzi unitari le Aziende Sanitarie sono tenute a proporre ai
fornitori una rinegoziazione dei contratti che abbia l’effetto di ricondurre i prezzi unitari di fornitura ai prezzi di riferimento”. Ecco, quindi, che l’eventuale vincolatività dei prezzi di riferimento (ormai soltanto in aumento) individuata da Anac contrasterebbe con la logica della previsione (art. 17) dalla quale derivano tali prezzi, finalizzata, come si è detto, alla riduzione della spesa pubblica e non già alla sua “esplosione”. In altri termini, la posizione degli operatori economici che richiedono l’applicazione “coattiva” dei prezzi in aumento Anac non trova riscontro nell’art. 17 del d.l. n. 98/2011, distorcendone completamente la finalità. Diversamente, uno strumento nato proprio per ridurre la spesa pubblica diverrebbe la leva per aumentarla in maniera esponenziale. Sul punto pare possa trarsi conferma nella decisione del Consiglio di Stato, Sez. III, 28.12.2020, n. 8359, ai sensi della quale “i prezzi [di riferimento] indicati nella delibera Anac hanno valore meramente indicativo e non vincolante per l’Amministrazione”, ciò in quanto “la delibera dell’Anac che trae la propria fonte di legittimazione dall’art. 17, comma 1 lett. a) del d.l. n. 98/2011 ha lo scopo di mettere a disposizione delle regioni e centrali di acquisto ulteriori strumenti operativi di controllo e razionalizzazione della spesa, con funzione ricognitiva dei prezzi di riferimento alle condizioni di maggiore efficienza .., ponendosi, dunque, come strumento di ausilio alle Amministrazioni cui sono rivolte per realizzare risparmi di spesa”. In altri termini, “la finalità dei prezzi standard indicati dall’Anac è quella di fornire alle stazioni appaltanti elementi di conoscenza allo scopo di realizzazione economie di spesa”.
In tale quadro, il Consiglio di Stato ha, quindi, ritenuto che legittimamente le stazioni appaltanti possano discostarsi in peius dai prezzi di riferimento.
Stante il quadro ora delineato, non pare giuridicamente corretto che gli operatori economici aggancino le richieste di revisione dei corrispettivi contrattuali ai prezzi di riferimento dell’Anac, invocandone la pretesa vincolatività. Sembra, in effetti, che le stazioni appaltanti possano, ma non debbano necessariamente dare corso all’applicazione di tali aumenti, proprio nell’ottica di contenimento della spesa che tali prezzi sono finalizzati a perseguire.
La posizione degli operatori economici che richiedono l’applicazione “coattiva” dei prezzi in aumento Anac non trova riscontro nell’art. 17 del d.l. n. 98/2011, distorcendone completamente la finalità.
Diversamente, uno strumento nato proprio per ridurre la spesa pubblica diverrebbe la leva per aumentarla in maniera esponenziale
Nel campo dei contratti pubblici, c’è sempre stata una maggiore sensibilità del Legislatore ad intervenire, particolarmente in situazioni di mercato eccezionali quali guerre ed inflazione, al fine di consentire la revisione dei prezzi a favore degli operatori nella fase di esecuzione di contratti d’appalto con la P.A.. In tale ambito, l’istituto della revisione dei prezzi ha rivestito, da un lato, “la finalità di salvaguardare l’interesse pubblico a che le prestazioni di beni e servizi alle pubbliche amministrazioni non siano esposte col tempo al rischio di una diminuzione qualitativa, a causa dell’eccessiva onerosità sopravvenuta delle prestazioni stesse...e della conseguente incapacità del fornitore di farvi compiutamente fronte; dall’altro di evitare che il corrispettivo del contratto di durata subisca aumenti incontrollati nel corso del tempo tali da sconvolgere il quadro finanziario sulla cui base è avvenuta la stipulazione del contratto”1.
L’individuazione di meccanismi che definiscano i parametri sulla base dei quali riconoscere la revisione del corrispettivo consente di evitare che lo stesso subisca aumenti indefiniti e incontrollati, tali da sconvolgere l’equilibrio finanziario sulla cui base è stato concluso il contratto2. Solo in via mediata l’istituto in esame tutela l’interesse dell’impresa a non subire l’alterazione dell’equilibrio contrattuale a seguito della variazione dei costi che si verifichino durante l’arco del rapporto3 e che potrebbero indurla
ad una surrettizia riduzione degli standards qualitativi delle prestazioni.
La giurisprudenza amministrativa, comunque, ha “modellato” il meccanismo della revisione prezzi di un contratto pubblico d’appalto al fine di preservare un certo equilibrio tra interessi della stazione appaltante e quelli degli operatori economici, evitando uno sbilanciamento a favore di questi ultimi; ciò in coerenza con il modello legale del contratto d’appalto che, presuppone, comunque, l’allocazione di un fisiologico margine di rischio in capo all’appaltatore (e non certo l’azzeramento sostanziale dello stesso).
Secondo l’impostazione giurisprudenziale formatasi sul tema nell’ambito dei contratti d’appalto pubblici, gli istituti volti al riequilibrio del sinallagma contrattuale non sono preordinati a “l’azzeramento del rischio di impresa connesso alla sopportazione in capo all’appaltatore dell’alea contrattuale normale riconducibile a sopravvenienze, quali l’oscillazione generale e diffusa dei prezzi”, dovendosi fare riferimento “non già ad aumenti di costi di fattori della produzione prevedibili, anche dal punto di vista della loro consistenza valoriale, nell’ambito del normale andamento dei mercati relativi”, bensì al fatto di aver fornito la prova “rigorosa”, non circa il “maggior costo sostenuto rispetto a quello ipotizzato in sede di offerta”, ma in merito alla “sussistenza di eventuali circostanze imprevedibili che abbiano determinato aumenti o diminuzioni nei costi”4. Difatti
1 In tal senso Cons. St., sez. V, 16 giugno 2020, n. 3874. Parimenti, Cons. St., sez. III, 20 agosto 2018, n. 4985; Cons. St., sez. III, 5 marzo 2018, n. 1337; Cons. St., sez. VI, 7 maggio 2015, n. 2295; Cons. St., sez. III, 4 marzo 2015, n. 1074; Cons. St., sez. V, 20 agosto 2008, n. 3994; Cons. St., sez. III, 19 luglio 2011, n. 4362; Cons. St., sez. V, 14 maggio 2010, n. 3019. Di recente, nei termini illustrati, si veda TAR Lazio Roma, sez. II, 4 novembre 2021, n. 11309; TAR Friuli Venezia Giulia Trieste, sez. I, 7 luglio 2021, n. 211.
2 Una variazione dell’importo contrattuale in fase di esecuzione, tuttavia, potrebbe ugualmente comportare problemi operativi per le stazioni appaltanti in quanto esse, in ipotesi, dovranno reperire risorse aggiuntive, rispetto a quelle previste nel quadro economico rimodulato in sede di aggiudicazione, ove, tra le somme a disposizione, non vi sia capienza per la maggior spesa.
Sul punto occorre segnalare che l’incremento dei costi connessi, in particolare, alla realizzazione di opere pubbliche, impatta negativamente anche sugli interventi finanziati a valere sui fondi del PNRR di derivazione comunitaria, atteso che, per effetto di molteplici fattori e soprattutto alla luce dell’imposizione dell’utilizzazione dei prezziari regionali del 2022, significativamente aumentati rispetto a quelli del 2021, possono insorgere gravi discrasie fra gli importi stimati e quelli effettivamente occorrenti per la concreta realizzazione dei lavori di volta in volta considerati.
3 TAR Lombardia Brescia, sez. I, 10 marzo 2022, n. 239, e, in senso conforme, dal TAR Lombardia Milano, sez. II, 10 giugno 2022, n. 1343, ove si statuisce che il presupposto essenziale per poter proporre l’istanza di revisione sia costituita dalla stipulazione del contratto. Per giurisprudenza ormai costante, inoltre, la revisione dei prezzi può essere disposta solo con riferimento ai lavori, servizi e forniture che abbiano un orizzonte temporale eccedente l’anno solare e ciò in quanto, anche in funzione mitigativa dei costi a carico delle stazioni appaltanti, essa non opera in riferimento alle attività, genericamente intese, che vengono svolte nello stesso anno solare di affidamento dell’appalto.
4 TAR Lombardia Milano, sez. I, 18 febbraio 2021, n. 435. In senso conforme anche Id., sez. IV, 26 gennaio 2022, n. 178; sul punto anche TAR Lombardia Brescia, sez. I, 03 luglio 2020, n. 504, il quale precisa che se il meccanismo in questione “deve prevedere la correzione
Irma Azzarelli - dirigente amministrativo azienda ospedaliera
La revisione prezzi per i contratti di fornitura di beni e servizi.
La disciplina applicabile ai contratti in corso di esecuzione
“risulterebbe singolare un’interpretazione che esentasse del tutto, in via eccezionale, l’appaltatore dall’alea contrattuale, sottomettendo in via automatica ad ogni variazione di prezzo solo le stazioni appaltanti pubbliche, pur destinate a far fronte ai propri impegni contrattuali con le risorse finanziarie provenienti dalla collettività”.5
I giudici di piazza Cavour sostengono, in vigenza dell’attuale codice dei contratti pubblici, che “il divieto della “revisione dei prezzi” e l’obbligatorietà del “prezzo chiuso”, da considerarsi principi regolatori degli appalti pubblici, sono ispirati a parametri di contemperamento tra diritti dell’appaltatore ed esigenze del committente affatto diversi rispetto a quelli della revisione prezzi, atteso che mentre quest’ultimo istituto tende a mantenere fermo l’originario rapporto sinallagmatico tra prestazione dell’appaltatore e controprestazione dell’Amministrazione, adeguando il corrispettivo alle variazioni dei prezzi di mercato, ove questi superino la soglia della normale alea contrattuale, i primi, invece, mirano ad assicurare alla P.A. beni e prestazioni alle migliori condizioni, nonché a soddisfare l’esigenza della certezza dell’impegno finanziario e di risanamento della finanza pubblica, e ciò mediante un’alea convenzionale forfetizzata per entrambi i contraenti attraverso un sistema di automatico computo degli aumenti sganciato da un preciso collegamento con l’inflazione reale”6.
