TEME n. 5-6/2023

RICCARDO BOND

SPECIALE NUOVO CODICE APPALTI

TERZO APPUNTAMENTO

GIAMPAOLO AUSTA

IL PAYBACK SULLE FORNITURE DI DISPOSITIVI MEDICI: UNA MISURA

MORTIFERA PER LE IMPRESE E DANNOSA PER IL SSN

CARMEN DOCIMO

PROSPETTIVE DI INNOVAZIONE PER IL MONDO DEL FACILITY

DAL NUOVO CODICE DEGLI APPALTI

ed economia sanitaria fondato nel 1962 per l’aggiornamento professionale degli economi e provveditori della Sanità.

ISSN 1723-9338

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In copertina: foto di Valentina Quarta

sommario

editoriale

3 L’A.P.E. celebra il suo 5° congresso, per festeggiare i suoi 50 anni di attività articoli

nuovo codice appalti - III° appuntamento

4 5 cose da sapere (prima del 1 luglio 2023) sui motivi di esclusione del Dlgs 36/2023 le interviste di TEME

10 Claudio Contessa: Il nuovo Codice è stato scritto a quattro mani con l’Accademia della Crusca. La figura del Provveditore viene riconosciuta come motore dell’intero sistema degli acquisti codice contratti

13 Il nuovo Codice dei contratti pubblici il payback

16 Il payback sulle forniture di dispositivi medici: una misura mortifera per le imprese e dannosa per il SSN

Confindustria Dispositivi Medici

20 Passaggio storico l’estensione del periodo transitorio dei nuovi regolamenti. Un focus sugli IVD intelligenza artificiale

24 Prospettive di innovazione per il mondo del facility dal nuovo Codice degli appalti

gare europee

26 Dall’innovazione di prodotto, all’innovazione organizzativa, all’appalto innovativo: il progetto pilota di gestione della stenosi valvolare aortica dell’Hospital Clínic de Barcelona linee guida GRADE

33 La Terapia del Diabete mellito di Tipo 1: un esempio virtuoso di governance dei dispositivi medici attraverso l’appropriatezza definita dalle linee-guida GRADE dalle associazioni

38 A.E.L.: i Provveditori del Lazio si riuniscono a Frosinone per discutere del nuovo Codice degli Appalti gestione

38 La concessione del servizio di somministrazione di alimenti e bevande mediante distributori automatici nelle strutture sanitarie pubbliche gli esperti rispondono

47 Sulla decorrenza del termine del ricorso al Tar

48 focus

Le foto all’interno sono di Luca Fiore Tecnico informatico di professione, amante della tecnologia e del gaming, mi diletto con la fotografia durante i miei viaggi di piacere per avere sempre con me emozioni visive che condivido in questo numero di TEME relativamente ad una giornata magica al Giardino di Ninfa e dintorni.

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Tecnica e metodologia economale Bimestrale di tecnica

L’A.P.E. celebra il suo 5° congresso, per festeggiare i suoi 50 anni di attività

Si è svolto a Casale Monferrato (AL), il 20 e 21 aprile 2023, presso l’Hotel Candiani, il 5° congresso dell’A.P.E. (Associazione Economi Provveditori Piemonte – Valle d’Aosta) che ha trattato il tema sugli scenari delineati dal “nuovo” codice degli appalti.

Il precedente congresso dell’A.P.E. si era svolto nel 2016 sul Lago d’Orta (NO), poi la pandemia aveva stoppato tali eventi. Essendo anche convegno di tipo celebrativo, nel segno di toccare i vari territori piemontesi e valdostani, su proposta di Andrea Franzo, Presidente, e Alberto Riccio, socio A.P.E., si è deciso di organizzare l’evento nel Monferrato e precisamente a Casale Monferrato, che, a suo tempo (metà millequattrocento/metà millecinquecento), è stata capitale del Monferrato marchesato paleologo, successivamente trasferita a Mantova nel granducato gonzaghesco.

Nella giornata inaugurale Andrea Franzo Presidente A.P.E. e Salvatore Torrisi presidente F.A.R.E hanno portato i saluti istituzionali, e Adriano Leli, vice presidente F.A.R.E. ha presentato il Congresso. Salvatore Torrisi ha evidenziato l’attuale ruolo della Federazione, in questo delicato momento di grandi cambiamenti normativi e organizzativi.

Alberto Riccio, presidente del collegio sindacale della F.A.R.E, avendo l’evento anche natura celebrativa, ha illustrato gli oltre cinquant’anni della storia dell’associazione, dalla sua costituzione nel 1971, con gli eventi più significativi, dalle pre trattative regionali di fine anni 70, alla organizzazione a San Vincent nel 1978 del 6° congresso nazionale della F.A.R.E., fino alla nascita dell’ Azienda Zero, proponendo anche fotografie e album dei ricordi, comprendendo anche una breve storia della F.A.R.E., con l’elenco di tutti i congressi nazionali e i presidenti che si sono avvicendati alla guida della Federazione. Si sono succedute le quattro tavole rotonde, brillantemente moderate dalla giornalista Arabella Biscaro, con i seguenti relatori e tematiche.

1° sessione – “il codice della nuova versione, innovazione e criticità” – relatori: avv. Vittorio Miniero, Franca Dall’Occo (direttore generale ASL TO 3), Maurizio Greco (presidente A.L.P.E.) e Nadia Beccati (responsabile SS Logistica ASL TO 5)

2° sessione – “il nuovo Regolamento Dispositivi Medici” – relatori: Fernanda Gellona (DG Confindustria Dispositivi Medici, che ha trattato il pay back, tema di grande attualità per le aziende fornitrici), Carlo Brunetti (dirigente farmacia ASL CN 1, Savigliano), Roberta Marcoaldi (direttore Organismo Notificato ISS), Laura Sguazzini Viscontini (direttore responsabile SC A.O.U. Maggiore della Carità di Novara)

3° sessione – “la costituita Azienda ZERO Piemonte, esperienze a confronto” – relatori: Sandra Zuzzi (direttore di UOC Azienda Zero Veneto), Federica Riccio (responsabile f.f. S.C. Reti di patologia e medicina territoriale, Azienda Zero Piemonte), Simona Carignola (dirigente amm.vo resp. Temp. S.C. Acquisti dell’Azienda Sanitaria Zero), Gian Luca Miglietta (dirigente amm.vo presso A.O. Alessandria)

4° sessione  – “procurement strategico, digitalizzazione, consultazioni preliminari, acquisti green e non solo” – avv. Michele Leonardi, Umberto Cout (direttore SC Provveditorato Economato AUSL Valle d’Aosta), Adriano Leli (vice presidente FARE), Valentina Orsini.

Ha chiuso i lavori Andrea Franzo, Presidente A.P.E ringraziando tutti i partecipanti e in particolare Andrea Risi e i suoi collaboratori della EDICOM srl, per l’ottima organizzazione del congresso.

Con l’occasione sono stati conferiti attestati di benemerenza nei confronti di Dario Ribotto (uno dei tre soci fondatori dell’A.P.E.) e Alberto Riccio (uno dei soci più anziani e collaboratore fin dalle origini))

Ha fatto da cornice, la cena conviviale nello splendido settecentesco Palazzo Gozzani Treville, sede dell’accademia Filarmonica, Casale Monferrato, che ha ospitato i circa 130 partecipanti.

Andrea Franzo e Alberto Riccio - direttivo A.P.E.

OOrmai il Dlgs 36/2023 è entrato in vigore il 1.04.2023, ma fino al 1.07.2023 non sarà efficace, quindi abbiamo ancora il tempo per approfondire i tanti cambiamenti che caratterizzano questo “nuovo recepimento” delle Direttive comunitarie del 2014, in tema di appalti.

Perché questo nuovo Codice più lo si legge e più si capisce la qualità del lavoro fatto dai suoi estensori.

Un lavoro certamente non esente da pecche, frutto del compromesso dettato dal poco tempo concesso al gruppo di lavoro per una revisione normativa, che, tuttavia si dimostrata ambiziosa e, in molti casi, migliorativa rispetto al Dlgs 50/2016.

Una cosa l’ha dimostrata: la stessa Direttiva comunitaria può essere interpretata con sfumature di pensiero diverse, che cambiano profondamente il senso degli istituti giuridici.

Un ottimo esempio sono i motivi di esclusione, previsti all’art. 57 della Direttiva 2014/24/UE, per quanto concerne gli appalti pubblici. La scelta operata dall’attuale Dlgs 50/2016 è quello di contenere tutti i motivi di esclusione all’articolo 80, optando per uno schema molto simile a quello previsto dal legislatore comunitario e aggiungendo solo alcuni motivi di esclusione di tipo “nazionale” (evenienza prevista e consentita dalla Direttiva).

Quindi si tratta di un articolo di facile lettura e che trova una corrispondenza abbastanza alta, a livello schematico, con quanto previsto nel Documento di Gara

Unico Europeo (o DGUE), che rende la partecipazione all’appalto più immediata per l’operatore economico. Qual è la scelta effettuata dal Dlgs 36/2023?

Nel segno della continuità o del cambiamento? Nel segno della semplificazione o della maggiore burocratizzazione?

Per poter esaminare attentamente il nuovo testo normativo in tutte le sue sfaccettature, sarebbe necessario scrivere un saggio ovvero fare una piccola pubblicazione specialistica, che per ragioni di spazio non è possibile scrivere in questa sede. E allora ho pensato di condensare in 5 brevi spunti, alcuni aspetti più significativi in cui i motivi di esclusione cambiano dal 1.07.2023, con lo scopo di dare una sorta di guida operativa a chi dovrà applicare la nuova normativa.

Cominciamo!

Semplificare significa... aumentare il numero degli articoli Il titolo è provocatorio, ne sono conscio, ma è pensato per non scoraggiare coloro che si approcciano al nuovo Codice a considerare il testo come più complesso, basandosi solo sulla corposità di certi articoli.

Ricalcando un antico insegnamento dei tempi della facoltà di giurisprudenza si potrebbe dire che la semplificazione normativa si fa diminuendo il numero di leggi/articoli/regolamenti e mai aumentandoli. Nulla è di più vero, ma non è conferente se si considera la nuova organizzazione delle cause di esclusione. Perchè anche il lettore distratto ha notato che i motivi di esclusione nel Dlgs 50/2016 sono racchiusi in un

5 cose da sapere (prima del 1 luglio 2023) sui motivi di esclusione del Dlgs 36/2023

La scelta operata dall’attuale Dlgs 50/2016 è quello di contenere tutti i motivi di esclusione all’articolo 80, optando per uno schema molto simile a quello previsto dal legislatore comunitario e aggiungendo solo alcuni motivi di esclusione di tipo “nazionale”

nuovo codice appalti - III appuntamento

unico articolo, ma che nel Dlgs 36/2023 verranno declinati e suddivisi in ben 5 articoli iperspecialistici, ossia:

Art. 94. (Cause di esclusione automatica)

Art. 95. (Cause di esclusione non automatica)

Art. 96. (Disciplina dell’esclusione)

Art. 97. (Cause di esclusione di partecipanti a raggruppamenti)

Art. 98. (Illecito professionale grave)

Si tratta di un’operazione stilistico/tecnica molto ardita, che ha lo scopo di cambiare l’approccio ai motivi di esclusione sia da parte delle stazioni appaltanti, sia dei partecipanti alle procedure di gara.

Ciò che ha voluto dare il gruppo di lavoro è uno schema più affine alla mentalità e all’approccio del diritto amministrativo italiano, sicuramente influenzato dall’approccio tenuto dal Consiglio di Stato nelle sentenze degli ultimi anni.

Il lavoro è coraggioso perchè non cerca di seguire l’impostazione europea che è poco incline alla “discrezionalità tecnica”, tipica del nostro diritto amministrativo, ma che ragiona su canoni più semplici; per l’art. 57 della Direttiva 2014/24/UE l’operatore economico viene punito con l’esclusione, solo nel caso in cui sia incorso in precedenti gravi e non rimediati (o rimediabili) attraverso misure di autodisciplina (il noto “selfcleaning”).

Anche il legislatore italiano ha dovuto introdurre il meccanismo dell’autodisciplina, però lo ha armonizzato con il nostro ordinamento (e infatti anche le misure di selfcleaning diventano un’occasione per ribadire la centralità della discrezionalità tecnica delle stazioni appaltanti). Nonostante ciò i motivi di esclusione continuano a seguire una logica tutta nostrana, ma che sino ad oggi non era mai stata codificata all’interno del Codice dei Contratti.

Ed ecco l’idea dirompente del gruppo di lavoro: rendere nota questa logica, permettendo a tutti gli operatori coinvolti nell’applicazione del Dlgs 36/2023 di conoscere esattamente cosa comporta esclusione e cosa no.

Si parte con la distinzione tra motivi di esclusione automatica e non automatica, ma poi si procede con la “disciplina dell’esclusione”, per ricordare sia alle stazioni appaltanti che ai concorrenti, che prima di estromettere un soggetto da una procedura ad evidenza pubblica ci vuole rigore e, soprattutto, regole note, predefinite e (in questo caso) specialistiche.

Gli ultimi due articoli riguardano:

- le esclusioni nell’ambito di RTI/ATI/Consorzi, con la finalità di cercare di non penalizzare eccessivamente i soggetti che, nonostante la prudenza, si siano uniti con realtà imprenditoriali apparentemente in regola con i requisiti generali di partecipazione alla procedura di gara;

- la disciplina specifica per i gravi illeciti professionali, che da motivo di esclusione “semplice” diviene un elemento molto importante per poter valutare la serietà di approccio all’imprenditoria e alla partecipazione alla procedura di gara.

I motivi di esclusione vengono distinti in automatici e discrezionali

Il gruppo di lavoro ha proposto una distinzione già in voga nelle pronunce del Consiglio di Stato degli ultimi anni.

La distinzione non ha un vero vantaggio metodologico, ma certamente ha un senso pratico per le stazioni appaltanti che potranno seguire questa facile distinzione:

- nell’art. 94 sono raggruppati tutte le cause di esclusione che operano sotto la logica “on/off”, ossia senza valutazione discrezionale della gravità del fatto. La stazione appaltante sarà chiamata a svolgere un’istruttoria volta esclusivamente a verificare l’esistenza del motivo di esclusione e, nel caso esista, della pertinente misura di autodisciplina (solo su quest’ultima verrà effettuata una ponderazione sull’efficacia delle misure poste in essere dal concorrente);

- nell’art. 95 sono raggruppati le cause di esclusione, che devono essere valutati discrezionalmente nella loro gravità e per ogni singola procedura di gara. La stazione appaltante sarà chiamata a svolgere un’istruttoria atta a determinare se il precedente rilevato è imputabile all’operatore economico e, soprattutto, se è da considerarsi grave. Anche in questo caso la gravità può essere contemperata dall’adozione di una pertinente misura di autodisciplina da parte del concorrete.

Questa distinzione rientra nell’ottica di dare una disciplina unitaria nella condotta delle stazioni appaltanti, con l’obiettivo di rendere maggiormente omogenea l’applicazione della norma.

Non è un cambio eclatante, ma di sicuro porta con se un cambiamento notevole, sia perchè riorganizza l’ordine delle cause di esclusione (distanziandosi non solo dalla Direttiva, ma anche dal vecchio art. 80 e dallo schema dichiarativo del DGUE), sia perchè chiarisce e fa maggiormente comprendere i limiti della disciplina dell’esclusione.

Ciò rappresenta il giusto compromesso tra il nostro diritto amministrativo e la visione comunitaria delle cause di esclusione, che come si è detto opera il proprio ragionamento nell’ambito del concetto del possesso/non possesso di un requisito generale.

Tuttavia non deve trarre in inganno la distinzione apparentemente dicotomica, perchè per entrambe le tipologie di esclusione si applica il c.d. selfcleaning , il che significa che anche un caso di esclusione automatica,

nuovo codice appalti - III appuntamento

se il concorrente dichiara di aver adottato una misura di autodisciplina, quest’ultima verrà valutata discrezionalmente.

La differenziazione a mio avviso serve da monito all’operatore economico, che deve ricordarsi che nel caso in cui incorra in una causa di esclusione automatica prima della partecipazione alla procedura di gara, dovrà per forza attuare misure correttive, proprio perchè il RUP non potrà valutare la gravità del fatto commesso, ma solo la capacità dell’impresa a rimediare e a cambiare la propria gestione imprenditoriale.

Obbligo di aggiornamento delle dichiarazioni rese in gara

L’articolo 96 del Dlgs 36/2023 disciplina l’esclusione dei concorrenti dalla procedura di gara.

Esso impone al Responsabile Unico del Procedimento (RUP) di valutare attentamente se le condizioni per ammettere un concorrente alla gara siano presenti, in quanto considera l’esclusione quale rimedio estremo limitato a situazioni tanto gravi, quanto insanabili.

Inoltre, il Dlgs 36/2023 introduce un nuovo obbligo per gli operatori economici: quello di dichiarare le cause di esclusione in qualsiasi momento della procedura di gara.

Il Dlgs 50/2016 prevedeva che l’operatore dovesse dichiarare le cause di esclusione solo durante la fase di partecipazione alla gara, senza obbligo di aggiornamento successivo.

L’articolo 36, comma 3 e 4 del Dlgs 36/2023, al contrario, viene differenziata la situazione in cui l’operatore economico ricada in una causa di esclusione prima della presentazione dell’offerta, dal caso in cui la causa maturi dopo tale momento (e quindi nel corso la procedura di gara).

Entrambi i comma chiedono all’operatore economico di palesare il motivo di esclusione (anche potenziale), evidenziando le ragioni che rendano non possibile l’espulsione, anche mediante la presentazione delle azioni di autodisciplina eventualmente adottate.

Il comma 3 dell’articolo 36 del Dlgs 36/2023 prevede un’opzione aggiuntiva per i casi in cui una causa di esclusione si verifichi prima della presentazione dell’offerta. In questi casi, l’operatore economico può comprovare di non essere ancora in grado di adottare misure di autodisciplina prima della consegna dell’offerta.

Si pensi al caso di una cartella esattoriale che viene notificata il giorno stesso dell’invio dell’offerta, per la quale la legge assegna un termine di 60 giorni per il pagamento ovvero per l’impugnazione.

In sede di gara il concorrente è tenuto a dichiarare l’avvenuta ricezione della notifica della violazione, ma potrà limitarsi a rendere noto che al momento la contestazione è in fase di valutazione interna, sulla sua fondatezza e sul rimedio che s’intende porre in essere.

Il comma 3 prevede, infatti, che questa giustificazione sia sufficiente a permettere l’ammissione dell’operatore economico, il quale dovrà comunicare alla stazione appaltante come intende sanare la propria posizione (in questo caso vuoi pagando, vuoi rateizzando, vuoi impugnando la cartella esattoriale).

Altro aspetto innovativo è contenuto al comma 4, che onera l’operatore economico a mantenere aggiornata la stazione appaltante sull’esistenza di un motivo di esclusione, anche se sorto successivamente alla data di presentazione dell’offerta.

Si consideri il caso, ad esempio, di un cambio del CdA di una azienda, avvenuto durante l’esperimento della procedura di gara. In tale caso il concorrente deve comunicare spontaneamente il nuovo insediamento, depositando le nuove dichiarazioni dei soggetti tenuti a rilasciarle.

Si badi bene che l’articolo 96 del Dlgs 36/2023 non fissa un termine per rendere queste dichiarazioni inte -

nuovo codice appalti - III appuntamento

grative, quindi possono essere rilasciate in un qualunque momento, purchè avvengano prima che il RUP effettui i controlli post aggiudicazione.

Il successivo comma 14 specifica che l’omessa dichiarazione (o la sua non veridicità) di una causa di esclusione non è causa di esclusione automatica, ma rileva quale elemento da valutazione discrezionale quale illecito professionale.

Questo comma va letto considerando che la falsa (od omessa) dichiarazione resa in gara dal primo luglio 2023 non sarà più un motivo autonomo di esclusione (ne parliamo al prossimo punto n. 5), ma viene assorbita nell’articolo 98.

Ciò significa che con il Dlgs 36/2023 il RUP dovrà soppesare la gravità anche del mancato aggiornamento delle dichiarazioni in corso della procedura di gara, in quanto potranno essere oggetto di estromissione ma con motivazione.

Va sottolineato che l’obbligo di dichiarazione e aggiornamento cessa con la firma del contratto, come specificato nel comma 1 dell’articolo 96, che afferma che le stazioni appaltanti possono escludere un operatore economico in qualsiasi momento della procedura di appalto.

Obbligo di motivazione solo se si esclude l’operatore economico dalla procedura

All’interno della nuova disciplina delle cause di esclusione, viene finalmente codificato un principio fondamentale della giurisprudenza amministrativa. La regola generale stabilisce che la stazione appaltante deve motivare in modo preciso le esclusioni, ma non le ammissioni. Tuttavia, questa disposizione non è chiaramente riportata nel Dlgs 50/2016 e ha generato una serie di pronunce giurisprudenziali che hanno ribadito i confini dell’obbligo di motivazione da parte del RUP. La norma di carattere generale è certamente da ricondursi all’articolo 3 della Legge 241/90, dove si afferma che ogni provvedimento amministrativo deve essere motivato, indicando i presupposti di fatto e le ragioni giuridiche che hanno determinato la decisione. Per lungo tempo, le stazioni appaltanti sono state incerte se fosse necessario motivare le ammissioni alla procedura, specialmente nei casi in cui l’appaltatore denunciava possibili motivi di esclusione e forniva ragioni per la propria ammissione, anche attraverso misure di autodisciplina. La giurisprudenza amministrativa ha osservato che la stazione appaltante non è tenuta a esplicitare in modo analitico le ragioni della non gravità delle circostanze se non ritiene che i precedenti dichiarati dal concorrente abbiano un impatto sulla sua moralità professionale. Pertanto, la motivazione delle esclusioni, e non delle ammissioni, è richiesta solo quando vi è una contestazione in gara ( si veda la recente sentenza TAR Lazio, Roma, sez. II, n. 5879/2023 che cita al suo interno Cons. Stato, sez. V, n. 2580/2020; sez. VI, 6 dicembre 2021, n. 8081; n. 3198/2016; C.G.A.R.S., n. 53/2015; Cons. Stato, sez. VI, n. 2622/2014; sez. III, n. 6236/2013; sez. V, n. 3924/2011; sez. III, n. 1583/2011; sez. VI, n. 4019/2010).

La nuova normativa contenuta nell’articolo 96, comma 6, ultimo periodo del Dlgs 36/2023 riguardante le misure di autodisciplina prevede che le misure adottate dagli operatori economici siano valutate considerando la gravità e le circostanze specifiche del reato o dell’illecito, nonché la tempestività della loro adozione. Se la stazione appaltante ritiene che le misure siano tardive o insufficienti, dovrà comunicare le ragioni all’operatore economico.

Quindi, ogni volta che l’operatore economico ritiene di poter rientrare in una causa di esclusione, deve dichiararla (anche durante la procedura di gara), mentre la stazione appaltante ha il dovere di motivare le ragioni dell’esclusione, mentre è esentata per quanto riguarda l’ammissione.

Questa specificazione snellirà notevolmente l’attività dei RUP, che potranno finalmente non esplicitare le ragioni

dell’ammissione senza che ciò possa essere contestato come carenza o difetto di istruttoria. Ciò significa che il RUP dovrà verificare se l’operatore economico ha dichiarato la causa di esclusione (reale o potenziale che sia) e ha motivato le ragioni per la propria ammissione al prosieguo della gara. Una volta esaminate le dichiarazioni e i documenti allegati dall’operatore economico, il RUP ammetterà l’operatore se li ritiene sufficienti senza alcun onere motivazionale. Questa disposizione non pregiudica la piena tutela giudiziale degli altri concorrenti, che avranno comunque la possibilità di contestare l’ammissione limitatamente alla manifesta irragionevolezza o illogicità, ma non per quanto riguarda la valutazione discrezionale dei fatti e della loro gravità.

La falsa dichiarazione non è più motivo di esclusione (automatica?)

Come si è detto nel punto n. 1 la riorganizzazione delle cause di esclusione ha comportato un sostanziale distanziamento, nello schema, sia dalla Direttiva Comunitaria sia dall’articolo 80 del Dlgs 50/2016. Quindi gli istituti giuridici ci sono tutti, ma devono essere ricollocati e ricondotti nella logica dell’esclusione automatica e non. Tutti tranne uno.

Il Dlgs 56/2017 aveva introdotto nel Dlgs 50/2016 alcuni motivi di esclusione applicabili solo alle gare italiane. Tra questi spicca l’articolo 80, comma 5 lettera fbis) del Dlgs 50/2016, che comporta l’esclusione dell’operatore economico per aver presentato durante la procedura “documentazione o dichiarazioni non veritiere”

La questione sulle false dichiarazioni sin dal 2017 ha scatenato un dibattito giurisprudenziale, perchè sempre il Dlgs 56/2017 aveva introdotto altri due casi di esclusione dell’articolo 80, comma 5 (lettere cbis) e cter)) direttamente collegati tra loro.

Sul punto giova ricordare che il Consiglio di Stato, in Adunanza Plenaria, con sentenza n. 16 del 24.06.2020, aveva già cercato di dare un senso logico alla normativa, rilevando come il RUP prima dovesse verificare se le false dichiarazioni avessero condizionato il processo decisionale della Commissione Giudicatrice (articolo 80, comma 5 lettera cbis) del Dlgs 50/2016) e, in via residuale, escludere ai sensi della successiva lettera fbis). Tuttavia questa causa di esclusione è sempre stata sproporzionata perchè a differenza del citato caso di cui alla lettera cbis), dove la stazione appaltante effettua una valutazione discrezionale sulla gravità, il caso di cui alla lettera fbis) sembra non consentire al RUP alcuna disamina.

Il corto circuito appare ancora più evidente se si considera che l’estromissione per falsa dichiarazione, comporta il deferimento del concorrente ad ANAC ai sensi dell’articolo 80, comma 12 del Dlgs 50/2016 (dal 1° luglio 2023 ai sensi dell’art. 96, comma 15 del Dlgs 36/2023), per il procedimento sanzionatorio ivi previsto. Tuttavia l’Autorità può comminare un provvedimento d’interdizione solo nei casi di colpa grave o dolo, mentre nulla rileva la colpa semplice. Questo mancato coordinamento tra il contenuto della dichiarazione falsa o omessa e la sua rilevanza con la procedura di gara è stata risolta dal Dlgs 36/2023 che mantiene solo il giudizio su documenti e/o dichiarazioni che possano concretamente aver influenzato il giudizio della Commissione Giudicatrice.

Oltretutto la falsa dichiarazione cessa di essere un motivo autonomo di esclusione, ma viene ricondotto ai casi di gravi illeciti professionali, previsti all’articolo 98 che, lo ricordo, comportano la valutazione discrezionale in merito alla gravità e alla rilevanza.

codice appalti - III appuntamento

Certamente si tratta di un passo in avanti molto importante, che avvantaggia non solo gli operatori economici, ma anche i RUP che dal 1 luglio 2023 sanno di dover fare una disamina concreta e orientata a trovare dichiarazioni che concretamente abbiano influenzato gli esiti di gara e non la semplice condotta omissiva. Perchè sarebbe opportuno ricordare che la stragrande maggioranza delle informazioni che l’operatore economico dichiara in gara, o sono presenti in banche dati gestite da Enti Pubblici oppure sono inserite nel Fascicolo Virtuale dell’Operatore Economico (il FVOE). Quindi sono informazioni che non possono essere occultate alla stazione appaltante. ***

Queste sono le cose più importanti che, a mio avviso, è necessario sapere sulle cause di esclusione prima dell’entrata in vigore del Dlgs 36/2023. Vi rimando al prossimo appuntamento per scoprire altre novità di grande impatto sul nuovo Codice dei Contratti.

Enza Colagrosso - Giornalista

Claudio Contessa: Il nuovo Codice

Il nuovo Codice degli Appalti pubblici è in vigore il 1°aprile 2023 e diverrà definitivo il prossimo 1° luglio. Proprio ad aprile, a pochi giorni dall’entrata del nuovo testo normativo, a Pescara l’A.R.E.A. (Associazione Regionale Economi Abruzzo e Molise), con il supporto amichevole dell’AEP&L (Associazioni Economi Puglia e Lucania), sotto la regia scientifica di Claudio Amoroso, Presidente A.R.E.A. e membro del Direttivo F.A.R.E. è stato organizzato un convegno dal tema: “Tutte le novità del nuovo codice dei contratti pubblici”. Il parterre dei relatori è stato di vero rilievo come l’affluenza dei partecipanti ma, d’altro canto, il nuovo Codice, che tra le diverse innovazioni ha dato una fisionoma nuova proprio al RUP che, da propositore di atti diventa ora un vero e proprio decisore di atti, ha reso l’argomento molto sentito a tutti gli appartenenti alla filiera degli acquisti. Con Claudio Contessa, Presidente della VII Sezione del Consiglio di Stato, presente al convegno come relatore, a latere dei lavori, abbiamo voluto inquadrare alcune particolarità del nuovo Codice chiedendogli di raccontarci le singolarità sulla redazione del nuovo testo che, tra l’altro, ad oggi non ha ancora un vero e proprio nome nonostante in molti lo riconoscano come il Codice Frattini, l’ex Presidente del Consiglio di Stato che alla stesura del nuovo testo ha lavorato fino alla sua morte.

Presidente Contessa perché il nuovo Codice è stato scritto dal Consiglio di Stato?

Al nuovo Codice ha lavorato una commissione istituita presso il Consiglio di Stato, formata da grandi esperti del settore di cui hanno fatto parte anche professori universitari, avvocati ed altri specialisti. Sicuramente il Consiglio di Stato ha dato l’apporto più importante, più centrale. Il testo, va però ricordato, che dopo esser stato redatto dal Consiglio di Stato è stato consegnato al Governo, che lo ha condiviso pienamente anche se ha ritenuto di apportare alcune modifiche. Storicamente il Consiglio di Stato viene riconosciuto come un organismo autorevole e profondo conoscitore della materia degli appalti quindi, probabilmente, si è ritenuto che avesse tutta la competenza, ma anche la necessaria imparzialità, per realizzare un testo che avesse una buona tenuta sia dal punto di vista comunitario che dal punto di vista costituzionale. Ritengo pertanto che probabilmente la vera ragione della scelta sia questa.

È vero che alla redazione del Codice hanno partecipato anche esperti dell’Accademia della Crusca?

In realtà il tentativo che abbiamo realizzato in questo Codice è stato quello di editare un testo che non solo fosse credibile da un punto di vista giuridico (e per questo avevamo tutti gli strumenti), ma che fosse un testo che avesse una qualità in più, quella cioè di essere

è stato scritto a quattro mani con l’Accademia della Crusca. La figura del Provveditore viene riconosciuta come motore dell’intero sistema degli acquisti

Il Consiglio di Stato viene riconosciuto come un organismo autorevole e profondo conoscitore della materia degli appalti quindi si è ritenuto che avesse tutta la competenza, ma anche la necessaria imparzialità, per realizzare un testo che avesse una buona tenuta sia dal punto di vista comunitario che dal punto di vista costituzionale

comprensibile anche al grande pubblico. Molto spesso le questioni tecniche, anche quelle apparentemente più astruse, hanno sempre una ragione di fondo semplice, che poi si complica con i tecnicismi. Nella stragrande maggioranza dei casi però, anche le ragioni più complesse possono essere ricondotte a termini semplici. In questo devo dire che noi giuristi abbiamo molto da imparare dai linguisti che invece operano nel senso contrario. Solitamente, infatti, noi giuristi siamo bravi a complicare le situazioni semplici mentre loro, i linguisti, sono bravi a semplificare le questioni apparentemente complesse. Nella stesura di questo testo abbiamo avuto l’umiltà di renderci conto di questo.

Il 1° luglio 2023 entra definitivamente in vigore il nuovo Codice degli Appalti. L’interregno come sarà? Non esiste un passaggio tra una normativa vecchia e una nuova che non determini delle problematiche nell’interregno. Questo si verifica tutte le volte in cui si passa da un sistema complesso precedente ad un sistema complesso nuovo. Non è la prima volta che accade e sicuramente non sarà l’ultima. Un problema di diritto intertemporale c’è sempre sui testi nuovi che intervengono sui testi complessi ormai in disuso. Quello che, come Consiglio

di Stato, abbiamo ritenuto di dover evitare in modo assoluto è stato sottrarsi a un’incertezza che non avesse mai una fine. E’ successo nel passato, ad esempio con la legge Merloni del 1994 e con il Codice De Lise del 2006 che il periodo intertemporale si allungasse fino a 4/5 anni. In questo caso abbiamo tentato di ridurre al minimo questo periodo di “interregno” anche se una fase intermedia è ineliminabile. Abbiamo per questo voluto fare tutti gli sforzi necessari per contenerla in uno spazio temporale brevissimo pur sapendo che un tasso di difficoltà nei momenti di passaggio c’è. Quindi i mesi da aprile, a luglio serviranno essenzialmente a due cose: agli operatori per prendere dimestichezza con un testo nuovo complesso e articolato e al Governo per adottare i regolamenti necessari per sostituire gli allegati.

Come saranno gestite le gare nel periodo di interregno?

Le gare indette da aprile a luglio continueranno ad applicare il Codice 50/2016, le gare indette dopo il 1° luglio applicheranno il nuovo Codice con una eccezione: le gare del Pnrr che avranno scadenza nel 2026 e applicheranno il quadro normativo in vigore al 2021/2022.

le interviste di TEME

Si dice che tutta questa rivoluzione del Codice degli Appalti sia stata richiesta dall’Europa, è vero?

E’ vero in parte, perché possiamo sicuramente dire che l’Europa ha dato l’impulso per mettere mano ad una riforma complessiva del Codice dei Contratti. Penso al primo atto di infrazione che vincolava l’Italia ad apportare un certo numero di modifiche al vecchio Codice. Non è invece vero che l’Europa ci abbia imposto di redigere un Codice totalmente nuovo. Noi sappiamo che una delle logiche tipiche dell’ordinamento europeo può essere quella di fissare un fine, un risultato, ma non obbliga mai a un determinato mezzo per ottenerlo.

Quindi l’Europa può chiedere dei chiarimenti su alcuni aspetti; può dire qual è l’obiettivo a cui si deve tendere, ma non dice mai qual è lo strumento che si deve utilizzare. La scelta di riscrivere il nuovo Codice è stata una scelta del tutto interna. L’occasione è stata un’occasione comunitaria ma la scelta è stata una scelta interna.

L’ANAC sembra avere un atteggiamento abbastanza critico verso il nuovo Codice, ma in realtà il nuovo Testo che posizione ha previsto per l’ANAC?

Si riconferma il ruolo di assoluta centralità dell’ANAC nel settore della contrattualistica pubblica dove ha

svolto in questi ultimi anni una funzione preziosa, ed estremamente delicata e di questo dobbiamo dare pienamente atto a questa Autorità di settore. Sicuramente il Codice rafforza il ruolo di vigilanza dell’ANAC, che è tra i ruoli tipici che vengono demandati a questo tipo di autorità, ma il Codice rivede però in parte le funzioni di regolazione dell’Autorità. Non è vera invece l’affermazione che questo Codice andrebbe a depotenziare l’ANAC perché l’Autorità mantiene ancora un’importanza assoluta, come è giusto che sia, nel settore della contrattualistica.

Il nuovo Codice come riscrive il ruolo dei provveditori?

Il Codice prende atto della centralità della figura dei Provveditori, alla luce della consapevolezza che in sostanza anche la migliore delle riforme non va da nessuna parte se non cammina sulle gambe delle donne e degli uomini che debbono attuarla. I Provveditori ancora una volta dimostrano di essere il vero motore di questo sistema e l’avventura del nuovo Codice, se avrà successo o non lo avrà, sarà proprio grazie all’azione dei Provveditori.

Andrea Stefanelli - Foro Bologna

Il nuovo Codice dei contratti pubblici D

unque ci siamo.

L’1 luglio 2023 diventa efficace il Decreto Legislativo n. 36, pubblicato il 31/3/2023 ed entrato in vigore il giorno successivo, ma efficace nell’ordinamento italiano solo a far data dal 1/7 p.v. (art. 229) quando l’attuale Codice sarà definitivamente abrogato (art. 226).

Questo significa come non solo tutte le gare i cui bandi sono stati pubblicati dopo il 31/3/2023, ma anche quelle pubblicate fino al 30/6 p.v. continueranno ad essere regolamentate dal D.Lgs.n. 50/2016 (la cui “ultrattività” è dovuta al principio del tempus regit actum), per cui solo le procedure pubblicate dopo il 1 luglio p.v. vedranno applicato il nuovo testo normativo. Occorre innanzitutto ricordare come il nuovo Codice nasca dall’esigenza di garantire il rispetto, da parte dello Stato italiano, del Piano di Ripresa e Resilienza (L.n. 108/2021) presentato all’Europa, tra le cui riforme abilitanti era annoverata (appunto) anche quella sui contratti pubblici.

Il D.Lgs.n. 36/2023 non deriva quindi dall’obbligo di recepimento di alcuna direttiva comunitaria, circostanza che lo rende differente ai precedenti due Codici; se infatti il Dlgs.n.163/2006, di recepimento della ‘direttiva unica’, per la prima volta unificava in un unico corpus normativo i tre diversi settori delle opere, delle forniture e dei servizi pubblici, il successivo Dlgs n. 50/2016 aveva invece uno scopo soprattutto “organizzativo” nel senso che, anziché disciplinare le modalità con cui si esperiscono le gare pubbliche, procedeva ad

un riassetto della P.A. con l’introduzione della centralizzazione degli acquisti, la (conseguente) accentuazione della pianificazione e programmazione delle PP.AA., la qualificazione dei Soggetti Aggregatori, la costituzione dell’Albo dei Commissari di gara ecc..

Il nuovo Codice sembra “tornare all’antico”, con un’impronta più didattica su come si redigono ed esperiscono le gare tanto è vero che, nella Relazione che accompagna la bozza del Codice, la Commissione scrive che “Si è cercato di scrivere un codice che racconti la storia delle procedure di gara, accompagnando amministrazioni e operatori economici, passo dopo passo, dalla fase iniziale della programmazione e progettazione sino all’aggiudicazione e all’esecuzione del contratto. L’indice del codice sintetizza questa storia: si inizia con i principi, si prosegue con il libro dedicato all’appalto in tutte le sue singole fasi, si finisce con i rimedi e con l’autoesecutività…”.

L’Indice e le principali Novità

Il nuovo testo normativo è composto da 5 Libri, idealmente fra loro separati poiché relativi ad argomenti autonomi, il I° dedicato ai Principi generali ed alla Digitalizzazione degli appalti, il II° all’appalto, il III° ai Settori speciali, il IV° al Partenariato Pubblico Privato ed il V° al contenzioso, all’ANAC ecc. e, già dalla semplice lettura dell’indice, si possono cogliere tanto le novità quanto le conferme rispetto al recente passato.

Il Libro I° si apre con l’enunciazione dei “Principi generali”, che devono essere applicati e rispettati in tutte le diverse fase del procedimento; già la scelta di passare dai

Non si può purtroppo non riscontrare una carenza che vede il Legislatore degli appalti non riconoscere alcuna peculiarità al settore della Sanità, mentre invece risulta una regolamentazione ad hoc per il settore dei Beni culturali (artt. 132-134), per i contratti della Difesa (artt. 136-139), addirittura per il servizio di ristorazione (art. 130) e di mensa (art. 131) ecc.

2 articoli del D.Lgs.n. 50/2016 (artt. 29 e 30) agli 11 articoli del D.Lgs.n. 36/2023 dimostra l’importanza che si è voluto assegnargli, quali fondamenta su cui edificare ogni nuova procedura; particolare enfasi si è poi voluta dare al “Principio del risultato” (art. 1), vera e propria cartina di tornasole dell‘effettiva riuscita della procedura nonché principio che racchiude, in sé, quello di legalità, trasparenza e tutela della concorrenza.