Pertanto, la revisione prezzi deve consistere in un rimedio temperato di riequilibrio del sinallagma funzionale7, in modo da assolvere all’esigenza di assicurare continuità al rapporto contrattuale in corso di svolgimento, soprattutto nell’ottica del perseguimento del pubblico interesse, senza che si giunga ad una rideterminazione del prezzo originario del servizio o della fornitura8. L’obiettivo non è l’azzeramento del rischio di impresa connesso alla sopportazione in capo all’appaltatore dell’alea contrattuale normale riconducibile a sopravvenienze, quali l’oscillazione generale e diffusa dei prezzi. Un presupposto necessario, infatti, è dato dalla ricorrenza di circostanze eccezionali e imprevedibili, la cui esistenza non può essere ricondotta ad aumenti del costo di fattori della produzione prevedibili nell’ambito del normale andamento dei mercati relativi, dovendo invece a tal fine farsi riferimento ad eventi, appunto eccezionali ed imprevedibili, tali da alterare significativamente le originarie previsioni contrattuali. L’appaltatore dovrà provare non solo il maggior costo sostenuto rispetto a quello ipotizzato in sede di offerta, ma anche la sussistenza di eventuali circostanze imprevedibili che abbiano determinato aumenti o diminuzioni nei costi.
La clausola di revisione dei prezzi non determina in capo all’operatore economico una posizione di diritto soggetti-
dell’importo previsto ab origine in esito al confronto comparativo - per prevenire il pericolo di un›indebita compromissione del sinallagma contrattale - il riequilibrio non si risolve in un automatismo perfettamente ancorato ad ogni variazione dei valori delle materie prime (o dei quantitativi), che ne snaturerebbe la ratio trasformandolo in una clausola di indicizzazione. In sostanza, è onere dell’appaltatore fornire la prova che nel corso del rapporto contrattuale i prezzi delle materie prime sia aumentato, a causa di circostanze eccezionali e imprevedibili, in misura tale da erodere in modo significativo l’utile di impresa derivante dalla commessa, compromettendo la capacità dell’imprenditore di far fronte compiutamente alle prestazioni oggetto dell’appalto”. Sul punto si veda anche Cass. civ., sez. I, 18 maggio 2016, n. 10165, che ha sottolineato come “anche in tema di appalti pubblici il contratto di appalto comporta che l’appaltatore assume il compimento di un’opera con organizzazione dei mezzi necessari e con gestione proprie e a proprio rischio”
5 Cons. St., sez. III, 25 marzo 2019, n. 1980.
6 Cass. civ., sez. I, 21 luglio 2016, n. 15029. In tal senso TAR Lombardia Brescia, sez. I, 03 luglio 2020, n. 504 “Anche se la clausola di revisione dei prezzi deve essere obbligatoriamente inserita nei contratti ad esecuzione continuata e periodica (art. 115, d.lgs. n. 163/2006), essa non assume la funzione di eliminare completamente l’alea tipica di un contratto di durata, la quale costituisce proprio oggetto di specifico apprezzamento (al momento della formulazione dell’offerta economica) dei concorrenti che intendono concorrere alla gara d’appalto. Se indubbiamente il meccanismo deve prevedere la correzione dell’importo previsto ab origine in esito al confronto comparativo - per prevenire il pericolo di un’indebita compromissione del sinallagma contrattale - il riequilibrio non si risolve in un automatismo perfettamente ancorato ad ogni variazione dei valori delle materie prime (o dei quantitativi), che ne snaturerebbe la ratio trasformandolo in una clausola di indicizzazione”. Conforme pure TAR Friuli Venezia Giulia Trieste, sez. I, 7 luglio 2021 n. 211.
7 Cons. St., sez. III, 9 gennaio 2017, n. 25, Cons. St., sez. VI, 7 maggio 2015 n. 2295; Cons. St., sez. V, 20 agosto 2008 n. 3994, Cons. St., sez. V. 23 aprile 2014, n. 2052; Cons. St., sez. III, 4 marzo 2015, n. 1074; Cons. St. sez. V, 19 giugno 2009, n. 4079; Cons. St., sez. III, 9 maggio 2012, n.2682).
8 Cons. St., sez. V, 17 febbraio 2010, n. 935 e TAR Lombardia Milano, sez. IV, 26 gennaio 2022, n. 181.
Per le procedure pubblicate dopo l'entrata in vigore del D. L. 27 gennaio 2022, n. 4, il Legislatore ha ripristinato, in via temporanea e generalizzata fino al 31 dicembre 2023, l'obbligo di inserimento negli atti di gara di clausole di revisione del prezzo, almeno nel caso di servizi e forniture
vo ma di interesse legittimo. La giurisdizione del giudice amministrativo
Sempre la giurisprudenza è pacifica nell’affermare che l’inserzione di una clausola di revisione periodica del prezzo negli atti di gara non comporta anche il diritto all’automatico aggiornamento del corrispettivo contrattuale, ma soltanto l’interesse legittimo a che l’Amministrazione svolga un’adeguata istruttoria a seguito della richiesta di revisione al fine di accertare la sussistenza dei presupposti per il riconoscimento del compenso revisionale, nella prospettiva “di pervenire ad un corretto bilanciamento tra l’interesse dell’appaltatore alla revisione e l’interesse pubblico connesso al risparmio di spesa, ed alla regolare esecuzione del contratto aggiudicato”9. In tema si registra la presa di posizione anche della giurisdizione ordinaria, secondo la quale “il diritto dell’appaltatore alla revisione dei prezzi sorge solo quando, a lavori compiuti, la pubblica amministrazione adotti un espresso provvedimento attributivo della revisione e determini il compenso revisionale spettante all’appaltatore il quale, fino a tale momento, è portatore di un interesse legittimo pretensivo, sicché...non vi è un diritto dell’appaltatore di pretendere la revisione,... poiché l’ammontare della revisione potrà essere determinato solo quando la pubblica amministrazione avrà deciso se ed in che misura corrisponderla”10
L’individuazione della posizione giuridica fatta valere dall’operatore richiedente la revisione dei prezzi ha, evi-
dentemente, una diretta conseguenza sulla determinazione della giurisdizione rispetto all’eventuale contenzioso che ne può derivare. Sul punto il disposto di cui all’art. 133, comma 1, lett. e), n. 2 del Codice del processo amministrativo, di cui al D. Lgs. 2 luglio 2010, n. 104, ha ricondotto le controversie sulla revisione prezzi alla giurisdizione esclusiva del giudice amministrativo11
Sulla questione in esame, la giurisprudenza ha specificato che nel caso in cui sia in contestazione esclusivamente l’espletamento di una prestazione già puntualmente prevista nel contratto e disciplinata in ordine all’an e al quantum del corrispettivo, così che la controversia incardinata dall’appaltatore ai fini della percezione del compenso revisionale ha ad oggetto una mera pretesa di adempimento contrattuale comportando l’accertamento dell’esistenza di un diritto soggettivo, si ricade nell’ambito della giurisdizione ordinaria12. A contrario, qualora la posizione fatta valere dall’operatore economico derivi dall’attivazione della clausola di revisione del prezzo, essa dovrà essere riconosciuta sulla base dell’istruttoria condotta dai competenti organi tecnici dell’Amministrazione che esercita un potere di supremazia e che costituisce estrinsecazione di un apprezzamento discrezionale. Quest’ultimo viene svolto attraverso l’attività istruttoria, così che l’esercitata pretesa nella fase procedimentale degrada al mero rango di interesse legittimo, con conseguente giurisdizione dei giudici amministrativi13
9 Così Cons. St., sez. III, 6 agosto 2018, n. 4827. Nel medesimo senso anche Cons. St., sez. III, 19 giugno 2018, n. 3768; Cons. St., sez. III, 9 gennaio 2017, n. 25. Di recente, sul punto, si veda pure TAR Lazio Roma, sez. III-quater, 15 febbraio 2022, n. 1818; TAR Puglia Bari, sez. II, 14 gennaio 2022, n. 63; TAR Campania Napoli, sez. I, 15 luglio 2021, n. 4902.
10 Cass. civ., sez. I, 3 ottobre 2018, n. 24096. In tal senso anche Cons. St., sez. V, 6 settembre 2022, n. 7756 che afferma “i risultati del procedimento di revisione prezzi, come ritenuto dalla giurisprudenza amministrativa, sono quindi espressione di una facoltà discrezionale, che sfocia in un provvedimento autoritativo, il quale deve essere impugnato nel termine decadenziale di legge (Cons. St., Sez. V, 27 novembre 2015 n. 5375, Cons. St., sez. IV, 6 agosto 2014, n. 4207; sez. V, 24 gennaio 2013, n. 465; sez. V, 3 agosto 2012 n. 4444; Cass., SS.UU. 30 ottobre 2014, n. 23067; 15 marzo 2011, n. 6016; 12 gennaio 2011, n. 511; 12 luglio 2010, n. 16285). Dunque, la posizione dell’appaltatore è di interesse legittimo, quanto alla richiesta di effettuare la revisione in base ai risultati dell’istruttoria (Cons. St., Sez. V, 22 dicembre 2014, n. 6275 e 24 gennaio 2013 n. 465), in presenza di una facoltà discrezionale riconosciuta alla stazione appaltante (Cass. SS.UU., 31 ottobre 2008, n. 26298), che deve effettuare un bilanciamento tra l’interesse dell’appaltatore alla revisione e l’interesse pubblico connesso sia al risparmio di spesa, sia alla regolare esecuzione del contratto aggiudicato. (…)Alla stregua di tali considerazioni, la determinazione della revisione prezzi viene effettuata dalla stazione appaltante all’esito di un’istruttoria condotta dai dirigenti responsabili dell’acquisizione di beni e servizi (Cons. St., sez. III, 9/1/2017, n. 25 cit.) secondo un modello procedimentale volto al compimento di un’attività di preventiva verifica dei presupposti necessari per il riconoscimento del compenso revisionale, che sottende l’esercizio di un potere autoritativo di carattere discrezionale dell’amministrazione nei confronti del privato contraente, potendo quest’ultimo collocarsi su un piano di equiordinazione con l’amministrazione solo con riguardo a questioni involgenti l’entità della pretesa” che, pertanto, non ha “la consistenza di un diritto soggettivo perfetto suscettibile di accertamento e condanna da parte del giudice amministrativo; infatti, le citate disposizioni prescrivono che la determinazione sia effettuata dalla stazione appaltante all’esito di un’istruttoria condotta dai dirigenti responsabili dell’acquisizione di beni e servizi.
Di conseguenza, la posizione del privato contraente si articolerà nella titolarità di un interesse legittimo con riferimento all’ an della pretesa ed eventualmente in una situazione di diritto soggettivo con riguardo al quantum, ma solo una volta che sarà intervenuto il riconoscimento della spettanza di un compenso revisionale”.
11 L’operatore economico ha l’onere attivare un procedimento amministrativo nel quale la P.A. dovrà svolgere l’attività istruttoria per verificare la sussistenza dei presupposti per il riconoscimento del compenso revisionale ed adottare il provvedimento che riconosce il diritto alla revisione prezzi e ne stabilisce l’importo. In caso di inerzia della P.A., l’appaltatore potrà impugnare il silenzio inadempimento ma non potrà adire direttamente il giudice per l’accertamento del diritto, non potendo questi sostituirsi alla P.A. rispetto ad un obbligo di provvedere gravante su di essa (cfr., Cons. St., sez. V, 24 gennaio 2013 n. 465).