Passando poi alla “digitalizzazione degli appalti”, questa sancisce la definitiva archiviazione della gara cartacea, proiettando il mercato degli acquisti pubblici verso quell’” Ecosistema Nazionale di Approvvigionamenti Digitali ” destinato a modificare le modalità con cui finora siamo stati abituati a conoscere le gare pubbliche.

Viene così previsto che tutti i procedimenti amministrativi connessi al ‘ciclo di vita’ dei contratti pubblici saranno svolti digitalmente (art. 19, comma 3) e gestiti su piattaforme digitali (art. 21, comma 2), giungendo infine a prevedere anche il possibile utilizzo, “per migliorare l’efficienza le stazioni appaltanti“, dell’intelligenza artificiale (art. 30, comma 1).

Anche tutte le comunicazioni relative alle gare poi, fino alla pubblicazione dei relativi esiti, è previsto che avverranno solo sulla Banca Dati nazionale dei contratti pubblici (BDNCP) nonchè utilizzando le piattaforme digitali, fermo restando tuttavia come, ad oggi, ciò rischi di risultare una mera dichiarazione d’intenti, ben lungi dall’essere pienamente operativo.

Sebbene infatti il Fascicolo Virtuale dell’Operatore Economico (FVOE) sia già entrato in vigore l’8/11/2022, mentre la BDNCP risulti introdotta dall’art. 62-bis del D.Lgs.n. 82/2015, quello che appare ancora carente è la garanzia dell’interconnessione ovvero la concreta ed effettiva certezza che il Casellario informatico, l’Anagrafe degli operatori economici e quella delle Stazioni appaltanti ecc. siano effettivamente in grado di dialogare con tutte le banche-dati tenute da altre PP.AA. (i.e. le CCIAA per il Registro delle imprese ed i bilanci societari, le Procure per i casellari giudiziali e dei carichi pendenti ecc.) al fine di garantire quella responsività necessaria e sufficiente alle esigenze di speditezza ed efficacia delle procedure di gara.

Le altre novità del Codice

Passando ai successivi Libri in cui è suddiviso il Codice, in primo luogo viene confermata la distinzione fra il contratto d’appalto (Libro II) e quello di concessione (Libro IV) - che peraltro viene classificata più correttamente come una particolare tipologia di Partenariato pubblico-privato (PPP) - per proseguire poi con la tradizionale distinzione fra procedure sopra e sottosoglia

comunitaria, con la separazione fra i settori ordinari e quelli speciali, con la conferma dell’importanza della fase di programmazione e di progettazione degli appalti pubblici ecc..

Degne di nota è poi la “stabilizzazione” di alcune disposizioni emergenziali (relativamente agli acquisti sottosoglia, alla revisione-prezzi ed alle modifiche contrattuali), la restrizione della fattispecie del “conflitto d’interessi”, la razionalizzazione delle cause d’esclusione per mancanza dei requisiti di moralità (con la distinzione fra cause automatiche e non automatiche ecc.), alcune modifiche all’istituto dell’avvalimento (con l’ammissione di quello “premiale”), il superamento della distinzione fra a.t.i. orizzontali e verticali, la nuova figura del RUP “di fase”, la calendarizzazione dei tempi per la conclusione delle gare, il ritorno al cd. “accesso automatico implicito”, la nuova regolamentazione del subappalto ecc.

L’ambito sanitario

A fronte di tante novità non si può purtroppo non riscontrare, anche questa volta, una carenza che vede il Legislatore degli appalti non riconoscere alcuna peculiarità al settore della Sanità, mentre invece risulta espressamente prevista una regolamentazione ad hoc per il settore dei Beni culturali (artt. 132-134), per i contratti della Difesa (artt. 136-139), addirittura per il servizio di ristorazione (art. 130) e di mensa (art. 131) ecc.

E ciò nonostante l’appena concluso periodo pandemico abbia drammaticamente messo in evidenza la estrema fragilità del nostro Sistema sanitario nazionale nonché dimostrato quanto incida la spesa sanitaria nei bilanci regionali.

Pur risultando disposta una disciplina ‘speciale’ per i servizi sociali e per quelli alla persona (artt. 127-128), non è stato invece ritenuto necessario differenziare gli approvvigionamenti sanitari (farmaci e dispositivi medici) rispetto ad altre forniture, non riconoscendo quindi in capo ad essi alcuna specifica peculiarità che, al contrario, risulta ben presente sia per la particolarità dei biosimilari (in ambito farma), sia per la rilevanza degli investimenti nelle tecnologie sanitarie, che difficilmente riescono ad essere riconosciuti e premiati in una gara “classica”.

Sono solo due gli specifici riferimenti al settore Sanità:

• l’art. 5, ultimo comma dell’Allegato I.2, che prevede come “Per le forniture o i servizi connotati da particolari caratteristiche tecniche, quali dispositivi medici, dispositivi antincendio [.], la stazione appaltante può richiedere, oltre ai requisiti di esperienza di cui al comma 2, il possesso della laurea magistrale nonchè di specifiche comprovate competenze”,

• l’art. 32, comma 2 dell’Allegato II.14 che invece

dispone, in presenza di forniture e servizi di particolare importanza, che il DEC non possa essere la stessa persona che ha svolto l’incarico di RUP ed annovera, fra detti servizi, anche quelli “ lett. m) [..] sanitari e sociali”.

Francamente troppo poco, tenendo conto del peso economico e sociale del comparto!! Preso dunque atto della mancata differenziazione, nel nuovo Codice-appalti, della materia della sanità (genericamente intesa), si può cercare di enucleare comunque quelle novità del D.Lgs.n. 36/2023 che consentono di caratterizzare e distinguere una procedura per l’acquisto di prodotti e/o servizi del settore sanitario e, a tal proposito, non si può non ritornare ai principi generali enunciati nei primi articoli.

Rispetto infatti all’impostazione “classica”, in cui la descrizione dell’oggetto della gara è solitamente riconducibile alle specifiche tecniche del prodotto/servizio dedotto in gara le cui indicazioni (i.e. relative al peso, alla velocità, alle dimensioni, alla resistenza, al consumo ecc.), tuttavia, rischiano di ridurre la capacità partecipativa degli oo.ee. proprio in ragione di quei “vincoli tecnici” che (magari) non coincidono perfettamente con quelli dei loro prodotti, dal 1 luglio l’introduzione del ‘principio del risultato’ (art. 1) è destinato a rivoluzionare non solo l’approccio delle Stazioni appaltanti ma anche (e soprattutto) quelli dei partecipanti alle pubbliche gare.

Se infatti finora l’amministrazione si poteva “limitare” ad una descrizione tecnica del fabbisogno, lasciando ai potenziali concorrenti l’incombenza di dimostrare poi che, quanto da Loro offerto, era comunque in grado

di soddisfare le esigenze della P.A. (e costringendoli molto spesso ad invocare il principio di equivalenza), nel prossimo futuro l’obbligo d’indicare preventivamente il risultato che la P.A. si prefigge con la gara di fatto “supera” il limite delle specifiche tecniche, consentendo la partecipazione NON solo ai concorrenti che soddisfano con i loro prodotti l’art. 79 D.Lgs.n. 36/2023 ma, vieppiu’, anche a tutti Coloro i cui prodotti consentono di realizzare il “risultato” per cui si è fatto gara!!

Se a ciò si aggiunge poi l’impegno al perseguimento del massimo “accesso al mercato” (art. 3), ben si comprende come il Legislatore non abbia voluto limitare l’esperimento di gara al rispetto delle medesime regole nei confronti di tutti i concorrenti (concetto che esprime correttamente la cd. “tutela della concorrenza”) ma sia andato oltre, imponendo appunto l’obbligo di consentire l’effettivo accesso al mercato (pubblico) a tutti gli operatori economici.

Principio che, letto in combinato disposto con quello che impone la suddivisione in lotti (art. 58 D.Lgs.n. 36/2023), di fatto impone un vero e proprio diktat a tutte le Pubbliche Amministrazioni d’esperire sempre e solo gare multi-lotti, in cui (veramente) possono concorrere tutti gli operatori economici, i cui diversi prodotti dovranno sempre essere ammessi (ancorché in lotti distinti e diversi).

D’altro canto il nuovo Codice non ha fatto che confermare la distinzione fra PP.AA. qualificate, e non, nonchè stabilizzare la tecnica delle maxi-gare, ragion per cui quanto sopradetto non fa che definitivamente tratteggiare una modalità d’esperire le nuove procedure, a cui dovremo velocemente abituarci.

Giampaolo Austa - Avvocato - Professore incaricato di Diritto amministrativo presso l'Università degli studi della Tuscia

mortifera

Il payback sui dispositivi medici è un meccanismo ideato dallo Stato italiano per fronteggiare l’aumento della spesa sanitaria pubblica. Nel caso di superamento della spesa regionale preventivata per l’acquisto di dispositivi medici da parte di ASL e Aziende ospedaliere, le imprese che nell’annualità di riferimento hanno fornito i dispositivi medici agli enti della regione che ha sforato il tetto di spesa stabilito dallo Stato sono obbligate a compartecipare al ripiano dello scostamento, a regime, nella misura del 50% (la restante parte è a carico della Regione in questione).

Il comma 557 della Legge di Bilancio 2019 ha poi precisato che il superamento dei tetti di spesa regionali viene certificato con un decreto del Ministero della Salute che, di concerto con il MEF, entro il 30 settembre di ogni anno, certifica, per l’appunto, in via provvisoria e poi in via definitiva, gli scostamenti.

La norma individua

Questo strumento nasce nel 2011, con il d.l. 98/2011 (conv. in L. 111/2011) che, all’art. 17, ha stabilito che la spesa per l’acquisto dei dispositivi medici sostenuta dal SSN dovesse essere fissata entro tetti regionali stabiliti dai decreti ministeriali. La norma stabiliva inizialmente che, in caso di sforamento del tetto di spesa, il ripiano avrebbe dovuto essere totalmente a carico delle regioni. Solo successivamente, l’art. 9-ter del d.l. 78/2015 (conv. in L. 125/2015) ha previsto che una parte dello sforamento rispetto al tetto di spesa per l’acquisto dei dispositivi medici venisse posto a carico delle imprese fornitrici.

le soglie percentuali di quanto posto a carico delle aziende fornitrici:

L’art. 9-ter, co. 9, d.l. 78/2015, è rimasto inattuato fino al 2022, quando l’art. 18 del d.l. 115/2022 (c.d. decreto aiuti-bis) ha modificato in parte l’art. 9-ter del d.l. 78/2015, dando esecuzione all’istituto rimasto, fino a quel momento, solo sulla carta. La norma ha introdotto il comma 9-bis, specificando che per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018, il Ministero della Salute, di concerto con il MEF, debba adottare entro il 30 settembre 2022 un decreto che certifichi il superamento del tetto di spesa per l’acquisto di dispositivi medici.

Con il decreto del Ministero della Salute del 6.7.2022, pubblicato in G.U. 15.9.2022, sono stati così certificati gli sforamenti per le annualità 2015, 2016, 2017 e 2018.

Il comma 9 dell’art. 9-ter del d.l. 78/2015 specifica che “ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote di ripiano in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisito di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale”. La norma individua le soglie percentuali di quanto posto a carico delle aziende fornitrici: 40% per l’anno 2015, 45% per il 2016 e 50% a partire dal 2017 in poi.

Con il decreto del Ministero della Salute del 6.10.2022, pubblicato in G.U. il 26.10.2022 sono state adottate le Linee Guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018.

per l’anno 2015, 45% per il 2016 e 50% a partire dal 2017 in poi

per le imprese e dannosa per il SSN

base al fatturato, per il periodo 2015-2018. Tali somme ammontano complessivamente a 2,2 Miliardi di euro circa.

Il contenzioso in essere e i provvedimenti governativi I molteplici provvedimenti legislativi e amministrativi sinora emanati hanno spinto migliaia di operatori economici ad adire il Giudice amministrativo per tutelare i propri diritti e interessi. In particolare, sono stati instaurati migliaia di contenziosi tanto dinanzi al TAR Lazio quanto dinanzi ai restanti Tribunali Amministrativi Regionali cui si aggiungono altrettanti di ricorsi straordinari al Presidente della Repubblica che sono stati oggetto di trasposizione in sede giurisdizionale.

I ricorsi riguardano, in particolare, tre aspetti. Innanzitutto, le imprese hanno contestato la legittimità della disciplina resa in violazione delle norme e dei principi della Direttiva 2014/24/UE e d.lgs. 50/2016 che vietano che vengano applicati agli operatori economici oneri ulteriori rispetto a quelli previsti dal bando, dalla lex specialis di gara e dalla base d’asta con introduzione surrettizia e retroattiva di oneri imprevisti e imprevedibili a carico dell’aggiudicataria. Peraltro, la quantificazione dello sforamento è avvenuta, da parte del Ministero della Salute e delle Regioni, con grave ritardo con conseguente violazione del termine di legge di pubblicazione dei dati relativi al superamento del tetto di spesa previsto dall’art. 9-ter del d.l. 78/2015 (i.e. il 30.09 di ogni anno).

In secondo luogo, è stata contestata l’illogicità di un meccanismo che addossa le conseguenze del superamento del tetto di spesa (i.e. il costo) sulle imprese che, diversamente dalle regioni, non sono messe in condizione di scegliere se continuare ad eseguire la fornitura (ed essere sottoposta alla decurtazione) o meno dopo il superamento della soglia. Ci spieghiamo meglio. Se uno dei due soggetti che si è inteso obbligare a pagare lo sforamento (i.e. la regione) può effettivamente controllare l’andamento della spesa e, quindi, non superare il tetto imposto, l’altro (i.e. l’Impresa) è in balìa di decisioni incontrollabili ed eterodeterminate delle Amministrazioni del SSR che, pur potendo monitorare l’andamento della spesa per la fornitura di dispositivi medici, possono decidere di sforare il tetto confidando, peraltro, di dover pagare solo per il 50% per le forniture successive.

In questo contesto, l’impresa fornitrice non ha alcun modo per incidere per evitare di dover pagare parte dello sforamento. La stessa, infatti, non può rifiutarsi di eseguire la fornitura perché, altrimenti, sarebbe responsabile sotto il profilo contrattuale e pubblicistico, nonché sotto quello penalistico per la possibile configurazione del reato di interruzione di pubbliche forniture e/o di interruzione di pubblico servizio per cui è prevista anche la responsabilità della società ai sensi della normativa L. 231/2001.

Vi è, poi, da considerare che, anche in ragione di una normativa non sempre chiara nella sua portata applicativa, parte dei dati forniti dalle singole strutture del SSN e aggregati dalle Regioni si è rivelata errata, ad esempio, perché, in molti casi, le strutture preposte hanno considerato sia forniture che servizi e/o hanno computato prodotti che non sono qualificabili come dispositivi medici..

Infine, tutte le imprese hanno contestato la legittimità costituzionale della normativa che impone il payback in quanto violativa, in sintesi, dell’art. 3 della Costituzione, per disparità di trattamento e violazione del principio di ragionevolezza, degli articoli 41 e 117, per violazione della libertà di iniziativa economica privata, e dell’art. 53, per l’imposizione di una prestazione patrimoniale anche in assenza di una capacità contributiva effettiva.

In ragione del contenzioso in essere, dell’enormità della pretesa e delle difficoltà oggettive delle imprese di reperire le risorse necessarie in un tempo così limitato, con diversi provvedimenti succedutisi negli ultimi mesi, il Governo ha prorogato il termine per provvedere ai pagamenti al 30.06.2023 e ha previsto un abbattimento del contributo del 52% circa condizionato, però, all’abbandono del contenzioso (se) proposto dinanzi al TAR. Lo “sconto”, dunque, è riservato esclusivamente alle imprese che rinunciano ai ricorsi pendenti mentre non è riconoscibile alle imprese che insisteranno con l’impugnazione dinanzi al Giudice amministrativo.

Nel caso in cui le imprese non dovessero pagare la quota richiesta dalle regioni, in base alla normativa vigente, queste ultime potranno agire in via esecutiva o compensare il credito esistente con i debiti maturati e maturandi nei confronti dei medesimi fornitori.

Da ultimo, l’art. 9, d.l. 34/2023, ha previsto (i) la detrazione dell’IVA per le imprese soggette al payback, nonché (ii) in relazione alle imposte sui redditi e all’IRAP, la possibilità per le medesime imprese di dedurre quanto pagato in attuazione della citata normativa.

Gli effetti del payback sulle imprese

Il payback, utilizzato da anni nel settore farmaceutico, non è adattabile a quello dei dispositivi medici, perché il prezzo dei farmaci viene stabilito, senza sconti, a monte tramite una negoziazione con l’AIFA mentre, la fornitura di dispositivi medici avviene a seguito di gare pubbliche a ribasso rispetto ad una base d’asta iniziale. Le imprese offrono, spesso, in gara ribassi che possono arrivare anche al 50-60% rispetto alla base d’asta con un utile che, mediamente, non supera il 10%.

Risulta che, in alcuni casi, la somma dello sconto offerto in gara e del corrispettivo richiesto dalle regioni in applicazione del payback conduce ad uno sconto complessivo del 70-75% con una perdita netta per le imprese. In que-

il payback

sto modo, molte le forniture nei confronti delle regioni sarebbero in perdita con conseguente inevitabile squilibrio economico-finanziario per le imprese e possibile fallimento di molte di esse.

Questo istituto ha effetti devastanti soprattutto sulle micro, piccole e medie imprese che rappresentano il nocciolo duro del settore nel nostro paese, costituito soprattutto da distributori nazionali di produttori internazionali. A parte le multinazionali che operano direttamente nel nostro paese e che, negli anni, hanno accumulato ingenti patrimoni e potrebbero, non senza sacrificio, eventualmente sostenere anche un prelievo coattivo come quello sopra descritto, le piccole e medie imprese non possono permetterselo soprattutto per due ordini di ragioni: (i) sono tendenzialmente meno patrimonializzate e, per stare sul mercato e/o per guadagnare quote di mercato, hanno dovuto, negli anni, praticare prezzi particolarmente competitivi che hanno garantito margini bassi che verrebbero

completamente erosi dal prelievo di cui sopra; (ii) con una normativa di questo tipo non possono programmare le future attività, perché non possono sapere quale sarà, effettivamente, il margine di guadagno sulle vendite; questo pregiudica, di fatto, la possibilità di formulare offerte nelle gare pubbliche indette dalle centrali di committenza regionali e da Consip L’applicazione dell’istituto avrebbe, dunque, l’effetto di espellere dal mercato moltissime micro, piccole e medie imprese che, anche ove riuscissero a sopravvivere, certo non avrebbero interesse a continuare a rifornire in perdita gli enti del SSN. Rimarrebbero sul mercato solo le imprese di maggiori dimensioni con un drastico calo della concorrenza.

Per questo, a fine 2022, è stata costituita l’associazione PMI sanità, costituita da oltre 150 micro, piccole e medie imprese, che ha commissionato a Nomisma S.p.A. uno studio per verificare gli effetti del payback. Secondo questo studio

(https://www.nomisma.it/la-richieste-di-payback-sui-dispositivi-medici-potrebbe-mettere-a-rischio-1400-aziende/) ha evidenziato che il payback coinvolge oltre 6.000 imprese di cui il 44% circa ha meno di 10 addetti e il 70% circa ha meno di 50 addetti. Di queste, 2 imprese su 5 si troverebbero in difficoltà economico-finanziaria se dovessero pagare il payback e le imprese con almeno un fattore di criticità economico-finanziaria dopo l’applicazione del payback sono, in 3 casi su 4, con meno di 50 addetti, ossia PMI. Si tratta di società che impiegano circa 190.000 addetti e hanno versato imposte per circa 960 Mln/€ nel 2021 e 3,828 Mln/€ nel periodo 2015-2018 a cui si aggiungerebbero 704 Mln/€ chiesti con il payback per il periodo 2015-2018.

In altre e più semplici parole, molte PMI del nostro paese che ogni giorno forniscono dispositivi medici gli enti del SSN potrebbero non riuscire ad adempiere alle proprie obbligazioni e/o addirittura potrebbero diventare insolventi se le Regioni dovessero pretendere i pagamenti.

Gli effetti del payback sulla sanità pubblica

La scomparsa dal mercato delle piccole e medie imprese determinerebbe minore concorrenza e, conseguentemente, un abbassamento della qualità e un innalzamento dei prezzi.

Un effetto indiretto sarebbe, poi, l’inevitabile aumento dei prezzi dei dispositivi medici per ammortizzare il costo del payback che, giocoforza, farebbe ulteriormente aumentare l’inflazione che, in questo momento, è già a due cifre. In altre parole, è prevedibile che il costo del payback venga, poi, ribaltato dalle imprese superstiti sui prezzi delle gare a cui parteciperanno con la conseguenza che la misura, pur essendo mortifera per le PMI, si rivelerà inutile, anzi dannosa, per lo Stato stesso. Questi sono gli effetti, pressochè certi, a medio-lungo termine.

A breve termine, invece, i dati dello studio Nomisma sopra citato inducono a ritenere che la crisi di moltissime PMI determinerà forti criticità operative sul servizio svolto dagli enti del SSN che potrebbero non ricevere più tempestivamente e/o con continuità i dispositivi medici ordinati a causa delle difficoltà economico-finanziarie causate dall’applicazione dell’istituto. Molti di questi dispositivi medici sono necessari per gli interventi in sala operatoria, per l’urgenza, le diagnosi o, ancora, per le più basilari attività di assistenza clinica e terapeutica. L’eventuale assenza e/o carenza di dispositivi medici, quindi, avrebbe riflessi diretti sulla qualità del servizio e sulla possibilità stessa di continuare a curare i pazienti.

Lo stato del contenzioso, la posizione delle regioni e le possibili soluzioni

Allo stato, molte società stanno promuovendo istanze di sospensione cautelare dinanzi ai vari TAR che, quindi,

dovranno decidere se accogliere le richieste di sospensiva e se sollevare la questione di legittimità costituzionale. Nelle more, la regione Sardegna e la Provincia autonoma di Trento si sono già determinate a sospendere le pretese di pagamento e pare che altre regioni stiano pensando di procedere in tal senso anche in considerazione della necessità di ricontrollare i dati sui crediti trasmessi dagli enti del SSN che, in diversi casi, pare contengano errori.

A breve termine, non c’è dubbio che la sospensione della misura potrebbe evitare conseguenze drammatiche per le imprese e il SSN e potrebbe dare al Governo la possibilità di ripensare lo strumento che, così com’è, non è utile a nessuno, neppure allo Stato che, a fronte di un incasso immediato anche se parziale, correrebbe il rischio di dover interrompere alcuni servizi anche di carattere essenziale, di subirebbe l’aumento dei prezzi nel medio-lungo periodo e un abbassamento pressoché certo della qualità delle forniture, in danno del SSR e del servizio reso ai cittadini. Dall’altro lato, in assenza di una sospensione immediata, moltissime micro, piccole e medie imprese uscirebbero dal mercato ed è lecito chiedersi quale sia la politica industriale di un Paese che costringe le sue imprese a rifornire sotto-costo o, addirittura, a chiudere con conseguenze di non poco momento anche sul fronte occupazionale.

Pur nella consapevolezza delle difficoltà connesse alla limitatezza delle risorse economiche disponibili, l’istituto andrebbe abolito del tutto.

Una possibile “soluzione ponte” per gli anni addietro, che tiene conto della limitatezza delle risorse disponibili, potrebbe essere l’istituzione di una franchigia che possa avvantaggiare tutti gli operatori del settore e mitigare quantomeno il rischio di fallimento delle micro, piccole e medie imprese e l’interruzione di servizi sanitari essenziali.

Se è necessario prevedere dei tetti di spesa, questi dovrebbero essere determinati in ragione di dati storici e di istruttorie specifiche fatte, di anno in anno, sulla base dei fabbisogni effettivi di strutture e pazienti e non arbitrariamente e in misura fissa, com’è avvenuto finora. Il superamento dei tetti di spesa, poi, non può essere certificato dopo anni e all’insaputa dei fornitori che, invece, dovrebbero essere tempestivamente edotti dello sforamento così da poter decidere consapevolmente se continuare a rifornire gli enti del SSN a prezzi ridotti.

Oltre 4.000 imprese e più di 190.000 lavoratori sono impegnati ogni giorno a contribuire al funzionamento del SSN rifornendo medici, tecnici ed infermieri del materiale necessario alla diagnosi ed alla cura dei pazienti. La maggior parte di queste imprese sono micro, piccole e medie e di queste la quasi totalità sono italiane, impiegano lavoratori italiani e pagano le tasse in Italia e non potranno più farlo se il Governo e le regioni non troveranno rapidamente soluzioni alle problematiche esposte.

Confindustria Dispositivi Medici

Passaggio storico l’estensione del periodo transitorio dei nuovi regolamenti. Un focus sugli IVD

Il Regolamento 2023/607, pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea (GUCE) il 20 marzo, estende il periodo transitorio per alcuni dispositivi medici e rimuove le previsioni del sell-off di entrambi i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR). Le nuove disposizioni transitorie sono volte ad alleviare la transizione verso i Regolamenti 745 e 746 e ad evitare il rischio di mancanze di dispositivi medici, ciò nonostante, la loro implementazione non è scevra da alcune criticità applicative, che nella pratica potrebbero di fatto introdurre ulteriori complessità alla transizione se non adeguatamente affrontate. Riteniamo che questo sia un passaggio storico nell’ambito della transizione verso i Regolamenti 745 e 746. Certamente, il settore dei dispositivi medici risulta maggiormente impattato dall’emendamento, il quale è principalmente volto alla modifica delle disposizioni transitorie e all’estensione dei certificati di certi dispositivi medici legacy D’altro canto, però, questo emendamento prevede all’art.

2(1) la rimozione della data di sell-off anche per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, di fatto provando ad alleggerire ulteriormente la fase di transizione verso l’IVDR già precedentemente affrontata dalla Commissione con l’adozione del Regolamento (UE) 2022/112 di modifica delle disposizioni transitorie dell’IVDR.

In questo articolo facciamo il punto sulla situazione del settore IVD a circa 10 mesi dalla data di applicazione del Regolamento 746 e nel pieno della transizione, anche alla luce dei dati emersi dall’ultima indagine condotta dall’associazione europea delle imprese di dispositivi medici, MedTech Europe. Dalla rimozione della data di sell-off prevista dall’emendamento, alla pubblicazione di documenti da parte del Gruppo di Coordinamento dei Dispositivi Medici (MDCG), alle azioni condotte dalle associazioni europee MedTech Europe e Team NB, sono diversi gli aggiornamenti che hanno interessato questo settore nella prima parte di quest’anno.

La rimozione della data di selloff per l’IVDR

L’articolo 2, par. 1, del Regolamento 607 elimina le attuali date di “sell-off” previste dall’art. 110, par. 4, dell’IVDR. Di conseguenza, i dispositivi medico-diagnostici in vitro immessi legittimamente sul mercato ai sensi della Direttiva 98/79/CE prima del 26 maggio 2022 non dovranno più essere ritirati dopo il 26 maggio 2025, ma potranno essere messi a disposizione sul mercato o messi in servizio senza limiti di tempo legali. Analogamente, i dispositivi medico-diagnostici in vitro immessi legittimamente sul mercato ai sensi della Direttiva 98/79/CE dopo il 26 Maggio 2022 (gli IVD legacy), che potranno godere dei periodi transitori previsti all’art. 110, par. 3 dell’IVDR

L’abolizione della data di sell-off è sicuramente un aspetto della proposta che la nostra Associazione accoglie con favore. Ciò da una parte eviterà che dispositivi sicuri ed essenziali, già immessi sul mercato, vengano ritirati, dall’altra consentirà ai fabbricanti di gestire al meglio la produzione e la commercializzazione dei loro prodotti

e che saranno immessi sul mercato prima della fine di questi periodi transitori, non dovranno più essere ritirati dopo le date previste alle lettere a) b) e c) dell’art. 110, par. 4 (ovvero, 26 maggio 2026, 26 maggio 2027 e 26 maggio 2028, a seconda della classe di rischio), ma potranno essere messi a disposizione sul mercato o messi in servizio senza limiti di tempo legali. In entrambi i casi, comunque, resta inteso che andranno rispettati i limiti di tempo relativi all’utilizzo e alla scadenza dei dispositivi come previsto dal fabbricante. L’abolizione della data di sell-off è sicuramente un aspetto della proposta che la nostra Associazione accoglie con favore. Ciò da una parte eviterà che dispositivi sicuri ed essenziali, già immessi sul mercato, vengano ritirati e non rimangano nella disponibilità dei sistemi sanitari e dei pazienti europei, dall’altra consentirà ai fabbricanti, importatori e distributori di gestire al meglio la produzione e la commercializzazione dei loro prodotti.

Designazione degli Organismi notificati

Lo scorso 8 marzo 2023 è avvenuta la pubblicazione in Gazzetta ufficiale dell’Unione europea del Regolamento Delegato (UE) 2023/503 della Commissione che modifica il Regolamento 746 per quanto concerne la frequenza delle nuove e complete valutazioni degli Organismi notificati (On), e la cui entrata in vigore è avvenuta l’11 marzo 2023. Questo emendamento modifica la tempistica per il primo re-assessment completo di un Organismo dopo la notifica, che passa da 3 a 5 anni e pone la frequenza delle successive valutazioni ogni 5 anni. Ciò consentirà da una parte alle Autorità designatrici degli Stati Membri di focalizzarsi sulla valutazione di nuovi enti e, dall’altra, agli Organismi notificati di processare un più alto numero di richieste di certificazione anche durante la transizione. Analogo prov-

vedimento è stato previsto anche per il Regolamento 745 con la pubblicazione del Regolamento Delegato (UE) 2023/502. Queste misure si collocano tra le attività che la Commissione europea sta intraprendendo per alleggerire il carico di lavoro degli Organismi notificati e facilitare la transizione verso i Regolamenti europei 745 e 746.

Le MDCG per il settore IVD

Il 2023 ha visto la pubblicazione di 3 importanti documenti guida rivolti al settore IVD da parte del Gruppo di Coordinamento europeo dei Dispositivi Medici (MDCG). La linea guida MDCG 2023-1 “Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746”, pubblicata il 10 gennaio 2023, è rivolta alle istituzioni sanitarie, stabilite nell’UE, che intendono fabbricare e usare dispositivi in-house ai sensi dell’art. 5(5) dei Regolamenti 745 e 746, nonché alle Autorità competenti per l’adozione armonizzata del suddetto articolo. La guida è scritta per entrambi i Regolamenti, tuttavia mantenendo le dovute distinzioni ove necessario. In particolare, secondo i suddetti Regolamenti, le istituzioni sanitarie possono fabbricare ed usare (all’interno della stessa entità legale dell’istituzione sanitaria) dispositivi in-house, su scala non-industriale, solo se essi sono indirizzati ad una popolazione target di pazienti i cui specifici bisogni non possono essere soddisfatti, o non possono essere soddisfatti ad un adeguato livello di performance, da un dispositivo equivalente marcato CE disponibile sul mercato. Tali dispositivi sono esentati dalla maggior parte delle disposizioni del Regolamento pertinente (inclusa la marcatura CE), a condizione che l’istituzione sanitaria rispetti le condizioni di cui all’art. 5, par. 5, del relativo Regolamento. Questo documento fornisce diverse indicazioni per l’applicazione

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di alcune di queste regole. Tra le specificità del documento per il settore IVD, si segnalano:

le indicazioni in merito al sistema di gestione della qualità (SGQ) di cui deve dotarsi l’istituzione sanitaria, ovvero un SGQ appropriato sia per la fabbricazione del dispositivo (ad esempio considerando l’art. 10(8) dell’IVDR), sia per l’accreditamento come laboratorio (attraverso la compliance con la ISO 15189 oppure secondo le disposizioni nazionali vigenti);

l’assenza di una definizione di “dispositivo equivalente” all’interno dell’IVDR in merito alla giustificazione dell’istituzione sanitaria a fabbricare un dispositivo in-house, e l’indicazione della linea guida di considerare la definizione prevista dall’MDR;

il fatto che l’analisi di un grande numero di campioni non necessariamente si traduce nella definizione di “produzione su scala industriale” per i dispositivi IVD;

l’annex B della guida, infine, che mostra la timeline di applicazione dei requisiti previsti dall’art. 5, par. 5 dell’IVDR a seguito dell’adozione del Regolamento (UE) 2022/112.

Un altro aggiornamento importante per il settore IV ole di classificazione previste dall’Allegato VIII del Regolamento 746. In particolare, questa versione della linea guida propone revisioni del documento in riferimento alla regola 1, regola 2 e regola 3, oltre che l’aggiunta dell’Allegato II, il quale contiene un interessante diagramma a flusso che aiuta a determinare se un IVD è un dispositivo diagnostico di accompagnamento (CDx).

Infine, segnaliamo la pubblicazione della MDCG 2023-

2 “ List of standard fees ” che dà raccomandazioni agli Organismi notificati sulle modalità di comunicazione delle tariffe standard, oltre a fornire due templates per listare le tariffe standard per MDR e IVDR.

La survey di Medtech Europe

A febbraio 2023, Medtech Europe ha inoltre pubblicato i risultati della seconda indagine annuale sul settore IVD e sullo stato della transizione al regolamento 746, a cui abbiamo dato risalto nei mesi passati per favorire il tasso di risposta.

L’indagine ha mostrato l’effetto del Regolamento (UE) 2022/112 di modifica delle disposizioni transitorie dell’IVDR, adottato a gennaio 2022, che ha apportato un notevole sollievo e ripristinato la produzione e la disponibilità di dispositivi medico-diagnostici in vitro per pazienti, laboratori e sistemi sanitari (i dati mostrano che circa il ~91% delle aziende ha beneficiato dell’emendamento del gennaio 2022). L’emendamento ha inoltre supportato la transizione all’IVDR: ad oggi, circa il 21% dei dispositivi IVD immessi sul mercato europeo è già certificato ai sensi dell’IVDR, un numero triplo rispetto a luglio 2021.

Allo stesso tempo, l’indagine mostra che, pur con la modifica delle disposizioni transitorie avvenuta con il Regolamento (UE) 2022/112, la transizione non è scevra da criticità.

Innanzitutto, il 17% dei dispositivi odierni verrà dismesso a causa dell’elevato costo della marcatura CE ai sensi dell’IVDR. A fronte di questa perdita di prodotti sul mercato europeo, di tutti i dispositivi che ci si aspetta debbano essere

certificati sotto IVDR, solo il 34% sono già marcati CE ai sensi del nuovo Regolamento. Ma a destare preoccupazione è il caso dei dispositivi legacy di classe D: circa il 51% di questi dispositivi è infatti riconducibile a fabbricanti che non hanno ancora firmato un accordo con un Organismo notificato e, pertanto, non possono ancora essere certificati ai sensi dell’IVDR a meno che tale accordo non sia firmato. Non solo, di questi fabbricanti circa il 53% è riconducibile a piccole e medie imprese (PMI).

In sostanza, la formazione dei famosi colli di bottiglia della certificazione per la data di maggio 2025 è assai possibile ed è, pertanto, fondamentale sfruttare al meglio il tempo aggiuntivo concesso per la transizione, continuando a sottomettere quanto prima le richieste di certificazione ad un ente notificato.

Vero è che i dati mostrano che l’accesso agli Organismi notificati è migliorato rispetto a luglio 2021, ma la lunghezza e l’imprevedibilità dei tempi di certificazione rappresentano ancora un elemento di criticità per i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro. Infine, un ulteriore aspetto che emerge dall’indagine è la possibile perdita dell’innovazione in Europa: i risultati mostrano un calo del 28% dei fabbricanti che sceglierebbero il mercato dell’Unione come primo mercato per i loro prodotti.

Sicuramente l’indagine condotta da Medtech Europe fotografa un miglioramento dello stato del settore IVD, ed un generale alleggerimento della transizione verso il Regolamento 746, che andrà ulteriormente a migliorare a seguito della rimozione della data di sell-off prevista dal prossimo Regolamento di modifica.

Confindustria Dispositivi Medici

Certo è che la transizione al Regolamento 746 continua a presentare diverse criticità, a cui è necessario far fronte e che richiedono ai fabbricanti di IVD di continuare ad investire sul processo di transizione. Per il suo sostentamento occorre innanzitutto sviluppare ulteriormente l’infrastruttura del sistema normativo nonché la sua comprensione da parte di tutti gli stakeholders, allo scopo di alleggerire il processo certificativo.

In quest’ottica, la nostra Associazione auspica lo sviluppo di dialoghi più strutturati tra il fabbricante e l’Organismo notificato (ovvero, la 15° soluzione dell’MDCG 2022-14). Inoltre, occorre rendere la valutazione della conformità più breve, più efficiente e più prevedibile. La pubblicazione del Regolamento Delegato (UE) 2023/503, che diminuisce la frequenza delle ri-valutazioni degli Organismi notificati, va in questa direzione, ma occorrono anche altre azioni, tra cui la garanzia di un sistema di laboratori di riferimento dell’UE funzionante, nonché la risoluzione delle inefficienze in ogni fase del sistema di certificazione.

I test medici svolgono un ruolo cruciale nell’assistenza sanitaria moderna, una verità che la pandemia di COVID-19 ha reso dolorosamente chiara. I test medici diagnostici in vitro (IVD) vengono abitualmente utilizzati negli ospedali, nei laboratori e nelle famiglie d’Europa per diagnosticare e schermare una vasta gamma di condizioni mediche che colpiscono i pazienti. Per garantire che tutti in Europa continuino ad avere accesso senza soluzione di continuità a una varietà sufficiente di test medici IVD, l’infrastruttura normativa dell’UE necessaria per portare legalmente tali test sul mercato deve funzionare senza intoppi.

intelligenza artificiale

Prospettive di innovazione per il mondo del facility dal nuovo Codice degli appalti

Già nelle intenzioni il Legislatore del nuovo Codice manifesta un chiaro indirizzo verso la digitalizzazione, intitolando il Libro I “Dei principi, della digitalizzazione, della programmazione e della progettazione e dedicando la Parte II del Libro stesso alla “Digitalizzazione del ciclo di vita dei contratti”, mostrando di avere ben presente che il potere di utilizzo dei dati è la nuova fonte di ricchezza e di conoscenza e attraendo l’attenzione degli operatori sul tema della digitalizzazione.

Dopo aver ribadito la necessità che gli affidamenti continuino ad essere realizzati mediante l’utilizzo di procedure automatizzate che consentano l’estrazione e l’utilizzo di dati per i fini propri delle tecniche economiche sanitarie, il Legislatore del nuovo Codice utilizza per la prima volta l’espressione Intelligenza artificiale in combinato con quella di Tecnologie di registri distribuiti, che altro non sono che sistemi di registrazione e di conservazione di dati, rimandando genericamente alla propensione verso l’uso delle nuove tecnologie.

Tutti noi viviamo già in un mondo governato dall’IA –

Intelligenza Artificiale: basti pensare alle attrezzature sanitarie e scientifiche robotizzate di ultima generazione, a come si è modificata la logistica delle merci mediante l’utilizzo dell’e-commerce, pensiamo all’accesso facilitato all’informazione, all’istruzione e alla formazione che durante la pandemia da COVID19 è diventato una priorità, consolidando il principio dell’apprendimento a distanza, pensiamo alla sicurezza dei luoghi di lavoro mediante il deferimento ai robot delle procedure più

pericolose per l’uomo o ai nuovi posti di lavoro generati dall’impiego di nuove tecnologie.

Le applicazioni continuano: pensiamo alla rilevazione automatizzata delle infrazioni al codice della strada ed all’erogazione delle relative sanzioni amministrative, determinate dai funzionari addetti agli organi che svolgono funzioni di polizia stradale in modo pressoché del tutto automatico, sulla base della rilevazione fatta dall’apparecchiatura.

Nel mondo dei servizi e del facility la rivoluzione è già in atto.