12 Cass. civ., SS.UU., 13 luglio 2015, n. 14559. Si vedano pure TAR Campania Napoli, sez. V, 09 aprile 2019, n. 1949, Id., 04 febbraio 2019, n. 566, nonché la decisione del TAR Lombardia, Milano, sez. IV, 08 aprile 2019, n. 764.
13 Cass. civ., SS.UU., 8 febbraio 2022, n. 3935. In tema, sempre di recente, si v. anche Cass. civ., SS.UU., 22 novembre 2021, n. 35952, TAR Campania Napoli, sez. V, 16 giugno 2022, n. 4095, secondo il quale “l’ambito della giurisdizione esclusiva in materia di revisione dei prezzi ha, infatti, per l’effetto, definitivamente assunto - in ragione del concorso di situazioni di interesse legittimo e di diritto soggettivo - una portata ampia e generale, includendo ogni controversia concernente la revisione dei prezzi di un contratto di appalto, compreso il profilo del quantum debeatur (Cons. St., sez. III, n. 1937/2019), con definitivo superamento di quel tradizionale orientamento interpretativo secondo il quale al giudice amministrativo spettavano le sole controversie relative all’an della pretesa alla revisione del prezzo, mentre competevano
In ambito civilistico, il contratto di appalto di cui agli art. 1655 e ss. del codice civile, prevede che l’appaltatore assuma l’impegno di svolgere una certa attività “con organizzazione dei mezzi necessari e gestione a proprio rischio”. Ciò implica che, in generale, il corrispettivo pattuito sia fondamentalmente invariabile, restando a carico dell’appaltatore ogni evento o imprevisto che possa accadere dopo la stipula del contratto.
Il codice civile prevede quali uniche eccezioni: la possibilità di chiedere la revisione del prezzo nei casi di aumento o diminuzione del costo dei materiali o del costo della manodopera superiore al decimo del prezzo contrattualmente convenuto a causa di circostanze imprevedibili o di difficoltà di esecuzione non previste dalle parti (art. 1664 c.c.)
la possibilità di chiedere la risoluzione del contratto nei casi di eccessiva onerosità sopravvenuta, eccedente la normale alea contrattuale a causa del verificarsi di eventi straordinari ed imprevedibili (art. 1467 c.c.).
LE PREVISIONI DEL CODICE DE LISE (D. LGS. 12 APRILE 2006, N. 163)
Come ben noto il previgente Codice degli Appalti, il D. Lgs. n. 163 del 2006, con specifico riferimento agli appalti di lavori escludeva (art. 133, comma 2) sia la revisione dei prezzi14 e sia l’applicabilità dell’art. 1664, comma 1, c.c.. La rigidità di tale posizione, peraltro, ha costituito oggetto di deroga a seguito della modifica apportata al comma 4 del medesimo art. 133, giusto quanto disposto dalla legge n. 106 del 2011 (art. 4, comma 2, lettera o) che così disponeva: “In deroga a quanto previsto dal comma 2, qualora il prezzo di singoli materiali da costruzione, per effetto di circostanze eccezionali, subisca variazioni in aumento o in diminuzione, superiori al 10 per cento rispetto al prezzo rilevato dal Ministero delle infrastrutture nell’anno di presentazione dell’offerta con il decreto di cui al comma 6, si fa luogo a compensazioni, in aumento o in diminuzione, per la metà della percentuale eccedente il 10 per cento e nel limite delle risorse di cui al comma 7”.
a servizi o forniture debbono recare una clausola di revisione periodica del prezzo. La revisione viene operata sulla base di una istruttoria condotta dai dirigenti responsabili dell’acquisizione di beni e servizi sulla base dei dati di cui all’articolo 7, comma 4, lettera c) e comma 5”.
La ratio era da ricercarsi nella volontà del Legislatore di garantire in modo pressoché automatico e continuativo, il perdurante equilibrio economico del rapporto contrattuale derivante dall’affidamento dell’appalto, evitando, il depauperamento di una parte con contestuale locupletazione dell’altra.
LA DISCIPLINA DETTATA DAL D. LGS. 18
APRILE 2016, N. 50
A seguito dell’entrata in vigore del D. Lgs. n. 50 del 2016 si è dovuto constatare un mutamento di opinione da parte del Legislatore poiché l’art. 106, comma 1, introduce, di fatto, e con una portata pressoché generalizzata, sebbene in maniera non del tutto chiara e, comunque, facoltativa15, la possibilità di operare in corso di contratto una variazione, tendenzialmente in aumento, del corrispettivo inizialmente offerto dall’aggiudicatario. Pertanto, con l’entrata in vigore del Codice dei contratti pubblici, viene rimessa alla discrezionalità della stazione appaltante la decisione di inserire, o meno, negli atti di gara, la possibilità di revisione dei prezzi, così come di stabilire la relativa disciplina. Con riferimento ai servizi e forniture, “la revisione non è obbligatoria per legge come nella previgente disciplina, ma opera solo se prevista dai documenti di gara, con la conseguente inapplicabilità del principio di inserimento automatico delle clausole relative alla revisione prezzi e di sostituzione delle eventuali clausole contrattuali difformi”.16 Pertanto, l’Amministrazione ben potrebbe non prevedere alcuna clausola di revisione dei prezzi o sottoporre tale possibilità a limiti o condizioni. Del pari, la dottrina ha rilevato come il nuovo Codice abbia operato un’autentica rivoluzione sulla materia in esame, “precludendo qualsiasi automatismo”, con l’effetto di attuare un “ripristino in via generale del rischio a carico dell’appaltatore” proprio in quanto “in difetto di indicazione sin dagli atti di gara di una precisa disposizione in materia di revisione periodica del prezzo, l’appaltatore non può formulare alcuna pretesa in corso di esecuzione”17.
Disciplina diversamente orientata, per contro, era dettata in riferimento agli appalti pubblici di servizi e forniture. Ed infatti l’art. 115 del D. Lgs. n. 163 statuiva che: “Tutti i contratti ad esecuzione periodica o continuativa relativi al giudice ordinario le questioni inerenti alla quantificazione del compenso”.
14 Si parlava, a tal proposito, di criterio del “prezzo chiuso”: il prezzo era quello risultante dall’offerta, aggiornato al tasso d’inflazione, se superiore ad una certa soglia.
15 Tale disciplina è stata ritenuta compatibile con il diritto comunitario dalla Corte di Giustizia UE. Questa, con sentenza del 19 aprile 2018, C 152/17, ha affermato che la direttiva 2004/17/CE ed i principi generali ad essa sottesi non ostano a norme di diritto nazionale che non prevedano la revisione periodica dei prezzi dopo l’aggiudicazione di appalti rientranti nei settori considerati da tale direttiva. In senso conforme, Cons. St., sez. IV, 4 aprile 2022, n. 2446.
16 Cons. St., sez. III, 19 giugno 2018, n. 3768.
17 M. Zoppolato, A. Comparoni, Revisione dei prezzi, in Aa.Vv., Trattato sui contratti pubblici, diretto da M.A. Sandulli, R. De Nictolis, t. IV, Milano, 2019, 97.
Per Cons. St., sez. V, 6 settembre 2022, n. 7756 “la periodicità della revisione non implica affatto che si debba azzerare o neutralizzare
Per i motivi legati al contesto globale post-pandemico e alla situazione di tensione geopolitica internazionale in atto, l’istituto della revisione prezzi è ritornato di grande attualità, in concomitanza con l’acuirsi della tendenza inflattiva relativa soprattutto, ma non solo, al cospicuo aumento del costo delle materie prime. In questa cornice, si inseriscono i recenti interventi legislativi che hanno riguardato, in primo luogo, i contratti in corso aventi ad oggetto lavori pubblici.
Per ciò che concerne le procedure pubblicate dopo l’entrata in vigore del D. L. 27 gennaio 2022, n. 4, il Legislatore ha ripristinato, in via temporanea e generalizzata fino al 31 dicembre 2023, l’obbligo di inserimento negli atti di gara di clausole di revisione del prezzo, lasciando così alla stazione appaltante la discrezionalità di “modellare” l’effettivo contenuto di siffatte clausole, almeno nel caso di servizi e forniture, delineando, invece, in maniera più precisa il meccanismo di revisione per quanto riguarda i lavori, che sono stati oggetto anche dell’ulteriore e più recente disciplina di cui al D. L. 17 maggio 2022, n. 50.
Nel caso in cui sia la stazione appaltante a dover definire il contenuto delle clausole di revisione dei prezzi, appare comunque doveroso esigere dall’appaltatore che richiede la revisione la prova “rigorosa” in ordine alla sussistenza di circostanze “imprevedibili” che abbiano determinato aumenti nei costi.
Il tutto fermo restando, il ricorso ai rimedi civilistici, perlomeno a quello di cui all’art. 1467 c.c., il quale, come già rilevato, si riferisce ai casi, straordinari e imprevedibili, di squilibrio complessivo del sinallagma contrattuale, e non all’aumento di singole voci di costo.
AI CONTRATTI PUBBLICI
Occorre determinare, però, se la facoltatività18 della clausola di revisione prezzi nell’ambito dei contratti pubblici in corso sia in qualche modo “temperata” dalla possibilità da parte dell’appaltatore di fare ricorso ai rimedi civilistici. Sul punto, partendo proprio dalla considerazione che l’attuale Codice dei contratti pubblici non ha previsto l’espressa esclusione circa l’applicazione della norma civilistica, da parte della dottrina e della giurisprudenza (ad onor del vero, minoritarie entrambe) si è sostenuto che, ove gli atti di gara non prevedano alcuna clausola di revisione dei prezzi (o una previsione di esclusione della revisione dei prezzi), torni a potersi applicare la norma di cui all’art. 1664 c.c..19
La Corte di Cassazione già nel 2018 affermava che la disposizione di cui all’art. 1664 c.c. è “senz’altro applicabile anche agli appalti pubblici”20
Recentemente, la giurisprudenza amministrativa21 , pur non ammettendo l’applicabilità dell’art. 1664 c.c., ha affermato che, in presenza di una espressa esclusione negli atti di gara di ogni ipotesi di revisione del prezzo, l’impresa appaltatrice non rimane, comunque, “sprovvista di mezzi di tutela nel caso in cui si verifichi un aumento esorbitante dei costi del servizio in grado di azzerarne o comunque di comprometterne in modo rilevante la redditività; nel corso del rapporto, infatti, anche in presenza di una previsione escludente della legge di gara (come l’art. 46 comma 1 del capitolato speciale della gara qui in esame), qualora si verifichi un aumento imprevedibile del costo del servizio in grado di alterare il sinallagma contrattuale rendendo il contratto eccessivamente oneroso per l’appaltatore, questi può sempre esperire il rimedio civilistico di cui all’art. 1467 c.c., chiedendo la risoluzione del contratto di appalto per
l’alea riconosciuta dal codice civile per i contratti commutativi di durata, come confermata dalla disciplina di cui all’art. 1664 c.c. (applicabile in via generale a tutti gli appalti, con esclusione dei contratti pubblici secondo il principio di specialità) …di modo che risulterebbe ben singolare una interpretazione che esentasse del tutto, in via eccezionale, l’appaltatore dall’alea contrattuale, sottomettendo in via automatica ad ogni variazione di prezzo solo le stazioni appaltanti pubbliche, pur destinate a far fronte ai propri impegni contrattuali con le risorse finanziarie provenienti dalla collettività (in tal senso Cons. ST., sez. III, 25 marzo 2019 n. 1980).