Chi si occupa di ristorazione collettiva sa già come le nuove tecnologie hanno consentito di modificare - velocizzandole ed automatizzandole - le procedure di ordine e consegna dei pasti mediante piattaforme che consentono di estrarre i dati massivi relativi a qualsiasi informazione necessaria; chi si occupa di logistica sanitaria sa già come il trasporto di sangue, organi, plasma ed emoderivati sia tracciabile mediante l’impiego di piattaforme che consentano di estrarre in qualsiasi momento i dati necessari sul numero dei trasporti, sul controllo dei range di temperatura osservata, sui tragitti e i tempi di consegna di questi beni, ma i campi di applicazione dell’IA al mondo dei servizi sono innumerevoli e possono consentire lo sviluppo di una nuova generazione di prodotti e di servizi impiegando percorsi di vendita più fluidi e ottimizzati, migliorando la manutenzione anche a distanza dei macchinari e consentendo il risparmio energetico.

Secondo le stime del Parlamento Europeo la produttività del lavoro aumenterà dall’11% al 37% entro il 2035

Carmen Docimo - Direttore UOC Gestione contratti di servizi e Logistica ASL Latina

Il Legislatore del nuovo Codice utilizza per la prima volta l’espressione Intelligenza artificiale in combinato con quella di Tecnologie di registri distribuiti, che altro non sono che sistemi di registrazione e di conservazione di dati

grazie all’impiego dell’IA nel settore dei beni e servizi, mediante la riduzione dei costi, l’offerta di nuove opzioni per la logistica, la gestione dell’energia e dei rifiuti.

Tra i diversi modelli di intelligenza artificiale ad oggi implementati, esistono già diversi algoritmi di apprendimento utilizzati soprattutto nel settore privato allo scopo di identificare tendenze nel consumo e fornire raccomandazioni personalizzate ai consumatori in quanto i sistemi di Intelligenza Artificiale utilizzano computer, algoritmi e varie tecniche per elaborare informazioni e risolvere problemi o prendere decisioni che in precedenza potevano essere prese solo dall’intelligenza naturale.

Proprio come il cervello estrae, seleziona ed organizza le informazioni disponibili per prendere decisioni, l’Intelligenza Artificiale fa lo stesso, ma con altri metodi e ad un’altra velocità.

In passato, molte attività aziendali venivano svolte manualmente, richiedendo molto tempo e risorse umane; oggi, grazie all’AI, molte di queste attività possono essere automatizzate, liberando il personale da compiti ripetitivi e permettendo loro di concentrarsi su attività di maggior valore, ad esempio permettendo alle aziende di gestire le interazioni con i clienti in modo più efficiente, rispondendo alle loro domande e risolvendo i loro problemi in modo rapido e preciso oppure aiutando a prevedere e prevenire problemi aziendali, migliorando la resilienza e la sicurezza dei processi.

Anche i processi decisionali sono influenzati positivamente dall’AI.

Le aziende possono utilizzare algoritmi di intelligenza artificiale per analizzare grandi quantità di dati e prendere decisioni informate in tempo reale, aumentando la loro capacità di prevedere tendenze e opportunità di mercato. In conclusione, l’intelligenza artificiale sta facendo una grande differenza nei processi aziendali, offrendo una serie di opportunità per migliorare l’efficienza, la produttività e la competitività delle aziende.

E’ di tutta evidenza che il Legislatore italiano si stia muovendo sul solco già tracciato dal Parlamento Europeo (GDPR) e dalla giurisprudenza amministrativa che ha dettato i principi cardine in materia di raccolta, trattamento e utilizzo di dati: principi di conoscibilità, comprensibilità, non esclusività e non discriminazione. Quali le sfide degli operatori del settore pubblico che maneggiano ogni giorno appalti?

La Pubblica amministrazione è chiamata senz’altro a rivedere il proprio modello organizzativo per adeguarlo al nuovo paradigma tecnologico, tenendo presente che il cambiamento dei modelli organizzativi deve essere accompagnato assolutamente da importanti processi formativi: dati esogeni, tempestività ed un strumento di intelligenza artificiale che possa suggerire le azioni da intraprendere, sono i tre pilastri fondamentali nei processi decisionali, ma saranno efficaci solamente se integrati adeguatamente con la conoscenza e l’esperienza umana.

L’uomo è e sarà sempre al centro del processo di trasformazione digitale, poiché senza l’apporto del cervello umano nessuna innovazione è possibile.

Gli algoritmi prodotti per sviluppare l’Intelligenza Artificiale (AI) garantiscono certamente l’efficienza dei processi aziendali, ma è l’essere umano che li pensa, li studia, li crea e li applica.

Spetta all’uomo capire se le risposte che provengono dall’utilizzo dell’Intelligenza Artificiale siano giuste o meno, se creano informazione o disinformazione e se sono utili o nocive.

Gli utenti di queste tecnologie sono spesso persone che non hanno avuto una formazione specifica, soprattutto all’interno della P.A., nella quale si punta sulla formazione tecnico-giuridica degli addetti agli appalti e al momento per nulla sul cambiamento dei modelli organizzativi nelle imprese per effetto dell’introduzione degli algoritmi, che deve essere accompagnato assolutamente da importanti processi formativi.

dell’Hospital Clínic de Barcelona

L’impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) rappresenta una delle innovazioni tecnologiche più dirompenti nella storia della medicina contemporanea investigata da clinici ed economisti sanitari. Grazie ad alcune caratteristiche speciali, rappresenta un caso di studio perfetto: rilevanza clinica straordinaria (ha consentito di rispondere all’ unmet need dei pazienti affetti da stenosi aortica severa inoperabili); generazione di evidenza tramite numerosi trial clinici randomizzati (situazione rara nel settore dei dispositivi medici, dove gli RCT spesso non sono fattibili o etici) e studi osservazionali; innovazioni incrementali lungo il ciclo di vita della tecnologia (nuove generazioni dei dispositivi ed evoluzione degli accessori necessari per l’impianto) che si sono tradotte nell’ampliamento progressivo della platea della popolazione target (dai pazienti inoperabili e ad alto rischio, a quelli a rischio intermedio e infine basso); rilevante curva di apprendimento di medici e dei centri impiantatori, che gioca un ruolo importante nell’efficacia e nella sicurezza della procedura; selezione del trattamento ad opera di un team multidisciplinare all’interno del quale può insorgere conflitto organizzativo; elevato costo di acquisto e necessità di ingenti investimenti infrastrutturali per la costruzione di sale operatorie ibride. L’introduzione della TAVI si è caratterizzata per la presenza di politiche

nazionali e regionali di rimborso eterogenee e per la proliferazione di report di Health Technology Assessment e valutazioni economiche.1 L’entrata della TAVI nella pratica clinica ha stimolato gli ospedali a sperimentare soluzioni organizzative innovative in grado di supportare l’uso razionale delle risorse.2

Anche le procedure di l’acquisto per le valvole cardiache hanno subito una evoluzione nel tempo, passando da gare tradizionali, dapprima aziendali e successivamente aggregate a livello regionale o nazionale, a procedure contenenti elementi di innovazione. Ultima in ordine di tempo è la consultazione di mercato di CONSIP in preparazione della seconda edizione di gara, pubblicata il 20 aprile 2023, che ha richiesto al mercato di indicare, tra gli altri, l’elenco dei prodotti compresi nella precedente edizione dell’iniziativa e di quelli nuovi da inserire nella seconda edizione, le caratteristiche tecniche migliorative previste nella precedente edizione ritenute obsolete con relative motivazioni, la descrizione delle caratteristiche tecniche minime e migliorative che identificano un prodotto di qualità suggerite per la nuova edizione di gara, i servizi usualmente associati alla fornitura della TAVI (es. fornitura in conto deposito, formazione del personale, assistenza tecnica e post-vendita, proctoring, consegna urgente) con una stima del numero di giorni/

e i relativi profili professionali (CCNL

1 Callea G et al, Il governo dell’innovazione tecnologica in sanità. Il caso dell’impianto di valvola aortica transcatetere: stato dell’arte delle indicazioni e della rimborsabilità nelle regioni italiane. Mecosan, 2015;95:137–160.

2 Berti S e Callea G, Conversations With the Editor: Optimizing Patient Pathways Through the Activation of an Aortic Valve Outpatient Day Service. Clinical Therapeutics, 2021;43(5):798-805.

uomo

e livello di

Dall’innovazione di prodotto, all’innovazione organizzativa, all’appalto innovativo: il progetto pilota di gestione della stenosi valvolare aortica

Giuditta Callea - Associate Professor of Practice, Coordinatore Osservatorio

sul Management degli Acquisti e dei Contratti in Sanità, SDA

Bocconi School of Management

Tre le esigenze alla base del modello di procurement innovativo disegnato: (i) passare dall'acquisto di un prodotto (le valvole cardiache) all'acquisto di una soluzione globale in risposta ad un problema sanitario (la stenosi aortica SA), coinvolgendo i fornitori durante tutto il processo di cura in maniera tale che essi contribuissero al miglioramento e al successo della gestione del paziente con stenosi aortica

inquadramento) necessari allo svolgimento delle attività, le certificazioni ed i marchi di qualità posseduti dagli operatori economici, i possibili criteri associati all’impatto ambientale (es. certificazioni ambientali, composizione degli imballaggi, consumo energetico) suggeriti per la procedura di gara, eventuali elementi di criticità della precedente edizione dell’iniziativa e le possibili soluzioni proposte, il contenuto innovativo dell’offerta e la presenza di nuovi prodotti/soluzioni/servizi, anche in ottica di “Value Based Procurement” (VBP), che apportino una maggiore efficacia ed efficienza, una riduzione degli impatti ambientali o benefici sociali nei confronti dei propri lavoratori, dei clienti, della società, applicazioni pratiche ed esempi già realizzati di VBP, esiti clinici rilevanti da considerare in un approccio di VBP e modalità di misurazione.3

Le valvole cardiache sono state protagoniste di una esperienza significativa di procurement innovativo fatta dall’Hospital Clínic de Barcelona (HCB) in Spagna, cofinanziato con il Fondo Europeo per lo Sviluppo Regionale

(FESR), a cui l’Osservatorio sul Management degli Acquisti e dei Contratti di CERGAS SDA Bocconi ha dedicato un caso.4

Il progetto pilota implementato dall’Hospital Clínic de Barcelona

L’HCB ha disegnato il progetto di “Gestione completa trasversale e multidisciplinare della stenosi valvolare aortica” (Maneig Integral Transversal i Multidisciplinar de l’Estenosi Valvular Aòrtica, nel seguito MITMEVA) per migliorare la qualità e l’efficienza della gestione clinica dei pazienti con stenosi aortica (SA) candidati al trattamento palliativo dei sintomi, alla sostituzione valvolare aortica chirurgica (AVR) o alla sostituzione valvolare per via transcatetere (TAVI) nell’area di Barcelona Esquerra e ottimizzare le risorse disponibili con un nuovo modello di assistenza globale, trasversale e multidisciplinare. Tre le esigenze alla base del modello di procurement innovativo: (i) passare dall’acquisto di un prodotto (le valvole cardiache) all’acquisto di una soluzione globale in risposta

3 Link al documento di consultazione del mercato: https://www.consip.it/sites/consip.it/files/ID2664_AQ%20Valvole%20cardiache_ed2_ Questionario%20generale%20e%20tecnico_0.docx

4 Callea G, Finanziamento di un progetto pilota di procurement innovativo con il Fondo Europeo per lo Sviluppo Regionale: l’esperienza dell’Hospital Clínic de Barcelona, Caso 03/2021 Osservatorio MASAN, 2021, https://www.sdabocconi.it/it/faculty-ricerche/ricerca/health-and-life-sciences-knowledge-platform/cergas/osservatori/masan-osservatorio-sul-management-degli-acquisti-e-dei-contratti-in-sanita/ materiali

ad un problema sanitario (la SA), coinvolgendo i fornitori durante tutto il processo di cura in maniera tale che essi contribuissero al miglioramento e al successo della gestione del paziente con SA; (ii) migliorare la collaborazione tra l’ospedale e i fornitori e la condivisione dei rischi - finanziari e di risultato - inerenti al processo sanitario e di acquisto; e (iii) esplorare un nuovo modello di finanziamento dell’assistenza sanitaria, associato a migliori risultati clinici ed economici per il paziente e per il sistema.

L’HCB evidenzia quattro aspetti principali di innovatività del progetto: (i) l’implementazione di un modello di cura innovativo, sia in termini organizzativi sia di integrazione di strumenti di supporto; (ii) il cambiamento nell’approccio all’acquisto, che prevede l’acquisto di un servizio anziché di un prodotto; (iii) la valutazione comparativa dell’efficacia clinica e dei costi associati al modello MITMEVA rispetto al modello in uso; e (iv) l’analisi della scalabilità in altri contesti sanitari, per valutare la trasferibilità del nuovo modello proposto ad altri ospedali catalani e per essere in

grado di affrontare sfide future o più ampie nell’area di interesse.

Lo sviluppo del progetto si è articolato in quattro fasi implementative (Figura 1).

La progettazione dell’iniziativa è partita dallo studio dello scenario e del modello di diagnosi e cura dei pazienti con SA in uso (AS-IS), per poi identificare le criticità, i colli di bottiglia e gli unmet need, e definire ambiti di azione (misure di organizzazione interna e nuovi servizi volti a correggere e migliorare le criticità riscontrate nell’AS-IS) e 13 specifiche linee di azione (Figura 2).

Il progetto MITMEVA è incardinato nel Piano sanitario della Catalogna 2016-2020, nella strategia di ricerca e innovazione per la specializzazione intelligente della Catalogna (RIS3CAT) e nel Programma per gli Appalti Pubblici Innovativi (CPI). Ciò ha consentito la partecipazione ad un bando finalizzato a favorire l’acquisto pubblico di innovazione da parte degli enti pubblici del sistema sanitario catalano e l’ottenimento di un cofinanziamen-

Figura 1 Fasi implementative del progetto MITMEVA

to al 50% a valere sul Programma Operativo del Fondo Europeo di Sviluppo Regionale (PO FESR) 2014-2020. La definizione complessiva della gara è stata informata da una consultazione preliminare di mercato condotta nel mese di giugno 2019 per ottenere la più ampia partecipazione possibile del mercato, conoscere le caratteristiche tecniche e la qualità delle soluzioni proposte, e consentire alle parti interessate di formulare commenti e suggerimenti utili alla stazione appaltante nella preparazione della gara. La consultazione preliminare si compone (i) di un documento che inquadra la patologia, le criticità caratterizzanti lo scenario attuale, gli obiettivi e le linee di azione del progetto pilota MITMEVA, le specifiche funzionali e gli aspetti innovativi del progetto, le specifiche tecniche dei materiali da acquistare (135 valvole di cui 85 chirurgiche - 85% biologiche e 15% meccaniche - e 50 TAVI - sia con approccio transfemorale sia transapicale) e dei servizi connessi (formazione, ottimizzazione del referral, simulazione degli impianti, supporto audiovisivo per gli incon-

tri dell’heart team, supporto digitale per la riabilitazione pre- e post-intervento, educazione ai pazienti, indicatori di performance), le caratteristiche innovative dell’appalto, la modalità di cofinanziamento del progetto, di conduzione della consultazione preliminare e di trattamento dei dati personali, e (ii) di un questionario dettagliato per la raccolta di commenti in forma scritta dalle imprese che chiede una breve descrizione dell’impresa e di esperienze analoghe all’oggetto della gara, l’approccio formativo e informativo proposto per creare consapevolezza nella popolazione target e la relativa modalità di valutazione delle azioni proposte, l’approccio proposto per il miglioramento del processo di referral del paziente e la relativa modalità di valutazione degli impatti, il modello di fornitura proposto, il sistema digitale proposto per la preparazione degli impianti e la relativa formazione, il supporto logistico audiovisivo proposto per l’esecuzione della valutazione multidisciplinare da parte dell’heart team, le caratteristiche del supporto digitale per la riabilitazione pre- e post-intervento,

Figura 2 Progettazione dell’iniziativa (Fonte: adattamento da Callea, 2021)

gare europee

Tabella 1 Indicatori di qualità utilizzati per il pagamento ai fornitori (Fonte: adattamento da Callea, 2021)

Lotto 1

Tasso di popolazione di riferimento che compila l'indagine sulla conoscenza della stenosi aortica

Tempo di attesa tra la comparsa dei sintomi e la visita medica/ecocardiogramma

Tasso di medici formati

Numero di visite necessarie per la scelta del trattamento

Numero di pazienti riferiti in stadi non evoluti

le modalità di analisi del miglioramento dell’aderenza al trattamento derivante dal programma educativo, l’esperienza posseduta nella raccolta informativa, gli strumenti e i sistemi ritenuti più appropriati per raccogliere le informazioni necessarie alla valutazione del progetto, la modalità di collaborazione proposta con i professionisti ospedalieri coinvolti nel progetto per la raccolta e la fornitura di dati e indicatori, la frequenza della trasmissione di informazioni su indicatori e dati per analisi successive, e i rischi percepiti in grado di minacciare la raccolta dei dati. Un aspetto particolarmente interessante della consultazione preliminare è costituito dalla sezione relativa al monitoraggio delle azioni di miglioramento, nella quale

Lotto 2

Indice di prescrizione degli interventi sulla valvola aortica in accordo con le linee guida europee in vigore

Numero di pazienti discussi dall’Heart Team

Tasso di pazienti che compila la customer satisfaction

Tasso di pazienti che accettano l'uso di dispositivi digitali implementati (es. app)

Visualizzazione digitale dei casi presentati all'Heart Team con una piattaforma completa dei centri di riferimento

Tasso di pazienti che effettua riabilitazione

viene proposta al mercato una lista di possibili indicatori di performance per misurare l’efficacia delle azioni di miglioramento nelle fasi di diagnosi, valutazione e scelta del trattamento e monitoraggio.

A valle della consultazione preliminare, nel mese di agosto 2020 l’HCB ha pubblicato la procedura aperta “Approccio completo, trasversale e multidisciplinare alla gestione clinica dei pazienti con stenosi valvolare aortica nell’area di Barcelona Esquerra” composta da due lotti:

Lotto 1: Servizi finalizzati all’ottimizzazione del processo diagnostico, preparazione e pianificazione e trattamento del processo di gestione clinica del paziente con stenosi aortica.

Lotto 2: Servizi volti a ottimizzare la valutazione diagnostica, il trattamento, la riabilitazione pre- e post-intervento, il follow-up e il monitoraggio degli indicatori del processo di gestione clinica del paziente con stenosi aortica. La gara ha previsto l’aggiudicazione secondo l’offerta economicamente più vantaggiosa con 4 punti attribuiti al prezzo e i restanti 94 a criteri qualitativi, suddivisi in oggettivi (60 per il lotto 1 e 50 per il lotto 2) e soggettivi (rispettivamente 40 e 50). I criteri di valutazione, riportati in dettaglio Callea (2021), appaiono del tutto coerenti con gli obiettivi che la gara si è prefissata e premiano le misure educative rivolte ai cittadini e ai pazienti che hanno ricevuto l’impianto di una valvola cardiaca, il programma di ottimizzazione del referral dei pazienti, la fornitura e la gestione dei materiali forniti, il sistema di supporto per la pianificazione dell’impianto di TAVI, il supporto logistico audiovisivo per la realizzazione di incontri multidisciplinari di valutazione diagnostica e della terapia da parte dell’heart team, il supporto digitale per il programma di riabilitazione pre- e post- intervento, il follow-up ed il monitoraggio per la valutazione dell’acquisto attraverso la raccolta di dati ed il calcolo di indicatori per la valutazione del servizio.

Il progetto MITMEVA prevede un sistema di pagamento basato sul raggiungimento di alcuni risultati, misurati attraverso il sistema di indicatori riportati nella Tabella 1. Ai fini del pagamento, è prevista la verifica annuale del grado di conformità degli indicatori ad un target definito dall’HCB, con una tolleranza di ± 20%. Il contratto pre-

vede, per i primi 11 mesi, una fatturazione mensile pari al 95% dell’importo aggiudicato. La quota restante viene erogata il 12° mese con una formula di condivisione del rischio basata sull’indice di conformità agli obiettivi: in caso di conformità nella misura del 95-100%, viene erogato per intero il restante 5%, in caso di conformità tra 80% e 95% viene erogato il 2,5% (e trattenuto il restate 2,5%), in caso di conformità inferiore a 80% la quota restante del 5% viene interamente trattenuta dall’HCB.