Pertanto la circostanza che il disposto dell’art. 1664 c.c. non sia direttamente applicabile ai contratti pubblici non implica affatto l’automaticità della revisione prezzi, ancorata pur sempre ad un sopravvenuto squilibrio del rapporto contrattuale”.
L’obbligatoria inserzione di una clausola di revisione periodica del prezzo, da operare sulla base di un’istruttoria condotta dai competenti organi tecnici dell’Amministrazione, non determina il diritto all’automatico aggiornamento del corrispettivo contrattuale, ma soltanto che l’Amministrazione proceda agli adempimenti istruttori normativamente sanciti (Cons. St., sez, III, 6 agosto 2018 n. 4827). In tal senso anche TAR Brescia, sez. I, 03 luglio 2020, n. 504; TAR Friuli Venezia Giulia Trieste, sez. I, 7 luglio 2021 n. 211. In tal senso anche TAR Lombardia Milano, sez. IV, 26 gennaio 2022, n. 181.
18 Con l’eccezione di cui si è detto relativamente alla previsione di carattere generale circa l’obbligatorietà dell’inserimento della clausola revisione prezzi fino al 31 dicembre 2023.
Dalla lettura dello “Schema preliminare di Codice dei contratti pubblici in attuazione dell’articolo 1 della legge 21 giugno 2022, n. 78, recante “Delega al Governo in materia di contratti pubblici”, licenziato dal Consiglio di Stato ed, in particolare, dell’art. 60 - Revisione prezzi (1. Nei documenti di gara iniziali delle procedure di affidamento è obbligatorio l’inserimento delle clausole di revisione prezzi. 2. Queste clausole non apportano modifiche che alterino la natura generale del contratto o dell’accordo quadro; si attivano al verificarsi di particolari condizioni di natura oggettiva, non prevedibili al momento della formulazione dell’offerta, che determinano una variazione del costo dell’opera, della fornitura o del servizio, in aumento o in diminuzione, superiore al XX per cento dell’importo complessivo e operano nella misura del XXX per cento della variazione stessa), appare chiaro che la facoltatività dell’inserimento o meno della clausola di revisione prezzi verrà definitivamente abbandonata a favore dell’inserimento obbligatorio nei documenti di gara di tale clausola.
19 M. Zoppolato, A. Comparoni, op. cit., 94. Sulla applicabilità dell’art. 1664 c.c. ai contratti di appalto pubblici si v. Cass. civ., sez. I, ordinanza, 6 marzo 2018, n. 5267; Corte d’Appello L’Aquila, 3 novembre 2020, n. 1480.
20 Cass. civ., sez. I, ordinanza, 06 marzo 2018 n. 5267.
21 TAR Lombardia Brescia, sez. I, 10 marzo 2022, n. 239.
eccessiva onerosità sopravvenuta, alle condizioni previste dalla norma e, ovviamente, con azione proposta dinanzi al giudice competente”.
IL PARERE ANAC FUNZ. CONS. N. 20/2022 DEL 06 SETTEMBRE 2022
Alla luce della recente sentenza del Consiglio di Stato22 e del parere rilasciato dall’ANAC, maggiormente problematica, invero, appare la possibilità di invocare, nell’ambito di un contratto pubblico, il disposto di cui all’art. 1664 c.c., e ciò in quanto tale eventualità sembrerebbe in grado di vanificare l’eventuale intento di una stazione appaltante, riconosciuto come legittimo secondo il disposto del vigente Codice dei contratti pubblici di escludere la revisione prezzi, in modo da tenere fermo il quadro economico-finanziario originariamente previsto. Nel momento in cui gli atti di gara non contengano una clausola di esclusione della revisione del prezzo, risulterebbe singolare, al di fuori del periodo eccezionale ora in corso, ritenere che essa possa essere comunque invocabile nell’ambito di un contratto pubblico per effetto della disciplina civilistica.
In particolare, l’ANAC, nel parere n. 20/2022, richiama il principio generale per cui “il bando, il disciplinare di gara e il capitolato speciale d’appalto, ciascuno con una propria autonomia e peculiare funzione nell’economia della procedura...costituiscono nel complesso la lex specialis di gara ed hanno natura vincolante per concorrenti e stazione appaltante”. Pertanto, le previsioni della lex specialis non possono essere disattese né dagli operatori economici né dalla stazione appaltante, in quanto vi dev’essere corrispondenza fra l’appalto messo in gara e quello eseguito, in ossequio ai principi richiamati nell’art. 30 del D. Lgs. 50/2016. L’ANAC rileva che il Codice prevede una deroga, in casi specifici e tassativi, fissati dall’art. 106. Le stazioni appaltanti, infatti, possono procedere a modifiche dei rapporti contrattuali in corso, nei limiti indicati dall’articolo citato che prevede, al comma 1, lett. a), la possibilità di procedere alla revisione dei prezzi, purché la stessa sia stata inserita nei documenti di gara “in clausole chiare, precise e inequivocabili”. Pertanto, continua l’ANAC “allo stato, con riguardo ai contratti di servizi e forniture, le stazioni appaltanti, a seguito dell’emergenza sanitaria in corso, possono procedere a modifiche dei rapporti contrattuali in corso, nei limiti indicati dall’art. 106 citato. Conseguentemente, l’eventuale revisione dei prezzi per tali contratti (anche alla luce del citato art. 29 della l. 25/2022) deve essere ricondotta nelle medesime previsioni dell’art. 106 del Codice, il quale contempla, al comma 1, lett. a), la possibilità di procedere alla revisione dei prezzi, purché la stessa sia stata
prevista nei documenti di gara “in clausole chiare, precise e inequivocabili”.
La possibilità di applicare l’art. 1664 c.c. ai fini della revisione dei prezzi negli appalti di servizi e forniture, “sembra non trovare riscontro nelle previsioni dell’art. 106 del Codice, il quale oltre a non contemplare tale ipotesi, sembra costituire altresì una norma speciale in tale materia, dettando una specifica disciplina in tema di variazioni dei contratti in corso di esecuzione (tanto che gli interventi normativi più recenti introducono previsioni in deroga all’art. 106 del Codice)”. L’ANAC ricorda che l’inapplicabilità della norma de qua agli appalti pubblici è stata affermata dalla giurisprudenza amministrativa alla luce del principio di specialità della disciplina dettata in materia dal Codice dei contratti pubblici23. L’Autorità rileva che, nonostante l’orientamento si riferisca al D. Lgs. 163/2006, il principio di specialità sembrerebbe confermato dalla disposizione dell’art. 106, comma 1, lett. a) del D. Lgs. 50/2016, anche alla luce dell’obbligo oggi imposto dall’art. 29 della Legge n. 25/2022, di inserire nei bandi di gara specifiche previsioni in materia di revisione dei prezzi. Inoltre, l’ANAC ricorda che la stessa giurisprudenza amministrativa sembra ricondurre le eventuali istanze di revisione dei prezzi nella previsione della lettera a) dell’art. 106, comma 1, del Codice (in tal senso TAR Lombardia n. 238/2022). L’Autorità conclude affermando che “è possibile concludere che la revisione dei prezzi negli appalti di servizi e forniture, in assenza di specifiche previsioni derogatorie al d.lgs. 50/2016 (come per gli appalti di lavori), appare consentita entro i limiti stabiliti dall’art. 106, comma 1, lett. a) del Codice, dunque disposta nei casi previsti dalla norma (nonché nelle eventuali previsioni relative allo jus variandi contenute nella lex specialis in coerenza con l’art. 106), da ritenere tassativi in quanto derogatori all’evidenza pubblica”.
C’è ancora spazio per le “quote rosa” nel mondo degli appalti pubblici?
L’interrogativo nasce leggendo la bozza del nuovo Codice degli appalti e cercando un qualche riferimento alla certificazione per la parità di genere.
Il mondo degli appalti coincide con il mondo del lavoro e dunque ci saremmo aspettati che il legislatore continuasse sul solco già tracciato dal PNRR missione 5 e dal Nuovo Codice sulle pari opportunità e che venissero introdotti – finalmente - criteri predefiniti certi ed inequivocabili sulla premialità dell’occupazione femminile e sulla priorità dell’equità di genere nel mondo del lavoro.
Un’indicazione interessante si rinviene nel 4 comma dell’art.3 del Libro I: “Le stazioni appaltanti e gli enti concedenti adottano ogni misura tecnica e organizzativa atta a garantire che siano rettificati i fattori che comportano inesattezze dei dati e sia minimizzato il rischio di errori, nonché a impedire effetti discriminatori nei confronti di persone fisiche sulla base della nazionalità, dell’origine etnica, delle opinioni politiche, della religione, delle convinzioni personali, dell’appartenenza sindacale, dei caratteri somatici, dello status genetico, dello stato di salute, del genere o dell’orientamento sessuale”, in cui il Legislatore dopo aver introdotto il principio di non discriminazione algoritmica sentendo il bisogno di ribadire un principio costituzionale nella sua applicazione alle nuove tecnologie digitali, traduce il criterio dell’imparzialità della pubblica amministrazione nell’approccio agli operatori economici.
Indicazioni programmatiche a cui fanno seguito non l’obbligo, come sarebbe stato auspicabile, ma la mera possibilità per le stazioni appaltanti di inserire nei bandi pubblici i meccanismi necessari per promuovere una generica parità di genere, quasi equiparando le donne ad altre categorie svantaggiate meritevoli di tutela e non sostenendo la necessità della certificazione di genere tra i requisiti generali di accesso alle gare pubbliche o, meglio ancora sarebbe stato, tra i requisiti che consentono la riduzione della cauzione provvisoria, al pari della certificazione di qualità.