Prime evidenze di impatto del progetto pilota MITMEVA

Il progetto MITMEVA è stato aggiudicato nel mese di ottobre 2020, durante la seconda ondata pandemica. Il referral dei pazienti è stato rallentato dalla riduzione dell’erogazione di prestazioni sanitarie in regime di acuzie che ha caratterizzato l’emergenza sanitaria. Tuttavia, le prime analisi (non ancora pubblicate) effettuate dall’HCB evidenziano un impatto positivo del progetto sul miglioramento dell’intero processo dalla diagnosi alla cura della stenosi valvolare aortica. Elemento di attenzione è la difficoltà sperimentata nella raccolta informativa funzionale al calcolo degli indicatori di monitoraggio, criticità evidenziata anche in Italia nelle gare di value-based procurement sperimentate da ESTAR. L’implementazione di future esperienze suggerisce l’opportunità di un disegno attento della piattaforma di raccolta dati. L’integrazione con i flussi sanitari regionali potrebbe aiutare il successo delle iniziative.

La Terapia del Diabete mellito di Tipo 1:

Il percorso di acquisto dei Dispostivi Medici (DM) è un processo molto articolato, delicato, lungo e pieno di insidie, che non si risolve nel semplice percorso stesso (capitolato di gara, fabbisogno, scelta della procedura, consultazioni, scelta delle commissioni, esito di gara e monitoraggio). È un percorso che viene facilitato quando si affiancano fattori diversi e tutti ugualmente importanti, quali il lavoro multidisciplinare di clinico, farmacista ospedaliero e provveditore, un sistema di governance dei DM chiaro ed efficiente a livello di percorso diagnostico-terapeutico, una definita clusterizzazione delle terapie in riferimento alla appropriatezza prescrittiva. Se uno di questi fattori si “inceppa”, anche il percorso di acquisto, che è tra gli ultimi step affinché il prodotto arrivi al paziente, può subire rifacimenti, riprogrammazioni, ritardi e al limite anche ricorsi.

In questo articolo discutiamo del ruolo delle linee-guida di appropriatezza prescrittiva nell’acquisto dei DM, nell’esperienza di alcune Regioni (Veneto, Toscana, Emilia Romagna, Lombardia), attraverso l’esempio delle linee-guida GRADE sul diabete di tipo 1, approvate a Marzo 2023 dall’Istituto Superiore di Sanità.

Il ruolo delle linee-guida nel processo di acquisto dei dispositivi medici

Le linee-guida sono state menzionate per la prima volta in una Legge, la Legge Gelli-Bianco1 – che aveva come oggetto la definizione delle responsabilità penali dell’esercente della professione sanitaria e declina le eccezio-

ni dell’impunibilità legate a evento avverso […”qualora l’evento avverso si sia verificato a causa di imperizia, la punibilità è esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee-guida come definite e pubblicate ai sensi di legge”…]. Prima delle linee-guida l’appropriatezza veniva declinata dalle raccomandazioni clinico-assistenziali , i cosiddetti standard italiani per la cura del diabete mellito, che hanno avuto numerose edizioni e hanno rappresentato nel corso degli anni documenti di riferimento, anche per i decisori politici, o comunque per tutti quegli organismi che a livello regionale dovevano definire quelli gli elementi sostanziali di governance rispetto alla definizione delle gare, alle indicazioni, alla appropriatezza prescrittiva. Sebbene manchino ad oggi, a distanza di un anno dalla pubblicazione delle linee-guida nazionali 2 , decreti attuativi che ne decodifichino il recepimento regionale, delibere regionali 3 oggi in vigore non sono distanti da quanto definito in termini di appropriatezza dal documento nazionale”.

Le linee-guida di pratica clinica sono uno strumento di supporto decisionale finalizzato a consentire che, fra opzioni alternative, sia adottata quella che offre un migliore bilancio tra benefici ed effetti indesiderati, tenendo conto della esplicita e sistematica valutazione delle prove disponibili (CNEC, Centro nazionale per l’Eccellenza Clinica).

Tuttavia, le linee-guida nazionali, ancor prima di essere uno strumento di supporto decisionale e “informare” all’interno del contesto della procedura di acquisto

1 Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonche’ in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie. Gazzetta Ufficiale N.24 17/3/2017

2 Linea Guida della Associazione dei Medici Diabetologi (AMD), della Società Italiana di Diabetologia (SID) e della Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica (SIEDP). La terapia del diabete mellito di tipo 1

3 Delibera Regione Veneto N.98/2018: Delibera Regione Toscana N.829/20161

Basilio Pintaudi - Marcello Pani - Claudio Amoroso - Sandra Zuzzi - Elena Zattoni - Fabio Pieraccini - Adriano Leli - Domenica Mamone Fabrizio Carraro - Gian Luca Viganò - Laura Da Prada

un esempio virtuoso di governance dei dispositivi medici attraverso l’appropriatezza definita dalle linee-guida GRADE

L’applicazione dell’Accordo Quadro – procedura di gara fruibile e flessibile – richiede un continuo miglioramento e studio della declinazione della Qualità

linee guida GRADE

regionale riguardo l’appropriatezza prescrittiva, rappresentano uno strumento che definisce il contesto organizzativo dei centri prescrittori regionali.

Le linee-guida dicono cosa fare, ma non come fare: sapere “come fare” è di fondamentale importanza affinché le linee-guida non rimangano lettera morta. Il ruolo delle linee-guida nazionali a livello regionale inizia ben prima della gara. Infatti, ancor prima di essere uno strumento di supporto decisionale e “informare” all’interno del contesto della procedura di acquisto regionale riguardo l’appropriatezza prescrittiva, rappresentano uno strumento che definisce il contesto organizzativo dei centri prescrittori regionali. Differenziando pertanto la possibilità prescrittiva a seconda del contesto organizzativo, che può così garantire l’adeguata formazione sia del clinico che del paziente all’uso del DMAll’interno di un buon contesto organizzativo, la rete clinica, soprattutto nell’ambito ambulatoriale, ma anche nel passaggio ospedale-territorio, deve permettere un percorso efficiente e codificato del paziente e quindi del DM utilizzato - ed in presenza di linee-guida contenenti raccomandazioni forti e buona qualità delle prove, anche efficace. L’assenza di appropriatezza prescrittiva, al contrario, può avere un grande impatto nella stesura del capitolato di gara, come verrà di seguito discusso.

Il ruolo delle linee-guida nella stima del fabbisogno dei dispositivi medici

L’appropriatezza è la chiave per la costruzione di una procedura di acquisto efficace ed efficiente e il sistema di traduzione dell’appropriatezza in fabbisogno richiede multidisciplinarietà e una programmazione regionale da reattiva ad attiva, laddove la raccolta dei fabbisogni in base allo storico può non essere esaustiva rispetto alla

valutazione epidemiologica (come nel caso studio linee-guida diabete mellito di tipo 1 e dati epidemiologici dagli Annali AMD 2021) , in particolar modo per le tecnologie a movimentazione variabile o di cui non si abbia uno storico.

Tuttavia, un fabbisogno ben stimato aiuta ad evitare sprechi.

Le linee-guida nazionali per il diabete mellito di tipo 1 modificheranno la stima dei fabbisogni, rappresentando già esse stesse uno dei criteri per tale previsione, insieme all’analisi dello storico e ai dati epidemiologici e lo sviluppo di modelli previsionali che implementino tale appropriatezza evidence-based unitamente all’epidemiologia e allo sviluppo tecnologico, cosi come alla valutazione del disinvestimento avvalendosi anche di Budget Impact Analysis. La tabella 1 e la tabella 2 evidenziano il divario tra la ipotetica stima epidemiologica e il fabbisogno messo a gara in alcune procedure regionali (tabella 2).

Presto per definirne l’impatto, tuttavia l’incidenza delle linee-guida nella definizione dei fabbisogni regionali farebbe immaginare un aggravamento sensibile sulla spesa sanitaria di queste categorie di DM, sebbene la programmazione regionale debba anche definire in quanto tempo immettere le quantità stimate sul mercato, con quante procedure di acquisto e con quali frequenze.

Appesantimento della spesa che è tale unicamente in una dinamica di “acquisti a silos” che non permette una visione di insieme in cui si collocano i costi diretti (46% del totale) ed i costi indiretti (54% del totale). Oggi la voce che pesa di più all’interno dei costi diretti sono i ricoveri ospedalieri (49%) vs costo di tutti i DM, che è pari a 4%4

4 The direct and indirect costs of diabetes in Italy: a prevalence probabilistic approach, Eur J Health Econ (2016) 17:139-147; Osservatorio Arno 2017

Tabella 1: stimare i bisogni sulla base delle linee-guida del diabete mellito di tipo 1

La traduzione delle linee-guida nel percorso di gara regionale – la scelta della procedura

L’Accordo Quadro è la procedura di gara più fruibile e flessibile quando esistono sul mercato più tipi di prodotto appropriati per la medesima categoria di paziente, perché permette a più operatori economici di partecipare alla fornitura. Tuttavia, nelle esperienze delle Stazioni Appaltanti regionali5, ad oggi esprimere la Qualità in maniera oggettivabile e misurabile presenta numerose criticità, quali la definizione dei criteri minimi e dei criteri preferenziali e il peso dei diversi requisiti preferenziali, la definizione di parametri oggettivi e diversi per ogni singolo lotto, la valutazione delle dichiarazioni di equivalenza tecnica, la numerosità dei lotti e ancora l’eventuale necessità di una fase preliminare di standardizzazione dei prodotti prima della stesura del Capitolato e la necessità di competenze tecniche non sempre presenti nei Gruppi di Lavoro.

Nel continuo miglioramento della declinazione della Qualità e dei criteri di valutazione dei capitolati di gara, il Veneto ad esempio, in un’ottica di continuo miglioramento, valuta se i criteri utilizzati nella gara precedente sono stati validi e se hanno realmente consentito di fare la differenza, oppure se invece non sono stati criteri dirimenti e hanno portato piuttosto ad un appiattimento della valutazione. La ricerca costante è quella di sfruttare al meglio gli strumenti disponibili, rivisitando ciò che è stato fatto e cercando di puntare su criteri qualitativi che possano differenziare i prodotti da valutare. La necessità di programmazione ha reso necessario, nella esperienza del Veneto, scegliere per alcune categorie di DM - laddove il mercato presenta operatori economici di comprovata qualità - di passare ad una valutazione di idoneità tecnica. In che modo? Inserendo nelle specifiche minime - senza restringere il mercato - quegli elementi che sono risultati qualitativamente importanti

nella gara precedente, andando quindi a valutare l’idoneità tecnica del prodotto ed a giudicare il prezzo, concentrandosi invece sulla valutazione puntuale della Qualità per quelle categorie di DM, tra cui quelli oggetto delle linee-guida diabete nazionali, così da poter differenziare le relative modalità.

Un esempio di modalità di intendere la Qualità è rappresentato dal caso dei real-time CGM. Se si confrontano i parametri valutativi omogenei nei sistemi real-time CGM di procedure regionali recenti, si evidenziano elementi fondamentali, come la misura dell’accuratezza del sensore tramite indice MARD o la griglia di Clarke6 (nel paziente adulto e pediatrico) ed il poco peso dato al punteggio discrezionale dei commissari, come consigliato da ANAC. Alcune esperienze di procedure esperite si differenziano però per il peso al parametro “allarmi”, che va da 12 a 5 punti, differenziati in più percorsi ed il limite minimo di età nell’utilizzo del sensore. Si comprende pertanto, come questi due esempi di elementi di Qualità dimostrino la possibilità di implementare un percorso di valutazione, senza “imbrigliarla” nei requisiti minimi. Leggendo queste procedure alla luce dei criteri di valutazione della Qualità del Codice7 (tabella 3), possiamo dire che in questi dispositivi si evidenziano caratteristiche di innovazione rispetto alle precedenti funzionalità: seppure non siamo di fronte ad innovazione piena ma ad innovazione incrementale, quest’ultima può al pari fare la differenza per la salute e la qualità di vita del paziente, laddove misurata e valutata mediante confronto competitivo. La disponibilità di linee-guida costituisce infine un passaggio dall’appropriatezza in gara alla gara organizzata per tipologie di paziente, per categoria assistenziale invece che per il DM. Già attualmente il Codice parla di funzioni d’uso del DM, che rimandano alle caratteristiche giuste per un determinato paziente.

5 L’applicazione dei servizi accessori alla fornitura di beni sanitari: come la combinazione Prodotto-Servizio può essere valorizzata nell’ambito della procedura di gara? Evento Fare-Helaglobe Firenze, 29 Novembre 2019

6 MARD: indice riassuntivo della bontà della misurazione dei livelli di glucosio a livello interstiziale rispetto al glucosio capillare; Griglia di Clarke: i valori musarti dal device vengono confrontati rispetti ad una griglia con diverse zone di controllo glicemico.

7 D.LGS. 31 marzo 2023, N.36 Codice dei Contratti Pubblici in attuazione dell’art. 1 della Legge 21 giugno 20022, N.78, recante delega al Governo in materia di Contratti Pubblici, pubblicato sul G.U.R.I. 31/3/2023 N.77 suppl. ord. 12/l

Tabella 2: Il fabbisogno di dispositivi medici di misurazione del glucosio in alcune procedure più recenti (Area Vasta ASL di Bologna, Imola, Ferrara, gara Europea Telematica determina n. 2306 del 26.09.2022; ESTAR N° 950 del 04/07/2019; ARIA ARIA_2022_017; SCR, GARA n. 75-2022)

linee guida GRADE

Nel nuovo Codice si ribadisce anche la possibilità di creare un vendor rating, come elemento di Qualità, benché sia difficile da realizzare nella pratica e la tipologia di imballaggi primari e secondari dei prodotti.

E se le linee-guida non esistono? E’ molto difficile allora essere certi che il percorso di gara venga espletato in modo lineare, pur al di là delle migliori volontà. Un esempio è costituito dalle matrici dermiche di natura biologica: ne esistono per lo meno di due tipi di natura bovina e di natura porcina, entrambe con la funzione d’uso interno (post-mastectomia, ernia addominale, chirurgia della parete addominale) oppure esterno (ustioni, ferite, traumi). L’assenza di consensus nella comunità scientifica clinica circa il paziente target, l’assenza di studi teta a testa, la complessità, il posizionamento, il contesto competitivo e confuso sui materiali non orienta in modo uniforme gli esperti nei gruppi di lavoro, durante la stesura dei capitolati di gara, con una conseguente assenza o scarsa comprensione e definizione del valore del prodotto da parte degli amministratori e farmacisti ospedalieri (il rischio è tanto più ampio quanto i Clinici non conoscono direttamente il prodotto).

Questo può generare assenza o scarsa caratterizzazione del prodotto nella declinazione della Qualità, sia quando si definiscono le caratteristiche dei lotti sia quando si assegnano i punteggi in fase di Commissione. Ne deriva appunto il rischio di perdita di uniformità del messaggio di valore del prodotto e una certa confusione nel contesto di gara, così come può non essere veicolata in modo strategico la raccolta dati di fabbisogno dal locale (ospedale) versus la Stazione Appaltante.

Un esempio su tutti è rappresentato dalla Gara della ASL Taranto, che nel 2018 ha implementato una gara sulle matrici biologiche per uso esterno; gara caratterizzata dalla volontà di acquisire il prodotto ritenuto migliore dalla comunità scientifica per la presenza di un elemento tecnico caratterizzante (condroitina-6 solfato). Per questo elemento, tuttavia, le evidenze cliniche non sono robuste nella differenziazione tra matrice bovina e porcina. Il risultato fu che la ricognizione di mercato incompleta per assenza dei lotti della matrice porcina, la potenziale equivalenza, il criterio di aggiudicazione del minor prezzo esitarono in una gara con

una lunga storia di rimaneggiamenti, fino al ricorso al TAR, con conseguente ritardo nell’arrivo del prodotto al paziente e considerevole dispendio di energie per il Sistema

Considerazioni generali

L’appropriatezza clinica non può essere fine a sé stessa, ma deve essere tradotta nel protocollo di gara. Questa traduzione ha bisogno che tutti gli attori del percorso abbiano: una comprensione approfondita del valore intrinseco dei prodotti, che la traducano in fabbisogni realmente vicini alle necessità della pratica clinica e in Qualità effettivamente differenzianti. Affinché questo percorso si realizzi, è necessario che a monte ci sia una programmazione regionale solida e costante ed una governance dei percorsi terapeutici che metta insieme la «governance clinica» e la «governance amministrativa» l’uno a fianco ed al servizio dell’altra. Il Produttore deve partire dal fatto che il proprio prodotto potrebbe non essere esclusivo, quindi ci si deve confrontare con il mercato e tenere conto che gli elementi di valutazione di una gara si basano sulla Qualità e sul Prezzo.

L’appiattimento della Qualità si evita con la ricerca di elementi oggettivi e misurabili con robuste evidenze scientifiche, di cui le linee-guida fanno evidentemente parte. Nelle gare centralizzate è importante guidare la Centrale d’Acquisto nella comprensione che l’acquisto di prodotti differenziati ed evoluti - che sono tali proprio perché pensati per rispondere ad una ampia gamma di bisogni clinico-terapeutici - deve rispondere alle specifiche esigenze dei clinici e dei pazienti. In questo senso una chiara lettura del mercato che coniuga caratteristiche tecniche e robustezza delle evidenze cliniche e declina «il prodotto giusto al paziente giusto»: facilita la lettura dei parametri di Qualità che spetta a tutti gli attori del percorso di acquisto ed in primis al Clinico, ma soprattutto evita il rischio di appiattimento della Qualità, di distorsioni di mercato rivolto al minor prezzo come criterio di aggiudicazione e di risvolti legali dispendiosi per il sistema Paese.

Il lavoro è stato prodotto con il contributo incondizionato di THERAS srl.

A cura di Stefania Lopatriello - Helaglobe e Isabella Alessandrini - Theras

Tabella 3: Criteri di valutazione del codice dei contratti e collocazione criteri utilizzati nei rt-CGM

Erika Raffio - Collaboratore Amministrativo Esperto della ASL di Viterbo

A.E.L.: i Provveditori del Lazio si riuniscono a Frosinone per discutere del nuovo Codice degli Appalti

Il 23 marzo 2023, ad un anno esatto dalla ricostituzione dell’Associazione Economi e Provveditori del Lazio (A.E.L.), si è svolto presso la Sala Teatro della ASL di Frosinone il secondo Convegno organizzato dalla A.E.L. dal titolo “Arriva il nuovo Codice degli Appalti”. L’evento, che ha visto la partecipazione degli addetti ai lavori provenienti da tutte le Aziende Sanitarie ed Ospedaliere della Regione Lazio, ha voluto costituire un’occasione di confronto e di dibattito sulla novità che da mesi tiene in sospeso i provveditori italiani, della sanità e non: l’introduzione del nuovo Codice degli Appalti e l’abbandono definitivo dell’ormai vecchio testo normativo dettato dal D.lgs. n. 50/2016. La passata Legislatura, invero, con la Legge n. 78 del 21 giugno 20221,aveva delegato al Governo il compito di dettare, nel termine di sei mesi, la nuova disciplina in materia di contratti pubblici.

A fare gli onori di casa, la Dott.ssa Monica Caira, Presidente della neo-ricostituita Associazione nonché Direttore della U.O.C. Provveditorato ed Economato della ASL di Frosinone.

Non sono mancati i saluti di apertura della Dott.ssa Eleonora Di Giulio, Direttore Amministrativo della ASL di Frosinone, e del Dott. Salvatore Torrisi, Presidente della Federazione Associazioni Regionali Economi (F.A.R.E.) e Direttore Amministrativo dell’ASP di Ragusa.

Ad affiancare la Dott.ssa Monica Caira, oltre al padrone di casa, Dott. Angelo Aliquò, Direttore Generale della ASL di Frosinone, relatori di eccellenza quali l’Onorevole Luciano Ciocchetti - Vice Presidente della

XII° Commissione della Camera dei Deputati, il Prof.