Il nuovo Codice apre la possibilità alle stazioni appaltanti di inserire la clausola di previsione che richieda agli operatori economici il mero impegno a garantire le pari opportunità sia di genere che generazionali ma senza indicare attraverso quali certificazioni, atteso che ve ne sono diverse.
A fronte dunque di un concreto approccio da parte del PNRR, che riconosce sostanziosi sgravi contributivi alle imprese virtuose che si sono dotate di certificazioni di genere e dal quale stava nascendo un’ottica nella quale dalle primitive buone prassi o sporadiche iniziative si navigava verso una struttura che a lungo termine servisse a sostenere la gestione della maternità, l’attenzione ai cargivers familiari, la leadership al femminile, il nuovo Codice sembra aprire uno scenario incerto che indebolisce il percorso avviato.
Non si tengono in debito conto due spinte verso l’alto che registra la società attuale: la carica delle occupazioni femminili verso le carriere STEM - le professioni espresse
Il nuovo Codice apre la possibilità alle stazioni appaltanti di inserire la clausola di previsione che richieda agli operatori economici il mero impegno a garantire le pari opportunità sia di genere che generazionali ma senza indicare attraverso quali certificazioni, atteso che ve ne sono diverse
in ambito scientifico, tecnologico, ingegneristico e matematico, da sempre considerati di esclusivo appannaggio maschile e il capitale umano costituito dalle donne che lavorano nel settore dei servizi (ristorazione collettiva, assistenza agli anziani, ausiliarato, pulizie e sanificazione, lavanolo).
Ci si sarebbe aspettati che il bollino rosa venisse reso obbligatorio quale requisito di premialità per gli operatori economici in continuità con quanto ormai codificato nel Codice per le pari opportunità e nel PNRR, soprattutto nell’ottica della valorizzazione delle carriere femminili all’interno delle imprese private e in coerenza con il principio di imparzialità e non discriminazione ribaditi nel Libro I, nel quale la parità di trattamento, la non discriminazione, la trasparenza e la proporzionalità dovrebbero essere intesi come funzionali a ridurre il divario di genere sociale ed economico che ancora affligge il nostro paese.
Appartenendo al mondo della sanità pubblica non posso non osservare che se le rilevazioni statistiche ci dicono che il futuro dell’occupazione è legato ai settori tecnico-scientifici e che l’iscrizione delle studentesse è particolarmente bassa nei settori delle ICT (3%), delle scienze naturali, della matematica e della statistica (5%) e dell’ingegneria delle costruzioni (8%). oltre che pubblicate meno, pagate meno per le loro ricerche e meno avvantaggiate nella loro carriera rispetto ai colleghi uomini, bisogna supportare la loro avanzata in ogni maniera, in quanto più donne lavorano in questi campi, più la diversità nella ricerca introdurrà nuove prospettive, talenti e creatività, sottolineando e ricordando che le donne e le ragazze svolgono un ruolo fondamentale nelle comunità scientifiche e tecnologiche, e che la loro partecipazione deve essere stimolata, valorizzata, rafforzata con ogni strategia, compresi i criteri premiali per le imprese che partecipano agli appalti pubblici.
L’intelligenza artificiale (A.I.) viene definita come la scienza in grado di creare ed ingegnerizzare programmi informatici e macchine intelligenti per comprendere l’intelligenza umana, non limitandosi solo a metodi che possono essere biologicamente osservabili. (McCarthy, 2007)
Principalmente se ne possono individuare di due tipi: l’A.I. debole, più comunemente usata, viene anche detta Narrow AI o Artificial Narrow Intelligence (ANI) e si tratta di un’intelligenza artificiale addestrata per svolgere compiti specifici, mentre l’A.I. forte è costituita dall’Artificial General Intelligence (AGI) in cui la macchina dovrebbe avere un’intelligenza pari a quella umana, con una coscienza autoconsapevole che può risolvere problemi, apprendere e programmare piani per il futuro. (Ferilli et al., 2021)
Inoltre, nella letteratura vengono descritti quattro tipi di intelligenza artificiale: macchine reattive, a memoria limitata, theory of mind e consapevolezza di sé. Le macchine reattive (reactive machines) sono in grado di usare l’intelligenza solo per percepire e reagire, non hanno memoria e possono offrire un certo livello di complessità e affidabilità per portare a termine compiti ripetitivi. L’intelligenza artificiale a memoria limitata (limited memory) ha l’abilità di immagazzinare informazioni e previsioni precedenti e viene impiegata per addestrare e rinnovare automaticamente alcuni modelli come il machine learning. Esso è utile per fare previsioni più accurate attraverso un processo di tentativi ed errori, per aiutare a
predire il prossimo passo in una sequenza classificando i dati più recenti come più importanti ed infine per esplorare percorsi basati su esperienze pregresse, utilizzando simulazioni e statistiche per predire i risultati. La theory of mind si basa sulla premessa psicologica di comprendere altri esseri viventi con pensieri ed emozioni che influiscono sul loro comportamento con lo scopo di prendere decisioni autonomamente tramite una riflessione. Il passo successivo sarebbe la consapevolezza di sé (self-awareness) nella quale i ricercatori raggiungono la capacità di comprendere la coscienza per replicarla, così da costruirla nelle macchine. (www.cc-ti.ch)
In merito a ciò, il machine learning rappresenta una delle principali tecniche di apprendimento automatico e supera il concetto di programmazione, avvalendosi di una grande quantità di algoritmi che permettono alla macchina di imparare dai dati per migliorare, descriverli e fare delle previsioni sui risultati. (www. intelligenzaartificiale.it) Le tecniche utilizzate nel machine learning per permettere l’apprendimento sono: l’apprendimento supervisionato e non supervisionato, l’apprendimento per rinforzo e il deep learning. L’apprendimento supervisionato ha l’obiettivo di trovare dei modelli nei dati che possono essere applicati ai processi analitici; l’apprendimento non supervisionato si basa su un processo in cui i dati vengono analizzati senza l’intervento dell’uomo; l’apprendimento per rinforzo, attraverso un feedback, permette all’algoritmo di guidare l’utente verso il risultato migliore; il deep learning è caratterizzato da una rete
I metodi di apprendimento automatico in sanità: nuove prospettive assistenzialiArianna Mancini(1), Stefano Marcelli(2), Renato Rocchi(3), Chiara Gatti(4), Isabella Baglioni(5), Tania Miconi(6), Alessia Galli(7), Fabio Toia(8), Angela Soccio(9), Francesca Ciarpella(10)
Il concetto di Robot Socialmente Assistivi (SAR) sta guadagnando terreno. Si tratta di robot abili nel completare una serie complessa di compiti fisici con l'aggiunta di un'interfaccia social in grado di convincere un utente che il robot sia un partner di interazione sociale.
(Hegel et al., 2009)
neurale attraverso cui vengono processati i dati. Ad oggi, il deep learning è in progressiva diffusione applicandosi sempre più alla realtà sanitaria come, ad esempio, nella radiodiagnostica, nella farmacologia, nella neurochirurgia e nella genetica.
L’intelligenza artificiale nel contesto sanitario, dunque, può permettere di raccogliere dati ed usarli per creare un profilo personale molto dettagliato che può aiutare sia ad offrire un’assistenza personalizzata sia a predire i rischi per la salute o l’efficacia di una terapia. (Bohr et al., 2020) Essa può anche essere applicata in tre tipi di analisi: clinica, operativa e comportamentale. La prima approfondisce e migliora il trattamento dei dati e i risultati (previsione del percorso clinico o della malattia o punteggio predittivo del rischio sanitario), la seconda aumenta l’efficienza e l’efficacia dei sistemi che forniscono e gestiscono i processi di assistenza, mentre la terza studia i comportamenti della popolazione permettendo di sviluppare l’erogazione di assistenza sanitaria. All’interno del nursing, l’A.I. si può applicare in diversi contesti: nell’analisi e nel monitoraggio dei risultati clinici o organizzativi, nel supporto decisionale in realtà di cura complesse o in attività considerate “a distanza” dal paziente, favorendo l’innovazione e risparmiando complessivamente sui costi ed ottimizzando i processi. (Maalouf et al., 2018)
Lo scopo del presente studio è stato quello di ricercare in letteratura le principali metodologie di apprendimento automatico applicate al contesto sanitario, in particolare quello socio-assistenziale, al fine di dimostrare la loro efficacia ed efficienza nel miglioramento della qualità di vita dei pazienti e nell’organizzazione ospedaliera-territoriale.
È stata eseguita una revisione narrativa della letteratura nel periodo 2021/2022.
Dalla revisione della letteratura effettuata è emerso che i campi di applicazione in ambiente ospedaliero dell’intelligenza artificiale sono vari.
Nella radiologia, ad esempio, attraverso l’uso di diverse modalità di acquisizione delle immagini, è possibile addestrare la macchina al fine di individuare e diagnosticare più facilmente le malattie e poter poi monitorare il follow-up. La tecnica utilizzata per realizzare questo tipo di deep learning è il transfer learning, attraverso cui si può impiegare delle reti neurali profonde per rendere più efficace la classificazione delle immagini mediche. Nel campo della dermatologia, fondamentale nella diagnosi è l’ispezione; infatti, molte lesioni della pelle hanno delle caratteristiche che possono essere individuate grazie all’osservazione e, attraverso quest’ultima, è possibile
distinguere i nevi maligni da quelli benigni. Di recente, molti ricercatori hanno sviluppato dei sistemi di diagnostica automatici in grado di stabilire da una foto se una lesione sia maligna o benigna, grazie alle reti neurali allenate su migliaia di immagini fino a raggiungere ottimi livelli di accuratezza nella diagnosi.
Nell’oftalmologia, un team composto da informatici e clinici ha addestrato con varie migliaia di immagini una rete neurale in grado di identificare la retinopatia diabetica e l’edema maculare diabetico. Questi metodi di machine learning, oltre ad essere accurati, riescono ad individuare precocemente le associazioni che precedentemente non venivano riconosciute come l’età, il sesso, la pressione sanguigna, fattori di rischio come il fumo e gravi eventi cardiaci precedenti.
Nella patologia clinica, in particolare nel campo della genetica, dell’oncologia e della virologia, l’uso del deep learning permette di fare diagnosi, di segnalare le variazioni patogene genetiche e rilevare alterazioni del DNA, di trovare i biomarcatori identificando le correlazioni tra migliaia di fenotipi ed infine di predire lo stato di numerose malattie tra cui tumori, malattie infettive e rischio per la trisomia 21.