Francesco Saverio Mennini - Direttore EEHTA_ CEIS, Facoltà di Economia, Università degli Studi di Roma “Tor Vergata” e Presidente SiHTA, l’Avv. Lucio Lacerenza – PNRR Avvocati Network Advisory, il Dott. Guido Gastaldon – Responsabile Area Sanità Divisione

Sourcing Sanità, Beni e Servizi Consip e l’Avv. Eugenio Tristano del Foro di Roma.

Prima di procedere alla disamina dei punti salienti della riforma, compiutamente affrontati dai summenzionati relatori, si ritiene doveroso premettere come quello che ha portato all’adozione del nuovo Codice sia stato un percorso tutt’altro che agevole. Come evidenziato dall’Onorevole Luciano Ciocchetti, invero, la Camera dei Deputati ed il Senato della Repubblica, nell’esprimersi in senso positivo relativamente allo schema di Decreto adottato dal Governo, abbiano formulato più di cento osservazioni concernenti gli aspetti più disparati. Basti pensare che il testo del nuovo Codice, entrato in vigore appena qualche giorno dopo l’evento, il 1° aprile, con l’adozione del D.lgs. 31 marzo 2023 n. 36, ma con operatività a partire dal 1° luglio 2023, è già stato oggetto di critiche da parte dell’ANAC, che ha proposto degli aggiustamenti. Ad ogni modo, ponendo l’attenzione sugli aspetti focali della riforma, l’analisi intorno al nuovo Codice non può non prendere le mosse dall’esame dei principi ispiratori del nuovo impianto normativo, codificati nella Parte I, Libro I, del Decreto. Come illustrato dal Dott. Salvatore Torrisi, tre sono i principi fondamentali, ossia il principio del risultato, il principio della fiducia ed il principio dell’accesso al mercato, enunciati rispettivamente negli artt. 1, 2 e 3 del Decreto2

1 Legge 21 giugno 2022, n. 78 recante “Delega al Governo in materia di contratti pubblici”, pubblicata nella GURI n. 146 del 24 giugno 2022. L’art. 1, comma 1, in particolare stabilisce che «Il Governo è delegato ad adottare, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, uno o più decreti legislativi recanti la disciplina dei contratti pubblici, al fine di adeguarla al diritto europeo e ai principi espressi dalla giurisprudenza della Corte Costituzionale e delle giurisdizioni superiori, interne e sovranazionali, e di razionalizzare, riordinaree semplificare la disciplina vigente in materia di contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture, nonché al fine di evitare l’avvio di procedure di infrazione da parte della Commissione europea e di giungere alla risoluzione delle procedure avviate»

2 D.lgs. n. 36/2023, art. 1 «1. Le stazioni appaltanti e gli enti concedenti perseguono il risultato dell’affidamento del contratto e della sua esecuzione con la massima tempestività e il migliore rapporto possibile tra qualità e prezzo, nel rispetto dei principi di legalità, trasparenza e concorrenza.

2. La concorrenza tra gli operatori economici è funzionale a conseguire il miglior risultato possibile nell’affidare ed eseguire i contratti. La trasparenza è funzionale alla massima semplicità e celerità nella corretta applicazione delle regole del presente decreto, di seguito denominato «codice»

Il principio del risultato, da intendersi come interesse pubblico primario all’affidamento del contratto ed alla sua esecuzione con la massima tempestività ed il miglior rapporto possibile tra qualità e prezzo, in quanto elevato a criterio guida dell’intera azione amministrativa, trova il suo presupposto logico nel principio della fiducia reciproca tra Amministrazioni ed Operatori Economici, che consacra la discrezionalità amministrativa e l’autonomia decisionale dei funzionari pubblici, affinché svolgano l’attività di acquisizione ed esecuzione delle prestazioni nell’ottica del raggiungimento del massimo risultato. Il terzo principio, di derivazione comunitaria, è quello dell’accesso al mercato, volto a tutelare e garantire la massima partecipazione di tutti gli Operatori Economici al mercato.

A questo punto, sorge spontaneo chiedersi se fosse realmente necessario codificare in specifici principi l’obiettivo del massimo risultato e l’atteggiamento di fiducia nei confronti dell’agire pubblico, atteso il loro indubbio riconoscimento e considerato poi che il primo viene già enunciato nell’art. 21 octies della Legge n. 241/90. La previsione di tali principi, teoricamente ovvi, trova probabilmente giustificazione nella necessità di arginare il fenomeno della c.d. “amministrazione difensiva”, vivo soprattutto nel mondo degli appalti pubblici, restituendo agli addetti ai lavori, sino ad oggi vincolati al rispetto di norme rigide e dettagliate tali da portare a considerare vietata ogni attività non espres-

samente consentita dalla legge, quel necessario spazio di discrezionalità e libertà nel quale potersi muovere nell’esercizio dell’attività amministrativa. In attuazione di ciò, il Codice, nel definire i confini della responsabilità amministrativa, chiarisce il concetto di colpa grave, stabilendo che essa sussiste solo in caso di violazione di norme di diritto e degli auto-vincoli amministrativi, di palese violazione di regole di prudenza, perizia e diligenza e l’omissione delle cautele, verifiche ed informazioni preventive normalmente richieste nell’attività amministrativa, in quanto esigibili nei confronti dell’agente pubblico in base alle specifiche competenze e in relazione al caso concreto. Esclude la sussistenza della colpa grave in caso di violazione o omissione determinata dal riferimento a indirizzi giurisprudenziali prevalenti o a pareri delle autorità competenti.

Di fronte al descritto riconoscimento di più ampi spazi di libertà e di maggiore fiducia nei confronti, tra gli altri, dei provveditori pubblici, non rimane che attendere di scoprire come muteranno in concreto i meccanismi di controllo esterno e quale sarà l’atteggiamento delle Autorità controllanti.

Ulteriori principi vengono poi descritti dal Codice, come il principio di buona fede e di tutela dell’affidamento, volto a stimolare l’atteggiamento positivo delle Stazioni Appaltanti nei confronti degli Operatori Economici, il principio di solidarietà del Committente ed Operatore, il principio di autorganizzazione amministrativa, con ripri-

e ne assicura la piena verificabilità. 3. Il principio del risultato costituisce attuazione, nel settore dei contratti pubblici, del principio del buon andamento e dei correlati principi di efficienza, efficacia ed economicità. Esso è perseguito nell’interesse della comunità e per il raggiungimento degli obiettivi dell’Unione europea. 4. Il principio del risultato costituisce criterio prioritario per l’esercizio del potere discrezionale e per l’individuazione della regola del caso concreto, nonché per: a) valutare la responsabilità del personale che svolge funzioni amministrative o tecniche nelle fasi di programmazione, progettazione, affidamento ed esecuzione dei contratti; b) attribuire gli incentivi secondo le modalità previste dalla contrattazione collettiva».

Art. 2 «1. L’attribuzione e l’esercizio del potere nel settore dei contratti pubblici si fonda sul principio della reciproca fiducia nell’azione legittima, trasparente e corretta dell’amministrazione, dei suoi funzionari e degli operatori economici. 2. Il principio della fiducia favorisce e valorizza l’iniziativa e l’autonomia decisionale dei funzionari pubblici, con particolare riferimento alle valutazioni e alle scelte per l’acquisizione e l’esecuzione delle prestazioni secondo il principio del risultato. 3. Nell’ambito delle attività svolte nelle fasi di programmazione, progettazione, affidamento ed esecuzione dei contratti, ai fini della responsabilità amministrativa costituisce colpa grave la violazione di norme di diritto e degli auto-vincoli amministrativi, nonché la palese violazione di regole di prudenza, perizia e diligenza e l’omissione delle cautele, verifiche ed informazioni preventive normalmente richieste nell’attività amministrativa, in quanto esigibili nei confronti dell’agente pubblico in base alle specifiche competenze e in relazione al caso concreto. Non costituisce colpa grave la violazione o l’omissione determinata dal riferimento a indirizzi giurisprudenziali prevalenti o a pareri delle autorità competenti. 4. Per promuovere la fiducia nell’azione legittima, trasparente e corretta dell’amministrazione, le stazioni appaltanti e gli enti concedenti adottano azioni per la copertura assicurativa dei rischi per il personale, nonché per riqualificare le stazioni appaltanti e per rafforzare e dare valore alle capacità professionali dei dipendenti, compresi i piani di formazione di cui all’articolo 15, comma 7». Art. 3 «1. Le stazioni appaltanti e gli enti concedenti favoriscono, secondo le modalità indicate dal codice, l’accesso al mercato degli operatori economici nel rispetto dei principi di concorrenza, di imparzialità, di non discriminazione, di pubblicità e trasparenza, di proporzionalità».

Al principio del risultato, il nuovo Codice, in coerenza con l’affermazione degli obiettivi di massima tempestività e del miglior rapporto possibile tra qualità e prezzo, conferma, rispetto al tema dei criteri di aggiudicazione degli appalti pubblici, il favor per il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa, individuandolo come criterio principale di aggiudicazione degli appalti pubblici

dalle associazioni

stino del concetto di affidamento in house, il principio di autonomia contrattuale ed il principio di tassatività delle cause di esclusione.

Tornando al principio del risultato, il nuovo Codice, in coerenza con l’affermazione degli obiettivi di massima tempestività e del miglior rapporto possibile tra qualità e prezzo, conferma, rispetto al tema dei criteri di aggiudicazione degli appalti pubblici, il favor per il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa, individuandolo come criterio principale di aggiudicazione degli appalti pubblici.

La nuova normativa, in continuità con il precedente testo, relegando il criterio del minor prezzo a criterio del tutto residuale, si muove nel senso di abbandonare la logica del prezzo in favore della logica di una migliore qualità delle tecnologie, ove l’elemento prezzo viene considerato in termini di rapporto costo/efficacia. Come correttamente evidenziato dal Prof. Francesco Saverio Mennini, il nuovo Codice degli Appalti, orientandosi nella direzione ora descritta, rappresenta sicuramente uno strumento importante per accrescere il valore delle tecnologie impiegate in ambito sanitario, ove il concetto di valore tuttavia non deve essere confuso con il concetto di costo delle stesse, ma deve essere inteso come quel vantaggio che da quel determinato bene deriva non solo per i pazienti (in termini di efficacia delle cure) ma per il sistema sanitario nel

suo complesso (in termini di miglioramento della salute generale, di riduzione delle risorse da destinare, di riduzione dei costi ecc.). Solo abbandonando la cd. “logica a silos” ed incoraggiando una modalità di valutazione integrata nella selezione delle risorse da impiegare in ambito sanitario, si arriva a garantire il valore. Uno strumento utilizzato nella maggior parte dei paesi industrializzati per sostenere il percorso di valorizzazione è il processo di Health Technology Assessment (HTA), inteso come processo multidisciplinare che sintetizza le informazioni sulle questioni cliniche, economiche, sociali ed etiche connesse all’uso di una tecnologia sanitaria, in modo sistematico, trasparente, imparziale e solido3. A partire dall’anno 2015, difatti, il Ministero della Salute ha promosso l’attuazione del Programma Nazionale di HTA dei dispositivi medici, istituendo una Cabina di Regia con la partecipazione del Ministero, delle Agenzie nazionali (AGENAS e AIFA) e delle Regioni. Il Prof. Francesco Saverio Mennini rileva, inoltre, come da analisi effettuate, sia emerso un altro strumento contemplato dal Codice degli Appalti utile a garantire il valore delle tecnologie sanitarie. Si tratta dello strumento dell’Accordo Quadro, ossia l’accordo concluso tra una o più stazioni appaltanti e uno o più operatori economici, il cui scopo è quello di stabilire le clausole relative agli appalti da aggiudicare durante un dato periodo, in

3 https://www.salute.gov.it/portale/dispositiviMedici/dettaglioContenutiDispositiviMedici.jsp?lingua=italiano&id=5199&area=dispositivi-medici&menu=tecnologie

particolare per quanto riguarda i prezzi e, se del caso, le quantità previste4. Tale strumento, invero, garantendo il mantenimento della concorrenza nel lungo periodo, consente il contrasto a posizioni monopolistiche, assicurando anche una migliore sostenibilità dell’intero sistema. Sempre nell’ottica di garantire la migliore erogazione possibile delle prestazioni, il nuovo Codice degli Appalti prevede un’altra importante novità. Come spiegato dall’Avv. Lucio Lacerenza, per poter espletare in autonomia gare relative a forniture e servizi di importo superiore ad € 140.000 ed affidamenti di lavoro di importo superiore ad € 500.000,tutte le stazioni appaltanti devono necessariamente qualificarsi. Quello della qualificazione, tuttavia, non è un concetto totalmente sconosciuto. Tale adempimento, invero, era già stato previsto nel D.lgs. n. 50/2016, all’art. 38, rimanendo tuttavia inattuato a causa delle complesse modalità e dei requisiti richiesti per la qualificazione. Il D.lgs. n. 36/2023, nel rispetto delle linee guida ANAC5, all’art. 62, prevede la necessaria qualificazione delle stazioni appaltanti per gestire in autonomia le procedure sopra soglia, rinviando all’allegato II.4, parte II, la determinazione dei requisiti. Questi possono essere riassunti nella presenza, nell’organigramma dell’Amministrazione, di una struttura stabile che si occupi di appalti, nella disponibi-

4 Art. 33 della Dir. 26/02/2014, n. 24, dell’UE.

lità di una piattaforma telematica a supporto delle attività di gestione dell’intero ciclo di vita di un appalto, nel possesso di certificazioni di qualità di standard europeo e della disponibilità di personale formato. La competenza in ordine alle attività di verifica circa il possesso dei requisiti richiesti è attribuita all’ANAC. In conclusione, è arrivato il momento per tutte le Stazioni Appaltanti di avviare quel processo di qualificazione che permetterà loro di compiere in assoluta autonomia ogni tipo di acquisto, senza doversi appoggiare ad altre amministrazioni qualificate. Il Convegno ha rappresentato, inoltre, un’importante occasione per conoscere anche il punto di vista delle Centrali Acquisti in relazione alla nuova normativa, in particolare di CONSIP. L’intervento del Dott. Guido Gastaldon, invero, ha messo in evidenza come l’entrata in vigore del nuovo Codice abbia fatto sorgere la necessità di procedere, ad esempio, alla modifica dei bandi pubblicati nell’ambito dei Sistemi Dinamici di Acquisizione della Pubblica Amministrazione (SDAPA). Il D.Lgs. n. 36/2023, infatti, all’art. 100, non contempla più tra i requisiti possibili da richiedere nella documentazione di gara il requisito del fatturato specifico minimo nel settore di attività oggetto dell’appalto. Ne deriva la necessità di eliminare tale requisito da tutti quei bandi relativi a pro-

5 Delibera numero 441 del 28 settembre 2022 – Linee guida Attuazione del sistema di qualificazione delle stazioni appaltanti e centrali di committenza.

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cedure con durata protratta nel tempo, come appunto quello dei Sistemi Dinamici di Acquisizione. Per l’accertamento circa il possesso da parte degli operatori economici dei requisiti di carattere tecnico professionale, si potrà richiedere l’esecuzione nel precedente triennio dalla data di indizione della procedura di gara di un numero minimo di contratti analoghi a quello in affidamento. Altra importante novità riguarda l’obbligo, contemplato dall’art.60, di prevedere espressamente, nelle procedure di affidamento, le clausole di revisione prezzi che si attivano in caso di variazioni del costo dell’opera, della fornitura o del servizio, in aumento o in diminuzione, superiori al 5% dell’importo complessivo e operano nella misura dell’80% della variazione stessa, in relazione alle prestazioni da eseguire in maniera prevalente6. Tale previsione ha voluto colmare quella lacuna normativa che, in seguito allo squilibrio economico dovuto alla pandemia e della

crisi economica connessa alla guerra in Ucraina, aveva messo in evidenza tutta la debolezza di un sistema privo di una disposizione in tal senso.

La modifica normativa, infine, incide anche sulla figura del RUP, andandone a modificare la denominazione. Questi, invero, da Responsabile Unico del Procedimento diviene Responsabile Unico di Progetto. L’ Avv. Eugenio Tristano, tuttavia, ha sottolineato come si tratti di una novità “filosofica” anziché normativa. Al cambio di denominazione, invero, non corrisponde uno stravolgimento del ruolo del nuovo RUP, che rimane sostanzialmente inalterato con riguardo alle sue funzioni fondamentali. Con ogni probabilità, l’obiettivo era quello di uscire dall’equivoco per cui si confondeva il RUP, come inteso nel Codice degli Appalti, con il Responsabile del Procedimento ai sensi della Legge n. 241/1990. Ad ogni modo, nel testo del nuovo Codice, all’art. 157, si individua il RUP (Responsabile Unico di

6 Art. 60 D.lgs. 36/2023 «1. Nei documenti di gara iniziali delle procedure di affidamento è obbligatorio l’inserimento delle clausole di revisione prezzi. 2. Queste clausole non apportano modifiche che alterino la natura generale del contratto o dell’accordo quadro; si attivano al verificarsi di particolari condizioni di natura oggettiva che determinano una variazione del costo dell’opera, della fornitura o del servizio, in aumento o in diminuzione, superiore al 5 per cento dell’importo complessivo e operano nella misura dell’80 per cento della variazione stessa, in relazione alle prestazioni da eseguire. 3. Ai fini della determinazione della variazione dei costi e dei prezzi di cui al comma 1, si utilizzano i seguenti indici sintetici elaborati dall’ISTAT:

a) con riguardo ai contratti di lavori, gli indici sintetici di costo di costruzione;

b) con riguardo ai contratti di servizi e forniture, gli indici dei prezzi al consumo, dei prezzi alla produzione dell’industria e dei servizi e gli indici delle retribuzioni contrattuali orarie.

4. Gli indici di costo e di prezzo di cui al comma 3 sono pubblicati, unitamente alla relativa metodologia di calcolo, sul portale istituzionale dell’ISTAT in conformità alle pertinenti disposizioni normative europee e nazionali in materia di comunicazione e diffusione dell’informazione statistica ufficiale. Con provvedimento adottato dal Ministero dell’infrastrutture e dei trasporti, sentito l’ISTAT, sono individuate eventuali ulteriori categorie di indici ovvero ulteriori specificazioni tipologiche o merceologiche delle categorie di indici individuate dal comma 3 nell’ambito degli indici già prodotti dall’ISTAT. 5. Per far fronte ai maggiori oneri derivanti dalla revisione prezzi di cui al presente articolo le stazioni appaltanti utilizzano:

a) nel limite del 50 per cento, le risorse appositamente accantonate per imprevisti nel quadro economico di ogni intervento, fatte salve le somme relative agli impegni contrattuali già assunti, e le eventuali ulteriori somme a disposizione della medesima stazione appaltante e stanziate annualmente relativamente allo stesso intervento;

b) le somme derivanti da ribassi d’asta, se non ne è prevista una diversa destinazione dalle norme vigenti;

c) le somme disponibili relative ad altri interventi ultimati di competenza della medesima stazione appaltante e per i quali siano stati eseguiti i relativi collaudi o emessi i certificati di regolare esecuzione, nel rispetto delle procedure contabili della spesa e nei limiti della residua spesa autorizzata disponibile.»

7 Art. 15 D.lgs. 36/2023 «1. Nel primo atto di avvio dell’intervento pubblico da realizzare mediante un contratto le stazioni appaltanti e gli enti concedenti nominano nell’interesse proprio o di altre amministrazioni un responsabile unico del progetto (RUP) per le fasi di programmazione, progettazione, affidamento e per l’esecuzione di ciascuna procedura soggetta al codice. 2. Le stazioni appaltanti e gli enti concedenti nominano il RUP tra i dipendenti assunti anche a tempo determinato della stazione appaltante o dell’ente concedente, preferibilmente in servizio presso l’unità organizzativa titolare del potere di spesa, in possesso dei requisiti di cui all’allegato I.2 e di competenze professionali adeguate in relazione ai compiti al medesimo affidati, nel rispetto dell’inquadramento contrattuale e delle relative mansioni. Le stazioni appaltanti e gli enti concedenti che non sono pubbliche amministrazioni o enti pubblici individuano, secondo i propri ordinamenti, uno o più soggetti cui affidare i compiti del RUP, limitatamente al rispetto delle norme del codice alla cui osservanza sono tenute. L’ufficio di RUP è obbligatorio e non può essere rifiutato. In caso di mancata nomina del RUP nell’atto di avvio dell’intervento pubblico, l’incarico è svolto dal responsabile dell’unità organizzativa competente per l’intervento. 3. Il nominativo del RUP è indicato nel bando o nell’avviso di indizione della gara, o, in mancanza, nell’invito a presentare un’offerta o nel provvedimento di affidamento diretto. 4. Ferma restando l’unicità del RUP, le stazioni appaltanti e gli enti concedenti possono individuare modelli organizzativi, i quali prevedano la nomina di un responsabile di procedimento per le fasi di programmazione, progettazione ed esecuzione e un responsabile di procedimento per la fase di affidamento. Le relative responsabilità sono ripartite in base ai compiti svolti in ciascuna fase, ferme restando le funzioni di supervisione, indirizzo e coordinamento del RUP. 5. Il RUP assicura il completamento dell’intervento pubblico nei termini previsti e nel rispetto degli obiettivi connessi al suo incarico, svolgendo tutte le attività indicate nell’allegato I.2, o che siano comunque necessarie, ove non di competenza di altri organi. In sede di prima applicazione del codice, l’allegato I.2 è abrogato a decorrere dalla data di entrata in vigore di un corrispondente regolamento adottato ai sensi dell’articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, con decreto del Ministro delle infrastrutture e dei trasporti, che lo sostituisce integralmente anche in qualità di allegato al codice.

6. Le stazioni appaltanti e gli enti concedenti possono istituire una struttura di supporto al RUP, e possono destinare risorse finanziarie non superiori all’1 per cento dell’importo posto a base di gara per l’affidamento diretto da parte del RUP di incarichi di assistenza al medesimo. 7. Le stazioni appaltanti e gli enti concedenti, in coerenza con il programma degli acquisti di beni e servizi e del programma dei lavori pubblici di cui all’articolo 37, adottano un piano di formazione per il personale che svolge funzioni relative alle procedure in materia di acquisiti di lavori, servizi e forniture. 8. Negli appalti pubblici di lavori aggiudicati con la formula del contraente generale e nelle altre formule di partenariato pubblico-privato, è vietata l’attribuzione dei compiti di RUP, responsabile dei lavori, direttore dei lavori o collaudatore allo stesso contraente generale, al soggetto aggiudicatario dei contratti di partenariato pubblico-privato e ai soggetti a essi collegati. 9. Le centrali di committenza e le aggregazioni di stazioni appaltanti designano un RUP per le attività di propria competenza con i compiti e le funzioni determinate dalla specificità e complessità dei processi di acquisizione gestiti direttamente.»

Progetto) come la persona responsabile per le fasi di programmazione, progettazione, affidamento e per l’esecuzione di ciascuna procedura soggetta al codice. L’art. 15 del Codice rinvia all’allegato I.2 per l’individuazione dei requisiti e dei compiti del RUP. Un’importante novità si rinviene nel comma 6 del citato articolo, ove si prevede la possibilità per le stazioni appaltanti di istituire una struttura di supporto al RUP, potendo destinare risorse finanziarie non superiori all’1% dell’importo posto a base di gara per l’affidamento diretto da parte del RUP di incarichi di assistenza al medesimo. Si chiarisce, tuttavia, come solo qualche giorno dopo l’entrata in vigore del Codice, l’ANAC abbia manifestato delle perplessità in ordine alla previsione descritta, suggerendo degli aggiustamenti. Proprio con riferimento alla figura del RUP, si è acceso, nella fase conclusiva del Convegno, un dibattito sull’opportunità di parlare di qualificazione non soltanto in relazione alle stazioni appaltanti, ma anche con riguardo a tale figura. Si tratta di una questione che almeno per il momento non sembra essere stata sollevata, non

potendo escludere, tuttavia, che questo possa accadere nei prossimi mesi. Ad ogni modo, in conclusione, si evidenzia come l’entrata in vigore del nuovo Codice non consenta ancora di salutare il vecchio testo normativo dettato dal D.lgs. n.50/2016, che continuerà a trovare applicazione per alcuni istituti sino al 1° luglio 2023 e per altri addirittura sino al 1°gennaio 2024. Le Stazione Appaltanti hanno a disposizione ancora un po’ di tempo prima di abbandonare definitivamente il Codice che dal 2016 occupa le scrivanie di innumerevoli provveditori italiani. Si dovrà quindi attendere ancora qualche mese per valutare gli effetti della riforma nella realtà pratica. Si ritiene di concludere richiamando quanto affermato dal Dott. Angelo Aliquò, Direttore Generale della ASL di Frosinone, che ha congedato la platea dei partecipanti al Convegno ricordando che, al di là degli schemi normativi che si succederanno nel corso degli anni, quello che non occorre dimenticare mai è l’obiettivo finale delle Enti pubblici della Sanità, ossia la salvaguardia della salute del paziente.

Annalisa Damele - Dirigente S.C. Approvvigionamenti e Gestione della Concessione ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

nelle strutture sanitarie pubbliche

L’affidamento del servizio di somministrazione e bevande mediante distributori automatici viene storicamente inquadrato nel paradigma delle concessioni di servizi.

Ai sensi dell’art. 3, del d.lgs. n. 50/2016, per concessione di servizi si intende “un contratto a titolo oneroso stipulato per iscritto in virtù del quale una o più stazioni appaltanti affidano ad uno o più operatori economici la fornitura e la gestione di servizi riconoscendo a titolo di corrispettivo unicamente il diritto di gestire i servizi oggetto de contratto o tale diritto accompagnato da un prezzo, con assunzione in capo al concessionario del rischio operativo” (lett. vv). A sua volta il successivo punto zz) definisce come rischio operativo quello legato alla gestione dei servizi “sul lato della domanda o sul lato dell’offerta o di entrambi trasferito all’operatore economico ”. Più precisamente, “ si considera che l’operatore economico assuma il rischio operativo nel caso in cui, in condizioni operative normali, per tali intendendosi l’insussistenza di eventi non prevedibili non sia garantito il recupero degli investimenti effettuati o dei costi sostenuti per la gestione del servizio”, con l’ulteriore specificazione che “la parte del rischio trasferita all’operatore economico deve comportare una reale esposizione alle fluttuazioni del mercato tale per cui ogni potenziale perdita stimata subita dal concessionario non sia puramente nominale o trascurabile”.

In linea con la disciplina testé richiamata il Nuovo Codice dei Contratti Pubblici (d.lgs. 31.03.2023, n.

36) precisa che “i contratti remunerati dall’ente concedente senza alcun corrispettivo in denaro a titolo di prezzo si configurano come concessioni se il recupero degli investimenti effettuati e dei costi sostenuti dall’operatore dipende esclusivamente dalla domanda del servizio o del bene, oppure dalla loro fornitura” (art. 177).

Ora, in relazione al servizio in questione l’Amministrazione non riconosce un corrispettivo, ma si limita a concedere in uso al fornitore gli spazi nell’ambito dei quali quest’ultimo installa gli apparecchi e, sempre quest’ultimo, introita esclusivamente il ricavo delle relative vendite

Il servizio in questione, quindi, rientra correttamente nell’ambito della tipologia della concessione in quanto il fornitore incassa esclusivamente quanto deriva dalle vendite all’utenza, le quali, come ben sappiamo, possono subire oscillazioni per molteplici ragioni, dal che la sussistenza del rischio operativo che connatura le concessioni. In disparte eventi eccezionali quali la recente pandemia, infatti, l’afflusso dell’utenza ai distributori e l’utilizzo di questi ultimi è soggetto a variabili diverse (periodi dell’anno; presenza di bar che offrono offerte alternative, ecc.), che rimangono integralmente a carico del fornitore.

Le modalità di remunerazione e il rischio deserzione delle procedure di affidamento. Il quadro attuale Inquadrata la natura del servizio, quanto alla relativa remunerazione usualmente le concessioni prevedono

La concessione del servizio di somministrazione di alimenti e bevande mediante distributori automatici

La presenza di un canone fisso non può essere tout court messa in discussione, in quanto la sua eliminazione e la eventuale sostituzione

con un canone in percentuale sul fatturato comporterebbe l’abbattimento, quando non l’annullamento del rischio dal lato della domanda, ossia quello legato alla effettiva domanda dei servizi oggetto del contratto

che il fornitore corrisponda all’amministrazione concedente un canone mensile per ogni distributore installato, a titolo di corrispettivo della messa a disposizione degli spazi e quale rimborso delle utenze necessarie per il funzionamento dei distributori (acqua e energia elettrica).

Nel periodo pre-pandemico questo assetto era pressochè generalizzato e non contestato da parte dei fornitori che, evidentemente, avevano un margine sufficientemente certo di ricavo.

A seguito dell’avvento della pandemia si sono verificati contingentamenti degli accessi esterni dei pazienti alle strutture, riduzione delle presenze del personale amministrativo collocato in smartworking, divieto di accesso per gli accompagnatori dei pazienti, ecc., il che ha pesantemente influito sulla redditività dei distributori automatici, che hanno erogato un numero ridottissimo di prodotti.

In tale quadro la legge n. 77/2020 (di conversione, con modificazioni, del d.l. n. 34/2020, c.d. decreto rilancio) ha previsto che “in caso di contratti di appalto e di concessione che prevedono la corresponsione di un canone

a favore dell’appaltante o del concedente e che hanno come oggetto il servizio di somministrazione di alimenti e bevande mediante distributori automatici presso gli istituti scolastici di ogni ordine e grado, le università e gli uffici e le amministrazioni pubblici, qualora i relativi dati trasmessi all’Agenzia delle entrate ai sensi dell’articolo 2, comma 2, del decreto legislativo 5 agosto 2015, n. 127, e dei relativi decreti, disposizioni e provvedimenti attuativi, mostrino un calo del fatturato conseguito dal concessionario per i singoli mesi interessati dall’emergenza epidemiologica da COVID-19 superiore al 33 per cento, le amministrazioni concedenti attivano la procedura di revisione del piano economico finanziario prevista dall’articolo 165, comma 6, del codice dei contratti pubblici, di cui al decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50, al fine di rideterminare, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica e per il solo periodo interessato dalla citata emergenza, le condizioni di equilibrio economico delle singole concessioni” (art. 28 bis).

La disposizione non ha introdotto un vero e proprio strumento di revisione delle condizioni contrattuali, ma era finalizzata a ristorare i mancati introiti in via

gestione

eccezionale e limitatamente al solo periodo interessato dall’emergenza sanitaria.

Essa, in altri termini, non ha consentito, né tantomeno consente la rideterminazione del canone anche per il prosieguo della concessione. Il che apre uno scenario di rilevante problematicità.

In effetti, sebbene il periodo pandemico sia formalmente concluso e l’attività sanitaria sia ripresa a pieno ritmo, i dati di fatturato forniti dagli operatori evidenziano un tendenziale dimezzamento del medesimo rispetto a periodo prepandemico. Sembrerebbe, in altri termini, che siano state radicalmente modificate le abitudini dell’utenza che non ha ripreso ad affluire alle strutture sanitarie con le modalità precedenti (meno persone si recano in visita ai degenti, per esempio).

Il quadro testé delineato è confermato dagli esiti delle procedure bandite per l’affidamento delle concessioni in questione: ove è stato messo a base di gara un canone fisso, le relative procedure sono andate deserte un po’ ovunque.

Ciò, si badi, sia nei casi in cui i canoni siano stati mantenuti sul livello prepandemico (e, in questo caso, la deserzione era pressoché certa), sia nelle ipotesi in cui siano stati adeguati in riduzione. Occorre, quindi, capire come uscire da questa impasse

Le possibili soluzioni

La soluzione alla problematica sopra esposta deve, ovviamente, partire da una ragionevole riduzione del canone fisso, sulla base dei dati di fatturato della pre-

cedente gestione. Diversamente, verrebbe irragionevolmente snaturato il sinallagma del rapporto contrattuale. Non pare, tuttavia, che la presenza di un canone fisso possa essere tout court messa in discussione, in quanto la sua eliminazione e la eventuale sostituzione con un canone in percentuale sul fatturato comporterebbe l’abbattimento, quando non l’annullamento del rischio dal lato della domanda, ossia quello legato alla effettiva domanda dei servizi oggetto del contratto. Dal che conseguirebbe lo snaturamento stesso della concessione, che perderebbe il suo carattere distintivo (ossia, l’assunzione del rischio operativo da parte dell’operatore economico).

A mio avviso, sembrerebbe ragionevole modulare il quantum dovuto dal concessionario in una parte fissa ed una variabile, agganciata eventualmente anche a diversi step di fatturato certificato dall’Agenzia delle Entrate. Ciò consentirebbe di mantenere inalterato l’equilibrio concessorio, con la permanenza del rischio in capo al fornitore.

In ogni caso, mai come con riferimento a questa tipologia di servizi è oltremodo opportuno l’espletamento di una consultazione preliminare di mercato che consenta di comprendere i caratteri di un settore che ha radicalmente mutato la propria connotazione a seguito della pandemia.

Attendiamo, quindi, i risultati delle prime procedure post Covid che sono state e verranno bandite al fine di comprendere quale assetto sia più ragionevole e idoneo per contrattualizzare la concessione in questione.

Monica Piovi e Piero Fidanza

Sulla decorrenza del termine del ricorso al Tar

Il tema della decorrenza del termine di impugnazione degli atti di gara è stato affrontato e risolto dalla Adunanza Plenaria del Consiglio di Stato n. 12/2020 e, successivamente, precisato a più riprese dalla giurisprudenza amministrativa.

Il fondamentale e dirimente arresto giurisprudenziale del Supremo Consesso ha scandito su tre momenti la decorrenza dei termini per l’impugnazione: i) il primo dies a quo è costituito dalla generale pubblicazione online, sul profilo del committente nella sezione “Amministrazione trasparente”, di tutti gli atti di gara, ivi compresi i verbali della commissione di gara e le valutazioni delle offerte da parte della stessa commissione, ai sensi dell’art. 29 d.lgs. 50/2016; ii) il secondo dies a quo decorre dalle comunicazioni, d’ufficio o su richiesta del concorrente, ex art. 76 d.lgs. 50/2016 nella (sola) parte in cui comportano l’acquisizione di ulteriori elementi per apprezzare i vizi già individuati o per accertarne altri, consentendo la proposizione dei motivi aggiunti ed anche del ricorso principale; iii) il terzo dies a quo è invece costituito dall’accesso agli atti qualora, a seguito della ostensione di ulteriori informazioni, l’impresa non aggiudicataria venga a conoscenza di altri possibili vizi, in particolare di quelli derivanti dalla valutazione dell’offerta tecnica ovvero dalle giustificazioni poste alla base del giudizio di anomalia dell’offerta stessa.

Preme soffermarsi su quest’ultima ipotesi di dilazione del termine di impugnazione a seguito dell’accesso agli atti, in quanto sulla stessa si sono formati tre diversi orientamenti giurisprudenziali, segno di una mancanza di uniformità applicativa, idonea peraltro a genera-

re non poche incertezze agli operatori del settore: a) il primo teso a valorizzare il termine “certo” di 45 giorni (30+15) quale termine massimo per l’impugnazione degli atti di gara; b) il secondo volto a far decorrere il termine ordinario di trenta giorni dall’evasione tempestiva dell’istanza ostensiva, con la conseguenza che il termine massimo finisce per essere spostato al sessantesimo giorno (15+15+30) dall’aggiudicazione; c) il terzo orientamento, facente leva sulla c.d. “sottrazione dei giorni”, prevede invece che dal termine ordinario di 30 giorni debbano essere sottratti i giorni che ha impiegato la stazione appaltante per consentire l’accesso agli atti (che non potrebbe essere posto a carico del privato) e, al contempo, addizionati i giorni che il ricorrente ha impiegato tra la partecipazione dell’aggiudicazione e la domanda di accesso.

Orbene, la giurisprudenza più recente (da ultimo Consiglio di Stato, Sez. V, 15 marzo 2023, n. 2736) ha inteso aderire al primo orientamento che individua come termine ultimo il quarantacinquesimo giorno dalla pubblicazione (o comunicazione) della intervenuta aggiudicazione, in quanto soluzione idonea a bilanciare il canone di certezza delle situazioni giuridiche con le esigenze difensive e, parimenti. Pertanto, è stata ribadita la regola per cui, al di fuori delle ipotesi eccezionali di comportamento ostruzionistico tenuto dall’amministrazione, una volta avuta conoscenza del provvedimento di aggiudicazione, in una delle diverse modalità possibili, il concorrente pregiudicato è tenuto nel termine massimo di quarantacinque giorni a proporre ricorso al TAR competente.

Un nostro lettore chiede di sapere da quando decorre il termine per presentare ricorso al Tar nei confronti del provvedimento di aggiudicazione

Il nuovo Codice degli Appalti in pillole

Net4market esprime la sua attività imprenditoriale offrendo da sempre al proprio mercato di riferimento, servizi professionali quali assistenza al RUP, assistenza legale, assistenza alle imprese (Expert gare) e molto altro che ne caratterizza il core business e ne qualifica il percepito valoriale. In questo contesto, una delle attività più richieste è la formazione, la quale, erogata da professionisti dipendenti molto preparati, appositamente formati, con grande capacità di interpretazione e soluzione dei problemi, concor-

re a formare e divulgare l’immagine di alta professionalità della nostra impresa. Proprio all’autoformazione sono dedicati i video inseriti in NI. Pillole formative tarate sulla durata di circa 10/15’ che coadiuvano utenti pubblici e privati nelle loro attività quotidiane e li guidano nelle complessità tipiche del nostro mercato. I primi video saranno dedicati alle novità introdotte dal Nuovo Codice dei Contratti pubblici (D.Lgs. 31 marzo 2023, n. 36). Guarda i video di formazione!

Aperte le iscrizioni al congresso fare 2023

La “Sfida del nuovo codice dei contratti” è al centro del 22° Congresso FARE atteso a Roma il 26 e 27 ottobre prossimi, con l’elezione del nuovo presidente il 28. Le iscrizioni per l’evento sono aperte, ed è ormai definito il panel dei relatori. Il Congresso si articolerà in 4 sessioni plenarie e 15 seminari.

Alle 14.30 del 26, dopo i saluti istituzionali, lectio magistralis dello scrittore e drammaturgo Stefano Massini. Si entra poi nel vivo della prima Sessione, “Governo del cambiamento: valutazione e stime di sé nel ruolo”, con Antonio Pignatto, Docente di Management Sanitario a Siena, Monica Caira, Direttore UOC Provveditorato ASL Frosinone e Presidente AEL, Alessandro Samele, Executive coaching, Vito Giacalone, Psicologo delle organizzazioni, e l’avvocato Velia M. Leone

All’amministrazione del risultato e al principio della fiducia è dedicata la seconda Sessione, il 27 mattina. Interverranno Vito Tenore, Presidente di Sezione della Corte dei Conti, Claudio Contessa, Consigliere di Stato, Ugo Bellavia, Direttore Acquisti ASST Melegnano, e l’avvocato Massimiliano Brugnoletti. Sempre il 27, la terza Plenaria sarà sugli “Strumenti per il conseguimento del risultato”, con Massimo Tarantino, Consulente AGENAS, Veronica Vecchi, SDA Bocconi School of Management, Fernanda Gellona, Direttore generale Confindustria Dispositivi Medici, Laura Patelli, Magistrato Tar Milano, e Andrea Laguardia, Direttore Legacoop Produzione e Servizi.

Sul nuovo ruolo del Rup alla luce del risultato si concentra la quarta Sessione, prevista nel pomeriggio. A confrontarsi Louis Potel, Director of Innovation & International Affairs Ile de France, Massimiliano Rocchi, Vice Presidente Egualia, Nicola Donti, Ufficio Comunicazione USL Umbria 1, Flavia Risso, Consigliere del Tar

Firenze, e Adriana Zagarese, Presidente Consiglio di gestione del Consorzio Integra. Ricco il calendario di seminari e attività formative.

Media partner Teme, segreteria organizzativa Edicom.

www.congressofare2023.it

L’EFFICIENZA DIFFICILMENTE PASSA INOSSERVATA.

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