I metodi di apprendimento automatico in sala operatoria permettono di assistere e a volte anche sostituire i professionisti sanitari. Il Da Vinci è uno dei robot più impiegati negli interventi; esso permette ai chirurghi di operare attraverso una console, traducendo i loro movimenti negli strumenti che sono all’interno del paziente. In questo caso la macchina non è autonoma, mentre esistono dei sistemi automatici, come quello progettato per effettuare le suture, in grado di suturare le ferite chirurgiche autonomamente; tale metodica ha ottenuto risultati migliori rispetto all’uomo, sia in termini di qualità della sutura stessa sia in termini di riduzione di eventuali errori. (Yu et al., 2018) Nella professione infermieristica la tecnologia è sempre stata presente attraverso gli apparecchi elettromedicali essenziali per le attività. All’interno della letteratura, il progresso tecnologico è stato spesso descritto negativamente pensando che esso tolga l’empatia e spersonalizzi l’assistenza, aspetti sempre visti come fondamentali. Le evidenze, però, dimostrano che il personale non riesce più ad occuparsi adeguatamente dei bisogni psico-sociali ed assistenziali dei pazienti a causa di altre molteplici attività di cui occuparsi come quelle amministrative. (Archibald et al, 2017) A ciò, ci aggiunge il fatto che la popolazione mondiale sta subendo un importante cambiamento demografico con un progressivo invecchiamento, associato contemporaneamente ad una diminuzione proporzionale del numero di operatori sociali e sanitari.
(Abdi et al., 2018)
Ad oggi, esistono molte tecnologie che permettono di favorire l’assistenza infermieristica, tra cui il cloud computing, l’imaging ad alta risoluzione, le cartelle cliniche informatizzate in cui vengono raccolti e condivisi i dati sanitari dei pazienti e tutti quei robot definiti “di assistenza fisica o chirurgica”. (Abdi et al., 2018) Tuttavia, tali robot non rispondono al crescente carico di salute mentale riconosciuto nella popolazione anziana. È qui che il concetto di Robot Socialmente Assistivi (SAR) sta guadagnando terreno. Si tratta di robot abili nel completare una serie complessa di compiti fisici con l’aggiunta di un’interfaccia social in grado di convincere un utente che il robot sia un partner di interazione sociale. (Hegel et al., 2009) I SAR sono stati classificati in due gruppi operativi: robot di servizio e robot di accompagnamento. I robot di servizio hanno il compito di aiutare nelle attività di vita quotidiana, mentre i robot di accompagnamento vengono generalmente associati al miglioramento dello stato psicologico e del benessere generale dei suoi utenti. Tra questi vi sono “My Spoon” che aiuta i degenti durante i pasti, robot che assistono gli anziani nell’igiene personale, robot da compagnia come “Paro” con le sembianze di una foca utilizzato per stimolare l’emotività dei pazienti in ospedale o nelle case di cura (simile alla pet therapy), robot in grado di trasportare medicinali e Care-O-Bot capaci di riposizionare i pazienti a letto o anche di educare ed incoraggiare le persone a seguire stili di vita adeguati. In particolare, il modo in cui i SAR possono essere utilizzati sono due: sessioni di gruppo e sessioni singole. Per quanto riguarda le sedute di gruppo, esse hanno riportato buoni risultati, tra cui una riduzione dell’ansia ed un incremento delle emozioni positive, ma anche risultati negativi come l’aumento dello stato di agitazione e anche del peggioramento della demenza.
(Abdi et al., 2018) Per esempio, uno studio giapponese ha dimostrato che l’utilizzo di Paro in una sessione di gruppo ha prodotto dei miglioramenti importanti del tono dell’umore. (Wada et al., 2002) Altri lavori hanno sottolineato un miglioramento del livello di socialità negli individui che si trovano nel gruppo. (Chu et al., 2017)
(Jøranson et al., 2016) (Sung et al., 2015) In altra ricerca olandese, sono stati confrontati due tipi di sessioni singole: quelle terapeutiche, in cui Paro veniva introdotto nei momenti in cui il soggetto era in difficoltà psicologica e quelle di supporto dove Paro, invece, veniva utilizzato per migliorare le attività di vita quotidiana; solo l’intervento terapeutico ha mostrato un significativo miglioramento dell’umore. (Bemelmans et al., 2015) Da ciò, si è potuto constatare che le sessioni di gruppo sono efficaci per creare delle emozioni positive, mentre quelle singole si sono dimostrate più adatte per cercare di lavorare sulle emozioni negative e nell’alleviare gli stati di ansia.
Dalla revisione è emerso che tramite l’intelligenza artificiale è possibile migliorare anche alcuni aspetti cognitivi come la memoria e le funzioni esecutive. Per lo svolgimento di alcuni studi sono stati inclusi sia pazienti con demenza che no, utilizzando diversi tipi di robot e riscontrando dei risultanti positivi. Ad esempio, in due articoli per valutare l’impatto delle interazioni dei robot socialmente assistivi sullo stato cognitivo dei pazienti, è stato utilizzato come indicatore di risultato il Mini-Mental State Examination (MMSE). (Tanaka et al., 2012) (Valentì Soler et al., 2015) Altri lavori, invece, hanno impiegato la neuroimmagine per valutare i cambiamenti successivi alla sessione con SAR. In uno studio coreano si è visto che uno dei primi cambiamenti osservati, durante il trattamento con SAR, riguardava lo spessore della corticale del cervello con una riduzione dell’assottigliamento; inoltre, è stato riscontrato un miglioramento delle funzioni esecutive, dello stato cognitivo e dell’efficacia della comunicazione. (Kim et al., 2013)
Un altro scopo sperimentato con i SAR ha riguardato il miglioramento della socialità con la riduzione della solitudine nei soggetti fragili. Tutti gli studi analizzati hanno concluso che le sessioni con i robot socialmente assistivi hanno migliorato il modo di socializzare dei pazienti, monitorando tali cambiamenti mediante delle registrazioni e delle scale validate basate sulla comunicazione. (Abdi et al., 2018)
In letteratura, un’ulteriore applicabilità dei SAR risulta essere focalizzata sulla modifica dei parametri vitali; infatti, in uno studio effettuato in Nuova Zelanda si è investigato come il robot Paro riuscisse a modificare la pressione e la frequenza cardiaca. In particolar modo, si evidenziato come in una distanza temporale dai 5 ai 10 minuti si è registrata una diminuzione importante della pressione sistolica e diastolica e della frequenza cardiaca. Inoltre, un’altra importante funzione che i robot possono offrire è quella di monitoraggio dei parametri e dei movimenti. Questa capacità può essere di supporto al personale infermieristico e ai caregivers nel controllo dei parametri vitali, nella terapia e nella prevenzione di comportamenti che potrebbero provocare cadute o danni all’assistito. (Robinson et al., 2013)
Con lo scopo di conoscere tutte le applicazioni che può avere l’A.I. nel nursing, in uno studio di Seibert K et al, il quale aveva come obiettivo di riassumere i metodi di applicazione dell’A.I. in diversi contesti di assistenza (ambulatoriale, di degenza a lungo termine o per acuti e di educazione), è emerso che il machine learning risulta essere il più utilizzato. Inoltre, si è evidenziato come esso sia fondamentale nell’elaborazione di immagini, video ed audio con la funzione di analisi e classificazione dei dati, nella pianificazione e nell’archiviazione, permettendo di
organizzare e dare priorità alle attività e migliorare l’efficienza delle procedure per il personale. Nella Tabella 1 vengono descritti gli scopi degli approcci dell’A.I. nell’assistenza infermieristica. (Seibert et al., 2021)
Tabella I. Frequenze delle finalità dichiarate (monitoraggio, tracciamento, classificazione, previsione e supporto) delle soluzioni di intelligenza artificiale (N=292).
In altro articolo di Bajo J et al, è stato sperimentato un sistema ad agenti multipli in residenze geriatriche per rendere più efficiente il tempo lavorativo, utilizzando il metodo del machine learning al fine di avere un ragionamento basato su casi. In questo studio durato 6 mesi, effettuato su un campione di 10 infermieri, si è visto che i tempi dedicati alla supervisione ed al controllo venivano ridotti dedicando, di conseguenza, più tempo all’assistenza diretta.
Il sistema multi-agenti è stato utilizzato anche nello studio di Tapia D et al, dove si è visto che il tempo impiegato nel monitoraggio dei pazienti si è ridotto da 150 a 90 minuti. Differentemente, nella ricerca di Tang V et al, si è sviluppato un sistema di pianificazione delle cure infermieristiche basato sul cloud e sul text mining per facilitare il processo decisionale del personale sanitario responsabile delle ammissioni. Inoltre, è emerso che l’efficienza della pianificazione dell’assistenza è migliorato, il tempo di risposta della gestione di nuove applicazioni e di attesa per la documentazione è diminuito e il numero delle revisioni del piano di cura si è ridotto.
Un altro impiego dell’A.I. è stato proposto da Bayen E et al, che ha esaminato l’uso di videocamere per il monitoraggio delle cadute con l’invio di una notifica agli infermieri in pazienti affetti da demenza nelle case di cura, dimostrando una efficacia di tale metodica. (Bayen et al., 2021)
Da un’ulteriore revisione, condotta in pazienti in regime di ricovero ospedaliero (pediatria o terapia intensiva), residenti in strutture a lunga degenza (dove sono anche stati inclusi i caregivers e altri professionisti sanitari) e persone con demenza o malattie cognitive in ambito territoriale, è emersa una notevole affidabilità di tale modello tecnologico in quanto è risultato essere un importante aiuto nella prevenzione di comportamenti pericolosi come, ad esempio, il rischio di fughe non prevedibili correlate ad alcune malattie degenerative.
Alla luce di quanto è emerso da tale revisione, si può concludere che il robot potrebbe sostituirsi all’infermiere permettendo al paziente di rimanere in un ambiente familiare (come la propria abitazione) pur essendo controllato. D’altra parte, gli svantaggi di utilizzare questi dispositivi automatici per monitorare ed assistere i pazienti sono il rischio di violazione della privacy e la mancanza di una relazione empatica al pari di quella che si instaurerebbe con un professionista. In merito a ciò, l’etica rappresenta uno dei più grandi ostacoli da superare e cresce sempre più l’esigenza di rendere i robot socialmente più accettabili; infatti, in uno studio condotto in 27 Paesi europei risulta che più del 50% dei partecipanti ha espresso una forte opposizione nel ricevere assistenza da un robot. Tutt’oggi, sono in corso delle ricerche rivolte al processo che mira a far apprendere ad un’intelligenza artificiale decisioni etiche attraverso due approcci: il top-down e bottom-up. Il primo metodo consiste nell’introdurre un codice etico all’interno del sistema che viene quindi incorporato nell’algoritmo del robot, il secondo invece, utilizza il machine learning per osservare il comportamento degli infermieri e quali decisioni etiche mettono in pratica. In Italia, nel contesto di applicazione dei robot in situazioni in cui bisogna effettuare delle scelte etiche, è necessario analizzare il Codice Deontologico infermieristico in
modo da poter identificare qualsiasi tipo di criticità nella collaborazione tra personale sanitario e colleghi robotici. Infatti, nella revisione del 2019 vengono consolidati il principio dell’autodeterminazione della persona assistita e la responsabilità professionale dell’infermiere durante tutta la durata del rapporto di assistenza. Nell’articolo 4, si può osservare come la relazione umana con la persona assistita sia al centro dell’attenzione e come la comunicazione diventi parte integrante della cura. (www.fnopi.it) Dunque, i robot potrebbero rappresentare uno strumento in grado di rafforzare questo aspetto, ad esempio nei servizi di telemedicina.
In merito all’empatia, alcuni studi hanno dimostrato come un robot guidato dall’intelligenza artificiale sia stato in grado di predire il comportamento di un altro robot solo osservandolo. Questo potrebbe essere il primo segno che dimostra come anche nei robot possa esistere una teoria della mente (theory of mind), ovvero la capacità degli umani di identificarsi tra loro e prevedere le loro azioni. (Papadopoulos et al., 2020) Al momento, quindi, sembra che i robot non possano ancora operare in un rapporto paziente-infermiere, ma nel futuro sarà possibile vedere questo cambiamento.
Dai risultati emersi dalla ricerca della letteratura, si evidenzia come i metodi di apprendimento automatici siano in grado di ridurre i costi, aiutare i professionisti sanitari e permettere al personale ed ai caregivers di dedicare più tempo all’assistito.
La professione infermieristica si mostra sempre più in continua evoluzione, ma negli ultimi anni si sta riscontrando una carenza di professionisti al fronte di un incremento della domanda assistenziale da parte della popolazione; infatti, la diminuzione del personale infermieristico e l’aumento dell’aspettativa di vita, creano un calo della forza lavoro e della qualità dell’assistenza. Per essere in grado di garantire le cure necessarie, gli studi suggeriscono l’utilizzo dell’intelligenza artificiale come supporto nell’erogazione di servizi sanitari e socio-sanitari, migliorandone la qualità e l’efficienza.
Questa collaborazione con la tecnologia la si riscontra soprattutto nelle realtà assistenziali per anziani, dove l’uso di robot risulta la soluzione più efficace, poiché sono sempre disponibili durante il giorno ed erogano un’assistenza costante. Essi possono essere applicati anche nella cura dei bambini, delle persone con demenza, autismo e disabilità, per effettuare esercizi di mobilità, monitorare e trasportare le persone, ma anche come supporto morale, cognitivo, emotivo o per compagnia. L’uso dell’intelligenza artifi-
ciale attraverso tali robot permette di aiutare le persone a mantenere o migliorare la propria autonomia e ai caregivers o agli infermieri di avere più tempo da dedicare alla persona riducendo lo stress; inoltre, consente un monitoraggio continuo dei parametri vitali e degli spostamenti del paziente durante la giornata.
Tra i robot socialmente assistivi descritti nei vari articoli, si sottolinea come Paro risulti essere il più efficace nel supportare gli infermieri nel migliorare la salute psicologica dei pazienti ed il loro umore. Avendo le stesse sembianze di un animale, gli effetti riscontrati sono simili a quelli della pet-therapy, dando al paziente l’illusione di una relazione attraverso un coinvolgimento emotivo, un aumento dei livelli di attenzione e favorendo lo sviluppo di nuovi comportamenti ed attività sociali. Tra i fattori negativi dell’utilizzo di robot, vi è un possibile isolamento e una dipendenza tecnologica, che potrebbe portare alla riduzione della richiesta di caregivers. Inoltre, riguardo il timore della violazione della privacy, le organizzazioni sanitarie dovrebbero necessariamente implementare programmi mirati ad una maggior tutela possibile del paziente. Infine, nell’immaginario comune, i robot vengono spesso percepiti con il solo scopo di sostituire le persone nel lavoro, facendolo in modo più sistematico ma con meno empatia. Per questo motivo, soprattutto nella professione infermieristica, il loro utilizzo ha sempre portato a discussioni etiche riguardo l’insensibilità delle prestazioni; negli ultimi anni, però, si sta evidenziando una crescente accettazione dell’A.I., anche se rimane comunque necessario educare alla cooperazione e convivenza con tali macchine intelligenti. Per riuscire a migliorare la qualità dell’assistenza è importante che i professionisti sanitari imparino a collaborare con i robot senza percepirli come avversari.
CONSLUSIONI
Prendersi cura delle persone, educare gli individui sani e supportare quelli malati sono alcune delle caratteristiche con cui si valuta la qualità dell’assistenza infermieristica; inoltre, grazie al progresso tecnologico, si rende necessario un rinnovamento orientato ad una maggiore aderenza e compatibilità con l’intelligenza artificiale. Poiché le attività che i robot riescono ad eseguire sono sempre più assistenziali come partecipare ad un’emergenza, provvedere al supporto emotivo, gestire la somministrazione dei farmaci e molte altre, aiutando o sostituendo le persone nelle varie attività quotidiane, l’infermieristica dovrebbe essere al primo posto nella gestione di tali cambiamenti. Risulta fondamentale, dunque, accogliere queste opportunità al fine di perseguire l’efficacia, l’efficienza, la sicurezza e la qualità.
Abdi, J. Al-Hindawi, A. Ng, T. Vizcaychipi, M.P. (2018) Scoping re view on the use of socially assistive robot technology in elderly care. BMJ Open, 8(2):e018815.
Archibald, M.M. Barnard, A. (2017) Futurism in nursing: Techno logy, robotics and the fundamentals of care. Journal of Clinical Nursing, 27, 2473-2480.
Bajo, J. Corchardo, J. Rodriguez, S. (2008) GR-MAS: multi-agent system for geriatric residences. 18th European Conference on Ar tificial Intelligence.
Bayen, E. Nickels, S. Xiong, G. Jacquemot, J. Subramaniam, R. Agrawal, P. Hemraj, R. Bayen, A. Miller, B.L. Netscher, G. (2021) Reduction of Time on the Ground Related to Real-Time Video Detection of Falls in Memory Care Facilities: Observational Stu dy. J Med Internet Res, 23(6):e17551.
Bemelmans, R. Gelderblom, G.J. Jonker, P. De Witte, L. (2015) Effectiveness of Robot Paro in Intramural Psychogeriatric Care: A Multicenter Quasi-Experimental Study. J Am Med Dir Assoc, 16:946-950.
Bohr, A. Memarzadeh, K. (2020) The rise of artificial intelligence in healthcare applications. Elsevier, 25-60.
Chen, D. Bharucha, A.J. Wactlar, H.D. (2007) Intelligent Video Mo nitoring to Improve Safety of Older Persons. 29th Annual Inter national Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society, Lyon, 3814-3817.
Chu, M.T. Khosla, R. Khaksar, S.M. Nguyen, K. (2017) Service innovation through social robot engagement to improve dementia care quality. Assistive Technology, 29, 8-18.
Hegel, F. Muhl, C. Wrede, B. Hielscher-Fastabend, M. Sagerer, G. (2009) Understanding Social Robots. Second Int Conf Adv Comput Interact, Cancun, 169-74.
Jøranson, N. Pedersen, I. Rokstad, A.M.M. Aamodt, G. Olsen, C. Ihlebæk, C. (2016) Group activity with Paro in nursing homes: systematic investigation of behaviors in participants. International Psychogeriatrics, 28, 1345-1354.
Kim, G.H. Jeon, S. Im, K. Seo, S.W. Cho, H. Noh, Y. Yoon, C. Kim, H.J. Ye, B.S. Chin, J.H. Lee, B.H. Park, S.E. Kim, H.J. Choi, M.T. Kim, M.S. Na, D.L. (2013) Structural brain changes after robot-assisted cognitive training in the elderly: A single-blind randomized controlled trial. Alzheimer’s & Dementia, 9, 476-477.
LeCun, Y. Bengio, Y. Hinton, G. (2015) Deep learning. Nature, 436444.
Maalouf, N. Sidaoui, A. El hajj, I.H. Asmar, D. (2018) Robotics in Nursing: A Scoping Review. Journal of Nursing Scholarship, 590600.
McCarthy, J. (2007) What is Artificial Intelligence?. Computer Science Department, Stanford University.
Papadopoulos, I. Koulouglioti, C. Lazzarino, R. Ali, S. (2020) Enablers and barriers to the implementation of socially assistive humanoid robots in health and social care: a systematic review. BMJ Open, 10(1):e033096.
Robinson, H. MacDonald, B. Broadbent, E. (2015) Physiological effects of a companion robot on blood pressure of older people in residential care facility: A pilot study. Australas J Ageing, 34, 27-32.
Seibert, K. Domhoff, D. Brunch, D. Schulte-Althoff, M. Fürstenau, D. Biessmann, F. Wolf-Ostermnann, K. (2021) Application Scenarios for Artificial Intelligence in Nursing Care: Rapid Review. JMIR Publication, 23(11):e26522.
Sung, H.C. Chang, S.M. Chin, M.Y. Lee, W.L. (2015) Robot-assisted therapy for improving social interactions and activity par-
ticipation among institutionalized older adults: A pilot study. Asia-Pacific Psychiatry, 7: 1-6.
Tanaka, M. Ishii, A. Yamano, E. Ogikubo, H. Okazaki, M. Kamimura, K. Konishi, Y. Emoto, S. Watanabe, Y. (2012) Effect of a human-type communication robot on cognitive function in elderly women living alone. Med Sci Monit, 18: 550-557.
Tang, V. Siu, P.K. Choy, K.L. Lam, H.Y. Ho, G.T. Lee, C.K. Tsang, Y.P. (2019) An adaptive clinical decision support system for serving the elderly with chronic diseases in healthcare industry. Expert Systems, 36(2).
Tapia, D.I. Corchado, J.M. (2009) An Ambient Intelligence Based Multi-Agent System for Alzheimer Health Care. International Journal of Ambient Computing and Intelligence, 15-26.
Valentí Soler, M. Agüera-Ortiz, L. Olazarán Rodríguez, J. Mendoza Rebolledo, C. Pérez Muñoz, A. Rodríguez Pérez, I. Osa Ruiz, E. Barrios Sánchez, A. Herrero Cano, V. Carrasco Chillón, L. Felipe Ruiz, S. López Alvarez, J. León Salas, B. Cañas Plaza, J.M. Martín Rico, F. Abella Dago, G. Martínez Martín, P. (2015) Social robots in advanced dementia. Front Aging Neurosci, 7:133.
Wada, K. Shibata, T. Saito, T. Tanie, K. (2002) Effects of robot assisted activity for elderly people at day service center and analysis of its factors. 4th World Congress on Intelligent Control and Automation, 2, 1301-1305.
Yu, K.H. Beam, A.L. Kohane, I.S. (2018) Artificial intelligence in healthcare. Nature Biomedical Engineering, 2, 719-731.
Ferilli, S. et al. (2021) L’intelligenza artificiale per lo sviluppo sostenibile. https://www.cnr.it/sites/default/files/public/media/attivita/ editoria/VOLUME%20FULL%2014%20digital%20LIGHT. pdf
19/04/72022. https://www.cc-ti.ch/ia-al-servizio-delle-aziende/ 19/04/2022. https://www.intelligenzaartificiale.it/machine-learning/ 02/05/2022. https://www.fnopi.it/archivio_news/attualita/2688/codice%20deontologico_2019.pdf
1. Infermiera - UOC Medicina e Chirurgia d’Accettazione e D’Urgenza-Pronto Soccorso - ASUR Marche Area Vasta N. 4
2. Direttore Attività Didattiche Professionalizzanti - CdL Infermieristica – ASUR Marche Area Vasta N.5
3. Direttore - UOC Servizio Professioni Sanitarie - ASUR Marche Area Vasta N.4
4. Coordinatrice Infermieristica - SOD Cardiochirurgia e Cardiologia Pediatrica e Congenita UTIP – AOU Ospedali Riuniti di Ancona.
5. Tutor clinico di tirocinio – CdL Infermieristica - ASUR Marche Area Vasta N.4
6. Bed Manager - ASUR Marche Area Vasta N.4
7. Infermiera - SOD Pronto Soccorso – AOU Ospedali Riuniti di Ancona
8. UOC Pronto Soccorso – ASUR Marche Area Vasta N.3
9. Infermiera – UOC Day Surgery - ASUR Marche Area Vasta N.5
10. Infermiera - Area Punti Vaccinali Covid - ASUR Marche Area Vasta N. 4
nostro lettore chiede di sapere con quali modalità si applica la revisione dei prezzi ai contratti di fornitura e servizi
L’istituto della revisione dei prezzi nei contratti di appalto, oggi disciplinato all’art. 106, co. 1, del D. Lgs. 50/2016, ha una duplice finalità: da un lato, quello di salvaguardare l’interesse pubblico a che le prestazioni di beni e servizi alle pubbliche amministrazioni non siano esposte col tempo al rischio di una diminuzione qualitativa per l’eccessiva onerosità sopravvenuta delle prestazioni stesse e, dall’altro, quello di evitare che il corrispettivo del contratto di durata subisca aumenti incontrollati nel corso del tempo tali da sconvolgere il quadro finanziario sulla cui base è avvenuta la stipulazione del contratto. A differenza di quanto originariamente previsto dall’art.
115 del D.Lgs. 163/2006, l’art. 106 cit. non prevede l’obbligatorietà dell’inserimento della claus ola di revisione dei prezzi, lasciando a ciascuna Amministrazione la facoltà di decidere discrezionalmente se inserirla o meno negli atti di gara. Si segnala, tuttavia, che la nuova previsione ha subito un impatto ad opera dell’art. 29 del D.L. 27.01.2022 n. 4 (c.d. Decreto Sostegni Ter), che ha ripristinato l’obbligo della revisione periodica del prezzo di un appalto di durata, per gare bandite entro il dicembre 2023.
Nel merito l’art. 106 stabilisce che sono le clausole stesse a fissare la portata e la natura di eventuali modifiche, nonché le condizioni a cui possono essere impiegate, che debbono fare “riferimento alle variazioni dei prezzi e dei costi standard, ove definiti”. La disposizione, nel rinviare a tali costi standard “se definiti”, fa riferimento a quelli elaborati da ANAC oppure agli elenchi di prezzi rilevati da ISTAT.
In caso di mancata definizione, però, la giurisprudenza formatasi sul punto ha rilevato che l’Amministrazione
sarà comunque tenuta ad aprire un’istruttoria ad hoc per la determinazione dei costi effettivi, dal momento che l’indice FOI ha natura meramente sussidiaria (in termini TAR Sicilia, Catania, sez. III, 8.7.2021, n.2205).
Sennonché, a seguito del ripristino dell’obbligatorietà della clausola di revisione prezzi si è ritenuto di dover far riferimento ai medesimi parametri già applicabili alla disciplina di cui al D.Lgs. 163/2006. Pertanto, anche con riferimento all’art. 106, come novellato dal Decreto Sostegni Ter, in mancanza di definizione dei costi da parte di ANAC, o qualora il bene non sia collegato ad un determinato indice ISTAT, la revisione deve essere parametrata all’indice dei prezzi al consumo per le famiglie di operai e impiegati -al netto dei tabacchi- c.d. FOI mensilmente pubblicato dal medesimo Istituto di statistica. Si tratta, infatti, di parametro generale al quale l’Amministrazione può discostarsi solo in casi eccezionali, spettando comunque all’impresa la prova della sussistenza di evenienze impreviste ed imprevedibili, da cui il suo diritto ad un maggior compenso revisionale fondato su criteri differenti.
Per quanto concerne invece la modalità concreta di determinazione dell’importo, osserva la giurisprudenza più recente (si veda da ultimo TAR Napoli, sez. V, 30.1.2023, n. 684), che la revisione dei prezzi, calcolata sulla base dell’indice FOI, deve essere effettuata rapportando la variazione percentuale intervenuta tra l’indice ISTAT di ciascun mese con quello della data di inizio dell’appalto e non con quello del mese precedente, questo per scongiurare una considerevole riduzione dei risultati, incompatibile con la logica all’istituto de quo
Il temine “sostenibilità”, per anni riferito nella produzione di prodotti e servizi esclusivamente rivolti alla tutela dell’ambiente, oggi trova un costante richiamo in altri due fattori che purtroppo hanno fatto irruzione nella vita di tutti noi: il Covid19 e la guerra.
La pandemia ha portato a un prolungato blocco delle produzioni nelle fabbriche dell’est; le nuove tensioni internazionali hanno portato alle stelle il costo dell’energia e adesso anche il nostro occidente fa fatica nel riprendere il passo. Oggi, più che mai, le aziende sono chiamate a rivoluzionare i propri modelli organizzativi. COPMA, per missioni e per visione, da decenni ha scelto l’innovazione basata sui principi della misurazione attraverso la solidità dei dati scientifici, sulla convenienza per il mercato nel rispetto per l’ambiente e che ha portato all’ideazione della nostra grande innovazione, il PCHS®, un sistema di sanificazione e igiene stabile risultato altamente efficace contro i microrganismi potenzialmente patogeni. Sperimentato in ambiti ospedalieri, dove gli studi hanno dimostrato la riduzione stabile della presenza di patogeni fino al 96%, oltre alla riduzione dei geni di antibiotico resistenza fino al 99%, il PCHS® ha ottenuto risultati analoghi anche nell’applicazione in ambienti diversi come quello dei mezzi di trasporto. È l’innovazione di COPMA, che porta avanti la sua missione per la sostenibilità, riducendo il consumo di sostanze chimiche del 45% e l’impronta di carbonio del 35%, i consumi elettrici e idrici diminuiti del 29/33%.
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Con quello di oggi continuiamo la pubblicazione di una serie di articoli dove cerchiamo di sensibilizzare e di descrivere le varie fasi in cui si articola la corretta implementazione di un sistema di controllo e la gestione della qualità all'interno di un servizio di pulizia e disinfezione in ambito Ospedaliero. Si cerca in questo modo di spiegare meglio perché il controllo e la gestione della qualità possano essere definiti come quell'insieme di azioni e di processi che aiutano gli attori coinvolti nell’appalto (ente appaltante e gestore del servizio) a orientare e indirizzare il proprio comportamento verso il raggiungimento degli obiettivi di risultato e inoltre perché il controllo del servizio sia considerato un veicolo di innovazione e un importante driver per la competizione e la crescita del settore. CLAUDIT la piattaforma realizzata da FMSpecialist Srl è uno strumento informatico, per la gestione condivisa dell’andamento del servizio di pulizia e disinfezione appaltato, completamente in cloud, consente di condividere con il cliente, in tempo reale, lo stato del servizio nel rispetto delle richieste del Capitolato di gara e delle scelte metodologiche proposte dal fornitore del servizio www.fmspecialist.eu
Il Congresso Nazionale Fare, in calendario a Roma il 26 e 27 ottobre, punta dritto al cuore dei cambiamenti: “Sfida del nuovo codice dei contratti pubblici: il risultato che prevale sulla forma. Come gestire il cambiamento?” il ragionamento a più voci si propone di chiarire quali potranno essere le linee di attuazione del nuovo Codice.
Il Comitato scientifico è coordinato dal presidente FARE Salvatore Torrisi, dal presidente del Congresso Monica Caira, insieme a Maria Luigia Barone, Adriano Leli e Maria Grazia Colombo.
Il Congresso si articolerà in 4 sessioni plenarie e in 12 seminari. Va prendendo forma il dettaglio del programma, che prevede, nel primo pomeriggio del 26 ottobre una Lectio magistralis su temi di attualità. A seguire, spazio alla prima Plenaria sul “Governo del cambiamento: valutazione e stime di sé nel ruolo”, fra aspetti psicologici, formativi e di leadership, seguita dai quattro seminari paralleli che approfondiranno altrettanti aspetti di rilievo.
Il giorno successivo si parte con la seconda Sessione plenaria sull’ “Amministrazione del risultato e della fiducia. Interpretazione di un codice tra diritto e cultura”. La terza Sessione sarà incentrata su “Strumenti per il conseguimento del risultato. Celerità, qualificazione delle stazioni appaltanti, discrezionalità, partenariato con il privato”. A seguire la seconda batteria di seminari paralleli e poi la quarta e ultima sessione, pomeridiana, metterà a fuoco “Il principio di risultato”, fra tecniche e competenze multidisciplinari richieste al Responsabile Unico di Progetto (Rup). La giornata del 28 ottobre prevede dalle ore 10 l’Assemblea generale dei delegati FARE e l’elezione del nuovo Presidente, che avrà il compito di gestire un momento di importanti innovazioni e, appunto, cambiamenti nel ruolo del provveditore alla luce dei mutati scenari. www.congressofare2023.it
Il controllo del servizio prestato e la gestione della qualità Step by Step come indicatori e indici del risultato
Gestione e affiancamento avvio appalti pubblici e privati per l’affidamento di servizi pulizia, ristorazione e Lavanolo.
Consulenza all’espletamento dei servizi nel settore Sanitario e delle attività produttive di beni, processi e/o servizi, commerciali e professionali.
Redazione di documentazioni di gara per l’affidamento di servizi pulizia, ristorazione e Lavanolo per amministrazioni pubbliche e private.
Flessibilità e la capacità di adattamento alle diverse esigenze dei committenti, garantendo risultati affidabili nel tempo.
